Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med topotecan med M6620, en ATR-kinasehæmmer, i småcellet lungekræft og småcellet kræft uden for lungerne

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-forsøg med Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotecan alene hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt berzosertib (M6620) virker, når det gives i kombination med topotecanhydrochlorid (topotecan) sammenlignet med topotecan alene til behandling af patienter med småcellet lungekræft, der er vendt tilbage (tilbagefaldende), eller småcellet cancer, der opstår som følge af en andet sted end lungen (ekstrapulmonær). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecanhydrochlorid, virker ved at beskadige DNA'et (deoxyribonukleinsyre) i tumorceller, hvilket får disse celler til at dø og tumoren til at skrumpe. Nogle tumorceller kan dog blive mindre påvirket af kemoterapi, fordi de har måder at reparere det beskadigede DNA på. Tilsætningen af ​​M6620 kan hjælpe topotecanhydrochlorid med at skrumpe kræften og forhindre den i at vende tilbage ved at blokere enzymer, der er nødvendige for DNA-reparation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om kombinationen af ​​berzosertib (M6620) med topotecanhydrochlorid (topotecan) vil resultere i en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med topotecan alene hos patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate (ORR) og den samlede overlevelse (OS) med kombinationen af ​​M6220 og topotecan hos patienter med recidiverende SCLC og ekstrapulmonære småcellet cancer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udføre molekylære profileringsassays på malignt og normalt væv, herunder, men ikke begrænset til, ribonukleinsyre (RNA) sekventering (RNA-Seq):

Ia. At vurdere ekspression af gener Schlafen familiemedlem 11 (SLFN11), MYC og ataxia-telangiesctasia mutated (ATM) blandt andre.

Ib. At identificere potentielle forudsigelige biomarkører for respons på en kombination af M6620 med topotecan.

Ic. Identificer mekanismer for lægemiddelfølsomhed og resistens ved hjælp af deoxyribonukleinsyre (DNA)- og RNA-baserede vurderingsplatforme.

II. At bidrage med genetiske analysedata fra afidentificerede bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et velannoteret cancer molekylært og klinisk datalager, til nuværende og fremtidig forskning; Prøver vil blive kommenteret med centrale kliniske data, herunder præsentation, diagnose, stadieinddeling, opsummerende behandling og, hvis muligt, resultat.

III. At banke formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv, blod (til cellefri DNA-analyse) og nukleinsyrer opnået fra patienter ved tidlig fase og eksperimentelle kliniske forsøg (EET) Biobank på Nationwide Children's Hospital.

IV. At karakterisere cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) og cirkulerende tumorceller hos patienter med recidiverende SCLC og ekstrapulmonære småcellet cancer.

V. At identificere potentielle forudsigelige biomarkører for respons på en kombination af M6620 med topotecan hos patienter med ekstrapulmonære småcellet cancer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme. Patienter med ekstrapulmonal småcellet cancer tildeles arm II, mens patienter med recidiverende småcellet lungecancer tildeles begge arme.

ARM I: Patienter får topotecanhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gå over til arm II ved sygdomsprogression. Patienter gennemgår en computertomografi (CT) scanning under screening og ved undersøgelse samt en tumorbiopsi under screening. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienter får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og M6620 IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning under screening og ved undersøgelse samt en tumorbiopsi under screening. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 12. uge derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i den primære kohorte skal have begrænset eller omfattende sygdom SCLC ved diagnosen, med tilbagefald ved studiestart med målbar sygdom ved tilfældig tildeling pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Både platinfølsomme og platinresistente patienter vil blive inkluderet
  • Patienter med ekstrapulmonære småcellede kræftformer (kræft med småcellet morfologi og opstået uden for lungen, såsom småcellet prostata, blære osv.) vil være berettiget til den eksplorative kohorte
  • Patienterne skal være >= 18 år gamle, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​M6620 i kombination med topotecan til patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL - patienter kan modtage transfusion for at opfylde hæmoglobin (Hb) berettigelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< institutionel ULN ELLER
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive forsøgspersoner på antiretroviral kombinationsterapi er berettigede, så længe de er i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder, og der ikke er nogen lægemiddelinteraktion med M6220
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Virkningerne af M6620 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi DNA-skade-respons-hæmmere (DDR) samt andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 6 måneder efter afslutning af M6620-administration. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 6 måneder efter afslutningen af ​​M6620-administrationen
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de er symptomatisk stabile, mens de er uden steroidbehandling i mindst 21 dage
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser er ikke berettigede på grund af deres ekstremt dårlige prognose, og da det er uklart, om forsøgsmidlet trænger ind i blod-hjerne-barrieren. Men forsøgspersoner, der har fået behandling for deres hjernemetastase og er symptomatisk stabile, mens de ikke har været i steroidbehandling i mindst 21 dage, kan blive tilmeldt
  • Patienter, der har modtaget før topotecanbehandling

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før indskrivning

    • Bemærk: Patienter, der har fået palliativ strålebehandling, kan inkluderes, så længe de er kommet sig efter eventuelle strålebehandlingsrelaterede bivirkninger (der kan gå mindst en uge mellem afslutning af strålebehandling og undersøgelsesbehandling)
  • Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi, undtagen hårtab og perifer neuropati (dvs. har resterende toksicitet > grad 1)
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som M6620 eller topotecan anvendt i undersøgelsen
  • M6620 metaboliseres primært af CYP3A4; derfor bør samtidig administration med stærke hæmmere af CYP3A4 (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir) eller inducere af CYP3A4 (fx rifampin, phenytoin, st.) Patienter, der har behov for medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A i løbet af undersøgelsen, er ikke kvalificerede. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference for en liste over lægemidler, der skal undgås eller minimeres brugen af. Patienter med lægemiddelinteraktioner og tegnebogskort skal udleveres til patienterne. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi M6620 som DDR-hæmmer kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med M6620, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med M6620. Disse potentielle risici kan også gælde for topotecan anvendt i denne undersøgelse
  • Patienter med høj grad af neuroendokrine kræftformer, men uden småcellemorfologi vil ikke være berettigede
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter med Li-Fraumeni syndrom vil ikke være berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte I Arm I (topotecanhydrochlorid)
Deltagerne modtager topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan gå over til arm II ved sygdomsprogression. Deltagerne gennemgår en CT-scanning under screening og ved undersøgelse samt en tumorbiopsi under screening. Deltagerne kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Kohorte I arm II (topotecanhydrochlorid, berzosertib (M6620))
Deltagerne modtager topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og berzosertib (M6620) IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne gennemgår en CT-scanning under screening og ved undersøgelse samt en tumorbiopsi under screening. Deltagerne kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Berzosertib
Givet IV
Andre navne:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)phenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)phenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Kohorte II (forsøgende kohorte: topotecan, berzosertib (M6620))
Kohorte II: Deltagerne modtager topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og berzosertib (M6620) IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne gennemgår en CT-scanning under screening og ved undersøgelse samt en tumorbiopsi under screening. Deltagerne kan også gennemgå blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Berzosertib
Givet IV
Andre navne:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)phenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)phenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rapporteret med 80 % konfidensinterval
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet 6 måneder efter sidste deltagers tilmelding; op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
Kombinationen af ​​M6620 med topotecan vil blive sammenlignet med topotecan alene hos deltagere med recidiverende småcellet lungekræft (SCLC). Kaplan-Meier kurver og en ensidet log-rang test vil være de primære analysemetoder. PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død. alt efter hvad der indtræffer først. Progression blev vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) og er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet 6 måneder efter sidste deltagers tilmelding; op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
Progressionsfri overlevelse (PFS) rapporteret med 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet 6 måneder efter sidste deltagers tilmelding; op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
Kombinationen af ​​M6620 med topotecan vil blive sammenlignet med topotecan alene hos deltagere med recidiverende småcellet lungekræft (SCLC). Kaplan-Meier kurver og en ensidet log-rang test vil være de primære analysemetoder. PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død. alt efter hvad der indtræffer først. Progression blev vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) og er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet 6 måneder efter sidste deltagers tilmelding; op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 måneder for Exploratory Cohort.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons vurderet ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline (v 1.1). ORR-procenten beregnes som summen af ​​PR- og CR-raterne, divideret med det samlede antal deltagere, der kan evalueres for et svar, ganget med 100%. Alle deltagere, der indgår i undersøgelsen, skal vurderes for respons på behandlingen, også selvom der er større protokolbehandlingsafvigelser, eller hvis de ikke er berettigede. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner. Stabil sygdom er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) rapporteret med 80 % konfidensinterval
Tidsramme: Op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 for Exploratory Cohort.
OS defineres som tiden fra randomisering til død, uanset årsag.
Op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 for Exploratory Cohort.
Samlet overlevelse (OS) rapporteret med 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 for Exploratory Cohort
OS defineres som tiden fra randomisering til død, uanset årsag.
Op til 2 år for pulmonal kohorte og op til 31,5 for Exploratory Cohort

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, et gennemsnit på 801,3 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, et gennemsnit på 801,3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anish Thomas, National Cancer Institute LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-01769 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20-C-0009
  • 10268 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tilladelse fra undersøgelsens hovedinvestigator (PI).

Hvis databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) er anvendelig: Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

Anmodninger om alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) data fra kliniske forsøg, udført under en bindende samarbejdsaftale mellem National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) og en medicinal-/bioteknologivirksomhed, som ikke er under Data Overvågning af Safety Monitoring Board (DSMB) skal være i overensstemmelse med vilkårene i den bindende samarbejdsaftale og skal godkendes af NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. direktøren for NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) i samarbejde med NCI /DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner