Le traitement d'entretien de l'apatinib/capécitabine par rapport à l'observation dans le cancer gastrique avancé
23 mars 2019 mis à jour par: Xiaodong Zhu, Fudan University
Une étude de phase III comparant le traitement d'entretien de l'apatinib, de la capécitabine et de l'observation après le traitement de première ligne dans le cancer gastrique avancé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du traitement d'entretien d'Apatinib/Capécitabine après une chimiothérapie de première intention à base de fluorouracile et de platine dans le cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, on ne sait pas si le traitement d'entretien après le traitement de première ligne peut apporter des avantages de survie aux patients atteints d'un cancer gastrique avancé, et encore moins quel médicament est le plus approprié.
Notre étude est conçue pour prouver si le traitement d'entretien de l'apatinib ou de la capécitabine est meilleur que l'observation après une chimiothérapie de première intention à base de fluorouracile/platine dans le cancer gastrique avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien avancé ou métastatique confirmé histologiquement
- ECOG PS 0-2
- Au moins une lésion mesurable ou évaluable dans la chimiothérapie de première intention
- Le traitement de première intention doit être un régime à base de 5-FU (par ex. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), et les patients doivent recevoir 6 cycles (régime de 3 semaines) ou 12 cycles (régime de 2 semaines) avec l'efficacité d'un traitement non PD
- Le délai entre le dernier cycle de traitement et l'inscription ne peut pas dépasser 6 semaines
- Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates (plaquettes ≥75×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, hémoglobine ≥80 g/L, créatinine sérique ≤1,5mg/dl, bilirubine totale ≤1,5mg/dl, et transaminase sérique ≤ 2,5 × la LSN)
Critère d'exclusion:
- A reçu 2 régimes ou plus de chimiothérapie palliative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cancer concomitant ou antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Encéphale incontrôlé, ou atteinte leptoméningée, occlusion intestinale complète
- Saignement actif cliniquement significatif, OB 2+ ou supérieur
- Patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé qui doivent recevoir une radiothérapie
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou arythmie à haut risque/non contrôlée
- Conditions comorbides significatives non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apatinib
Dans ce bras, les patients recevront un traitement oral quotidien avec Apatinib 500 mg.
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Apatinib : 500 mg qd po, q4w
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Expérimental: Capécitabine
Dans ce bras, les patients recevront de la capécitabine 1000mg/m2 deux fois pendant 14 jours, et répéteront toutes les 3 semaines.
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Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid po, j1-14, q3w
|
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Aucune intervention: Observation
Dans ce bras, aucun traitement supplémentaire ne sera administré et les patients seront suivis à des heures régulières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: six semaines
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La SSP est calculée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: six semaines
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La SG est calculée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès
|
six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QoL)
Délai: six semaines
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nous utiliserons EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie.
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six semaines
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Événements indésirables
Délai: six semaines
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nous utiliserons CTC AE4.0 pour évaluer les événements indésirables.
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Capécitabine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Apa/Cap maintenance in GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .