- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03890263
A krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának értékelése opioid-felírási beavatkozással
A krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának kimenetelének és tapasztalatainak értékelése opioid-felírási beavatkozás: vegyes módszerek vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom az egyének, az egészségügyi rendszer és a társadalom terhe. Az opioid -receptek három évtized alatt növekedtek azzal a céllal, hogy csökkentsék a krónikus fájdalom terheit. Sajnos az opioidok növekedése nem javította a fájdalom és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és a halálesetek funkcionális eredményeit a használat növekedésének növekedésével. Az opioidok deprespírusa (az adag csökkentése vagy az opioidok átmenete) javíthatja az egészségügyi eredményeket a krónikus fájdalom esetén az opioidokon. A depreszerzés egyik bizonyítékokon alapuló megközelítése magában foglalja az interdiszciplináris fájdalomprogramot az egyének számára, hogy segítsék a fájdalom kezelését, mivel csökkentik az adagot vagy az opioidok átmenetét.
Sajnos a multidiszciplináris fájdalomcsillapító programok elérésének képtelensége akadályt jelent a fájdalommal és az alapellátásukkal foglalkozó legtöbb ember számára. Kimutatták, hogy az önmenedzsment támogatása javítja a krónikus fájdalomban szenvedő emberek fájdalmát és funkcióját, és valószínűleg megvalósítható az alapellátásban, hogy támogassa az embereket, mivel megpróbálják csökkenteni az adagot vagy az opioidok átmenetét. Hiányzik az önmenedzsment támogatás és az opioid-depreszerzés párosításának eredményei azonban. Ez a tanulmány értékelni fogja a krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának és az opioid-depreszkezés és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalatainak és perspektíváinak megértésének kimenetelét és az egészségügyi szolgáltatóknak az alapellátásban való megértésének megértését, hogy tájékoztassák a megközelítés jövőbeli kutatásait és végrehajtását. Hatékony esetben ezt a megközelítést szélesebb körben lehet végrehajtani. A tanulmány eredményei tehát javíthatják az egészségügyi eredményeket az emberek számára, akik opioid gyógyszereket szednek a krónikus fájdalom érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus fájdalom> 3 hónapos
- Opioid gyógyszerekről, legalább 50 milligrammos morfin -ekvivalens adaggal
- Képesség hatékonyan kommunikálni az angol nyelv használatával, beleértve az olvasást és az írást is
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom a rák miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opioidok lehangolása és öngazdálása
|
A családorvosok és az ápolói szakemberek részt vesznek egy olyan gyógyszerésznel folytatott tudományos részletes ülésen, amely a biztonságos, bizonyítékokon alapuló opioid-depreszerációkra összpontosít. A gyógyszerész minden látogatás előtti ajánlásokat nyújt be minden egyes látogatáshoz, nagy opioidok dózisával. A gyógyszerész és az egészségügyi szolgáltatók egy betegközpontú, opioid kúpos ütemtervet fognak kidolgozni, 2-4 hetes időközönként nyomon követve a hatékonyságot és a biztonságot. Az önmenedzsment beavatkozás "krónikus fájdalom önmenedzsment támogatása a fájdalomtudományi oktatás és a testmozgással" (kezdődik), amely hetente 2 látogatásból áll 6 hét alatt. Hetente egy látogatás 1,5 óra csoportos formátumban. az önmenedzsment és a fájdalomtudomány, valamint a kognitív viselkedési alapelvek oktatásával. A hetente 2. látogatás egy-egy formátumban 30 perc, és külön-külön testreszabott az önmenedzsment tervek végrehajtásának és az edzésprogram kidolgozásának támogatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid használatának változásai
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
|
Az opioidok használatának változásait naponta milligramm morfin -ekvivalensekkel kell mérni.
Ezt a 36 hetes vizsgálati időszak alatt kéthetente gyűjtik össze.
|
2 hetente 36 héten keresztül
|
|
A fájdalom súlyosságának változásai: A rövid fájdalomcsillapító fájdalomcsillapító skála (BPI)
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
|
A fájdalom súlyosságának változásait a rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom súlyossági skálájának felhasználásával kell mérni, amely a résztvevő fájdalmáról a legrosszabb, a legjobban, a túlzott és jelenleg.
Egy 11 pontos skálát használ, amely 0 és 10 között van, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat.
Mind a négy egyedi pontszám átlagos súlyosságát a fő elemzéshez kell használni (összesen mind a négy pontszám négy és négy).
A fájdalom súlyosságát két hetente értékelik, mérve a változás a vizsgálat során.
|
2 hetente 36 héten keresztül
|
|
A fájdalom interferenciájának változásai: A rövid fájdalomcsillapító fájdalom -interferencia skála (BPI)
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
|
A fájdalom-interferencia változásait a rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom-interferencia skálájával kell mérni, amely 11 pontos skálát használ arra, hogy megmérje, mennyi fájdalom zavarja a hét napi tevékenységet, beleértve az általános tevékenységeket, a gyaloglást, a munkát, a hangulatot, az életet, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A skálán a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom egyáltalán nem zavarja az aktivitást, és 10 azt jelzi, hogy a fájdalom teljesen beavatkozott az aktivitásba.
A BPI fájdalom interferenciája a hét interferencia tétel pontszámának átlagaként (összesen mind a hét pontszám elosztva hét).
A fájdalom interferenciáját kéthetente értékelik, a változás mérésére a vizsgálat során.
|
2 hetente 36 héten keresztül
|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
|
Az előfordulási nemkívánatos eseményeket egy 36 hetes időszak alatt rögzítik egy olyan nemkívánatos kérdőív segítségével, amely összhangban áll a jelentési iránymutatásokkal, és felteszi a kérdést: 1) Ha a beteg bármilyen eseményt tapasztalt -e a kapott kezelések bármelyikének eredményeként (igen/nem); 2) milyen nemkívánatos események tapasztaltak (válasszon a legördülő listából vagy az „egyéb”); 3) mennyi ideig tartott az esemény (órák vagy napok); 4) Milyen súlyos volt a mellékhatás (0-10 skála, ahol a 0 egyáltalán nem súlyos, a 10 pedig nagyon súlyos).
Mindegyik előfordulást (a káros esemény, valamint az időtartam és a súlyosság típusa) külön -külön rögzítik jelentési célokra, valamint leíró célokra.
|
2 hetente 36 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A kedvezőtlen gyermekkori élményeket (ACE) kérdőívet használják a káros gyermekkori tapasztalatok azonosítására.
Jó megbízhatóságot és prediktív érvényességet mutatott.
Számos tanulmány bebizonyította, hogy képes megjósolni a felnőttek krónikus fájdalmának kialakulását, és kimutatták, hogy az opioid használatának megkezdésével, az opioid -függőséggel, az opioid -visszaéléssel és az opioid túladagolásának valószínűségével jár.
A kérdőívnek 10 kérdése van a különféle stresszes gyermekkori tapasztalatokkal kapcsolatban.
Minden kérdésre a NO = 0 és az igen válasz válasza.
A 10 lehetséges pontból a teljes pontszámot használjuk.
Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban.
|
Alapvonal
|
|
9 tételes beteg egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
A PHQ-9 jó megbízhatóságot és érvényességet mutat be, és a depresszió szűrésére használják 10 ponttal rendelkező vágási ponttal, amint azt az irodalomban javasolták.
A PHQ-9 9 kérdéssel rendelkezik, amelyek mindegyike kezdődik: "Az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarják a következő probléma ...:" A résztvevő mindegyiket négypontos Likert-skálán válaszol, ahol a 0 egyáltalán nem zavar, és 3 azt jelzi, hogy szinte minden nap zavart.
A lehetséges 27 pontból származó teljes pontszámot használjuk.
Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban a lakosság leírására.
|
Alapvonal
|
|
Poszt -traumás stressz rendellenesség (PTSD) ellenőrző lista - Polgári változat
Időkeret: Alapvonal
|
A PTSD ellenőrző listája - a polgári változatot használják a poszt -traumás stressz tünetek jelenlétének és súlyosságának azonosítására.
Az ellenőrző listának 17 kérdése van.
Az utasítások az alábbiakkal kezdődnek: "Az alábbiakban felsoroljuk azokat a problémákat és panaszokat, amelyekre az emberek néha a stresszes élettapasztalatokra reagálnak.
Kérjük, figyelmesen olvassa el mindegyiket, majd válassza ki azt a választ, amely jelzi, hogy mekkora zavarja meg ezt a problémát az elmúlt hónapban. "
A válaszok ötpontos skálán vannak, ahol az 1 azt jelzi, hogy egyáltalán nem zavarják, és 5 rendkívül zavart.
A lehetséges 85 pontból a teljes súlyossági pontszámot használják.
A 17-29-es pontszám-tartomány kevés vagy egyáltalán nem mutat súlyosságot; A 28-29-es pontszám-tartomány néhány PTSD tünetet mutat; A 30-44-es pontszám tartomány mérsékelt vagy közepesen magas PTSD-tüneteket mutat; és a 45-85-ös pontszám tartománya nagy súlyosságot mutat a PTSD tüneteiben.
Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban a népesség leírására
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi életminőség: Euroqol-5D (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Euroqol-5D-vel (EQ-5D-5L) kell mérni. Ennek a kérdőívnek két része van: az első az 5-oldat „leíró rendszer”, amely azt kéri a válaszadóknak, hogy válasszák ki az „egy nyilatkozatot, amely a mai egészségét a legjobban leírja” 5 egészségügyi dimenzióra: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Az egyes dimenzióra vonatkozó 5 állítás: "Nincs probléma (1), enyhe problémák (2), mérsékelt problémák (3), súlyos problémák (4) és szélsőséges problémák (5)". Az 5 válasz 5 számjegyű kódot alkot, amely leírja a válaszadó „egészségügyi állapotát”. Például. Az „12345” egészségügyi állapot nem mutat problémát a mobilitással, a mosás/öltözködés enyhe problémáival, a szokásos tevékenységekkel kapcsolatos mérsékelt problémákkal, súlyos fájdalommal vagy kellemetlenséggel, valamint szélsőséges szorongással vagy depresszióval. A második rész azt kéri a válaszadóknak, hogy értékeljék globális egészségüket ma vizuális analóg skálán 0-100-ig, ahol a 100 a legjobban elképzelhető egészség és a 0 jelentése a legrosszabb, az elképzelhető egészség. |
Alapvonal
|
|
Változás a betegspecifikus funkcionális skálán (PSFS)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 36 hét
|
A funkció változásait a beteg-specifikus funkcionális skálán kell mérni.
A résztvevőket felkérjük, hogy azonosítsanak három fontos tevékenységet, amelyeket nehezen tudnak tenni, vagy nem képesek megtenni elsődleges állapotuk eredményeként.
Mindegyik tevékenységhez felkérik őket, hogy használjanak egy 11-pontos skálát nehézségük értékeléséhez, ahol a 0 azt jelzi, hogy képesek-e ugyanolyan szinten elvégezni az aktivitást, mint a sérülés vagy probléma előtt (nincs probléma), és 10 azt jelzi, hogy nem képesek elvégezni a tevékenységet (nem tudnak végrehajtani).
Az átlagos pontszámot használjuk (a tevékenységi pontszámok összege elosztva a tevékenységek számával).
Minimális kimutatható változás (90%CI) az átlagos pontszámra = 2 pont.
Ugyanezeket a tevékenységeket a kiindulási, 12. és 36 héten kell besorolni, és az időpontok közötti átlagértékek változásait rögzítik.
|
Alapvonal, 12 hét, 36 hét
|
|
A funkció változásának globális besorolása (12 hetes)
Időkeret: 12 hetes
|
A funkcionális képességek változásának globális besorolásának változásait 11 pontos skálán kell mérni -5 (sokkal rosszabb) és +5 -ig (teljesen visszanyerve) mérve, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására.
Ezt 12 héten és 36 héten mérik, rögzítve a változást az időpontok között.
|
12 hetes
|
|
A funkció változásának globális besorolása (36 hetes)
Időkeret: 36 hét
|
A funkcionális képességek változásának globális besorolásának változásait 11 pontos skálán kell mérni -5 (sokkal rosszabb) és +5 -ig (teljesen visszanyerve) mérve, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására.
Ezt 12 héten és 36 héten mérik, rögzítve a változást az időpontok között.
|
36 hét
|
|
Cél elérési skála (12 hetes)
Időkeret: 12 hetes
|
A három meghatározott funkcionális cél elérésének változásait a cél elérési skálájával mérjük.
Ez egy 5 pontos skála, amelyet az egyéni célok eléréséhez használnak, -2 és +2 között, ahol -2 a vártnál sokkal kevesebb elérési szintet jelzi, 0 jelzi a várható elérési szintet, és a +2 a vártnál sokkal többet jelzi az elérési szintet.
Az átlagos pontszámot használjuk (az elérési pontszámok összege elosztva az elérési pontszámok számával).
A célokat a kiindulási állapotban azonosítják, és a célok elérését 12 héten és 36 héten mérik.
|
12 hetes
|
|
Cél elérési skála (36 hetes)
Időkeret: 12 hetes és 36 hét
|
A három meghatározott funkcionális cél elérésének változásait a cél elérési skálájával mérjük.
Ez egy 5 pontos skála, amelyet az egyéni célok elérésére használnak, -2 és +2 között, ahol -2 a vártnál sokkal kevesebb elérési szintet jelzi, 0 jelzi a várt elérési szintet, és a +2 a vártnál sokkal többet jelzi az elérési szintet.
Az átlagos pontszámot használjuk (az elérési pontszámok összege elosztva az elérési pontszámok számával).
A célokat a kiindulási állapotban azonosítják, és a célok elérését 12 héten és 36 héten mérik.
|
12 hetes és 36 hét
|
|
Elégedettség gondozással (12 hetes): 11 pontos skála
Időkeret: 12 hetes
|
A gondozással való elégedettséget egy 11-pontos skálán kell mérni, a -5 (nagyon elégedetlen) és +5-től (nagyon elégedett) között, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására.
Ezt 12 héten és 36 héten mérik.
|
12 hetes
|
|
Elégedettség gondozással (36 hetes): 11 pontos skála
Időkeret: 36 hetes
|
A gondozással való elégedettséget egy 11-pontos skálán kell mérni, a -5 (nagyon elégedetlen) és +5-től (nagyon elégedett) között, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására.
Ezt 12 héten és 36 héten mérjük.
|
36 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 373022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .