Essai randomisé du topotécan avec M6620, un inhibiteur de l'ATR kinase, dans les cancers du poumon à petites cellules et les cancers à petites cellules à l'extérieur des poumons
30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase II comparant le topotécan plus M6620 (VX-970, berzosertib) par rapport au topotécan seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du berzosertib (M6620) lorsqu'il est administré en association avec le chlorhydrate de topotécan (topotécan) par rapport au topotécan seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui est réapparu (rechute) ou d'un cancer à petites cellules résultant d'une site autre que le poumon (extrapulmonaire).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de topotécan, agissent en endommageant l'ADN (acide désoxyribonucléique) des cellules tumorales, provoquant la mort de ces cellules et le rétrécissement de la tumeur.
Cependant, certaines cellules tumorales peuvent être moins affectées par la chimiothérapie car elles ont des moyens de réparer l'ADN endommagé.
L'ajout de M6620 pourrait aider le chlorhydrate de topotécan à réduire le cancer et à l'empêcher de réapparaître en bloquant les enzymes nécessaires à la réparation de l'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu
- Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade limité
- Carcinome pulmonaire à petites cellules résistant au platine
- Carcinome pulmonaire à petites cellules sensible au platine
- Carcinome neuroendocrine extrapulmonaire à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules récurrent
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'association du berzosertib (M6620) avec le chlorhydrate de topotécan (topotécan) entraînera une amélioration de la survie sans progression (PFS) par rapport au topotécan seul chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS) avec l'association de M6220 et de topotécan chez des patients atteints de SCLC en rechute et de cancers extrapulmonaires à petites cellules.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour effectuer des tests de profilage moléculaire sur des tissus malins et normaux, y compris, mais sans s'y limiter, le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) (ARN-Seq) :
Ia. Évaluer l'expression des gènes membre de la famille Schlafen 11 (SLFN11), MYC et ataxie-télangiectasie mutée (ATM) entre autres.
Ib. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels de la réponse à une combinaison de M6620 avec le topotécan.
IC. Identifier les mécanismes de sensibilité et de résistance aux médicaments à l'aide de plateformes d'évaluation basées sur l'acide désoxyribonucléique (ADN) et l'ARN.
II. Contribuer aux données d'analyse génétique de biospécimens anonymisés à Genomic Data Commons (GDC), un référentiel de données moléculaires et cliniques sur le cancer bien annoté, pour la recherche actuelle et future ; les échantillons seront annotés avec des données cliniques clés, y compris la présentation, le diagnostic, la stadification, le traitement sommaire et, si possible, les résultats.
III. Mettre en banque des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), du sang (pour l'analyse de l'ADN sans cellules) et des acides nucléiques obtenus de patients à la biobanque d'essais cliniques précoces et expérimentaux (EET) du Nationwide Children's Hospital.
IV. Caractériser l'ADN acellulaire circulant (cfDNA) et les cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de SCLC en rechute et de cancers extrapulmonaires à petites cellules.
V. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels de la réponse à une combinaison de M6620 avec le topotécan chez les patients atteints de cancers extrapulmonaires à petites cellules.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les patients atteints d'un cancer extrapulmonaire à petites cellules sont affectés au bras II tandis que les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute sont affectés aux deux bras.
ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent passer au bras II à la progression de la maladie. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) lors du dépistage et de l'étude ainsi qu'une biopsie tumorale lors du dépistage. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin lors du dépistage et de l'étude.
ARM II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 et M6620 IV pendant 60 minutes les jours 2 et 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un scanner lors du dépistage et de l'étude ainsi qu'une biopsie tumorale lors du dépistage. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin lors du dépistage et de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inscrits à la cohorte primaire doivent avoir un CPPC à maladie limitée ou étendue au moment du diagnostic, avec une rechute à l'entrée dans l'étude avec une maladie mesurable à l'assignation aléatoire selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les patients sensibles au platine et résistants au platine seront inclus
- Les patients atteints de cancers à petites cellules extrapulmonaires (cancers à morphologie à petites cellules et survenant à l'extérieur du poumon, tels que la prostate à petites cellules, la vessie, etc.) seront éligibles pour la cohorte exploratoire
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, car aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du M6620 en association avec le topotécan chez les patients.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hémoglobine> = 9,0 g / dL - les patients peuvent recevoir une transfusion pour répondre à l'éligibilité à l'hémoglobine (Hb)
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL
- Plaquettes >= 100 000/mcL
- Bilirubine totale =< 2 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Créatinine =< LSN institutionnelle OU
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 à moins qu'il n'existe des données prouvant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 ml/min/1,73 m^2
- Les sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné sont éligibles tant qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois et qu'il n'y a pas d'interaction médicamenteuse avec M6220
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les effets du M6620 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les inhibiteurs de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'administration du M6620. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'administration du M6620
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont symptomatiquement stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 21 jours
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ne sont pas éligibles en raison de leur pronostic extrêmement sombre et du fait qu'il n'est pas clair si l'agent expérimental pénètre la barrière hémato-encéphalique. Cependant, les sujets qui ont reçu un traitement pour leurs métastases cérébrales et qui sont symptomatiquement stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 21 jours peuvent être inscrits
- Patients ayant déjà reçu un traitement par le topotécan
Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription
- Remarque : Les patients qui ont subi une radiothérapie palliative peuvent être inclus tant qu'ils se sont rétablis de tout événement indésirable lié à la radiothérapie (laisser au moins une semaine entre la fin de la radiothérapie et le traitement de l'étude)
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie périphérique (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1)
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au M6620 ou au topotécan utilisé dans l'étude
- Le M6620 est principalement métabolisé par le CYP3A4 ; par conséquent, l'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir et le saquinavir) ou des inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis) doit être évitée. Les patients nécessitant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A au cours de l'étude ne sont pas éligibles. Comme les listes de ces agents changent constamment, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour pour connaître la liste des médicaments à éviter ou dont il faut minimiser l'utilisation. Le document à distribuer aux patients sur les interactions médicamenteuses et la carte de portefeuille doivent être remis aux patients. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le M6620, en tant qu'inhibiteur de la DDR, peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le M6620, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le M6620. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer au topotécan utilisé dans cette étude
- Les patients atteints de cancers neuroendocriniens de haut grade, mais sans morphologie à petites cellules ne seront pas éligibles
- Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients atteints du syndrome de Li-Fraumeni ne seront pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte I, bras I (chlorhydrate de topotécan)
Les participants reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les participants peuvent passer au bras II à la progression de la maladie.
Les participants subissent un scanner pendant le dépistage et pendant l'étude ainsi qu'une biopsie tumorale pendant le dépistage.
Les participants peuvent également subir un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte I, bras II (chlorhydrate de topotécan, berzosertib (M6620))
Les participants reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 et du berzosertib (M6620) IV pendant 60 minutes les jours 2 et 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les participants subissent un scanner pendant le dépistage et pendant l'étude ainsi qu'une biopsie tumorale pendant le dépistage.
Les participants peuvent également subir un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte II (cohorte exploratoire : topotécan, berzosertib (M6620))
Cohorte II : Les participants reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 et du berzosertib (M6620) IV pendant 60 minutes les jours 2 et 5. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les participants subissent un scanner pendant le dépistage et pendant l'étude ainsi qu'une biopsie tumorale pendant le dépistage.
Les participants peuvent également subir un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) rapportée avec un intervalle de confiance de 80 %
Délai: Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué 6 mois après l'inscription du dernier participant ; jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 mois pour la cohorte exploratoire.
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L'association du M6620 avec le topotécan sera comparée au topotécan seul chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant.
Les courbes de Kaplan-Meier et un test unilatéral de log-rank seront les principales méthodes d'analyse.
La SSP est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès.
selon la première éventualité.
La progression a été évaluée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) et correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, et/ou le apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué 6 mois après l'inscription du dernier participant ; jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 mois pour la cohorte exploratoire.
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Survie sans progression (SSP) rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %
Délai: Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué 6 mois après l'inscription du dernier participant ; jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 mois pour la cohorte exploratoire.
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L'association du M6620 avec le topotécan sera comparée au topotécan seul chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant.
Les courbes de Kaplan-Meier et un test unilatéral de log-rank seront les principales méthodes d'analyse.
La SSP est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès.
selon la première éventualité.
La progression a été évaluée par la ligne directrice RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) et correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, et/ou le apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions.
|
Du début du traitement au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué 6 mois après l'inscription du dernier participant ; jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 mois pour la cohorte exploratoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse évaluée à l'aide de la ligne directrice révisée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (v 1.1).
Le pourcentage ORR est calculé comme la somme des taux PR et CR, divisée par le nombre total de participants évaluables pour une réponse, multipliée par 100 %.
Tous les participants inclus dans l'étude doivent être évalués pour leur réponse au traitement, même s'il existe des écarts majeurs au protocole de traitement ou s'ils ne sont pas éligibles.
La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles.
La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Une maladie stable n'est ni un retrait suffisant pour bénéficier d'un PR, ni une augmentation suffisante pour bénéficier d'un PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude.
La maladie évolutive correspond à une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS) rapportée avec un intervalle de confiance de 80 %
Délai: Jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 pour la cohorte exploratoire.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 pour la cohorte exploratoire.
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Survie globale (SG) rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %
Délai: Jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 ans pour la cohorte exploratoire
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans pour la cohorte pulmonaire et jusqu'à 31,5 ans pour la cohorte exploratoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, en moyenne 801,3 jours.
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
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Date de signature du consentement au traitement à la fin de l'étude, en moyenne 801,3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Topotécan
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- berzosertib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2019-01769 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 20-C-0009
- 10268 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH
Délai de partage IPD
Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.
Les données génomiques sont disponibles une fois les données génomiques téléchargées selon le plan GDS du protocole et aussi longtemps que la base de données est active.
Critères d'accès au partage IPD
Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude (PI).
Si la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) est applicable : Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP via des demandes adressées aux dépositaires de données.
Demandes concernant toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées lors d'essais cliniques, menés dans le cadre d'un accord de collaboration contraignant entre le National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) et une société pharmaceutique/biotechnologique, qui ne sont pas couvertes par les données. La surveillance du Safety Monitoring Board (DSMB) doit être conforme aux termes de l'accord de collaboration contraignant et doit être approuvée par le NCI/DCTD et le collaborateur pharmaceutique (c'est-à-dire le directeur du NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) en collaboration avec le NCI. /Direction des affaires réglementaires de la DCTD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .