Gerandomiseerde studie van topotecan met M6620, een ATR-kinaseremmer, bij kleincellige longkanker en kleincellige kanker buiten de longen
30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Gerandomiseerde fase II-studie van Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotecan alleen bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker
In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed berzosertib (M6620) werkt in combinatie met topotecanhydrochloride (topotecan) in vergelijking met topotecan alleen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die is teruggekomen (recidief), of kleincellige kanker die voortkomt uit een andere plaats dan de long (extrapulmonaal).
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecanhydrochloride, werken door het DNA (desoxyribonucleïnezuur) in tumorcellen te beschadigen, waardoor die cellen afsterven en de tumor krimpt.
Sommige tumorcellen kunnen echter minder last krijgen van chemotherapie omdat ze manieren hebben om het beschadigde DNA te repareren.
De toevoeging van M6620 zou topotecanhydrochloride kunnen helpen de kanker te verkleinen en te voorkomen dat deze terugkeert door enzymen te blokkeren die nodig zijn voor DNA-herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen of de combinatie van berzosertib (M6620) met topotecanhydrochloride (topotecan) zal resulteren in een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) vergeleken met topotecan alleen bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC).
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om het objectieve responspercentage (ORR) en de algehele overleving (OS) te bepalen met de combinatie van M6220 en topotecan bij patiënten met recidiverende SCLC en extrapulmonale kleincellige kankers.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om moleculaire profileringstesten uit te voeren op kwaadaardige en normale weefsels, inclusief maar niet beperkt tot ribonucleïnezuur (RNA) sequencing (RNA-Seq):
IA. Om de expressie van onder andere de genen Schlafen-familielid 11 (SLFN11), MYC en ataxie-telangiesctasie gemuteerd (ATM) te beoordelen.
Ib. Om potentiële voorspellende biomarkers van respons op een combinatie van M6620 met topotecan te identificeren.
ik. Identificeer mechanismen van geneesmiddelgevoeligheid en -resistentie met behulp van op deoxyribonucleïnezuur (DNA) en RNA gebaseerde beoordelingsplatforms.
II. Om genetische analysegegevens van geanonimiseerde biospecimens bij te dragen aan Genomic Data Commons (GDC), een goed geannoteerde opslagplaats voor moleculaire en klinische gegevens over kanker, voor huidig en toekomstig onderzoek; specimens zullen worden geannoteerd met belangrijke klinische gegevens, waaronder presentatie, diagnose, stadiëring, beknopte behandeling en, indien mogelijk, resultaat.
III. Om in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel, bloed (voor celvrije DNA-analyse) en nucleïnezuren te bewaren die zijn verkregen van patiënten in de Early-Phase and Experimental Clinical Trials (EET) Biobank in het Nationwide Children's Hospital.
IV. Karakteriseren van circulerend celvrij DNA (cfDNA) en circulerende tumorcellen bij patiënten met recidiverende SCLC en extrapulmonale kleincellige kankers.
V. Om potentiële voorspellende biomarkers van respons op een combinatie van M6620 met topotecan te identificeren bij patiënten met extrapulmonale kleincellige kankers.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Patiënten met extrapulmonale kleincellige kanker worden toegewezen aan arm II, terwijl patiënten met recidiverende kleincellige longkanker worden toegewezen aan beide armen.
ARM I: Patiënten krijgen topotecanhydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-5. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen bij progressie van de ziekte overstappen op arm II. Patiënten ondergaan een computertomografie (CT)-scan tijdens de screening en tijdens het onderzoek, evenals een tumorbiopsie tijdens de screening. Patiënten kunnen ook een bloedmonsterafname ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
ARM II: Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 en M6620 IV gedurende 60 minuten op dag 2 en 5. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de screening en studie een CT-scan en tijdens de screening een tumorbiopsie. Patiënten kunnen ook een bloedmonsterafname ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het primaire cohort moeten SCLC met een beperkte of uitgebreide ziekte hebben bij diagnose, met recidief bij aanvang van het onderzoek met meetbare ziekte bij willekeurige toewijzing volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Zowel platina-gevoelige als platina-resistente patiënten zullen worden geïncludeerd
- Patiënten met extrapulmonale kleincellige kankers (kankers met kleincellige morfologie die buiten de long ontstaan, zoals kleincellige prostaat, blaas, enz.) komen in aanmerking voor het verkennende cohort
- Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van M6620 in combinatie met topotecan bij patiënten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hemoglobine >= 9,0 g/dl - patiënten kunnen een transfusie krijgen om te voldoen aan de criteria voor hemoglobine (Hb)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinine =< institutioneel ULN OR
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2
- Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen in aanmerking zolang ze binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting en er geen geneesmiddelinteractie is met M6220
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- De effecten van M6620 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat zowel DNA-schaderesponsremmers (DDR-remmers) als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de M6620-toediening. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van de toediening van M6620.
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze symptomatisch stabiel zijn gedurende minimaal 21 dagen zonder behandeling met corticosteroïden
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen komen niet in aanmerking vanwege hun zeer slechte prognose en omdat het onduidelijk is of het onderzoeksmiddel de bloed-hersenbarrière doordringt. Proefpersonen die een behandeling voor hun hersenmetastase hebben gehad en symptomatisch stabiel zijn terwijl ze gedurende minimaal 21 dagen niet met corticosteroïden worden behandeld, kunnen worden ingeschreven
- Patiënten die eerder met topotecan zijn behandeld
Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving chemotherapie of radiotherapie hebben gehad
- Opmerking: patiënten die palliatieve radiotherapie hebben gehad, kunnen worden opgenomen zolang ze zijn hersteld van radiotherapiegerelateerde bijwerkingen (houd rekening met ten minste een week tussen voltooiing van radiotherapie en studiebehandeling).
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie, behalve haaruitval en perifere neuropathie (d.w.z. resttoxiciteiten > graad 1 hebben)
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als M6620 of topotecan die in het onderzoek werden gebruikt
- M6620 wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4; daarom moet gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir) of inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) worden vermeden. Patiënten die in de loop van het onderzoek medicijnen of stoffen nodig hebben die sterke remmers of inductoren van CYP3A zijn, komen niet in aanmerking. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen voor een lijst met geneesmiddelen die moeten worden vermeden of waarvan het gebruik moet worden geminimaliseerd. De patiëntengeneesmiddelinteractieshandout en de portefeuillekaart moeten aan patiënten worden verstrekt. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat M6620 als DDR-remmer mogelijk teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met M6620, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met M6620. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op topotecan dat in dit onderzoek wordt gebruikt
- Patiënten met hooggradige neuro-endocriene kankers, maar zonder kleincellige morfologie komen niet in aanmerking
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten met het Li-Fraumeni-syndroom komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort I Arm I (topotecanhydrochloride)
Deelnemers ontvangen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5.
Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is.
Deelnemers kunnen bij progressie van de ziekte overstappen op Arm II.
Deelnemers ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek een CT-scan, evenals een tumorbiopsie tijdens de screening.
Deelnemers kunnen ook bloedmonsters afnemen tijdens screening en tijdens onderzoek.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een CT-scan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een tumorbiopsie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort I Arm II (topotecanhydrochloride, berzosertib (M6620))
Deelnemers ontvangen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 en berzosertib (M6620) IV gedurende 60 minuten op dag 2 en 5. De cycli worden elke 21 dagen herhaald in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Deelnemers ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek een CT-scan, evenals een tumorbiopsie tijdens de screening.
Deelnemers kunnen ook bloedmonsters afnemen tijdens screening en tijdens onderzoek.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een CT-scan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een tumorbiopsie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort II (verkennend cohort: topotecan, berzosertib (M6620))
Cohort II: Deelnemers ontvangen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 en berzosertib (M6620) IV gedurende 60 minuten op dag 2 en 5. De cycli worden elke 21 dagen herhaald in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Deelnemers ondergaan tijdens de screening en tijdens het onderzoek een CT-scan, evenals een tumorbiopsie tijdens de screening.
Deelnemers kunnen ook bloedmonsters afnemen tijdens screening en tijdens onderzoek.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga een CT-scan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een tumorbiopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 80%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld 6 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven; tot 2 jaar voor het longcohort en tot 31,5 maanden voor het verkennende cohort.
|
De combinatie van M6620 met topotecan zal worden vergeleken met alleen topotecan bij deelnemers met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC).
Kaplan-Meier-curven en een eenzijdige log-rank-test zullen de primaire analysemethoden zijn.
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden.
wat zich het eerst voordoet.
De progressie werd beoordeeld door de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, en/of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld 6 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven; tot 2 jaar voor het longcohort en tot 31,5 maanden voor het verkennende cohort.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld 6 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven; tot 2 jaar voor het longcohort en tot 31,5 maanden voor het verkennende cohort.
|
De combinatie van M6620 met topotecan zal worden vergeleken met alleen topotecan bij deelnemers met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC).
Kaplan-Meier-curven en een eenzijdige log-rank-test zullen de primaire analysemethoden zijn.
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden.
wat zich het eerst voordoet.
De progressie werd beoordeeld door de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) en is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, en/of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld 6 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven; tot 2 jaar voor het longcohort en tot 31,5 maanden voor het verkennende cohort.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte als beste respons, beoordeeld aan de hand van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (v 1.1).
Het ORR-percentage wordt berekend als de som van de PR- en CR-percentages, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor een respons, vermenigvuldigd met 100%.
Alle deelnemers aan het onderzoek moeten worden beoordeeld op respons op de behandeling, zelfs als er sprake is van grote afwijkingen in het protocol van de behandeling of als zij niet in aanmerking komen.
Een volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
Stabiele ziekte is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
Progressieve ziekte is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies.
|
Tot 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 80%
Tijdsspanne: Tot 2 jaar voor het longcohort en maximaal 31,5 jaar voor het verkennende cohort.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tot 2 jaar voor het longcohort en maximaal 31,5 jaar voor het verkennende cohort.
|
|
Totale overleving (OS) gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijdsspanne: Tot 2 jaar voor het longcohort en maximaal 31,5 jaar voor het verkennende cohort
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tot 2 jaar voor het longcohort en maximaal 31,5 jaar voor het verkennende cohort
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot buiten het onderzoek, gemiddeld 801,3 dagen.
|
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Datum ondertekende toestemming voor behandeling tot buiten het onderzoek, gemiddeld 801,3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
13 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Topotecan
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Berzosertib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2019-01769 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 20-C-0009
- 10268 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd.
Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens het GDS-protocol, zolang de database actief is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) en met toestemming van de hoofdonderzoeker van het onderzoek (PI).
Indien de database Genotypes en Fenotypes (dbGaP) van toepassing is: Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld via verzoeken aan de gegevensbeheerders.
Verzoeken om alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) uit klinische onderzoeken, uitgevoerd onder een bindende samenwerkingsovereenkomst tussen het National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) en een farmaceutisch/biotechnologiebedrijf, die niet onder Data vallen De monitoring van de Safety Monitoring Board (DSMB) moet in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de bindende samenwerkingsovereenkomst en moet worden goedgekeurd door NCI/DCTD en de Pharmaceutical Collaborator (d.w.z. de directeur van het NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) in samenwerking met de NCI /DCTD Afdeling Regelgevende Zaken).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .