- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03890263
Kroonisen kivun itsehallinnon tuen arviointi opioidien määrittämisellä interventio
Kroonisen kivun itsehallinnon tuen tulosten ja kokemusten arviointi opioidien määrittämisellä interventio: Sekamenetelmien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on taakka yksilöille, terveysjärjestelmälle ja yhteiskunnalle. Opioidireseptit ovat lisääntyneet kolmen vuosikymmenen ajan tavoitteena vähentää kroonisen kivun taakkaa. Valitettavasti opioidien lisääntyminen ei ole parantunut kipu- ja opioidiin liittyvien sivuvaikutusten ja kuolemien funktionaalisia tuloksia, jotka ovat lisääntyneet käytön lisääntymiseen. Opioidien kuistosilla (opioidien annoksen vähentäminen tai siirtyminen) on potentiaalia parantaa opioidien ihmisten terveysvaikutuksia kroonisen kivun suhteen. Yksi todisteisiin perustuvista lähestymistavoista kumoamiseen sisältyy monitieteisen kipuohjelman tarjoaminen yksilöille kivun hallitsemiseksi, kun ne vähentävät annosta tai siirtymistä opioideista.
Valitettavasti kyvyttömyys päästä monitieteisiin kipuohjelmiin on este, jota useimmat kipuvat ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajat elävät. Itsehallinnon tuen on osoitettu parantavan kroonista kipua sairastavien ihmisten kipua ja toimintaa, ja se voi olla mahdollisempi tarjota perusterveydenhuollossa tukeakseen ihmisiä yrittäessään vähentää annosta tai siirtymistä opioidien ulkopuolelle. Todisteet itsehallinnon tuen pariliitoksen tuloksista opioidien kuiluen kanssa puuttuu kuitenkin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen kivun itsehallinnon tuen yhdistelmää opioidien poistojen kanssa, parantavat ymmärrystämme potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksista ja näkökulmista tällä lähestymistavalla ja määrittävät opioidien ihmisten ominaispiirteet perusterveydenhuollossa tulevaisuuden tutkimuksen ja toteuttamisen tiedostamiseksi. Jos tehokas, tämä lähestymistapa voitaisiin toteuttaa laajemmin. Tämän tutkimuksen tuloksilla on siis potentiaali parantaa terveysvaikutuksia ihmisille, jotka käyttävät opioidilääkkeitä kroonista kipua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu> 3 kuukautta
- Opioidilääkkeistä, joissa annos on vähintään 50 milligramman morfiinikekvivalentia päivässä
- Kyky kommunikoida tehokkaasti englannin kielellä, mukaan lukien lukeminen ja kirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- syövän aiheuttama krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidien kuilu- ja itsehallinta
|
Perhelääkärit ja sairaanhoitajat osallistuvat akateemiseen yksityiskohtaistuntoon apteekkarin kanssa, joka keskittyy turvalliseen, todisteeseen perustuvaan opioidien kuiluen. Apteekki antaa vierailua edeltäviä suosituksia jokaiselle vierailulle henkilölle, jolla on suuret annokset opioideja. Apteekkarin ja terveydenhuollon tarjoajat kehittävät potilaskeskeisen, opioidikartioaikataulun, jonka seuranta on 2–4 viikon välein arvioidakseen tehokkuutta ja turvallisuutta. Itsehallinnon interventio on "krooninen kivun itsehallinnon tuki kiputieteiden koulutuksella ja liikunnalla" (alkaa), joka koostuu kahdesta viikossa viikossa 6 viikon aikana. Yksi vierailu viikossa on 1,5 tuntia ryhmämuodossa. koulutuksella itsehallinnosta ja kiputieteestä sekä kognitiivisista käyttäytymisperiaatteista. Joka viikko toinen vierailu on 30 minuuttia yksilöllisessä muodossa, ja se on räätälöity yksilöllisesti tukemaan itsehallintasuunnitelmien toteuttamista ja liikuntaohjelman kehittämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset opioidien käytössä
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
Opioidien käytön muutokset mitataan milligramman morfiinikekvivalenteilla päivässä.
Tämä kerätään kahden viikon välein 36 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
|
Kivun vakavuuden muutokset: lyhyen kipuvaraston kivun vakavuusasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
Kivun vakavuuden muutokset mitataan lyhyen kipuvaraston (BPI) kivun vakavuusasteikolla, joka kysyy osallistujan kipusta pahimmillaan, parhaimmillaan, ylenmääräisesti ja tällä hetkellä.
Se käyttää 11-pisteistä asteikkoa välillä 0-10, missä 0 ei osoita kipua ollenkaan ja 10 osoittaa pahinta kipua.
Kaikkien neljän yksittäisen pistemäärän keskimääräinen vakavuus käytetään pääanalyysiin (kaikkien neljän pistemäärän kokonaismäärä jaettuna neljällä).
Kivun vakavuus arvioidaan kahden viikon välein, mikä mittaa muutosta tutkimuksen aikana.
|
Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
|
Muutokset kivun häiriöissä: Lyhyen kipuvaraston (BPI) kivun häiriöasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
Kivun häiriöiden muutokset mitataan lyhyen kipuvaraston (BPI) kivun häiriöasteikolla, joka käyttää 11-pisteistä asteikkoa mitatakseen kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen toiminta, kävely, työ, mieliala, elämän nautinto, suhteet muihin ja unen kanssa.
Asteikolla 0 osoittaa, että kipu ei ole häirinnyt aktiivisuutta ollenkaan ja 10 osoittaa, että kipu on täysin häirinnyt aktiivisuutta.
BPI -kivun häiriöt pisteytetään seitsemän häiriökohdan pisteiden keskiarvona (kaikkien seitsemän pistemäärän kokonaismäärä jaettuna seitsemällä).
Kivunhoitoa arvioidaan kahden viikon välein, mikä mittaa muutosta tutkimuksen aikana.
|
Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
Tapahtumien haittavaikutukset 36 viikon ajanjaksolla kirjataan käyttämällä haittavaikutuksia koskevaa kyselylomaketta, joka on yhdenmukainen raportointiohjeiden kanssa ja kysyy: 1) Jos potilas on kokenut tapahtumia minkä tahansa vastaanotetun hoidon seurauksena (kyllä/ei); 2) mitä haittavaikutuksia koettiin (valitse avattavasta luettelosta tai 'muista'); 3) kuinka kauan tapahtuma kesti (tunteja tai päiviä); 4) Kuinka vakava haittavaikutus oli (0-10 asteikko, missä 0 osoittaa ollenkaan vakavaa ja 10 osoittaa erittäin vakavaa).
Jokainen tapahtuma (haittavaikutuksen tyyppi ja kesto ja vakavuus) tallennetaan erikseen raportointia varten sekä kuvaavia tarkoituksia varten.
|
Joka toinen viikko 36 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) -kyselyä käytetään haitallisten lasten kokemusten tunnistamiseen.
Se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja ennustavaa pätevyyttä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet kykynsä ennustaa aikuisten kroonisen kivun alkamista, ja sen on osoitettu liittyvän opioidien käytön, opioidiriippuvuuden, opioidien väärinkäytön ja opioidien yliannostuksen todennäköisyyden aloittamiseen.
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä erilaisista stressaavista lapsuuden kokemuksista.
Jokaiselle kysymykselle vastaus ei = 0 ja ja vastaus kyllä = 1.
Käytetään kokonaispistemäärää 10: stä mahdollisesta pisteestä.
Tätä kyselylomaketta annetaan vain kerran lähtötilanteessa.
|
Lähtökohta
|
|
9-osainen potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PHQ-9 osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä, ja sitä käytetään masennuksen seulomiseen käyttämällä 10 pistettä leikkauspistettä, kuten kirjallisuudessa on ehdotettu.
PHQ-9: llä on 9 kysymystä, jotka kaikki alkavat: "Kahden viime viikon aikana kuinka usein sinut on häirinnyt seuraava ongelma ...:" Osallistuja vastaa jokaiselle neljän pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 osoittaa, että ei häiritä ollenkaan ja 3 osoittaa, että se häiritsee melkein joka päivä.
Käytetään kokonaispistemäärää mahdollisesta 27 pisteestä.
Tätä kyselylomaketta annetaan vain kerran lähtötilanteessa väestön kuvaamiseksi.
|
Lähtökohta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista - siviiliversio
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PTSD -tarkistuslista - siviiliversiota käytetään posttraumaattisten stressioireiden esiintymisen ja vakavuuden tunnistamiseen.
Tarkistusluettelossa on 17 kysymystä.
Ohjeet alkavat: "Alla on luettelo ongelmista ja valituksista, joita ihmisillä on joskus vastauksena stressaaviin elämäkokemuksiin.
Ole hyvä ja lue jokainen huolellisesti, valitse sitten vastaus, joka osoittaa, kuinka paljon tämä ongelma on häirinnyt sinua viime kuussa. "
Vastaukset ovat viiden pisteen asteikolla, missä 1 osoittaa, että ei häiritä ollenkaan ja 5 osoittaa erittäin vaivautuneen.
Käytetään mahdollisesta 85 pisteestä kokonaisvasauspiste.
Pistemäärä on 17-29 osoittaa vähän tai ei ollenkaan vakavuutta; Pistemäärä 28-29 osoittaa joitain PTSD-oireita; Pistemäärä 30-44 osoittaa kohtalaisen tai kohtalaisen korkean vakavuuden PTSD-oireista; ja pistemäärä 45-85 osoittaa PTSD-oireiden suurta vakavuutta.
Tätä kyselylomaketta annetaan vain kerran lähtötilanteessa kuvaamaan väestöä
|
Lähtökohta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Euroqol-5d (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan Euroqol-5D: llä (EQ-5D-5L). Tällä kyselylomakkeella on kaksi osaa: ensimmäinen on 5 kysely 'kuvaava järjestelmä', joka pyytää vastaajia 'valitsemaan yksi lausunto, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään viiteen terveydenhuollon ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisen ulottuvuuden viisi lausetta ovat "ei ongelmia (1), pieniä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5)". Viisi vastausta muodostavat 5-numeroisen koodin, joka kuvaa vastaajan 'terveystilaa'. Esim. Terveystila '12345' ei osoita liikkuvuuden ongelmia, pieniä pesua/pukeutumisongelmia, kohtalaisia ongelmia tavanomaisessa toiminnassa, vaikea kipu tai epämukavuus ja äärimmäinen ahdistus tai masennus. Toinen osa pyytää vastaajia arvioimaan globaalia terveyttään nykyään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, missä 100 tarkoittaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 0 tarkoittaa pahinta terveyttä. |
Lähtökohta
|
|
Muutos potilaskohtaisessa funktionaalisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
Funktion muutokset mitataan potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kolme tärkeää toimintaa, jotka heillä on vaikeuksia tehdä tai he eivät pysty tekemään ensisijaisen tilansa seurauksena.
Jokaisesta toiminnasta heitä pyydetään käyttämään 11-pisteistä asteikkoa vaikeuksiensa arvioimiseksi, missä 0 osoittaa, että he kykenevät suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa (ei ongelmia) ja 10 osoittaa, että he eivät pysty suorittamaan toimintaa (ei voi suorittaa).
Keskiarvoa käytetään (aktiivisuuspisteiden summa jaettuna toimintojen lukumäärällä).
Pienin havaittavissa oleva muutos (90%CI) keskimäärin = 2 pistettä.
Samat aktiviteetit luokitellaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 36 viikkoa, ja ajankohtien muutokset aikapisteiden välillä kirjataan.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Globaali funktion muutoksen luokitus (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Funktionaalisten kykyjen muutoksen muutokset globaalissa luokituksessa mitataan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä -5 (paljon huonommin)-+5 (kokonaan palautettu), kuten kirjallisuudessa on suositeltu itse ilmoittamaan muutoksen luokitukseen.
Tämä mitataan 12 viikossa ja 36 viikossa, mikä tallentaa muutos ajankohdassa.
|
12 viikkoa
|
|
Globaali funktion muutoksen luokitus (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Funktionaalisten kykyjen muutoksen muutokset globaalissa luokituksessa mitataan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä -5 (paljon huonommin)-+5 (kokonaan palautettu), kuten kirjallisuudessa on suositeltu itse ilmoittamaan muutoksen luokitukseen.
Tämä mitataan 12 viikossa ja 36 viikossa, mikä tallentaa muutos ajankohdassa.
|
36 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen ilmoitetun funktionaalisen tavoitteen saavuttamisen muutokset mitataan tavoitteen saavuttamisasteikolla.
Tämä on 5 -pisteinen asteikko, jota käytetään yksittäisten tavoitteiden saavuttamisen arviointiin -2: sta +2: een, missä -2 osoittaa saavutustason paljon vähemmän kuin odotettua, 0 osoittaa odotettavissa olevan saavutuksen tason ja +2 osoittaa saavutuksen tason paljon enemmän kuin odotettiin.
Keskiarvoa käytetään (saavutuspisteiden summa jaettuna saavutuspisteiden lukumäärällä).
Tavoitteet tunnistetaan lähtötilanteessa ja tavoitteiden saavuttaminen mitataan 12 viikossa ja 36 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Tavoitteen saavutusasteikko (36 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
Kolmen ilmoitetun funktionaalisen tavoitteen saavuttamisen muutokset mitataan tavoitteen saavuttamisasteikolla.
Tämä on 5 -pisteinen asteikko, jota käytetään yksittäisten tavoitteiden saavuttamisen arviointiin -2: sta +2: een, missä -2 osoittaa saavutustason paljon vähemmän kuin odotettua, 0 osoittaa odotettavissa olevan saavutuksen tason ja +2 osoittaa saavutuksen tason paljon enemmän kuin odotettiin.
Keskiarvoa käytetään (saavutuspisteiden summa jaettuna saavutuspisteiden lukumäärällä).
Tavoitteet tunnistetaan lähtötilanteessa ja tavoitteiden saavuttaminen mitataan 12 viikossa ja 36 viikossa.
|
12 viikkoa ja 36 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (12 viikkoa): 11-pisteinen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys varoun mitataan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee -5: stä (erittäin tyytymätön)-+5 (erittäin tyytyväinen), kuten kirjallisuudessa on suositeltu itse ilmoittamaan muutoksen luokitukseen.
Tätä mitataan tämä 12 viikossa ja 36 viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (36 viikkoa): 11 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tyytyväisyys varoun mitataan käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee -5: stä (erittäin tyytymätön)-+5 (erittäin tyytyväinen), kuten kirjallisuudessa on suositeltu itse ilmoittamaan muutoksen luokitukseen.
Mittaamme tämän 12 viikossa ja 36 viikossa.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 373022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .