Ensaio randomizado de topotecano com M6620, um inibidor de ATR quinase, em cânceres de pulmão de pequenas células e cânceres de pequenas células fora dos pulmões
30 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio Randomizado de Fase II de Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotecan Isolado em Pacientes com Recidiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Este estudo de fase II estuda o desempenho do berzosertibe (M6620) quando administrado em combinação com cloridrato de topotecano (topotecano) em comparação com o topotecano isolado no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que voltou (recidiva) ou câncer de pequenas células que surge de uma outro local que não o pulmão (extrapulmonar).
Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de topotecano, agem danificando o DNA (ácido desoxirribonucléico) nas células tumorais, causando a morte dessas células e o encolhimento do tumor.
No entanto, algumas células tumorais podem se tornar menos afetadas pela quimioterapia porque possuem maneiras de reparar o DNA danificado.
A adição de M6620 pode ajudar o cloridrato de topotecano a reduzir o câncer e impedir que ele retorne, bloqueando as enzimas necessárias para o reparo do DNA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Carcinoma de Pequenas Células de Pulmão em Estágio Extensivo
- Carcinoma de células pequenas de pulmão em estágio limitado
- Carcinoma pulmonar de pequenas células resistente à platina
- Carcinoma de células pequenas do pulmão sensível à platina
- Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar de Pequenas Células
- Carcinoma Pulmonar de Células Pequenas Recorrente
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a combinação de berzosertibe (M6620) com cloridrato de topotecana (topotecana) resultará em uma melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com topotecana isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recidivante (CPPC).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevida global (OS) com a combinação de M6220 e topotecano em pacientes com CPPC recidivante e cânceres extrapulmonares de pequenas células.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para realizar ensaios de perfil molecular em tecidos malignos e normais, incluindo, entre outros, sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (RNA-Seq):
I a. Avaliar a expressão dos genes membro da família Schlafen 11 (SLFN11), MYC e ataxia-telangiesctasia mutated (ATM), entre outros.
Ib. Identificar potenciais biomarcadores preditivos de resposta a uma combinação de M6620 com topotecano.
Ic. Identifique mecanismos de sensibilidade e resistência a medicamentos usando ácido desoxirribonucleico (DNA) e plataformas de avaliação baseadas em RNA.
II. Contribuir com dados de análise genética de bioespécimes não identificados para o Genomic Data Commons (GDC), um repositório de dados moleculares e clínicos de câncer bem anotado, para pesquisas atuais e futuras; as amostras serão anotadas com dados clínicos importantes, incluindo apresentação, diagnóstico, estadiamento, tratamento resumido e, se possível, resultado.
III. Para armazenar tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE), sangue (para análise de DNA livre de células) e ácidos nucleicos obtidos de pacientes no Biobanco de Ensaios Clínicos Experimentais e de Fase Inicial (EET) do Hospital Infantil Nationwide.
4. Caracterizar o DNA livre de células circulantes (cfDNA) e as células tumorais circulantes em pacientes com CPPC recidivado e cânceres extrapulmonares de pequenas células.
V. Identificar potenciais biomarcadores preditivos de resposta a uma combinação de M6620 com topotecano em pacientes com câncer extrapulmonar de pequenas células.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. Os pacientes com câncer extrapulmonar de pequenas células são designados para o braço II, enquanto os pacientes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células são designados para ambos os braços.
ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de topotecano por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1-5. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem passar para o Braço II na progressão da doença. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada (TC) durante a triagem e no estudo, bem como uma biópsia do tumor durante a triagem. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
ARM II: Os pacientes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e M6620 IV durante 60 minutos nos dias 2 e 5. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada durante a triagem e no estudo, bem como uma biópsia do tumor durante a triagem. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- HaysMed
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
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Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes inscritos na coorte primária devem ter doença limitada ou extensa SCLC no momento do diagnóstico, com recidiva na entrada do estudo com doença mensurável em atribuição aleatória de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Ambos os pacientes sensíveis à platina e resistentes à platina serão incluídos
- Pacientes com cânceres extrapulmonares de pequenas células (cânceres com morfologia de pequenas células e que surgem fora do pulmão, como próstata de pequenas células, bexiga, etc.) serão elegíveis para a coorte exploratória
- Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de M6620 em combinação com topotecano em pacientes
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL - os pacientes podem receber transfusão para atender à elegibilidade de hemoglobina (Hb)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total = < 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3,0 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Creatinina =< LSN institucional OU
- Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2
- Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são elegíveis desde que estejam em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses e não haja interação medicamentosa com M6220
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
- Os efeitos do M6620 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os inibidores da resposta ao dano do DNA (DDR), bem como outros agentes terapêuticos usados neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a conclusão da administração do M6620. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a conclusão da administração do M6620
- Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se estiverem sintomaticamente estáveis enquanto estiverem fora da terapia com esteróides por um período mínimo de 21 dias
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral sintomática não são elegíveis devido ao seu prognóstico extremamente ruim e uma vez que não está claro se o agente experimental penetra na barreira hematoencefálica. No entanto, indivíduos que receberam tratamento para suas metástases cerebrais e estão sintomaticamente estáveis enquanto não fazem terapia com esteroides por um período mínimo de 21 dias podem ser inscritos.
- Pacientes que receberam terapia anterior com topotecano
Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 3 semanas anteriores à inscrição
- Nota: Os pacientes que fizeram radioterapia paliativa podem ser incluídos desde que tenham se recuperado de quaisquer eventos adversos relacionados à radioterapia (permita pelo menos uma semana entre a conclusão da radioterapia e o tratamento do estudo)
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior, exceto perda de cabelo e neuropatia periférica (isto é, apresentam toxicidade residual > grau 1)
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a M6620 ou topotecano usados no estudo
- M6620 é metabolizado principalmente pelo CYP3A4; portanto, a administração concomitante com fortes inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) ou indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João) deve ser evitada. Os pacientes que necessitam de medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A durante o estudo não são elegíveis. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência para obter uma lista de medicamentos a evitar ou cujo uso deve ser minimizado. O Folheto de Interações Medicamentosas do Paciente e o Cartão da Carteira devem ser fornecidos aos pacientes. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto fitoterápico
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque M6620 como um inibidor de DDR pode ter o potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com M6620, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com M6620. Esses riscos potenciais também podem se aplicar ao topotecano usado neste estudo
- Pacientes com câncer neuroendócrino de alto grau, mas sem morfologia de células pequenas, não serão elegíveis
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes com síndrome de Li-Fraumeni não serão elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte I Braço I (cloridrato de topotecano)
Os participantes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5.
Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os participantes podem passar para o Braço II na progressão da doença.
Os participantes são submetidos a uma tomografia computadorizada durante a triagem e no estudo, bem como a uma biópsia do tumor durante a triagem.
Os participantes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofrer uma biópsia tumoral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte I Braço II (cloridrato de topotecano, berzosertib (M6620))
Os participantes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e berzosertibe (M6620) IV durante 60 minutos nos dias 2 e 5. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os participantes são submetidos a uma tomografia computadorizada durante a triagem e no estudo, bem como a uma biópsia do tumor durante a triagem.
Os participantes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofrer uma biópsia tumoral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II (coorte exploratória: topotecano, berzosertibe (M6620))
Coorte II: Os participantes recebem cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e berzosertibe (M6620) IV durante 60 minutos nos dias 2 e 5. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os participantes são submetidos a uma tomografia computadorizada durante a triagem e no estudo, bem como a uma biópsia do tumor durante a triagem.
Os participantes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofrer uma biópsia tumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) relatada com intervalo de confiança de 80%
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 6 meses após a inscrição do último participante; até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 meses para coorte exploratória.
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A combinação de M6620 com topotecano será comparada ao topotecano sozinho em participantes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).
Curvas de Kaplan-Meier e um teste log-rank unilateral serão os principais métodos de análise.
A PFS é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte.
o que ocorrer primeiro.
A progressão foi avaliada pela diretriz Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) (versão 1.1) e é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, e/ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 6 meses após a inscrição do último participante; até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 meses para coorte exploratória.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) relatada com intervalo de confiança de 95%
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 6 meses após a inscrição do último participante; até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 meses para coorte exploratória.
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A combinação de M6620 com topotecano será comparada ao topotecano sozinho em participantes com recidiva de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).
Curvas de Kaplan-Meier e um teste log-rank unilateral serão os principais métodos de análise.
A PFS é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte.
o que ocorrer primeiro.
A progressão foi avaliada pela diretriz Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) (versão 1.1) e é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo, e/ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado 6 meses após a inscrição do último participante; até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 meses para coorte exploratória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como melhor resposta avaliada usando a diretriz revisada de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (v 1.1).
A porcentagem de ORR é calculada como a soma das taxas de PR e CR, dividida pelo número total de participantes avaliáveis para uma resposta, multiplicado por 100%.
Todos os participantes incluídos no estudo devem ser avaliados quanto à resposta ao tratamento, mesmo que haja desvios importantes no protocolo de tratamento ou se forem inelegíveis.
A resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A resposta parcial é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Doença estável não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
A doença progressiva é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS) relatada com intervalo de confiança de 80%
Prazo: Até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 para coorte exploratória.
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, independentemente da causa.
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Até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 para coorte exploratória.
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Sobrevivência geral (OS) relatada com intervalo de confiança de 95%
Prazo: Até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 para coorte exploratória
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte, independentemente da causa.
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Até 2 anos para coorte pulmonar e até 31,5 para coorte exploratória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até o final do estudo, uma média de 801,3 dias.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data do consentimento para tratamento assinado até o final do estudo, uma média de 801,3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Camptothecin
- Alcalóides
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Topotecano
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Berzosertib
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2019-01769 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 20-C-0009
- 10268 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Os dados genômicos estão disponíveis assim que os dados genômicos são carregados por protocolo do plano GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e com a permissão do investigador principal do estudo (PI).
Caso a base de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) seja aplicável: Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos custodiantes dos dados.
Solicitações de todos os dados coletados de participantes individuais (IPD) de ensaios clínicos, conduzidos sob um acordo de colaboração vinculativo entre o Instituto Nacional do Câncer (NCI)/Divisão de Tratamento e Diagnóstico do Câncer (DCTD) e uma empresa farmacêutica/biotecnologia, que não estão sob Dados O monitoramento do Conselho de Monitoramento de Segurança (DSMB) deve estar em conformidade com os termos do acordo colaborativo vinculativo e deve ser aprovado pelo NCI/DCTD e pelo Colaborador Farmacêutico (ou seja, a Rede de Ensaios Clínicos Experimentais Terapêuticos do NCI (ETCTN) Diretor em conjunto com a Seção de Assuntos Regulatórios do NCI/DCTD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .