Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának értékelése opioid-felírási beavatkozással

2025. március 17. frissítette: Jordan Miller, PT, PhD, Kingston Health Sciences Centre

A krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának kimenetelének és tapasztalatainak értékelése opioid-felírási beavatkozás: vegyes módszerek vizsgálata

Ez a tanulmány értékelni fogja a krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának és az opioid-depreszkálással való kombinációjának eredményeit, javítja a betegek és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalatainak és perspektíváinak megértését, és meghatározza az embereknek az alapellátásban az opioidok jellemzőit, hogy tájékoztassák e megközelítés jövőbeli kutatásait és megvalósítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus fájdalom az egyének, az egészségügyi rendszer és a társadalom terhe. Az opioid -receptek három évtized alatt növekedtek azzal a céllal, hogy csökkentsék a krónikus fájdalom terheit. Sajnos az opioidok növekedése nem javította a fájdalom és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és a halálesetek funkcionális eredményeit a használat növekedésének növekedésével. Az opioidok deprespírusa (az adag csökkentése vagy az opioidok átmenete) javíthatja az egészségügyi eredményeket a krónikus fájdalom esetén az opioidokon. A depreszerzés egyik bizonyítékokon alapuló megközelítése magában foglalja az interdiszciplináris fájdalomprogramot az egyének számára, hogy segítsék a fájdalom kezelését, mivel csökkentik az adagot vagy az opioidok átmenetét.

Sajnos a multidiszciplináris fájdalomcsillapító programok elérésének képtelensége akadályt jelent a fájdalommal és az alapellátásukkal foglalkozó legtöbb ember számára. Kimutatták, hogy az önmenedzsment támogatása javítja a krónikus fájdalomban szenvedő emberek fájdalmát és funkcióját, és valószínűleg megvalósítható az alapellátásban, hogy támogassa az embereket, mivel megpróbálják csökkenteni az adagot vagy az opioidok átmenetét. Hiányzik az önmenedzsment támogatás és az opioid-depreszerzés párosításának eredményei azonban. Ez a tanulmány értékelni fogja a krónikus fájdalom önmenedzsment támogatásának és az opioid-depreszkezés és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalatainak és perspektíváinak megértésének kimenetelét és az egészségügyi szolgáltatóknak az alapellátásban való megértésének megértését, hogy tájékoztassák a megközelítés jövőbeli kutatásait és végrehajtását. Hatékony esetben ezt a megközelítést szélesebb körben lehet végrehajtani. A tanulmány eredményei tehát javíthatják az egészségügyi eredményeket az emberek számára, akik opioid gyógyszereket szednek a krónikus fájdalom érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 2S9
        • Queen's Family Health Team

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom> 3 hónapos
  • Opioid gyógyszerekről, legalább 50 milligrammos morfin -ekvivalens adaggal
  • Képesség hatékonyan kommunikálni az angol nyelv használatával, beleértve az olvasást és az írást is

Kizárási kritériumok:

- Krónikus fájdalom a rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioidok lehangolása és öngazdálása

A családorvosok és az ápolói szakemberek részt vesznek egy olyan gyógyszerésznel folytatott tudományos részletes ülésen, amely a biztonságos, bizonyítékokon alapuló opioid-depreszerációkra összpontosít. A gyógyszerész minden látogatás előtti ajánlásokat nyújt be minden egyes látogatáshoz, nagy opioidok dózisával. A gyógyszerész és az egészségügyi szolgáltatók egy betegközpontú, opioid kúpos ütemtervet fognak kidolgozni, 2-4 hetes időközönként nyomon követve a hatékonyságot és a biztonságot.

Az önmenedzsment beavatkozás "krónikus fájdalom önmenedzsment támogatása a fájdalomtudományi oktatás és a testmozgással" (kezdődik), amely hetente 2 látogatásból áll 6 hét alatt. Hetente egy látogatás 1,5 óra csoportos formátumban. az önmenedzsment és a fájdalomtudomány, valamint a kognitív viselkedési alapelvek oktatásával. A hetente 2. látogatás egy-egy formátumban 30 perc, és külön-külön testreszabott az önmenedzsment tervek végrehajtásának és az edzésprogram kidolgozásának támogatására.

Más nevek:
  • Opioid-vények leírás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid használatának változásai
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
Az opioidok használatának változásait naponta milligramm morfin -ekvivalensekkel kell mérni. Ezt a 36 hetes vizsgálati időszak alatt kéthetente gyűjtik össze.
2 hetente 36 héten keresztül
A fájdalom súlyosságának változásai: A rövid fájdalomcsillapító fájdalomcsillapító skála (BPI)
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
A fájdalom súlyosságának változásait a rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom súlyossági skálájának felhasználásával kell mérni, amely a résztvevő fájdalmáról a legrosszabb, a legjobban, a túlzott és jelenleg. Egy 11 pontos skálát használ, amely 0 és 10 között van, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat. Mind a négy egyedi pontszám átlagos súlyosságát a fő elemzéshez kell használni (összesen mind a négy pontszám négy és négy). A fájdalom súlyosságát két hetente értékelik, mérve a változás a vizsgálat során.
2 hetente 36 héten keresztül
A fájdalom interferenciájának változásai: A rövid fájdalomcsillapító fájdalom -interferencia skála (BPI)
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
A fájdalom-interferencia változásait a rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom-interferencia skálájával kell mérni, amely 11 pontos skálát használ arra, hogy megmérje, mennyi fájdalom zavarja a hét napi tevékenységet, beleértve az általános tevékenységeket, a gyaloglást, a munkát, a hangulatot, az életet, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást. A skálán a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom egyáltalán nem zavarja az aktivitást, és 10 azt jelzi, hogy a fájdalom teljesen beavatkozott az aktivitásba. A BPI fájdalom interferenciája a hét interferencia tétel pontszámának átlagaként (összesen mind a hét pontszám elosztva hét). A fájdalom interferenciáját kéthetente értékelik, a változás mérésére a vizsgálat során.
2 hetente 36 héten keresztül
Káros események előfordulása
Időkeret: 2 hetente 36 héten keresztül
Az előfordulási nemkívánatos eseményeket egy 36 hetes időszak alatt rögzítik egy olyan nemkívánatos kérdőív segítségével, amely összhangban áll a jelentési iránymutatásokkal, és felteszi a kérdést: 1) Ha a beteg bármilyen eseményt tapasztalt -e a kapott kezelések bármelyikének eredményeként (igen/nem); 2) milyen nemkívánatos események tapasztaltak (válasszon a legördülő listából vagy az „egyéb”); 3) mennyi ideig tartott az esemény (órák vagy napok); 4) Milyen súlyos volt a mellékhatás (0-10 skála, ahol a 0 egyáltalán nem súlyos, a 10 pedig nagyon súlyos). Mindegyik előfordulást (a káros esemény, valamint az időtartam és a súlyosság típusa) külön -külön rögzítik jelentési célokra, valamint leíró célokra.
2 hetente 36 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) kérdőív
Időkeret: Alapvonal
A kedvezőtlen gyermekkori élményeket (ACE) kérdőívet használják a káros gyermekkori tapasztalatok azonosítására. Jó megbízhatóságot és prediktív érvényességet mutatott. Számos tanulmány bebizonyította, hogy képes megjósolni a felnőttek krónikus fájdalmának kialakulását, és kimutatták, hogy az opioid használatának megkezdésével, az opioid -függőséggel, az opioid -visszaéléssel és az opioid túladagolásának valószínűségével jár. A kérdőívnek 10 kérdése van a különféle stresszes gyermekkori tapasztalatokkal kapcsolatban. Minden kérdésre a NO = 0 és az igen válasz válasza. A 10 lehetséges pontból a teljes pontszámot használjuk. Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban.
Alapvonal
9 tételes beteg egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
A PHQ-9 jó megbízhatóságot és érvényességet mutat be, és a depresszió szűrésére használják 10 ponttal rendelkező vágási ponttal, amint azt az irodalomban javasolták. A PHQ-9 9 kérdéssel rendelkezik, amelyek mindegyike kezdődik: "Az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarják a következő probléma ...:" A résztvevő mindegyiket négypontos Likert-skálán válaszol, ahol a 0 egyáltalán nem zavar, és 3 azt jelzi, hogy szinte minden nap zavart. A lehetséges 27 pontból származó teljes pontszámot használjuk. Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban a lakosság leírására.
Alapvonal
Poszt -traumás stressz rendellenesség (PTSD) ellenőrző lista - Polgári változat
Időkeret: Alapvonal
A PTSD ellenőrző listája - a polgári változatot használják a poszt -traumás stressz tünetek jelenlétének és súlyosságának azonosítására. Az ellenőrző listának 17 kérdése van. Az utasítások az alábbiakkal kezdődnek: "Az alábbiakban felsoroljuk azokat a problémákat és panaszokat, amelyekre az emberek néha a stresszes élettapasztalatokra reagálnak. Kérjük, figyelmesen olvassa el mindegyiket, majd válassza ki azt a választ, amely jelzi, hogy mekkora zavarja meg ezt a problémát az elmúlt hónapban. " A válaszok ötpontos skálán vannak, ahol az 1 azt jelzi, hogy egyáltalán nem zavarják, és 5 rendkívül zavart. A lehetséges 85 pontból a teljes súlyossági pontszámot használják. A 17-29-es pontszám-tartomány kevés vagy egyáltalán nem mutat súlyosságot; A 28-29-es pontszám-tartomány néhány PTSD tünetet mutat; A 30-44-es pontszám tartomány mérsékelt vagy közepesen magas PTSD-tüneteket mutat; és a 45-85-ös pontszám tartománya nagy súlyosságot mutat a PTSD tüneteiben. Ezt a kérdőívet csak egyszer adják be a kiindulási állapotban a népesség leírására
Alapvonal
Egészségügyi életminőség: Euroqol-5D (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Euroqol-5D-vel (EQ-5D-5L) kell mérni. Ennek a kérdőívnek két része van: az első az 5-oldat „leíró rendszer”, amely azt kéri a válaszadóknak, hogy válasszák ki az „egy nyilatkozatot, amely a mai egészségét a legjobban leírja” 5 egészségügyi dimenzióra: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Az egyes dimenzióra vonatkozó 5 állítás: "Nincs probléma (1), enyhe problémák (2), mérsékelt problémák (3), súlyos problémák (4) és szélsőséges problémák (5)". Az 5 válasz 5 számjegyű kódot alkot, amely leírja a válaszadó „egészségügyi állapotát”. Például. Az „12345” egészségügyi állapot nem mutat problémát a mobilitással, a mosás/öltözködés enyhe problémáival, a szokásos tevékenységekkel kapcsolatos mérsékelt problémákkal, súlyos fájdalommal vagy kellemetlenséggel, valamint szélsőséges szorongással vagy depresszióval.

A második rész azt kéri a válaszadóknak, hogy értékeljék globális egészségüket ma vizuális analóg skálán 0-100-ig, ahol a 100 a legjobban elképzelhető egészség és a 0 jelentése a legrosszabb, az elképzelhető egészség.

Alapvonal
Változás a betegspecifikus funkcionális skálán (PSFS)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 36 hét
A funkció változásait a beteg-specifikus funkcionális skálán kell mérni. A résztvevőket felkérjük, hogy azonosítsanak három fontos tevékenységet, amelyeket nehezen tudnak tenni, vagy nem képesek megtenni elsődleges állapotuk eredményeként. Mindegyik tevékenységhez felkérik őket, hogy használjanak egy 11-pontos skálát nehézségük értékeléséhez, ahol a 0 azt jelzi, hogy képesek-e ugyanolyan szinten elvégezni az aktivitást, mint a sérülés vagy probléma előtt (nincs probléma), és 10 azt jelzi, hogy nem képesek elvégezni a tevékenységet (nem tudnak végrehajtani). Az átlagos pontszámot használjuk (a tevékenységi pontszámok összege elosztva a tevékenységek számával). Minimális kimutatható változás (90%CI) az átlagos pontszámra = 2 pont. Ugyanezeket a tevékenységeket a kiindulási, 12. és 36 héten kell besorolni, és az időpontok közötti átlagértékek változásait rögzítik.
Alapvonal, 12 hét, 36 hét
A funkció változásának globális besorolása (12 hetes)
Időkeret: 12 hetes
A funkcionális képességek változásának globális besorolásának változásait 11 pontos skálán kell mérni -5 (sokkal rosszabb) és +5 -ig (teljesen visszanyerve) mérve, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására. Ezt 12 héten és 36 héten mérik, rögzítve a változást az időpontok között.
12 hetes
A funkció változásának globális besorolása (36 hetes)
Időkeret: 36 hét
A funkcionális képességek változásának globális besorolásának változásait 11 pontos skálán kell mérni -5 (sokkal rosszabb) és +5 -ig (teljesen visszanyerve) mérve, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására. Ezt 12 héten és 36 héten mérik, rögzítve a változást az időpontok között.
36 hét
Cél elérési skála (12 hetes)
Időkeret: 12 hetes
A három meghatározott funkcionális cél elérésének változásait a cél elérési skálájával mérjük. Ez egy 5 pontos skála, amelyet az egyéni célok eléréséhez használnak, -2 és +2 között, ahol -2 a vártnál sokkal kevesebb elérési szintet jelzi, 0 jelzi a várható elérési szintet, és a +2 a vártnál sokkal többet jelzi az elérési szintet. Az átlagos pontszámot használjuk (az elérési pontszámok összege elosztva az elérési pontszámok számával). A célokat a kiindulási állapotban azonosítják, és a célok elérését 12 héten és 36 héten mérik.
12 hetes
Cél elérési skála (36 hetes)
Időkeret: 12 hetes és 36 hét
A három meghatározott funkcionális cél elérésének változásait a cél elérési skálájával mérjük. Ez egy 5 pontos skála, amelyet az egyéni célok elérésére használnak, -2 és +2 között, ahol -2 a vártnál sokkal kevesebb elérési szintet jelzi, 0 jelzi a várt elérési szintet, és a +2 a vártnál sokkal többet jelzi az elérési szintet. Az átlagos pontszámot használjuk (az elérési pontszámok összege elosztva az elérési pontszámok számával). A célokat a kiindulási állapotban azonosítják, és a célok elérését 12 héten és 36 héten mérik.
12 hetes és 36 hét
Elégedettség gondozással (12 hetes): 11 pontos skála
Időkeret: 12 hetes
A gondozással való elégedettséget egy 11-pontos skálán kell mérni, a -5 (nagyon elégedetlen) és +5-től (nagyon elégedett) között, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására. Ezt 12 héten és 36 héten mérik.
12 hetes
Elégedettség gondozással (36 hetes): 11 pontos skála
Időkeret: 36 hetes
A gondozással való elégedettséget egy 11-pontos skálán kell mérni, a -5 (nagyon elégedetlen) és +5-től (nagyon elégedett) között, amint azt az irodalomban javasolták a változás önjelentéses besorolására. Ezt 12 héten és 36 héten mérjük.
36 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 373022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel