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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03890263
Évaluation du soutien à l'autogestion de la douleur chronique avec une intervention de dépassement des opioïdes
Évaluation des résultats et des expériences du soutien à l'autogestion de la douleur chronique avec une intervention de dépassement des opioïdes: une étude de méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est un fardeau pour les individus, le système de santé et la société. Les prescriptions d'opioïdes ont augmenté sur trois décennies dans le but de réduire le fardeau de la douleur chronique. Malheureusement, l'augmentation des opioïdes n'a pas amélioré les résultats fonctionnels pour les personnes souffrant de douleur et d'effets secondaires liés aux opioïdes et les décès ont accompagné la montée en service. La déprésailles des opioïdes (réduction de la dose ou transition des opioïdes) a le potentiel d'améliorer les résultats pour la santé des personnes sous opioïdes pour la douleur chronique. L'une des approches fondées sur des preuves de la déprescription comprend la fourniture d'un programme de douleur interdisciplinaire pour les individus afin de gérer leur douleur car ils réduisent leur dose ou la transition des opioïdes.
Malheureusement, l'incapacité d'accéder à des programmes de douleurs multidisciplinaires est un obstacle confronté à la plupart des personnes vivant avec la douleur et leurs prestataires de soins primaires. Il a été démontré que le soutien à l'autogestion améliore la douleur et la fonction des personnes souffrant de douleur chronique et peut être plus possible à offrir dans les soins primaires pour soutenir les gens alors qu'ils essaient de réduire leur dose ou de passer des opioïdes. Les preuves sur les résultats de l'association du soutien à l'autogestion avec la déprésailles des opioïdes font cependant défaut. Cette étude évaluera les résultats de la combinaison du soutien à l'autogestion de la douleur chronique à la déprescription aux opioïdes, améliorera notre compréhension des expériences et des perspectives des patients et des prestataires de soins de santé avec cette approche et déterminer les caractéristiques des personnes sur les opioïdes en soins primaires pour éclairer les recherches futures et la mise en œuvre de cette approche. S'il est efficace, cette approche pourrait être mise en œuvre plus largement. Les résultats de cette étude ont donc le potentiel d'améliorer les résultats pour la santé des personnes prenant des médicaments opioïdes pour la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Belleville, Ontario, Canada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Douleur chronique pour> 3 mois
- Sur les médicaments opioïdes avec une dose d'au moins 50 équivalents de morphine par jour
- Capacité à communiquer efficacement en utilisant la langue anglaise, y compris la lecture et l'écriture
Critères d'exclusion:
- Douleur chronique due au cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déprésailles opioïdes et auto-gestion
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Les médecins de famille et les infirmières praticiennes participeront à une session de détail académique avec un pharmacien qui se concentre sur le déprésailles des opioïdes sûrs et fondés sur des preuves. Le pharmacien fournira des recommandations de pré-visite pour chaque visite avec une personne à forte dose d'opioïdes. Le pharmacien et les prestataires de soins de santé développeront un calendrier conique opioïde centré sur le patient, avec un suivi à des intervalles de 2 à 4 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité. L'intervention d'autogestion sera "le soutien de l'autogestion de la douleur chronique à l'éducation et à l'exercice des sciences de la douleur" (commencez), qui se compose de 2 visites par semaine sur 6 semaines. Une visite par semaine est de 1,5 heures dans un format de groupe. avec l'éducation sur l'autogestion et la science de la douleur ainsi que les principes cognitivo-comportementaux. La 2e visite chaque semaine est de 30 minutes dans un format un à un et est adaptée individuellement pour soutenir la mise en œuvre des plans d'autogestion et le développement d'un programme d'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'utilisation des opioïdes
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Les changements dans l'utilisation des opioïdes seront mesurés à l'aide d'équivalents de morphine milligramme par jour.
Ceci sera collecté toutes les deux semaines tout au long de la période d'étude de 36 semaines.
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Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Changements dans la gravité de la douleur: échelle de gravité de la douleur du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Les changements dans la gravité de la douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle de gravité de la douleur du bref inventaire de la douleur (BPI), qui pose des questions sur la douleur du participant au pire, à son meilleur, sur Overrage et en ce moment.
Il utilise une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
La gravité moyenne des quatre scores individuels sera utilisée pour l'analyse principale (total des quatre scores divisés par quatre).
La gravité de la douleur sera évaluée toutes les deux semaines, mesurant le changement tout au long de l'étude.
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Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Changements dans l'interférence de la douleur: échelle d'interférence de la douleur du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Les changements dans l'interférence de la douleur seront mesurés avec l'échelle d'interférence de la douleur du bref inventaire de la douleur (BPI), qui utilise une échelle de 11 points pour mesurer la quantité de douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la jouissance de la vie, les relations avec les autres et le sommeil.
Sur l'échelle, 0 indique que la douleur n'a pas du tout interféré avec l'activité et 10 indique que la douleur a complètement interféré avec l'activité.
L'interférence de la douleur BPI sera notée comme la moyenne des scores sur sept éléments d'interférence (total des sept scores divisés par sept).
L'interférence de la douleur sera évaluée toutes les deux semaines, mesurant le changement tout au long de l'étude.
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Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Occurrence d'événements indésirables
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Les événements indésirables sur une période sur une période de 36 semaines seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire sur les événements indésirables qui est conforme aux directives de déclaration et demande: 1) si le patient a connu des événements à la suite de l'un des traitements reçus (oui / non); 2) quelles événements indésirables ont été vécus (choisissez parmi une liste déroulante ou «autre»); 3) combien de temps l'événement a duré (heures ou jours); 4) La gravité de l'événement indésirable (échelle 0-10, où 0 indique pas du tout grave et 10 indique très grave).
Chaque occurrence (type d'événement indésirable et de durée et de gravité) sera enregistrée individuellement à des fins de déclaration ainsi que des fins descriptives.
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Toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les expériences défavorables de l'enfance (ACE)
Délai: Base de base
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Le questionnaire défavorable des expériences d'enfance (ACE) sera utilisé pour identifier les expériences défavorables de l'enfance.
Il a montré une bonne fiabilité et une validité prédictive.
Plusieurs études ont démontré sa capacité à prédire l'apparition de la douleur chronique chez les adultes et il a été démontré qu'il est associé à l'initiation de l'utilisation des opioïdes, de la dépendance aux opioïdes, de l'abus d'opioïdes et de la probabilité de subir une surdose d'opioïdes.
Le questionnaire compte 10 questions sur diverses expériences stressantes de l'enfance.
Pour chaque question, une réponse de non = 0 et et de réponse de oui = 1.
Le score total sur 10 points possible sera utilisé.
Ce questionnaire ne sera administré qu'une seule fois au départ.
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Base de base
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Questionnaire sur la santé des patients à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Base de base
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Le PHQ-9 démontre une bonne fiabilité et une bonne validité et sera utilisé pour dépister la dépression en utilisant un score de coupe de 10 points comme cela a été suggéré dans la littérature.
Le PHQ-9 a 9 questions, qui commencent toutes: "Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par le problème suivant ...:" Le participant répond à chacun sur une échelle de Likert à quatre points, où 0 indique pas du tout dérangé et 3 indique presque tous les jours.
Le score total sur 27 points possibles sera utilisé.
Ce questionnaire ne sera administré qu'une seule fois au départ pour décrire la population.
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Base de base
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) - Version civile
Délai: Base de base
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La liste de contrôle du SSPT - la version civile sera utilisée pour identifier la présence et la gravité des symptômes de stress post-traumatique.
La liste de contrôle a 17 questions.
Les instructions commencent: "Vous trouverez ci-dessous une liste de problèmes et de plaintes que les gens ont parfois en réponse à des expériences de vie stressantes.
Veuillez lire chacun de chacun, puis choisissez la réponse qui indique combien vous avez été dérangé par ce problème au cours du dernier mois. "
Les réponses sont sur une échelle de cinq points, où 1 indique pas du tout dérangé et 5 indique extrêmement dérangé.
Le score de gravité totale sur 85 points possible sera utilisé.
Une fourchette de score de 17-29 montre peu ou pas de gravité; Une plage de score de 28-29 montre certains symptômes du SSPT; Une plage de score de 30 à 44 montre une gravité modérée à modérément élevée des symptômes du SSPT; et une plage de score de 45 à 85 montre une forte gravité des symptômes du SSPT.
Ce questionnaire ne sera administré qu'une seule fois au départ pour décrire la population
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Base de base
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Qualité de vie liée à la santé: Euroqol-5D (EQ-5D-5L)
Délai: Base de base
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec l'Euroqol-5D (EQ-5D-5L). Ce questionnaire a deux parties: la première est le «système descriptif» de 5 questions, qui demande aux répondants de «sélectionner la seule déclaration qui décrit le mieux votre santé aujourd'hui» pour 5 dimensions de santé: mobilité, auto-soins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression. Les 5 déclarations pour chaque dimension sont "aucun problème (1), de légers problèmes (2), des problèmes modérés (3), des problèmes graves (4) et des problèmes extrêmes (5)". Les 5 réponses forment un code à 5 chiffres décrivant «l'état de santé» du répondant. Par exemple, par exemple L'état de santé «12345» n'indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes de lavage / s'habiller, de problèmes modérés avec les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême. La deuxième partie demande aux répondants d'évaluer sa santé mondiale aujourd'hui à une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 100 signifie la meilleure santé imaginable et 0 signifie la pire santé imaginable. |
Base de base
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Changement de l'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSFS)
Délai: Baseline, 12 semaines, 36 semaines
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Les changements de fonction seront mesurés avec l'échelle fonctionnelle spécifique au patient.
Les participants sont invités à identifier trois activités importantes qu'ils ont du mal à faire ou ne sont pas en mesure de faire en raison de leur état principal.
Pour chaque activité, ils sont invités à utiliser une échelle de 11 points pour évaluer leur difficulté, où 0 indique qu'ils sont capables d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème (aucun problème) et 10 indique qu'ils sont incapables d'effectuer une activité (ne peuvent pas fonctionner).
Le score moyen sera utilisé (somme des scores d'activité divisée par le nombre d'activités).
Changement détectable minimum (IC à 90%) pour le score moyen = 2 points.
Les mêmes activités seront évaluées au départ, 12 semaines et 36 semaines, et les changements dans les scores moyens entre les points de temps seront enregistrés.
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Baseline, 12 semaines, 36 semaines
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Évaluation globale du changement de fonction (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Les changements dans la note globale du changement des capacités fonctionnelles seront mesurés à l'aide d'une échelle de 11 points allant de -5 (bien pire) à +5 (complètement récupéré) comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement.
Ceci sera mesuré à 12 semaines et 36 semaines, enregistrant le changement à travers les moments.
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12 semaines
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Évaluation globale du changement de fonction (36 semaines)
Délai: 36 semaines
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Les changements dans la note globale du changement des capacités fonctionnelles seront mesurés à l'aide d'une échelle de 11 points allant de -5 (bien pire) à +5 (complètement récupéré) comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement.
Ceci sera mesuré à 12 semaines et 36 semaines, enregistrant le changement à travers les moments.
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36 semaines
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Échelle de réalisation des objectifs (12 semaines)
Délai: 12 semaines
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Les changements dans la réalisation de trois objectifs fonctionnels indiqués seront mesurés à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs.
Il s'agit d'une échelle de 5 points, utilisée pour évaluer l'atteinte des objectifs individuels, allant de -2 à +2, où -2 indique un niveau de réalisation beaucoup moins que prévu, 0 indique le niveau de réalisation attendu et +2 indique un niveau de réalisation beaucoup plus que prévu.
Le score moyen sera utilisé (somme des scores de réalisation divisé par le nombre de scores de réalisation).
Les objectifs seront identifiés au départ et la réalisation des objectifs sera mesurée à 12 semaines et 36 semaines.
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12 semaines
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Échelle de réalisation des objectifs (36 semaines)
Délai: 12 semaines et 36 semaines
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Les changements dans la réalisation de trois objectifs fonctionnels indiqués seront mesurés à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs.
Il s'agit d'une échelle de 5 points, utilisée pour évaluer l'atteinte des objectifs individuels, allant de -2 à +2, où -2 indique un niveau de réalisation beaucoup moins que prévu, 0 indique le niveau de réalisation attendu et +2 indique un niveau de réalisation beaucoup plus que prévu.
Le score moyen sera utilisé (somme des scores de réalisation divisé par le nombre de scores de réalisation).
Les objectifs seront identifiés au départ et la réalisation des objectifs sera mesurée à 12 semaines et 36 semaines.
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12 semaines et 36 semaines
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Satisfaction à l'égard des soins (12 semaines): échelle de 11 points
Délai: 12 semaines
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La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points allant de -5 (très insatisfaite) à +5 (très satisfait) comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement.
Cela sera mesuré à 12 semaines et 36 semaines.
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12 semaines
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Satisfaction à l'égard des soins (36 semaines): échelle de 11 points
Délai: 36 semaines
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La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide d'une échelle de 11 points allant de -5 (très insatisfaite) à +5 (très satisfait) comme cela a été recommandé dans la littérature pour l'évaluation autodéclarée du changement.
Nous mesurons cela à 12 semaines et 36 semaines.
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 373022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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