- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890263
Valutazione del supporto per l'autogestione del dolore cronico con un intervento di prescrizione di oppiacei
Valutazione dei risultati e delle esperienze del supporto per l'autogestione del dolore cronico con un intervento di de-prescrizione degli oppiacei: uno studio di metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è un peso per gli individui, il sistema sanitario e la società. Le prescrizioni di oppioidi sono aumentate per tre decenni con l'obiettivo di ridurre l'onere del dolore cronico. Sfortunatamente, gli aumenti degli oppioidi non hanno migliorato gli esiti funzionali per le persone con dolore e decessi relativi al dolore e agli oppioidi hanno accompagnato l'aumento dell'uso. La deprescrizione di oppioidi (riducendo la dose o il passaggio degli oppioidi) ha il potenziale per migliorare i risultati sanitari per le persone sugli oppioidi per il dolore cronico. Uno degli approcci basati sull'evidenza alla deprescrizione include la fornitura di un programma di dolore interdisciplinare per le persone per aiutare a gestire il loro dolore mentre riducono la loro dose o la transizione dagli oppioidi.
Sfortunatamente, l'incapacità di accedere ai programmi di dolore multidisciplinare è una barriera affrontata dalla maggior parte delle persone che vivono con il dolore e i loro fornitori di cure primarie. Il supporto per l'autogestione ha dimostrato di migliorare il dolore e la funzione per le persone con dolore cronico e può essere più fattibile da offrire nelle cure primarie per supportare le persone mentre cercano di ridurre la loro dose o la transizione dagli oppioidi. Tuttavia, mancano prove sui risultati dell'associazione dell'autogestione del supporto di autogestione con la deprescrizione di oppiacei. Questo studio valuterà i risultati della combinazione del supporto per l'autogestione del dolore cronico con la depressione degli oppiacei, migliorerà la nostra comprensione delle esperienze e delle prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari con questo approccio e determinano le caratteristiche delle persone sugli oppioidi nelle cure primarie per informare la ricerca futura e l'implementazione di questo approccio. Se efficace, questo approccio potrebbe essere implementato in modo più ampio. I risultati di questo studio, quindi, hanno il potenziale per migliorare i risultati sanitari per le persone che assumono farmaci da oppiacei per il dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Canada, K8N 2S9
- Queen's Family Health Team
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore cronico per> 3 mesi
- Sui farmaci da oppiacei con una dose di almeno 50 milligrammi di morfina equivalenti al giorno
- Capacità di comunicare efficacemente usando la lingua inglese, compresa la lettura e la scrittura
Criteri di esclusione:
- dolore cronico dovuto al cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deprescrizione e autogestione degli oppiacei
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I medici di famiglia e gli infermieri parteciperanno a una sessione di dettaglio accademica con un farmacista che si concentra sulla deprescrizione di oppioidi sicuri e basati sull'evidenza. Il farmacista fornirà raccomandazioni pre-visita per ogni visita con una persona ad alte dosi di oppioidi. Il farmacista e gli operatori sanitari svilupperanno un programma di cono a cono ad oppioidi centrato sul paziente, con un follow-up a intervalli di 2-4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza. L'intervento di autogestione sarà "supporto per l'autogestione del dolore cronico con l'educazione e l'esercizio fisica della scienza del dolore" (inizio), che consiste in 2 visite a settimana in 6 settimane. Una visita a settimana è di 1,5 ore in un formato di gruppo. Con l'educazione sull'autogestione e la scienza del dolore e sui principi cognitivi comportamentali. La seconda visita ogni settimana è di 30 minuti in un formato uno a uno ed è personalizzato per supportare l'implementazione dei piani di autogestione e lo sviluppo di un programma di esercizi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Le variazioni nell'uso di oppioidi saranno misurate utilizzando equivalenti di morfina al milligrammo al giorno.
Questo verrà raccolto ogni due settimane durante il periodo di studio di 36 settimane.
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Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Cambiamenti nella gravità del dolore: scala di gravità del dolore del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 36 settimane
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I cambiamenti nella gravità del dolore saranno misurati usando la scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI), che chiede al suo peggio del dolore del partecipante, nella migliore delle ipotesi, in eccesso e in questo momento.
Utilizza una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 non indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
La gravità media di tutti e quattro i singoli punteggi verrà utilizzata per l'analisi principale (totale di tutti e quattro i punteggi divisi per quattro).
La gravità del dolore verrà valutata ogni due settimane, misurando il cambiamento nel corso dello studio.
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Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore: scala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 36 settimane
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I cambiamenti nell'interferenza del dolore saranno misurati con la scala di interferenza del dolore del breve inventario del dolore (BPI), che utilizza una scala di 11 punti per misurare la quantità di dolore interferita con sette attività quotidiane, tra cui attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno.
Sulla scala, 0 indica che il dolore non ha interferito con l'attività e 10 indica che il dolore ha completamente interferito con l'attività.
L'interferenza del dolore BPI sarà segnato come media dei punteggi su sette elementi di interferenza (totale di tutti e sette i punteggi divisi per sette).
L'interferenza del dolore verrà valutata ogni due settimane, misurando il cambiamento nel corso dello studio.
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Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Gli eventi avversi di occorrenza per un periodo di 36 settimane saranno registrati utilizzando un questionario sugli eventi avversi che è coerente con le linee guida di segnalazione e chiede: 1) se il paziente ha subito eventi a seguito di uno qualsiasi dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quali eventi avversi sono stati vissuti (scegli da un elenco a discesa o "altro"); 3) per quanto tempo è durato l'evento (ore o giorni); 4) Quanto è stato grave l'evento avverso (scala 0-10, in cui 0 indica non grave e 10 indica molto grave).
Ogni occorrenza (il tipo di evento avverso, durata e gravità) verrà registrato individualmente a fini di segnalazione e scopi descrittivi.
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Ogni 2 settimane per 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle esperienze infantili avverse (ACE)
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario avverso delle esperienze infantili (ACE) verrà utilizzato per identificare le esperienze avverse dell'infanzia.
Ha mostrato una buona affidabilità e validità predittiva.
Numerosi studi hanno dimostrato la sua capacità di prevedere l'insorgenza del dolore cronico negli adulti ed è stato dimostrato che è associato all'inizio dell'uso di oppiacei, della dipendenza da oppiacei, dell'abuso di oppiacei e della probabilità di sperimentare un overdose di oppiacei.
Il questionario ha 10 domande su varie esperienze infantili stressanti.
Per ogni domanda una risposta di no = 0 e e risposta di sì = 1.
Verrà utilizzato il punteggio totale su 10 possibili punti.
Questo questionario verrà amministrato una sola volta al basale.
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Basale
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Questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale
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Il PHQ-9 dimostra una buona affidabilità e validità e verrà utilizzato per lo screening della depressione usando un punteggio di 10 punti, come è stato suggerito in letteratura.
Il PHQ-9 ha 9 domande, che iniziano tutte, "Nelle ultime due settimane, quanto spesso sei stato disturbato dal seguente problema ...:" Il partecipante risponde ciascuno su una scala Likert a quattro punti, in cui 0 indica non infastidito affatto e 3 indica infastiditi quasi ogni giorno.
Verrà utilizzato il punteggio totale su possibili 27 punti.
Questo questionario verrà somministrato una sola volta al basale per descrivere la popolazione.
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Basale
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Elenco di controllo post -traumatico Disturbo da stress (PTSD) - Versione civile
Lasso di tempo: Basale
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L'elenco di controllo PTSD - la versione civile verrà utilizzata per identificare la presenza e la gravità dei sintomi di stress post -traumatico.
La checklist ha 17 domande.
Le istruzioni iniziano con: "Di seguito è riportato un elenco di problemi e lamentele che le persone a volte hanno in risposta a esperienze di vita stressanti.
Si prega di leggere attentamente ognuno, quindi scegliere la risposta che indica quanto sei stato infastidito da quel problema nell'ultimo mese. "
Le risposte sono su una scala a cinque punti, in cui 1 indica non infastidito affatto e 5 indicano estremamente infastiditi.
Verrà utilizzato il punteggio di gravità totale su un possibile 85 punti.
Un intervallo di punteggio di 17-29 mostra poca o nessuna gravità; Un intervallo di punteggio di 28-29 mostra alcuni sintomi PTSD; Un intervallo di punteggio di 30-44 mostra una gravità da moderata a moderatamente alta dei sintomi di PTSD; E un intervallo di punteggio di 45-85 mostra un'elevata gravità dei sintomi di PTSD.
Questo questionario verrà somministrato una sola volta al basale per descrivere la popolazione
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Basale
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Qualità della vita legata alla salute: EuroQOL-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con EuroQOL-5D (EQ-5D-5L). Questo questionario ha due parti: il primo è il "sistema descrittivo" a 5 domande, che chiede agli intervistati di "selezionare l'unica affermazione che meglio descrive la tua salute oggi" per 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Le 5 affermazioni per ciascuna dimensione sono "nessun problema (1), lievi problemi (2), problemi moderati (3), gravi problemi (4) e problemi estremi (5)". Le 5 risposte formano un codice a 5 cifre che descrive lo "stato sanitario" del convenuto. Per esempio. Lo stato sanitario "12345" non indica problemi con la mobilità, lievi problemi con il lavaggio/vestizione, problemi moderati con attività abituali, dolore grave o disagio e ansia estrema o depressione. La seconda parte chiede agli intervistati di valutare la propria salute globale oggi su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 100 significa la migliore salute che si possa immaginare e 0 significa che la peggiore salute immaginabile. |
Basale
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 36 settimane
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Le variazioni della funzione verranno misurate con la scala funzionale specifica del paziente.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare tre importanti attività che stanno avendo difficoltà a fare o non sono in grado di fare a causa della loro condizione primaria.
Per ogni attività, viene chiesto loro di utilizzare una scala di 11 punti per valutare la propria difficoltà, in cui 0 indica che sono in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema (nessun problema) e 10 indicano che non sono in grado di svolgere attività (non possono eseguire).
Verrà utilizzato il punteggio medio (somma dei punteggi delle attività divisi per il numero di attività).
Modifica minima rilevabile (IC 90%) per punteggio medio = 2 punti.
Le stesse attività saranno classificate al basale, 12 settimane e 36 settimane e saranno registrate le variazioni dei punteggi medi tra i punti temporali.
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Basale, 12 settimane, 36 settimane
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Valutazione globale del cambiamento nella funzione (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nella valutazione globale del cambiamento nelle capacità funzionali saranno misurati utilizzando una scala di 11 punti che va da -5 (molto peggio) a +5 (completamente recuperata), come è stato raccomandato in letteratura per la valutazione auto-segnalata del cambiamento.
Questo sarà misurato a 12 settimane e 36 settimane, registrando il cambiamento nei punti temporali.
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12 settimane
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Valutazione globale del cambiamento nella funzione (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane
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I cambiamenti nella valutazione globale del cambiamento nelle capacità funzionali saranno misurati utilizzando una scala di 11 punti che va da -5 (molto peggio) a +5 (completamente recuperata), come è stato raccomandato in letteratura per la valutazione auto-segnalata del cambiamento.
Questo sarà misurato a 12 settimane e 36 settimane, registrando il cambiamento nei punti temporali.
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36 settimane
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Scala del raggiungimento degli obiettivi (12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nel raggiungimento di tre obiettivi funzionali dichiarati saranno misurati utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi.
Questa è una scala a 5 punti, utilizzata per valutare il raggiungimento dei singoli obiettivi, che va da -2 a +2, in cui -2 indica un livello di raggiungimento molto meno del previsto, 0 indica il livello di raggiungimento previsto e +2 indica un livello di raggiungimento molto più del previsto.
Verrà utilizzato il punteggio medio (somma dei punteggi di raggiungimento diviso per il numero di punteggi di raggiungimento).
Gli obiettivi saranno identificati al basale e il raggiungimento degli obiettivi verrà misurato a 12 settimane e 36 settimane.
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12 settimane
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Scala del raggiungimento degli obiettivi (36 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane
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I cambiamenti nel raggiungimento di tre obiettivi funzionali dichiarati saranno misurati utilizzando la scala del raggiungimento degli obiettivi.
Questa è una scala a 5 punti, utilizzata per valutare il raggiungimento dei singoli obiettivi, che va da -2 a +2, in cui -2 indica un livello di raggiungimento molto meno del previsto, 0 indica il livello di raggiungimento previsto e +2 indica un livello di raggiungimento molto più del previsto.
Verrà utilizzato il punteggio medio (somma dei punteggi di raggiungimento diviso per il numero di punteggi di raggiungimento).
Gli obiettivi saranno identificati al basale e il raggiungimento degli obiettivi verrà misurato a 12 settimane e 36 settimane.
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12 settimane e 36 settimane
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Soddisfazione per le cure (12 settimane): scala a 11 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione per le cure sarà misurata usando una scala di 11 punti che va da -5 (molto insoddisfatta) a +5 (molto soddisfatta) come è stato raccomandato in letteratura per la valutazione auto-segnalata del cambiamento.
Questo verrà misurato questo a 12 settimane e 36 settimane.
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12 settimane
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Soddisfazione per le cure (36 settimane): scala a 11 punti
Lasso di tempo: 36 settimane
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La soddisfazione per le cure sarà misurata usando una scala di 11 punti che va da -5 (molto insoddisfatta) a +5 (molto soddisfatta) come è stato raccomandato in letteratura per la valutazione auto-segnalata del cambiamento.
Misurare questo a 12 settimane e 36 settimane.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 373022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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