- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03890263
Evaluatie van ondersteuning voor zelfmanagement van chronische pijn met een opioïde-voorschrijvende interventie
Evaluatie van de uitkomsten en ervaringen van ondersteuning voor zelfmanagement van chronische pijn met een opioïde-de-voorschrijvende interventie: een studie met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een last voor individuen, het gezondheidssysteem en de samenleving. Opioïde recepten zijn meer dan drie decennia toegenomen met als doel de last van chronische pijn te verminderen. Helaas hebben de toename van opioïden niet verbeterd functionele resultaten voor mensen met pijn en opioïde gerelateerde bijwerkingen en doden hebben gepaard met de toename van het gebruik. Opioïde deprescribing (het verlagen van de dosis of het overstappen van opioïden) heeft het potentieel om de gezondheidsresultaten voor mensen met opioïden voor chronische pijn te verbeteren. Een van de evidence -based benaderingen van deschrijven omvat het bieden van een interdisciplinair pijnprogramma voor individuen om hun pijn te helpen beheersen bij het verminderen van hun dosis of overgang van opioïden.
Helaas is het onvermogen om toegang te krijgen tot multidisciplinaire pijnprogramma's een barrière waarmee de meeste mensen met pijn en hun eerstelijnszorgverleners worden geconfronteerd. Het is aangetoond dat zelfmanagementondersteuning de pijn en functie voor mensen met chronische pijn verbetert en mogelijk meer haalbaar is om in de eerstelijnszorg te bieden om mensen te ondersteunen bij het verminderen van hun dosis of overgang van opioïden. Bewijs over de resultaten van het combineren van zelfmanagementondersteuning met opioïde-beschrijven ontbreekt echter. Deze studie zal de resultaten evalueren van de combinatie van ondersteuning voor zelfmanagement van chronische pijn met opioïdenverschrijving, ons begrip van de ervaringen en perspectieven van patiënten en zorgverleners met deze aanpak verbeteren en de kenmerken van mensen in opioïden in de eerstelijnszorg bepalen om toekomstige onderzoek en implementatie van deze aanpak te informeren. Indien effectief, zou deze aanpak breder kunnen worden geïmplementeerd. De resultaten van deze studie hebben daarom het potentieel om de gezondheidsresultaten te verbeteren voor mensen die opioïde medicijnen gebruiken voor chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Canada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn voor> 3 maanden
- Over opioïde medicijnen met een dosis van ten minste 50 milligram morfine -equivalenten per dag
- Mogelijkheid om effectief te communiceren met behulp van de Engelse taal, inclusief lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn als gevolg van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde deschrijven en zelfmanagement
|
Familieartsen en verpleegkundigen zullen deelnemen aan een academische detailsessie met een apotheker die zich richt op veilige, evidence-based opioïdenbeschrijving. De apotheker zal pre-bezoek aanbevelingen geven voor elk bezoek met een persoon over hoge doses opioïden. De apotheker en zorgverleners zullen een patiëntgerichte, opioïde taper schema ontwikkelen, met follow-up met intervallen van 2 tot 4 weken om te beoordelen op werkzaamheid en veiligheid. De zelfmanagementinterventie zal "chronische pijnondersteuning voor zelfmanagement zijn bij het onderwijs en lichaamsonderwijs van pijnwetenschappen" (begin), die bestaat uit 2 bezoeken per week gedurende 6 weken. Eén bezoek per week is 1,5 uur in een groepsformaat. met onderwijs over zelfmanagement en pijnwetenschap, evenals cognitieve gedragsprincipes. Het 2e bezoek elke week is 30 minuten in een één-op-één formaat en is individueel afgestemd op de implementatie van zelfmanagementplannen en de ontwikkeling van een trainingsprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
Veranderingen in opioïdengebruik worden gemeten met behulp van milligram morfine -equivalenten per dag.
Dit zal om de twee weken worden verzameld gedurende de studieperiode van 36 weken.
|
Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
|
Veranderingen in de ernst van de pijn: Pijn Ernstschaal van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
Veranderingen in de ernst van de pijn zullen worden gemeten met behulp van de pijnschaal van de pijn van de korte pijninventaris (BPI), die vraagt naar de pijn van de deelnemer op zijn best, op zijn best, over te voeren en op dit moment.
Het maakt gebruik van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 10 de slechtste pijn aangeeft die denkbaar is.
De gemiddelde ernst van alle vier individuele scores zal worden gebruikt voor de hoofdanalyse (totaal van alle vier scores gedeeld door vier).
De ernst van de pijn zal om de twee weken worden beoordeeld, waarbij de verandering tijdens het onderzoek wordt gemeten.
|
Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
|
Veranderingen in pijninterferentie: pijninterferentieschaal van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
Veranderingen in pijninterferentie zullen worden gemeten met de pijnlijke interferentieschaal van de korte pijninventaris (BPI), die een 11-puntsschaal gebruikt om te meten hoeveel pijn heeft verstoord met zeven dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteiten, wandelen, werk, stemming, genot van het leven, relaties met anderen en slaap.
Op de schaal geeft 0 aan dat pijn de activiteit helemaal niet heeft verstoord en 10 geeft aan dat pijn de activiteit volledig heeft verstoord.
BPI -pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de scores op zeven interferentie -items (totaal van alle zeven scores gedeeld door zeven).
Pijninterferentie zal om de twee weken worden beoordeeld, waarbij de verandering in de loop van het onderzoek wordt gemeten.
|
Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
Het voorkomen van bijwerkingen gedurende een periode van 36 weken zullen worden opgenomen met behulp van een vragenlijst voor bijwerkingen die consistent is met rapportagrichtlijnen en vraagt: 1) als de patiënt gebeurtenissen heeft meegemaakt als gevolg van een van de ontvangen behandelingen (ja/nee); 2) welke bijwerkingen werden ervaren (kies uit een vervolgkeuzelijst of 'andere'); 3) hoe lang het evenement duurde (uren of dagen); 4) Hoe ernstig de bijwerking was (schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet ernstig aangeeft en 10 zeer ernstig aangeeft).
Elk optreden (het type bijwerkingen en duur en ernst) zal afzonderlijk worden geregistreerd voor rapportagedoeleinden en beschrijvende doeleinden.
|
Om de 2 weken gedurende 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADRAVE KINDHOUDSPERVEERS (ACE) vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De vragenlijst voor nadelige jeugdervaringen (ACE) zal worden gebruikt om negatieve ervaringen uit de kindertijd te identificeren.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en voorspellende validiteit getoond.
Verschillende studies hebben aangetoond dat het vermogen om het begin van chronische pijn bij volwassenen te voorspellen en er is aangetoond dat het geassocieerd is met het initieren van opioïdengebruik, opioïde afhankelijkheid, opioïde misbruik en waarschijnlijkheid om een overdosis opioïden te ervaren.
De vragenlijst heeft 10 vragen over verschillende stressvolle kinderervaringen.
Voor elke vraag een antwoord van NO = 0 en en antwoord van ja = 1.
De totale score van 10 mogelijke punten zal worden gebruikt.
Deze vragenlijst wordt slechts eenmaal bij aanvang afgenomen.
|
Uitsteeksel
|
|
9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De PHQ-9 vertoont een goede betrouwbaarheid en geldigheid en zal worden gebruikt om te screenen op depressie met behulp van een cut-score van 10 punten zoals in de literatuur is gesuggereerd.
De PHQ-9 heeft 9 vragen, die allemaal beginnen met: "In de afgelopen twee weken, hoe vaak heb je last gehad van het volgende probleem ...:" De deelnemer beantwoordt elk op een vierpunts Likert-schaal, waar 0 aanwijzigt helemaal niet verstoord en 3 duidt op bijna elke dag last van.
De totale score van mogelijke 27 punten zal worden gebruikt.
Deze vragenlijst wordt slechts eenmaal bij aanvang afgenomen om de bevolking te beschrijven.
|
Uitsteeksel
|
|
Post -Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist - Civilian Version
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De PTSS -checklist - Civiele versie zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van posttraumatische stresssymptomen te identificeren.
De checklist heeft 17 vragen.
De instructies beginnen met: "Hieronder staat een lijst met problemen en klachten die mensen soms hebben in reactie op stressvolle levenservaringen.
Lees ze allemaal aandachtig en kies vervolgens het antwoord dat aangeeft hoeveel u de afgelopen maand last hebt gehad van dat probleem. "
De antwoorden zijn op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 aanwijzigt dat helemaal geen last heeft en 5 aangeeft.
De totale ernstscore uit mogelijke 85 punten zal worden gebruikt.
Een scorebereik van 17-29 toont weinig tot geen ernst; Een scorebereik van 28-29 toont enkele PTSS-symptomen; Een scorebereik van 30-44 toont een matige tot matig hoge ernst van PTSS-symptomen; en een scorebereik van 45-85 vertoont een hoge ernst van PTSS-symptomen.
Deze vragenlijst zal slechts eenmaal bij aanvang worden afgenomen om de bevolking te beschrijven
|
Uitsteeksel
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Euroqol-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EuroqoL-5D (EQ-5D-5L). Deze vragenlijst bestaat uit twee delen: de eerste is het 'beschrijvende systeem' van 5 vragen, die de respondenten vraagt om 'de enige verklaring te selecteren die uw gezondheid het beste beschrijft' voor 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. De 5 verklaringen voor elke dimensie zijn "geen problemen (1), kleine problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5)". De 5 antwoorden vormen een 5-cijferige code die de 'gezondheidstoestand' van de respondent beschrijft. Bijv. De gezondheidstoestand '12345' duidt op geen problemen met mobiliteit, kleine problemen met wassen/aankleden, matige problemen met gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie. Het tweede deel vraagt de respondenten om hun wereldwijde gezondheid vandaag te beoordelen op een visuele analoge schaal van 0-100, waar 100 de beste gezondheid betekent en 0 betekent dat de slechtste gezondheid denkbaar is. |
Uitsteeksel
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 36 weken
|
Veranderingen in functie worden gemeten met de patiëntspecifieke functionele schaal.
Deelnemers worden gevraagd om drie belangrijke activiteiten te identificeren die ze moeite hebben te doen of niet kunnen doen als gevolg van hun primaire toestand.
Voor elke activiteit wordt hen gevraagd om een 11-puntsschaal te gebruiken om hun moeilijkheid te beoordelen, waarbij 0 aangeeft dat ze in staat zijn om activiteit op hetzelfde niveau uit te voeren als vóór het letsel of probleem (geen problemen) en 10 geeft aan dat ze geen activiteit kunnen uitvoeren (kan niet presteren).
De gemiddelde score zal worden gebruikt (som van de activiteitenscores gedeeld door het aantal activiteiten).
Minimale detecteerbare verandering (90%BI) voor gemiddelde score = 2 punten.
Dezelfde activiteiten worden beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 36 weken, en de veranderingen in gemiddelde scores tussen tijdstippen worden geregistreerd.
|
Basislijn, 12 weken, 36 weken
|
|
Globale beoordeling van verandering in functie (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de globale beoordeling van verandering in functionele vaardigheden zullen worden gemeten met behulp van een 11-puntsschaal variërend van -5 (veel slechter) tot +5 (volledig hersteld) zoals wordt aanbevolen in de literatuur voor zelfgerapporteerde rating van verandering.
Dit wordt gemeten na 12 weken en 36 weken, waarbij de verandering op tijdstippen wordt vastgelegd.
|
12 weken
|
|
Globale beoordeling van verandering in functie (36 weken)
Tijdsspanne: 36 weken
|
Veranderingen in de globale beoordeling van verandering in functionele vaardigheden zullen worden gemeten met behulp van een 11-puntsschaal variërend van -5 (veel slechter) tot +5 (volledig hersteld) zoals wordt aanbevolen in de literatuur voor zelfgerapporteerde rating van verandering.
Dit wordt gemeten na 12 weken en 36 weken, waarbij de verandering op tijdstippen wordt vastgelegd.
|
36 weken
|
|
Doelschaal van doelstellingen (12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het bereiken van drie genoemde functionele doelen zullen worden gemeten met behulp van de doelstelling van het doelen.
Dit is een 5 -puntsschaal, die wordt gebruikt om het bereiken van individuele doelen te beoordelen, variërend van -2 tot +2, waarbij -2 een niveau van haalbaar niveau aangeeft dat veel minder dan verwacht, 0 geeft het verwachte niveau van haalbaar niveau aan en +2 duidt op een niveau van bereiken veel meer dan verwacht.
De gemiddelde score zal worden gebruikt (som van de bereikscores gedeeld door het aantal bereikingsscores).
De doelen zullen worden geïdentificeerd bij aanvang en het bereiken van het doel zal worden gemeten na 12 weken en 36 weken.
|
12 weken
|
|
Doelstellingschaal (36 weken)
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken
|
Veranderingen in het bereiken van drie genoemde functionele doelen zullen worden gemeten met behulp van de doelstelling van het doelen.
Dit is een 5 -puntsschaal, die wordt gebruikt om het bereiken van individuele doelen te beoordelen, variërend van -2 tot +2, waarbij -2 een niveau van haalbaar niveau aangeeft dat veel minder dan verwacht, 0 geeft het verwachte niveau van haalbaar niveau aan en +2 duidt op een niveau van bereiken veel meer dan verwacht.
De gemiddelde score zal worden gebruikt (som van de bereikscores gedeeld door het aantal bereikingsscores).
De doelen zullen worden geïdentificeerd bij aanvang en het bereiken van het doel zal worden gemeten na 12 weken en 36 weken.
|
12 weken en 36 weken
|
|
Tevredenheid met zorg (12 weken): 11-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid met zorg zal worden gemeten met behulp van een 11-puntsschaal variërend van -5 (zeer ontevreden) tot +5 (zeer tevreden) zoals in de literatuur is aanbevolen voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering.
Dit zal dit worden gemeten na 12 weken en 36 weken.
|
12 weken
|
|
Tevredenheid met zorg (36 weken): 11-puntsschaal
Tijdsspanne: 36 weken
|
Tevredenheid met zorg zal worden gemeten met behulp van een 11-puntsschaal variërend van -5 (zeer ontevreden) tot +5 (zeer tevreden) zoals in de literatuur is aanbevolen voor zelfgerapporteerde beoordeling van verandering.
We zullen dit meten na 12 weken en 36 weken.
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 373022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .