Topotekaanin satunnaistettu koe M6620:lla, ATR-kinaasi-inhibiittorilla, pienisoluisten keuhkosyöpien ja keuhkojen ulkopuolisten piensolusyöpien hoidossa
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II koe Topotecan Plus M6620:sta (VX-970, Berzosertib) vs. Topotekaan yksinään potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin berzosertibi (M6620) toimii yhdessä topotekaanihydrokloridin (topotekaanin) kanssa verrattuna pelkkään topotekaaniin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (relapsoitunut) pienisoluinen keuhkosyöpä tai pienisoluinen syöpä, joka johtuu muuhun kohtaan kuin keuhkoihin (keuhkojen ulkopuolinen).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaanihydrokloridi, vaikuttavat vahingoittamalla DNA:ta (deoksiribonukleiinihappoa) kasvainsoluissa, jolloin nämä solut kuolevat ja kasvain kutistuu.
Kemoterapia voi kuitenkin vaikuttaa joihinkin kasvainsoluihin vähemmän, koska niillä on tapoja korjata vaurioitunut DNA.
M6620:n lisääminen voisi auttaa topotekaanihydrokloridia vähentämään syöpää ja estämään sen uusiutumista estämällä DNA:n korjaukseen tarvittavien entsyymien toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittäminen, parantaako berzosertibin (M6620) yhdistelmä topotekaanihydrokloridin (topotekaanin) kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paranemista verrattuna pelkkään topotekaaniin potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen M6220:n ja topotekaanin yhdistelmällä potilailla, joilla on uusiutunut SCLC ja ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Suorittaa molekyyliprofilointimäärityksiä pahanlaatuisille ja normaaleille kudoksille, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ribonukleiinihappo (RNA) sekvensointi (RNA-Seq):
Ia. Arvioida muun muassa Schlafen-perheen jäsenen 11 (SLFN11), MYC:n ja ataksia-telangiesctasia mutatoituneen (ATM) geenien ilmentymistä.
Ib. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit vasteen M6620:n ja topotekaanin yhdistelmälle.
Ic. Tunnista lääkeherkkyyden ja -resistenssin mekanismit käyttämällä deoksiribonukleiinihappo- (DNA)- ja RNA-pohjaisia arviointialustoja.
II. Siirtää geneettisen analyysin tiedot de-identifioiduista bionäytteistä Genomic Data Commonsiin (GDC), hyvin selitettyyn syövän molekyyli- ja kliinisten tietojen arkistoon nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten; näytteisiin merkitään tärkeimmät kliiniset tiedot, mukaan lukien esitys, diagnoosi, vaiheet, yhteenvetohoito ja, jos mahdollista, tulos.
III. Varastamaan formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kudosta, verta (soluttomaan DNA-analyysiin) ja nukleiinihappoja, jotka on saatu Nationwide Children's Hospitalin varhaisen vaiheen ja kokeellisten kliinisten tutkimusten (EET) biopankista.
IV. Kiertävän soluvapaan DNA:n (cfDNA) ja kiertävien kasvainsolujen karakterisointi potilailla, joilla on uusiutunut SCLC ja ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä.
V. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit vasteen M6620:n ja topotekaanin yhdistelmälle potilailla, joilla on ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Potilaat, joilla on ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä, luokitellaan ryhmään II, kun taas potilaat, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä, luokitellaan molempiin käsivarsiin.
VAARA I: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1–5. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat siirtyä haaraan II taudin etenemisen yhteydessä. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kasvainbiopsia seulonnan aikana. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
VAARA II: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1–5 ja M6620 IV 60 minuutin ajan päivinä 2 ja 5. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kasvainbiopsia seulonnan aikana. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiseen kohorttiin otetuilla potilailla on oltava rajallinen tai laaja-alainen SCLC diagnoosin yhteydessä ja uusiutuminen tutkimukseen tullessa mitattavissa olevalla sairaudella satunnaisesti jaettu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1. Sekä platinalle herkät että platinaresistentit potilaat otetaan mukaan
- Potilaat, joilla on keuhkojen ulkopuolinen pienisolusyöpä (syövät, joilla on pienisolumorfologia ja jotka syntyvät keuhkojen ulkopuolella, kuten pienisoluinen eturauhanen, virtsarakko jne.) ovat oikeutettuja tutkivaan kohorttiin.
- Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja M6620:n käytöstä yhdessä topotekaanin kanssa potilailla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl – potilaat voivat saada verensiirtoa hemoglobiinin (Hb) kelpoisuuden täyttämiseksi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini =< laitoksen ULN TAI
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, ovat kelvollisia, kunhan he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, eikä M6220:n kanssa ole lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- M6620:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska DNA-vauriovasteen (DDR) estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan M6620-annon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan M6620-annon jälkeen.
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat oireellisesti stabiileja, kun he eivät saa steroidihoitoa vähintään 21 päivää
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi, eivät ole kelvollisia, koska heidän ennusteensa on erittäin huono ja koska on epäselvää, läpäiseekö tutkittava aine veri-aivoesteen. Tutkimushenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihinsa ja jotka ovat oireellisesti vakaita, kun he eivät saa steroidihoitoa vähintään 21 päivää, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin topotekaanihoitoa
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin he ovat toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä haittatapahtumista (varaa vähintään viikko sädehoidon päättymisen ja tutkimushoidon välillä).
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvista haittatapahtumista, paitsi hiustenlähtöön ja perifeeriseen neuropatiaan (eli jäännöstoksisuus > aste 1)
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin M6620 tai topotekaani
- M6620 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; Siksi samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) tai CYP3A4:n induktorien (esim. rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) kanssa tulee välttää. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia tutkimuksen aikana, eivät ole tukikelpoisia. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää käydä säännöllisesti päivitetyssä lääketieteellisessä viitteessä luetteloa lääkkeistä, joita vältetään tai joiden käyttö minimoidaan. Potilaiden lääkevuorovaikutuksia koskeva moniste ja lompakkokortti tulee antaa potilaille. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska M6620 DDR:n estäjänä saattaa aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin M6620:lla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan M6620:lla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös tässä tutkimuksessa käytettyä topotekaania
- Potilaat, joilla on korkea-asteiset neuroendokriiniset syövät, mutta joilla ei ole piensolumorfologiaa, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on Li-Fraumenin oireyhtymä, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti I haara I (topotekaanihydrokloridi)
Osallistujat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5.
Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujat voivat siirtyä käsivarteen II sairauden etenemisen yhteydessä.
Osallistujille tehdään CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kasvainbiopsia seulonnan aikana.
Osallistujat voivat myös ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti I haara II (topotekaanihydrokloridi, berzosertibi (M6620))
Osallistujat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja berzosertibia (M6620) IV 60 minuutin ajan päivinä 2 ja 5. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujille tehdään CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kasvainbiopsia seulonnan aikana.
Osallistujat voivat myös ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (tutkiva kohortti: topotekaani, berzosertibi (M6620))
Kohortti II: Osallistujat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja berzosertibia (M6620) IV 60 minuutin ajan päivinä 2 ja 5. Syklit toistuvat 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Osallistujille tehdään CT-skannaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kasvainbiopsia seulonnan aikana.
Osallistujat voivat myös ottaa verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) raportoitu 80 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta; enintään 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 kuukautta tutkimuskohortissa.
|
M6620:n yhdistelmää topotekaanin kanssa verrataan pelkkään topotekaaniin potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Kaplan-Meier-käyrät ja yksisuuntainen log-rank-testi ovat ensisijaisia analyysimenetelmiä.
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen (versio 1.1) mukaan, ja se on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma ja/tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta; enintään 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 kuukautta tutkimuskohortissa.
|
|
Progression-free Survival (PFS) raportoitu 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta; enintään 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 kuukautta tutkimuskohortissa.
|
M6620:n yhdistelmää topotekaanin kanssa verrataan pelkkään topotekaaniin potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Kaplan-Meier-käyrät ja yksisuuntainen log-rank-testi ovat ensisijaisia analyysimenetelmiä.
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeen (versio 1.1) mukaan, ja se on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma ja/tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta; enintään 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 kuukautta tutkimuskohortissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana vasteena arvioituna tarkistetun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien ohjeissa (v 1.1).
ORR-prosentti lasketaan PR- ja CR-suhteiden summana jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joiden vastaus voidaan arvioida, kerrottuna 100:lla.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta tulee arvioida vaste hoitoon, vaikka hoitosuunnitelmassa olisi merkittäviä poikkeamia tai jos ne eivät kelpaa.
Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Stabiili sairaus ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Progressiivinen sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) raportoitu 80 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 tutkimuskohortissa.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan syystä riippumatta.
|
Jopa 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 tutkimuskohortissa.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) raportoitu 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 tutkimuskohortissa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan syystä riippumatta.
|
Jopa 2 vuotta keuhkokohortissa ja enintään 31,5 tutkimuskohortissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 801,3 päivää.
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
|
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 801,3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Topotekaani
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Berzosertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-01769 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 20-C-0009
- 10268 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.
Jos genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta (dbGaP) on sovellettavissa: Genominen tiedot ovat saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.
Pyynnöt kaikista kerätyistä yksittäisten osallistujien tiedoista (IPD) kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu kansallisen syöpäinstituutin (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) ja lääke-/bioteknologiayrityksen välillä tehdyn sitovan yhteistyösopimuksen mukaisesti, ja jotka eivät kuulu Dataan Turvallisuusvalvontalautakunnan (DSMB) seurannan on oltava sitovan yhteistyösopimuksen ehtojen mukaista, ja NCI/DCTD:n ja Pharmaceutical Colaboratorin (eli NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Networkin (ETCTN) johtajan yhdessä NCI:n kanssa) on hyväksyttävä se. /DCTD Regulatory Affairs Branch).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .