Поддерживающая терапия апатинибом/капецитабином по сравнению с наблюдением при распространенном раке желудка
23 марта 2019 г. обновлено: Xiaodong Zhu, Fudan University
Исследование фазы III по сравнению поддерживающей терапии апатинибом, капецитабином и наблюдением после терапии первой линии при распространенном раке желудка
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости поддерживающей терапии апатинибом/капецитабином после химиотерапии первой линии на основе фторурацила и платины при распространенном раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До настоящего времени неизвестно, может ли поддерживающая терапия после лечения первой линии повысить выживаемость пациентов с распространенным раком желудка, не говоря уже о том, какой препарат является наиболее подходящим.
Наше исследование предназначено для того, чтобы доказать, что поддерживающая терапия апатинибом или капецитабином лучше, чем наблюдение после химиотерапии первой линии на основе фторурацила/платины при распространенном раке желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
242
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
- ЭКОГ ПС 0-2
- По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение при химиотерапии первой линии
- Лечение первой линии должно быть основано на 5-фторурацилах (например, ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), и пациенты должны пройти 6 циклов (3-недельный режим) или 12 циклов (2-недельный режим) лечения с эффективностью не-ПД.
- Время от последнего курса лечения до зачисления не может превышать 6 недель.
- Адекватная функция печени, почек, сердца и крови (тромбоциты ≥75×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥80 г/л, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл, общий билирубин ≤1,5 мг/дл, и сывороточные трансаминазы ≤2,5×ВГН)
Критерий исключения:
- Получил 2 или более схем паллиативной химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующий рак или другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
- Неконтролируемое поражение головного мозга или лептоменингеальное поражение, полная кишечная непроходимость
- Клинически значимое активное кровотечение, OB 2+ или выше
- Пациенты с местно-распространенным раком желудка, которым планируется лучевая терапия.
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев или высокий риск/неконтролируемая аритмия
- Неконтролируемые значительные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб
В этой группе пациенты будут получать ежедневное пероральное лечение апатинибом в дозе 500 мг.
|
Апатиниб: 500 мг 1 раз в день перорально, каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: Капецитабин
В этой группе пациенты будут получать капецитабин в дозе 1000 мг/м2 дважды в течение 14 дней и повторять каждые 3 недели.
|
Капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в день перорально, 1-14 день, каждые 3 недели
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
В этой группе дополнительного лечения не будет, и пациенты будут наблюдаться в обычное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: шесть недель
|
ВБП рассчитывается от момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: шесть недель
|
ОС рассчитывается от момента рандомизации до смерти
|
шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: шесть недель
|
мы будем использовать EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни.
|
шесть недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: шесть недель
|
мы будем использовать CTC AE4.0 для оценки нежелательных явлений.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Капецитабин
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Apa/Cap maintenance in GC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .