- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03890263
오피오이드 탈식 개입으로 만성 통증자가 관리 지원 평가
오피오이드 탈지 중재에 대한 만성 통증자가 관리 지원의 결과와 경험 평가 : 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 개인, 건강 시스템 및 사회에 대한 부담입니다. 만성 통증의 부담을 줄이기 위해 오피오이드 처방은 30 년 동안 증가했습니다. 불행히도, 오피오이드의 증가는 통증이 있고 오피오이드 관련 부작용을 가진 사람들에게 기능적 결과를 향상시키지 못했고 사망은 사용의 증가와 동반되었습니다. 오피오이드 비압 (오피오이드의 용량 감소 또는 전이)은 만성 통증을 위해 오피오이드의 사람들의 건강 결과를 향상시킬 수있는 잠재력이 있습니다. 낙담에 대한 증거 기반 접근법 중 하나는 개인이 복용량을 줄이거나 오피오이드의 전이를 줄일 때 통증을 관리하는 데 도움이되는 학제 간 통증 프로그램을 제공하는 것을 포함합니다.
불행히도, 다 분야의 통증 프로그램에 접근 할 수 없다는 것은 통증이있는 대부분의 사람들과 1 차 진료 제공자가 직면 한 장벽입니다. 자가 관리 지원은 만성 통증을 가진 사람들의 통증과 기능을 향상시키는 것으로 나타 났으며, 오피오이드에서 복용량이나 전이를 줄이려고 노력할 때 사람들을 지원하기 위해 일차 진료에서 제공 할 수 있습니다. 그러나 오피오이드 비교와 자체 관리 지원의 결과에 대한 증거는 부족하다. 이 연구는 만성 통증자가 관리 지원과 오피오이드 측면 비방의 조합의 결과를 평가하고,이 접근법을 통해 환자 및 의료 서비스 제공자의 경험과 관점에 대한 이해를 향상 시키며, 일차 진료에서 오피오이드에 대한 사람들의 특성을 미래의 연구 및 구현에 알리기 위해이 접근법을 구현할 것입니다. 효과적인 경우이 접근법은 더 널리 구현 될 수 있습니다. 따라서이 연구의 결과는 만성 통증을 위해 오피오이드 약물을 복용하는 사람들의 건강 결과를 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, 캐나다, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > 3 개월 동안 만성 통증
- 하루에 최소 50 밀리그램 모르핀의 용량을 가진 오피오이드 약물.
- 읽기 및 쓰기를 포함하여 영어를 사용하여 효과적으로 의사 소통하는 능력
제외 기준 :
- 암으로 인한 만성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오피오이드 비압 및 자기 관리
|
가족 의사와 간호사 실무자들은 안전하고 증거 기반 오피오이드의 비교에 중점을 둔 약사와의 학문적 세부 세션에 참여할 것입니다. 약사는 고용량의 오피오이드를 가진 사람과 함께 방문 할 때마다 사전 방문 권장 사항을 제공합니다. 약사 및 의료 서비스 제공 업체는 2 ~ 4 주 간격으로 후속 조치를 취하기 위해 환자 중심의 오피오이드 테이퍼 스케줄을 개발하여 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 자체 관리 개입은 "통증 과학 교육 및 운동에 대한 만성 통증 자체 관리 지원"(시작)이며, 이는 6 주 동안 주당 2 번 방문으로 구성됩니다. 주당 한 번의 방문은 그룹 형식의 1.5 시간입니다. 자기 관리 및 통증 과학에 대한 교육뿐만 아니라인지 행동 원칙. 매주 두 번째 방문은 일대일 형식의 30 분이며 자기 관리 계획의 구현 및 운동 프로그램 개발을 지원하기 위해 개별적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용의 변화
기간: 36 주 동안 2 주마다
|
오피오이드 사용의 변화는 하루에 밀리그램 모르핀 등가를 사용하여 측정됩니다.
이것은 36 주 연구 기간 동안 2 주마다 수집됩니다.
|
36 주 동안 2 주마다
|
|
통증 심각도의 변화 : 간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 심각도 척도
기간: 36 주 동안 2 주마다
|
통증 심각도의 변화는 간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 심각도 척도를 사용하여 측정 될 것이며, 이는 최악의 경우, 최상의, 과세 및 바로 지금 참가자의 통증에 대해 묻습니다.
0에서 10까지의 11 점 척도를 사용하며, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
4 개의 개별 점수 모두의 평균 심각도는 주요 분석에 사용됩니다 (총 4 점 모두 중 4 개로 나눈 값).
통증 심각도는 2 주마다 평가되어 연구 과정의 변화를 측정합니다.
|
36 주 동안 2 주마다
|
|
통증 간섭의 변화 : 짧은 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 간섭 척도
기간: 36 주 동안 2 주마다
|
통증 간섭의 변화는 짧은 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 간섭 척도로 측정되며, 11 포인트 척도를 사용하여 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 다른 사람들과의 관계 및 수면을 포함한 7 가지 일상 활동을 방해하는 통증을 측정합니다.
척도에서 0은 통증이 전혀 활동을 방해하지 않았으며 10은 통증이 활동을 완전히 방해했음을 나타냅니다.
BPI 통증 간섭은 7 개의 간섭 항목에서 점수의 평균으로 점수를 매기게됩니다 (총 7 점 모두 7 개로 나눈 값).
통증 간섭은 2 주마다 평가되어 연구 과정의 변화를 측정합니다.
|
36 주 동안 2 주마다
|
|
부작용 발생
기간: 36 주 동안 2 주마다
|
36 주 동안의 부작용은보고 지침과 일치하는 부작용 설문지를 사용하여 기록되며 다음과 같이 기록됩니다. 1) 환자가받은 치료의 결과로 사건이 발생한 경우 (예/아니오); 2) 어떤 부작용이 경험되었는지 (드롭 다운 목록 또는 '기타'에서 선택); 3) 사건이 얼마나 오래 지속되었는지 (시간 또는 일); 4) 부작용이 얼마나 심한 지 (0-10 스케일, 여기서 0은 전혀 심각하지 않으며 10은 매우 심각하다는 것을 나타냅니다).
각 발생 (부작용 유형 및 기간 및 심각성)은 설명 목적뿐만 아니라보고 목적으로 개별적으로 기록됩니다.
|
36 주 동안 2 주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 어린 시절 경험 (ACE) 설문지
기간: 기준선
|
ACE (Adverse Childhood Experiences) 설문지는 유년기 경험을 식별하는 데 사용됩니다.
그것은 좋은 신뢰성과 예측 유효성을 보여주었습니다.
몇몇 연구는 성인의 만성 통증의 발병을 예측하는 능력을 보여 주었으며, 오피오이드 사용, 오피오이드 의존성, 오피오이드 오용 및 오피오이드 과다 복용 가능성과 관련이있는 것으로 나타났습니다.
설문지에는 다양한 스트레스가 많은 어린 시절 경험에 대한 10 가지 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 no = 0이고 yes = 1의 답변이 있습니다.
가능한 10 개의 포인트 중 총 점수가 사용됩니다.
이 설문지는 기준선에서 한 번만 관리됩니다.
|
기준선
|
|
9- 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선
|
PHQ-9는 우수한 신뢰성과 유효성을 보여 주며 문헌에서 제안 된 바와 같이 10 점의 컷 스코어를 사용하여 우울증을 선별하는 데 사용됩니다.
PHQ-9에는 9 개의 질문이 있습니다. "지난 2 주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 귀찮게되었는지 ..."참가자는 각각 4 점 리 커트 척도로 각각을 대답합니다.
가능한 27 포인트 중 총 점수가 사용됩니다.
이 설문지는 인구를 설명하기 위해 기준선에서 한 번만 관리됩니다.
|
기준선
|
|
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검표 - 민간인 버전
기간: 기준선
|
PTSD 체크리스트 - 민간인 버전은 외상 후 스트레스 증상의 존재와 심각성을 식별하는 데 사용됩니다.
점검 목록에는 17 개의 질문이 있습니다.
지침은 다음과 같이 시작합니다. "아래는 사람들이 때때로 스트레스가 많은 삶의 경험에 대응하여 사람들이 가진 문제와 불만의 목록입니다.
각각을주의 깊게 읽은 다음 지난 달에 그 문제로 인해 얼마나 귀찮게했는지를 나타내는 답을 선택하십시오. "
답은 5 점 척도에 있으며, 1은 전혀 귀찮게하지 않으며 5는 극도로 방해를 나타냅니다.
가능한 85 포인트 중 총 심각도 점수가 사용됩니다.
17-29의 점수 범위는 심각도가 거의 또는 전혀없는 것을 보여줍니다. 28-29의 점수 범위는 일부 PTSD 증상을 보여줍니다. 30-44의 점수 범위는 PTSD 증상의 중등도에서 중간 정도의 심각도를 보여줍니다. 45-85의 점수 범위는 PTSD 증상의 심각도를 보여줍니다.
이 설문지는 인구를 설명하기 위해 기준선에서 한 번만 관리됩니다.
|
기준선
|
|
건강 관련 삶의 질 : EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
기간: 기준선
|
건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5D (EQ-5D-5L)로 측정됩니다. 이 설문지에는 두 가지 부분이 있습니다. 첫 번째는 5 가지 질문 인 '설명 시스템'입니다. 응답자들은 '현재의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 진술을 선택하여 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증입니다. 각 차원에 대한 5 가지 진술은 "문제 없음 (1), 약간의 문제 (2), 중간 정도의 문제 (3), 심각한 문제 (4) 및 극단적 인 문제 (5)입니다. 5 개의 답변은 응답자의 '건강 상태'를 설명하는 5 자리 코드를 형성합니다. 예를 들어. 건강 상태 '12345'는 이동성, 세척/드레싱에 약간의 문제, 일반적인 활동에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편 함, 극도의 불안 또는 우울증에 문제가 없음을 나타냅니다. 두 번째 부분은 응답자들에게 오늘날 0-100에서 시각적 아날로그 척도로 글로벌 건강을 평가하도록 요청합니다. 여기서 100은 최고의 건강을 상상할 수 있고 0은 최악의 건강을 의미합니다. |
기준선
|
|
환자 특이 적 기능 척도 변화 (PSF)
기간: 기준선, 12 주, 36 주
|
기능의 변화는 환자 별 기능 척도로 측정됩니다.
참가자들은 자신이하는 데 어려움을 겪고 있거나 주요 상태의 결과로 할 수없는 세 가지 중요한 활동을 식별해야합니다.
각 활동에 대해, 그들은 11 점 척도를 사용하여 어려움을 평가하도록 요청받습니다. 여기서 0은 부상이나 문제 (문제 없음) 전과 같은 수준에서 활동을 수행 할 수 있고 10은 활동을 수행 할 수 없음을 나타냅니다 (수행 할 수 없음).
평균 점수가 사용됩니다 (활동 점수의 합은 활동 수로 나눈 값).
평균 점수 = 2 포인트의 최소 검출 가능한 변화 (90%CI).
동일한 활동은 12 주 및 36 주 기준선에서 평가되며 시점 간 평균 점수의 변화가 기록됩니다.
|
기준선, 12 주, 36 주
|
|
기능 변화의 글로벌 등급 (12 주)
기간: 12 주
|
기능적 능력 변화의 전 세계 등급의 변화는 자체보고 된 변화의 등급에 대해 문헌에서 권장 된 바와 같이 -5 (훨씬 더 나쁘다)에서 +5 (완전히 회수) 범위의 11 점 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 12 주 및 36 주에 측정하여 시점에 걸친 변화를 기록합니다.
|
12 주
|
|
기능 변화의 글로벌 등급 (36 주)
기간: 36 주
|
기능적 능력 변화의 전 세계 등급의 변화는 자체보고 된 변화의 등급에 대해 문헌에서 권장 된 바와 같이 -5 (훨씬 더 나쁘다)에서 +5 (완전히 회수) 범위의 11 점 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 12 주 및 36 주에 측정하여 시점에 걸친 변화를 기록합니다.
|
36 주
|
|
목표 달성 척도 (12 주)
기간: 12 주
|
세 가지 명시된 기능 목표 달성의 변화는 목표 달성 척도를 사용하여 측정됩니다.
이는 -2에서 +2 범위의 개별 목표 달성을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도이며, 여기서 -2는 예상보다 훨씬 적은 수준을 나타내고, 0은 예상 수준의 달성 수준을 나타내고, +2는 예상보다 훨씬 더 많은 달성 수준을 나타냅니다.
평균 점수가 사용됩니다 (달성 점수의 합은 달성 점수 수로 나눈 값).
목표는 기준선에서 확인되며 목표 달성은 12 주 및 36 주에 측정됩니다.
|
12 주
|
|
목표 달성 척도 (36 주)
기간: 12 주 및 36 주
|
세 가지 명시된 기능 목표 달성의 변화는 목표 달성 척도를 사용하여 측정됩니다.
이는 -2에서 +2 범위의 개별 목표 달성을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도이며, 여기서 -2는 예상보다 훨씬 적은 수준을 나타내고, 0은 예상 수준의 달성 수준을 나타내고, +2는 예상보다 훨씬 더 많은 달성 수준을 나타냅니다.
평균 점수가 사용됩니다 (달성 점수의 합은 달성 점수 수로 나눈 값).
목표는 기준선에서 확인되며 목표 달성은 12 주 및 36 주에 측정됩니다.
|
12 주 및 36 주
|
|
치료에 대한 만족 (12 주) : 11 점 척도
기간: 12 주
|
주의에 대한 만족은 자체보고 된 변화 등급에 대해 문헌에서 권장 된 바와 같이 -5 (매우 불만족)에서 +5 (매우 만족) 범위의 11 점 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 12 주 및 36 주에 측정됩니다.
|
12 주
|
|
돌보는 만족도 (36 주) : 11 포인트 척도
기간: 36 주
|
주의에 대한 만족은 자체보고 된 변화 등급에 대해 문헌에서 권장 된 바와 같이 -5 (매우 불만족)에서 +5 (매우 만족) 범위의 11 점 척도를 사용하여 측정됩니다.
우리는 12 주 36 주에 이것을 측정 할 것입니다.
|
36 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .