소세포폐암 및 폐외 소세포암에서 ATR 키나제 억제제 M6620을 사용한 토포테칸의 무작위 시험
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 소세포폐암 환자에서 Topotecan Plus M6620(VX-970, Berzosertib) 대 Topotecan 단독의 무작위 2상 시험
이 2상 시험은 berzosertib(M6620)이 재발(재발)된 소세포 폐암 또는 폐암에서 발생한 소세포암 환자를 치료할 때 토포테칸 단독과 비교하여 토포테칸 염산염(토포테칸)과 병용했을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 폐 이외의 부위(폐외).
토포테칸 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 DNA(데옥시리보핵산)를 손상시켜 세포를 죽게 하고 종양을 축소시키는 방식으로 작용합니다.
그러나 일부 종양 세포는 손상된 DNA를 복구할 수 있는 방법이 있기 때문에 화학 요법의 영향을 덜 받을 수 있습니다.
M6620을 추가하면 토포테칸 염산염이 암을 축소하고 DNA 복구에 필요한 효소를 차단하여 재발을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. berzosertib(M6620)과 염산 토포테칸(topotecan)의 병용이 재발된 소세포 폐암(SCLC) 환자에서 토포테칸 단독 요법에 비해 무진행 생존(PFS)의 개선을 가져올지 여부를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 재발성 SCLC 및 폐외 소세포암 환자에서 M6220과 토포테칸의 조합으로 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)을 결정하기 위함.
탐구 목표:
I. 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNA-Seq)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행하기 위해:
Ia. 유전자 Schlafen 가족 구성원 11(SLFN11), MYC 및 변이된 운동실조증-모세혈관확장증(ATM)의 발현을 평가하기 위해.
Ib. M6620과 토포테칸의 조합에 대한 반응의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별하기 위해.
IC. 디옥시리보핵산(DNA) 및 RNA 기반 평가 플랫폼을 사용하여 약물 감수성과 내성의 메커니즘을 식별합니다.
II. 현재 및 향후 연구를 위해 비식별화된 생물 표본의 유전자 분석 데이터를 주석이 잘 달린 암 분자 및 임상 데이터 저장소인 GDC(Genomic Data Commons)에 제공합니다. 표본에는 프레젠테이션, 진단, 병기, 요약 치료 및 가능한 경우 결과를 포함한 주요 임상 데이터가 주석으로 표시됩니다.
III. Nationwide Children's Hospital의 EET(Early-Phase and Experimental Clinical Trials) 바이오뱅크에서 환자로부터 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직, 혈액(무세포 DNA 분석용) 및 핵산 보관.
IV. 재발된 SCLC 및 폐외 소세포암 환자에서 순환 무세포 DNA(cfDNA) 및 순환 종양 세포를 특성화합니다.
V. 폐외 소세포암 환자에서 토포테칸과 M6620의 조합에 대한 반응의 잠재적인 예측 바이오마커를 확인하기 위함.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 폐외 소세포암 환자는 Arm II에 할당되고 재발된 소세포폐암 환자는 양쪽 팔에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 1일 내지 5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 질병 진행 시 Arm II로 전환할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 스크리닝 중 종양 생검을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
ARM II: 환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를, 2일과 5일에 60분에 걸쳐 M6620 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT 스캔을 받고 스크리닝 중에 종양 생검을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 추적 관찰되고 그 후 매 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 코호트에 등록된 환자는 진단 시 제한적 또는 광범위한 질병 SCLC를 갖고 있어야 하며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 무작위 할당에서 측정 가능한 질병으로 연구 등록 시 재발해야 합니다. 백금에 민감한 환자와 백금 내성 환자가 모두 포함됩니다.
- 폐외 소세포암 환자(소세포 형태의 암과 소세포 전립선, 방광 등과 같이 폐 외부에서 발생하는 암)는 탐색적 코호트에 적합합니다.
- 환자에게 M6620을 토포테칸과 병용하여 사용하는 경우 현재 사용 가능한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL - 환자는 헤모글로빈(Hb) 적격성을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3.0 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 =< 기관 ULN 또는
- 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 M6220과 약물-약물 상호작용이 없는 한 자격이 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 M6620의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 손상 반응(DDR) 억제제 및 이 실험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법; 금욕) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 M6620 투여 완료 후 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 M6620 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 뇌 전이 치료를 받은 환자는 최소 21일 동안 스테로이드 요법을 중단하는 동안 증상이 안정적이면 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 뇌전이 증상이 있는 환자는 예후가 극히 좋지 않고, 혈뇌장벽(Blood-Brain Barrier)을 통과하는지 여부가 불분명하기 때문에 부적격이다. 그러나 뇌 전이 치료를 받았고 최소 21일 동안 스테로이드 요법을 중단하는 동안 증상이 안정된 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 이전에 토포테칸 요법을 받은 환자
등록 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 참고: 완화 방사선 요법을 받은 환자는 방사선 요법 관련 부작용으로부터 회복된 경우에 포함될 수 있습니다(방사선 요법 완료와 연구 치료 사이에 최소 1주일 소요).
- 탈모 및 말초 신경병증을 제외한 선행 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 연구에 사용된 M6620 또는 토포테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- M6620은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르) 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)와의 병용 투여는 피해야 합니다. 연구 과정 동안 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질이 필요한 환자는 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 피하거나 사용을 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의학적 참조를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 환자 약물 상호 작용 유인물 및 지갑 카드를 환자에게 제공해야 합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- DDR 억제제인 M6620은 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 M6620으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 M6620으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 토포테칸에도 적용될 수 있습니다.
- 높은 등급의 신경내분비암 환자이지만 소세포 형태가 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- Li-Fraumeni 증후군 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 I Arm I(토포테칸 염산염)
참가자는 1~5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
참가자는 질병 진행 시 Arm II로 전환할 수 있습니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 선별검사 중에 종양 생검도 받습니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I Arm II(토포테칸 염산염, 베르조세르팁(M6620))
참가자는 1~5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받고 2일과 5일에 60분에 걸쳐 베르조세르팁(M6620) IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 선별검사 중에 종양 생검도 받습니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(탐색 코호트: 토포테칸, 베르조세르팁(M6620))
코호트 II: 참가자는 1~5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받고 2일과 5일에 60분에 걸쳐 베르조세르팁(M6620) IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 CT 스캔을 받을 뿐만 아니라 선별검사 중에 종양 생검도 받습니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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80% 신뢰 구간으로 보고된 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 마지막 참가자가 등록한 후 6개월에 평가됩니다. 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5개월.
|
재발성 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 M6620과 토포테칸 병용요법을 토포테칸 단독요법과 비교합니다.
Kaplan-Meier 곡선과 단측 로그 순위 테스트가 주요 분석 방법이 됩니다.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
무엇이든 먼저 발생합니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 의해 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
|
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 마지막 참가자가 등록한 후 6개월에 평가됩니다. 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5개월.
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|
95% 신뢰 구간으로 보고된 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 마지막 참가자가 등록한 후 6개월에 평가됩니다. 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5개월.
|
재발성 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 M6620과 토포테칸 병용요법을 토포테칸 단독요법과 비교합니다.
Kaplan-Meier 곡선과 단측 로그 순위 테스트가 주요 분석 방법이 됩니다.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
무엇이든 먼저 발생합니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 의해 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
|
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 마지막 참가자가 등록한 후 6개월에 평가됩니다. 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 개정된 고형 종양 가이드라인(v 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 최고 반응으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR 비율은 PR 및 CR 비율의 합을 응답에 대해 평가할 수 있는 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산됩니다.
연구에 포함된 모든 참가자는 주요 프로토콜 치료 편차가 있거나 부적격한 경우에도 치료에 대한 반응을 평가해야 합니다.
완전반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것이다.
부분 반응은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
안정 질환은 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
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최대 2년
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80% 신뢰 구간으로 보고된 전체 생존(OS)
기간: 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5년.
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5년.
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95% 신뢰 구간으로 보고된 전체 생존(OS)
기간: 폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5년
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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폐 코호트의 경우 최대 2년, 탐색 코호트의 경우 최대 31.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 종료일까지 치료 동의서에 서명한 날짜는 평균 801.3일입니다.
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료일까지 치료 동의서에 서명한 날짜는 평균 801.3일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-01769 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (미국 NIH 보조금/계약)
- 20-C-0009
- 10268 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.
데이터베이스가 활성화되어 있는 동안 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS(생의학 중개 연구 정보 시스템)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 이용할 수 있습니다.
유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)가 적용 가능한 경우: 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.
데이터에 포함되지 않은 국립암연구소(NCI)/암치료진단부(DCTD)와 제약/생명공학 회사 간의 구속력 있는 협력 계약에 따라 수행된 임상 시험에서 수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD) 데이터에 대한 요청 안전 모니터링 위원회(DSMB) 모니터링은 구속력 있는 협력 계약의 조건을 준수해야 하며 NCI/DCTD 및 제약 협력자(즉, NCI 실험 치료제 임상 시험 네트워크)의 승인을 받아야 합니다. (ETCTN) NCI/DCTD 규제 업무 부서와 연계한 이사).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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