- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890263
Bewertung der Unterstützung chronischer Schmerzen Selbstmanagementunterstützung mit einer Opioid-Deprescribing-Intervention
Bewertung der Ergebnisse und Erfahrungen der Unterstützung chronischer Schmerzen Selbstmanagement-Unterstützung mit einer Opioid-Deprescribing-Intervention: Eine Studie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind eine Belastung für Einzelpersonen, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Opioidrezepte haben über drei Jahrzehnte zugenommen, um die Belastung durch chronische Schmerzen zu verringern. Leider haben eine Erhöhung der Opioide die funktionellen Ergebnisse für Menschen mit Schmerzen und opioidbezogenen Nebenwirkungen und Todesfällen nicht verbessert. Opioid -Depressionen (Reduzierung der Dosis oder Ablagerung von Opioiden) kann die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Opioiden bei chronischen Schmerzen verbessern. Einer der evidenzbasierten Ansätze zur Depression umfasst die Bereitstellung eines interdisziplinären Schmerzprogramms für Einzelpersonen, um ihre Schmerzen zu bewältigen, während sie ihre Dosis oder den Übergang von Opioiden reduzieren.
Leider ist die Unfähigkeit, Zugang zu multidisziplinären Schmerzprogrammen zu erhalten, ein Hindernis für die meisten Menschen, die mit Schmerzen und ihren Grundversorgungsprogrammen leben. Es wurde gezeigt, dass Selbstverwaltungsunterstützung die Schmerzen und Funktionen für Menschen mit chronischen Schmerzen verbessert, und es kann möglicherweise praktikabler in der Grundversorgung anbieten, um Menschen zu unterstützen, wenn sie versuchen, ihre Dosis oder den Übergang von Opioiden zu reduzieren. Es fehlt jedoch, dass die Ergebnisse der Unterstützung der Selbstverwaltung mit Opioid-Depressibilitäten die Ergebnisse der Selbstverwaltung mit Opioid-Depressionen kombinieren. Diese Studie wird die Ergebnisse der Kombination aus chronischer Schmerz-Selbstmanagement-Unterstützung durch Opioid-Depressionen bewerten, unser Verständnis der Erfahrungen und Perspektiven von Patienten und Gesundheitsdienstleistern mit diesem Ansatz verbessern und die Merkmale von Menschen in Opioiden in der Grundversorgung bestimmen, um die zukünftige Forschung und Umsetzung dieses Ansatzes zu informieren. Wenn wir effektiv effektiv sind, kann dieser Ansatz stärker implementiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben daher das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse für Menschen zu verbessern, die Opioidmedikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen für> 3 Monate
- Bei Opioidmedikamenten mit einer Dosis von mindestens 50 Milligramm -Morphinäquivalenten pro Tag
- Fähigkeit, die englische Sprache effektiv zu kommunizieren, einschließlich Lesen und Schreiben
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen aufgrund von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioid-Depression und Selbstverwaltung
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Hausärzte und Krankenpfleger werden an einer akademischen Detaillierungssitzung mit einem Apotheker teilnehmen, der sich auf sichere, evidenzbasierte Opioid-Depression konzentriert. Der Apotheker wird für jeden Besuch vor dem Besuch Empfehlungen mit einer Person mit hohen Dosen von Opioiden geben. Der Apotheker und die Gesundheitsdienstleister entwickeln einen patientenorientierten Opioid-Taper-Zeitplan mit 2 bis 4 Wochen-Intervallen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Selbstverwaltungsintervention wird "chronische Schmerzen Selbstmanagement-Unterstützung durch Bildung und Bewegung von Schmerzwissenschaften" sein (beginnen), die aus 2 Besuchen pro Woche über 6 Wochen besteht. Ein Besuch pro Woche beträgt 1,5 Stunden in einem Gruppenformat. mit Bildung über Selbstmanagement und Schmerzwissenschaft sowie kognitive Verhaltensprinzipien. Der 2. Besuch pro Woche beträgt 30 Minuten in einem Eins-zu-Eins-Format und wird individuell auf die Umsetzung von Selbstmanagementplänen und die Entwicklung eines Übungsprogramms zugeschnitten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei der Verwendung von Opioid
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Änderungen des Opioidverbrauchs werden unter Verwendung von Milligramm -Morphinäquivalenten pro Tag gemessen.
Dies wird alle zwei Wochen während des gesamten 36-wöchigen Untersuchungszeitraums gesammelt.
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Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Veränderungen in der Schmerzschwere: Schmerz Schweregradskala des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Veränderungen der Schmerzschwere werden anhand der Schmerzschweregrad des kurzen Schmerzinventars (BPI) gemessen, der im besten Fall nach dem Schmerz des Teilnehmers im besten Fall über Overage und im Moment fragt.
Es verwendet eine 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen angibt und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
Der mittlere Schweregrad aller vier einzelnen Bewertungen wird für die Hauptanalyse verwendet (insgesamt alle vier Bewertungen geteilt durch vier).
Die Schwere der Schmerz wird alle zwei Wochen bewertet und die Veränderung im Verlauf der Studie misst.
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Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Veränderungen der Schmerzmesser: Schmerzinterferenzskala des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Veränderungen der Schmerzstörungen werden mit der Schmerzinterferenzskala des kurzen Schmerzinventars (BPI) gemessen, der eine 11-Punkte-Skala verwendet, um zu messen, wie viel Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, einschließlich allgemeiner Aktivitäten, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensvergnügen, Beziehungen zu anderen und Schlaf.
Auf der Skala zeigt 0 an, dass Schmerz die Aktivität überhaupt nicht beeinträchtigt hat und 10 zeigt, dass die Aktivität die Aktivität vollständig beeinträchtigt hat.
Die BPI -Schmerzstörung wird als Mittelwert der Punktzahlen für sieben Interferenzelemente bewertet (insgesamt alle sieben Punkte geteilt durch sieben).
Die Schmerzmischung wird alle zwei Wochen bewertet und die Veränderung im Verlauf der Studie misst.
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Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Ereigniser Ereignisse über einen Zeitraum von 36 Wochen werden unter Verwendung eines Fragebogens für unerwünschte Ereignisse erfasst, der mit den Richtlinien der Berichterstattung übereinstimmt und fragt: 1) Wenn der Patient aufgrund einer der erhaltenen Behandlungen Ereignisse erlebt hat (ja/nein); 2) welche unerwünschten Ereignisse erlebt wurden (wählen Sie aus einer Dropdown-Liste oder "anderen"); 3) Wie lange dauerte die Veranstaltung (Stunden oder Tage); 4) Wie schwerwiegend das unerwünschte Ereignis war (0-10 Skala, wobei 0 überhaupt nicht schwerwiegend ist und 10 sehr schwerwiegend).
Jedes Auftreten (die Art des unerwünschten Ereignisses, die Dauer und der Schweregrad) wird individuell für Berichterstattungszwecke sowie beschreibende Zwecke aufgezeichnet.
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Alle 2 Wochen für 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ACE -Fragebogen für negative Kindheitserfahrungen (ACE) wird verwendet, um nachteilige Kindheitserfahrungen zu identifizieren.
Es hat eine gute Zuverlässigkeit und eine prädiktive Gültigkeit gezeigt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Fähigkeit, den Beginn chronischer Schmerzen bei Erwachsenen vorzunehmen, die Fähigkeit vorhergesagt hat, und es wurde gezeigt, dass es mit der Einleitung des Opioidkonsums, der Opioidabhängigkeit, dem Opioidmissbrauch und der Wahrscheinlichkeit einer Opioidüberdosierung in Verbindung gebracht wird.
Der Fragebogen hat 10 Fragen zu verschiedenen stressigen Kindheitserfahrungen.
Für jede Frage eine Antwort von Nein = 0 und und Antwort von Ja = 1.
Die Gesamtpunktzahl von 10 möglichen Punkten wird verwendet.
Dieser Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn verwaltet.
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Grundlinie
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9-Punkte-Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PHQ-9 zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird verwendet, um Depressionen unter Verwendung eines Cut-Score von 10 Punkten zu überprüfen, wie in der Literatur vorgeschlagen wurde.
Der PHQ-9 hat 9 Fragen, die alle mit "In den letzten zwei Wochen beginnen, wie oft wurden Sie von dem folgenden Problem gestört ..." Der Teilnehmer beantwortet jeden auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 überhaupt nicht belästigt wird und 3 anzeigen, dass fast jeden Tag die Mühe belegt.
Die Gesamtpunktzahl von möglichen 27 Punkten wird verwendet.
Dieser Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn durchgeführt, um die Bevölkerung zu beschreiben.
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Grundlinie
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Checkliste - Zivile Version
Zeitfenster: Grundlinie
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Die PTBS -Checkliste - Zivile Version wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere posttraumatischer Stresssymptome zu ermitteln.
Die Checkliste hat 17 Fragen.
Die Anweisungen beginnen mit: "Nachfolgend finden Sie eine Liste von Problemen und Beschwerden, die Menschen manchmal als Reaktion auf stressige Lebenserfahrungen haben.
Bitte lesen Sie jede sorgfältig durch und wählen Sie die Antwort aus, die anzeigt, wie sehr Sie sich im letzten Monat von diesem Problem gestört haben. "
Die Antworten befinden sich auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei 1 überhaupt nicht gestört wird und 5 extrem gestört anzeigen.
Die Gesamtschwere von möglichen 85 Punkten wird verwendet.
Ein Score-Bereich von 17-29 zeigt wenig bis gar keine Schwere; Ein Score-Bereich von 28-29 zeigt einige PTBS-Symptome; Ein Score-Bereich von 30-44 zeigt eine mittelschwere bis mäßig hohe Schwere der PTBS-Symptome; und ein Score-Bereich von 45-85 zeigt einen hohen Schweregrad an PTBS-Symptomen.
Dieser Fragebogen wird nur einmal zu Studienbeginn durchgeführt, um die Bevölkerung zu beschreiben
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Euroqol-5d (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Euroqol-5D (EQ-5D-5L) gemessen. Dieser Fragebogen hat zwei Teile: Das erste ist das 5-Frage-"-Desseltiersystem", das die Befragten auffordert, "die eine Aussage auszuwählen, die Ihre Gesundheit heute am besten beschreibt" für 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. Die 5 Aussagen für jede Dimension sind "keine Probleme (1), geringfügige Probleme (2), mittelschwere Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5)". Die 5 Antworten bilden einen 5-stelligen Code, der den „Gesundheitszustand“ des Befragten beschreibt. Z.B. Der Gesundheitszustand '12345' zeigt keine Probleme mit Mobilität, geringfügigen Problemen mit Waschen/Ankleiden, mittelschweren Problemen mit üblichen Aktivitäten, schweren Schmerzen oder Beschwerden und extremen Angstzuständen oder Depressionen. Der zweite Teil fordert die Befragten auf, ihre globale Gesundheit heute auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit bedeutet. |
Grundlinie
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Änderung der patientenspezifischen Funktionskala (PSFs)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Änderungen der Funktion werden mit der patientenspezifischen Funktionsskala gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei wichtige Aktivitäten zu identifizieren, die Schwierigkeiten haben oder in der Lage sind, aufgrund ihres Primärzustands nicht in der Lage zu sein.
Für jede Aktivität werden sie gebeten, eine 11-Punkte-Skala zu verwenden, um ihre Schwierigkeit zu bewerten, wobei 0 angibt, dass sie in der Lage sind, Aktivitäten auf derselben Ebene wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen (keine Probleme), und 10 geben an, dass sie keine Aktivität ausführen können (können nicht ausgeführt werden).
Der Mittelwert wird verwendet (Summe der Aktivitätswerte geteilt durch die Anzahl der Aktivitäten).
Minimale nachweisbare Änderung (90%CI) für durchschnittliche Punktzahl = 2 Punkte.
Die gleichen Aktivitäten werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen bewertet, und die Änderungen der Durchschnittswerte zwischen den Zeitpunkten werden aufgezeichnet.
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Grundlinie, 12 Wochen, 36 Wochen
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Globale Bewertung der Funktionsänderung (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der globalen Bewertung der Änderung der Funktionsfähigkeiten werden unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von -5 (viel schlimmer) und +5 (vollständig wiederhergestellt) gemessen, wie in der Literatur für die selbstberichtete Bewertung des Wandels empfohlen wurde.
Dies wird nach 12 und 36 Wochen gemessen, wodurch die Änderung über die Zeitpunkte hinweg verzeichnet wird.
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Funktionsänderung (36 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen
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Änderungen der globalen Bewertung der Änderung der Funktionsfähigkeiten werden unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von -5 (viel schlimmer) und +5 (vollständig wiederhergestellt) gemessen, wie in der Literatur für die selbstberichtete Bewertung des Wandels empfohlen wurde.
Dies wird nach 12 und 36 Wochen gemessen, wodurch die Änderung über die Zeitpunkte hinweg verzeichnet wird.
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36 Wochen
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Zielerreichungsskala (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen bei der Erreichung von drei angegebenen Funktionszielen werden anhand der Zielerreichungsskala gemessen.
Dies ist eine 5 -Punkte -Skala, die zur Beurteilung der Erreichung individueller Ziele im Bereich von -2 bis +2 verwendet wird, wobei -2 ein Niveau der Errungenschaft viel weniger als erwartet anzeigt, 0 den erwarteten Leistungsniveau angibt, und +2 zeigt eine viel mehr als erwartete Leistungsniveau an.
Der Durchschnittswert wird verwendet (Summe der Leistungsbewertungen geteilt durch die Anzahl der Leistungsbewertungen).
Die Ziele werden zu Studienbeginn identifiziert und die Zielerreichung werden nach 12 Wochen und 36 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Zielerreichungsskala (36 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen
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Änderungen bei der Erreichung von drei angegebenen Funktionszielen werden anhand der Zielerreichungsskala gemessen.
Dies ist eine 5 -Punkte -Skala, die zur Beurteilung der Erreichung individueller Ziele im Bereich von -2 bis +2 verwendet wird, wobei -2 ein Niveau der Errungenschaft viel weniger als erwartet anzeigt, 0 den erwarteten Leistungsniveau angibt, und +2 zeigt eine viel mehr als erwartete Leistungsniveau an.
Der Durchschnittswert wird verwendet (Summe der Leistungsbewertungen geteilt durch die Anzahl der Leistungsbewertungen).
Die Ziele werden zu Studienbeginn identifiziert und die Zielerreichung werden nach 12 Wochen und 36 Wochen gemessen.
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12 Wochen und 36 Wochen
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Zufriedenheit mit Pflege (12 Wochen): 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand einer 11-Punkte-Skala im Bereich von -5 (sehr unzufrieden) und +5 (sehr zufrieden) gemessen, wie in der Literatur zur selbstberichteten Bewertung des Wandels empfohlen wurde.
Dies wird dies nach 12 und 36 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit Pflege (36 Wochen): 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand einer 11-Punkte-Skala im Bereich von -5 (sehr unzufrieden) und +5 (sehr zufrieden) gemessen, wie in der Literatur zur selbstberichteten Bewertung des Wandels empfohlen wurde.
Wir werden dies nach 12 und 36 Wochen messen.
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 373022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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