Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поддержки самоуправления хронической боли с помощью опиоидного вмешательства

17 марта 2025 г. обновлено: Jordan Miller, PT, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Оценка результатов и опыта поддержки самоуправления хронической боли с помощью опиоидного вмешательства: исследование смешанных методов

В этом исследовании будет оцениваться результаты сочетания поддержки самоуправления хронической боли с помощью опиоидной снижения, улучшить наше понимание опыта и перспектив пациентов и поставщиков здравоохранения с таким подходом и определять характеристики людей на опиоидах в первичной медицинской помощи для информирования о будущих исследованиях и реализации этого подхода

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническая боль - это бремя для людей, системы здравоохранения и общества. Рецепты опиоидов увеличились в течение трех десятилетий с целью снижения бремени хронической боли. К сожалению, увеличение опиоидов не улучшило функциональные результаты для людей с болью, а побочные эффекты, связанные с опиоидами, и смертельные случаи сопровождали рост использования. Опиоид депрессия (сокращение дозы или переход от опиоидов) может улучшить результаты здоровья для людей, находящихся на опиоидах на хроническую боль. Один из основанных на доказательствах подходов к депрессии включает в себя предоставление междисциплинарной боли для людей, чтобы помочь справиться с их болью, поскольку они уменьшают свою дозу или переход от опиоидов.

К сожалению, неспособность получить доступ к междисциплинарной боли в программах - это барьер, с которым сталкиваются большинство людей, живущих с болью и их поставщиками первичной медицинской помощи. Было показано, что поддержка самоуправления улучшает боль и функции для людей с хронической болью и может быть более целесообразно предложить в первичной медицинской помощи, чтобы поддержать людей, поскольку они пытаются уменьшить свою дозу или переход от опиоидов. Однако данные о результатах сочетания поддержки самоуправления с помощью опиоидных депрессии не хватает. Это исследование будет оценивать результаты комбинации поддержки самоуправления хронической боли с помощью опиоидных депрессии, улучшить наше понимание опыта и перспектив пациентов и поставщиков медицинских услуг с таким подходом и определять характеристики людей о опиоидах в первичной медицинской помощи для информирования о будущих исследованиях и реализации этого подхода. В случае эффективности этот подход может быть реализован более широко. Следовательно, результаты этого исследования могут улучшить результаты здоровья для людей, принимающих опиоидные лекарства от хронической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Канада, K8N 2S9
        • Queen's Family Health Team

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль для> 3 месяца
  • О опиоидных препаратах с дозой не менее 50 миллиграмм морфиновых эквивалентов в день
  • Способность эффективно общаться с использованием английского языка, включая чтение и написание

Критерии исключения:

- Хроническая боль из -за рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опиоид разрушает и самоуправление

Семейные врачи и практикующие медсестры примут участие в академической сессии детализации с фармацевтом, который фокусируется на безопасном, основанном на фактических данных опиоидах. Фармацевт предоставит рекомендации предварительно посетить для каждого визита с человеком, находящимися в высоких дозах опиоидов. Фармацевты и медицинские работники будут разрабатывать график опиоидного конуса, ориентированного на пациента, с последующим наблюдением через 2-4-недельные интервалы для оценки эффективности и безопасности.

Вмешательством самоуправления будет «поддержка самоуправления хронической боли при обучении и физическим упражнениям» (начало), которое состоит из 2 визитов в неделю в течение 6 недель. Один визит в неделю - 1,5 часа в групповом формате. с образованием о самоуправлении и науке об обезболивании, а также когнитивно-поведенческими принципами. Второе посещение каждую неделю составляет 30 минут в формате один к одному и индивидуально адаптируется для поддержки внедрения планов самоуправления и разработки программы упражнений.

Другие имена:
  • Опиоид депрактикует

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 36 недель
Изменения в использовании опиоидов будут измерены с использованием миллиграмма морфиновых эквивалентов в день. Это будет собираться каждые две недели в течение 36-недельного периода исследования.
Каждые 2 недели в течение 36 недель
Изменения в тяжесть боли: масштаб тяжести боли в кратком изложении боли (BPI)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 36 недель
Изменения в тяжести боли будут измерены с использованием шкалы тяжести боли краткого инвентаризации боли (BPI), которая спрашивает о боли участника в худшем случае, в лучшем случае, на переосмысленном и прямо сейчас. Он использует 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает вообще не боли, а 10 указывает на наихудшую боль, которую можно вообразить. Средняя тяжесть всех четырех отдельных баллов будет использоваться для основного анализа (общее количество всех четырех баллов, разделенных на четыре). Тяжесть боли будет оцениваться каждые две недели, измеряя изменения в ходе исследования.
Каждые 2 недели в течение 36 недель
Изменения в боли вмешательства: боли вмешательства в шкале краткого обезболивания (BPI)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 36 недель
Изменения в боли вмешательства будут измерены с помощью шкалы вмешательства боли краткого обезболивающего инвентаризации (BPI), которая использует 11-балльную шкалу для измерения того, сколько боли мешала семи повседневной деятельности, включая общую деятельность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон. По шкале 0 указывает на то, что боль вообще не мешала активности, а 10 указывает на то, что боль полностью мешала активности. BPI -боли вмешательство будет набрать как среднее значение оценки по семи помещениям (в общей сложности всех семи баллов, разделенных на семь). Боли вмешательство будет оцениваться каждые две недели, измеряя изменения в ходе исследования.
Каждые 2 недели в течение 36 недель
Появление нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 36 недель
Неблагоприятные события возникновения в течение 36 -недельного периода будут зарегистрированы с использованием вопросника по нежелательным явлениям, который согласуется с руководящими принципами отчетности и спрашивает: 1), если пациент пережил какие -либо события в результате каких -либо полученных методов лечения (да/нет); 2) какие побочные эффекты были опытны (выберите из раскрывающегося списка или «Другого»); 3) как долго длилось событие (часы или дни); 4) Насколько серьезное было нежелательное событие (масштаб 0-10, где 0 указывает вообще не серьезное, а 10 указывает на очень тяжелый). Каждое событие (тип неблагоприятного события, продолжительность и тяжесть) будет регистрироваться индивидуально в целях отчетности, а также для описательных целей.
Каждые 2 недели в течение 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета неблагоприятного детского опыта (ACE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета неблагоприятного детского опыта (ACE) будет использоваться для выявления неблагоприятного детского опыта. Это показало хорошую надежность и прогнозирующую достоверность. Несколько исследований продемонстрировали его способность прогнозировать начало хронической боли у взрослых, и было показано, что это связано с инициацией употребления опиоидов, опиоидной зависимости, злоупотребления опиоидами и вероятностью переживания опиоидов. Анкета имеет 10 вопросов о различных стрессовых детских опытах. Для каждого вопроса ответ no = 0 и ответ да = 1. Общий балл из 10 возможных баллов будет использоваться. Эта анкету будет вводить только один раз в начале базовой линии.
Базовый уровень
9-элементный вопросник по здоровью пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
PHQ-9 демонстрирует хорошую надежность и достоверность и будет использоваться для скрининга депрессии, используя снижение 10 баллов, как было предложено в литературе. У PHQ-9 есть 9 вопросов, которые начинаются с «за последние две недели, как часто вас беспокоили следующая проблема ...:» Участник отвечает на каждый из четырехточечных шкал Лайкерта, где 0 указывает вообще не беспокоит, а 3 указывает на беспокойство почти каждый день. Общий балл из возможных 27 баллов будет использоваться. Эта анкету будет вводить только один раз в начале исследования для описания населения.
Базовый уровень
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) - гражданская версия
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список ПТСР - гражданская версия будет использоваться для определения наличия и тяжести симптомов посттравматического стресса. В контрольном списке 17 вопросов. Инструкции начинаются с: «Ниже приведен список проблем и жалоб, которые иногда испытывают люди в ответ на стрессовый жизненный опыт. Пожалуйста, внимательно прочитайте каждый из них, затем выберите ответ, который указывает на то, насколько вы были обеспокоены этой проблемой в прошлом месяце ». Ответы находятся в пятибалльной шкале, где 1 указывает вообще не беспокоит, а 5 указывает на чрезвычайно обеспокоенность. Общий показатель тяжести из возможных 85 баллов будет использоваться. Диапазон баллов от 17-29 показывает практически нет серьезности; Диапазон баллов 28-29 показывает некоторые симптомы ПТСР; Диапазон баллов 30-44 показывает умеренную и умеренно высокую тяжесть симптомов ПТСР; А диапазон баллов 45-85 показывает высокую тяжесть симптомов ПТСР. Эта анкета будет вводить только один раз в начале исследования, чтобы описать население
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем: uroqol-5d (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с помощью Euroqol-5D (EQ-5D-5L). В этом вопроснике есть две части: первая-это «описательная система» из 5 вопросов, которая просит респондентов «выбрать одно утверждение, которое лучше всего описывает ваше здоровье сегодня» для 5 измерений здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия. 5 операторов для каждого измерения - «нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и экстремальные проблемы (5)». 5 ответов образуют 5-значный код, описывающий «состояние здоровья» респондента. Например. Состояние здоровья «12345» указывает на отсутствие проблем с подвижностью, небольшими проблемами с мытьем/повязкой, умеренными проблемами с обычной деятельностью, сильной болью или дискомфортом, сильной тревогой или депрессией.

Вторая часть просит респондентов оценить свое глобальное здоровье сегодня в визуальной аналоговой шкале с 0-100, где 100 означает лучшее здравоохранение, а 0-это наиболее воображаемое здоровье.

Базовый уровень
Изменение функциональной шкалы, специфичной для пациента (PSFS)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 36 недель
Изменения в функции будут измерены с помощью специфической для пациента функциональную шкалу. Участников просят определить три важных вида деятельности, которые им трудно выполнять или не могут выполнять в результате своего основного состояния. Для каждого действия их просят использовать 11-балльную шкалу для оценки их сложности, где 0 указывает на то, что они способны выполнять активность на том же уровне, что и до травмы или проблемы (без проблем), а 10 указывают на то, что они не могут выполнять активность (невозможно выполнить). Средний балл будет использоваться (сумма показателей активности, разделенных на количество действий). Минимальное обнаруживаемое изменение (90%ДИ) для среднего балла = 2 балла. Те же мероприятия будут оценены на исходном уровне, 12 недель и 36 недель, и будут зарегистрированы изменения в средних показателях между моментами времени.
Базовая линия, 12 недель, 36 недель
Глобальный рейтинг изменения функции (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в глобальном рейтинге изменений в функциональных способностях будут измерены с использованием 11-балльной шкалы в диапазоне от -5 (гораздо хуже) до +5 (полностью восстановлено), как было рекомендовано в литературе по самооценке оценки изменений. Это будет измерено через 12 недель и 36 недель, что записывает изменения в моментах времени.
12 недель
Глобальный рейтинг изменения функции (36 недель)
Временное ограничение: 36 недель
Изменения в глобальном рейтинге изменений в функциональных способностях будут измерены с использованием 11-балльной шкалы в диапазоне от -5 (гораздо хуже) до +5 (полностью восстановлено), как было рекомендовано в литературе по самооценке оценки изменений. Это будет измерено через 12 недель и 36 недель, что записывает изменения в моментах времени.
36 недель
Шкала достижения цели (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в достижении трех заявленных функциональных целей будут измерены с использованием шкалы достижения цели. Это 5 -балльная шкала, используемая для оценки достижения отдельных целей, в диапазоне от -2 до +2, где -2 указывает уровень достижения гораздо меньше, чем ожидалось, 0 указывает на ожидаемый уровень достижения, а +2 указывает на уровень достижения гораздо большего, чем ожидалось. Средний балл будет использоваться (сумма баллов достижения, разделенная на количество показателей достижения). Цели будут определены на исходном уровне, а достижение цели будет измерено через 12 недель и 36 недель.
12 недель
Шкала достижения цели (36 недель)
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель
Изменения в достижении трех заявленных функциональных целей будут измерены с использованием шкалы достижения цели. Это 5 -балльная шкала, используемая для оценки достижения отдельных целей, в диапазоне от -2 до +2, где -2 указывает уровень достижения гораздо меньше, чем ожидалось, 0 указывает на ожидаемый уровень достижения, а +2 указывает на уровень достижения гораздо большего, чем ожидалось. Средний балл будет использоваться (сумма баллов достижения, разделенная на количество показателей достижения). Цели будут определены на исходном уровне, а достижение цели будет измерено через 12 недель и 36 недель.
12 недель и 36 недель
Удовлетворенность заботой (12 недель): 11-балльная шкала
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность осторожностью будет измерена с использованием 11-балльной шкалы в диапазоне от -5 (очень недовольного) до +5 (очень удовлетворенного), как было рекомендовано в литературе для самооценки оценки изменений. Это будет измерено это через 12 недель и 36 недель.
12 недель
Удовлетворенность заботой (36 недель): 11-балльная шкала
Временное ограничение: 36 недель
Удовлетворенность осторожностью будет измерена с использованием 11-балльной шкалы в диапазоне от -5 (очень недовольного) до +5 (очень удовлетворенного), как было рекомендовано в литературе для самооценки оценки изменений. Мы измеряем это через 12 недель и 36 недель.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 373022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться