Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące apatynibu/kapecytabiny w porównaniu z obserwacją w zaawansowanym raku żołądka

23 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiaodong Zhu, Fudan University

Badanie III fazy porównujące leczenie podtrzymujące apatynibem, kapecytabiną i obserwacją po leczeniu pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji leczenia podtrzymującego apatynibem/kapecytabiną po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na fluorouracylu i platynie w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie wiadomo, czy terapia podtrzymująca po leczeniu pierwszego rzutu może przynieść korzyści przeżycia pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka, nie mówiąc już o tym, który lek jest najbardziej odpowiedni. Nasze badanie ma na celu wykazanie, czy leczenie podtrzymujące apatynibem lub kapecytabiną jest lepsze niż obserwacja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na fluorouracylu/platynie w zaawansowanym raku żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • ECOG PS 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana w chemioterapii pierwszego rzutu
  • Pierwszym rzutem leczenia powinien być schemat oparty na 5-FU (np. ECF/EOF/EOX/FOLFOX/XELOX/XP), a pacjenci powinni otrzymać 6 cykli (schemat 3-tygodniowy) lub 12 cykli (schemat 2-tygodniowy) ze skutecznością nie-PD
  • Czas od ostatniego cyklu kuracji do zapisania nie może przekroczyć 6 tygodni
  • Właściwa czynność wątroby, nerek, serca i hematologiczna (płytki krwi ≥75×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥80 g/l, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl, i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤2,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał 2 lub więcej schematów chemioterapii paliatywnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejący rak lub inne nowotwory złośliwe w wywiadzie z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Niekontrolowany mózg lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, całkowita niedrożność jelit
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie, OB 2+ lub wyższe
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, u których zaplanowano radioterapię
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko/niekontrolowana arytmia
  • Niekontrolowane istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib
W tej grupie pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie apatinib w dawce 500 mg.
Lek: Apatynib
Apatynib: 500 mg qd doustnie, q4w
Eksperymentalny: Kapecytabina
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 dwa razy przez 14 dni i powtarzać co 3 tygodnie.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę doustnie, d1-14, co 3 tygodnie
Brak interwencji: Obserwacja
W tej grupie nie będzie podawane żadne dodatkowe leczenie, a pacjenci będą kontrolowani w regularnych odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
PFS oblicza się od czasu randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
OS oblicza się od czasu randomizacji do zgonu
sześć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: sześć tygodni
użyjemy EORTC QLQ-C30 do oceny QoL.
sześć tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: sześć tygodni
użyjemy CTC AE4.0 do oceny zdarzeń niepożądanych.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apa/Cap maintenance in GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj