Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di Topotecan con M6620, un inibitore della chinasi ATR, nei tumori polmonari a piccole cellule e nei tumori a piccole cellule al di fuori dei polmoni

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II di Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) rispetto a Topotecan da solo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Questo studio di fase II studia l'efficacia di berzosertib (M6620) quando somministrato in combinazione con topotecan cloridrato (topotecan) rispetto al solo topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si è ripresentato (recidivato) o carcinoma a piccole cellule che deriva da un sito diverso dal polmone (extrapolmonare). I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan cloridrato, agiscono danneggiando il DNA (acido desossiribonucleico) nelle cellule tumorali, causandone la morte e la riduzione del tumore. Tuttavia, alcune cellule tumorali possono essere meno colpite dalla chemioterapia perché hanno modi per riparare il DNA danneggiato. L'aggiunta di M6620 potrebbe aiutare il topotecan cloridrato a ridurre il cancro ea prevenirne la ricomparsa bloccando gli enzimi necessari per la riparazione del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la combinazione di berzosertib (M6620) con topotecan cloridrato (topotecan) si tradurrà in un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (SCLC).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS) con la combinazione di M6220 e topotecan in pazienti con SCLC recidivato e tumori extrapolmonari a piccole cellule.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per eseguire test di profilazione molecolare su tessuti maligni e normali, incluso, ma non limitato al sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (RNA-Seq):

Ia. Per valutare l'espressione dei geni Schlafen family member 11 (SLFN11), MYC e atassia-telangiesctasia mutated (ATM) tra gli altri.

Ib. Identificare potenziali biomarcatori predittivi di risposta a una combinazione di M6620 con topotecan.

Circuito integrato. Identificare i meccanismi di sensibilità e resistenza ai farmaci utilizzando piattaforme di valutazione basate sull'acido desossiribonucleico (DNA) e sull'RNA.

II. Contribuire con dati di analisi genetica da campioni biologici non identificati a Genomic Data Commons (GDC), un archivio di dati molecolari e clinici sul cancro ben annotato, per la ricerca attuale e futura; i campioni saranno annotati con dati clinici chiave, tra cui presentazione, diagnosi, stadiazione, trattamento riassuntivo e, se possibile, esito.

III. Conservare tessuti fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE), sangue (per l'analisi del DNA libero da cellule) e acidi nucleici ottenuti da pazienti presso la biobanca di sperimentazione clinica precoce e sperimentale (EET) presso il Nationwide Children's Hospital.

IV. Caratterizzare il DNA libero da cellule circolanti (cfDNA) e le cellule tumorali circolanti in pazienti con SCLC recidivato e tumori a piccole cellule extrapolmonari.

V. Identificare potenziali biomarcatori predittivi di risposta a una combinazione di M6620 con topotecan in pazienti con tumori extrapolmonari a piccole cellule.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2. I pazienti con carcinoma extrapolmonare a piccole cellule sono assegnati al braccio II mentre i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato sono assegnati a entrambi i bracci.

ARM I: i pazienti ricevono topotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono passare al Braccio II alla progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a una tomografia computerizzata (TC) durante lo screening e durante lo studio, nonché a una biopsia del tumore durante lo screening. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta del campione di sangue durante lo screening e durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono topotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1-5 e M6620 EV per 60 minuti nei giorni 2 e 5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a una TAC durante lo screening e durante lo studio, nonché a una biopsia del tumore durante lo screening. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta del campione di sangue durante lo screening e durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti arruolati nella coorte primaria devono avere SCLC con malattia limitata o estesa alla diagnosi, con recidiva all'ingresso nello studio con malattia misurabile all'assegnazione casuale secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Saranno inclusi sia i pazienti sensibili al platino che i pazienti resistenti al platino
  • I pazienti con tumori extrapolmonari a piccole cellule (tumori con morfologia a piccole cellule e derivanti al di fuori del polmone, come prostata a piccole cellule, vescica, ecc.) saranno idonei per la coorte esplorativa
  • I pazienti devono avere un'età >= 18 anni perché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di M6620 in combinazione con topotecan nei pazienti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL - i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare l'idoneità per l'emoglobina (Hb)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3,0 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Creatinina =< ULN istituzionale OR
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m^2
  • I soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione sono idonei purché siano in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi e non vi sia alcuna interazione farmacologica con M6220
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • Gli effetti di M6620 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli inibitori della risposta al danno del DNA (DDR) così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di M6620. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di M6620
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se sono sintomaticamente stabili durante la terapia con steroidi per un minimo di 21 giorni
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non sono ammissibili a causa della loro prognosi estremamente sfavorevole e poiché non è chiaro se l'agente sperimentale penetri nella barriera emato-encefalica. Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto un trattamento per le loro metastasi cerebrali e sono sintomaticamente stabili durante la terapia steroidea per un minimo di 21 giorni possono essere arruolati
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con topotecan

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento

    • Nota: i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa possono essere inclusi purché si siano ripresi da qualsiasi evento avverso correlato alla radioterapia (attendere almeno una settimana tra il completamento della radioterapia e il trattamento in studio)
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale ad eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia periferica (ovvero, hanno tossicità residue > grado 1)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a M6620 o topotecan utilizzati nello studio
  • M6620 è principalmente metabolizzato dal CYP3A4; pertanto, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) o induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) deve essere evitata. I pazienti che richiedono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A durante il corso dello studio non sono ammissibili. Poiché gli elenchi di questi agenti sono in continua evoluzione, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente per un elenco di farmaci da evitare o di cui ridurre al minimo l'uso. Ai pazienti devono essere forniti l'opuscolo sulle interazioni farmacologiche del paziente e la carta portafoglio. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché M6620 come inibitore DDR può avere il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con M6620, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con M6620. Questi rischi potenziali possono valere anche per topotecan utilizzato in questo studio
  • I pazienti con tumori neuroendocrini di alto grado, ma senza morfologia a piccole cellule non saranno ammissibili
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti con sindrome di Li-Fraumeni non saranno eleggibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte I Braccio I (topotecan cloridrato)
I partecipanti ricevono topotecan cloridrato IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti possono passare al Braccio II alla progressione della malattia. I partecipanti vengono sottoposti a una TAC durante lo screening e durante lo studio, nonché a una biopsia del tumore durante lo screening. I partecipanti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan cloridrato (orale)
  • Potactasolo
  • Evotopina
  • Topotec
  • Nogitecan cloridrato
  • SKF S104864 A
  • SKF S104864A
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Coorte I Braccio II (topotecan cloridrato, berzosertib (M6620))
I partecipanti ricevono topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-5 e berzosertib (M6620) IV per 60 minuti nei giorni 2 e 5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti vengono sottoposti a una TAC durante lo screening e durante lo studio, nonché a una biopsia del tumore durante lo screening. I partecipanti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Berzosertib
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-pirazinammina, 3-(3-(4-((Metilammino)metil)fenil)-5-isossazolil)-5-(4-((1-metiletil)solfonil)fenil)-
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan cloridrato (orale)
  • Potactasolo
  • Evotopina
  • Topotec
  • Nogitecan cloridrato
  • SKF S104864 A
  • SKF S104864A
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Coorte II (gruppo esplorativo: topotecan, berzosertib (M6620))
Coorte II: i partecipanti ricevono topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-5 e berzosertib (M6620) IV per 60 minuti nei giorni 2 e 5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti vengono sottoposti a una TAC durante lo screening e durante lo studio, nonché a una biopsia del tumore durante lo screening. I partecipanti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Berzosertib
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-pirazinammina, 3-(3-(4-((Metilammino)metil)fenil)-5-isossazolil)-5-(4-((1-metiletil)solfonil)fenil)-
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Droga: Topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Icamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan cloridrato (orale)
  • Potactasolo
  • Evotopina
  • Topotec
  • Nogitecan cloridrato
  • SKF S104864 A
  • SKF S104864A
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) riportata con intervallo di confidenza dell'80%.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante; fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 mesi per la coorte esplorativa.
La combinazione di M6620 con topotecan sarà confrontata con il solo topotecan nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante. I metodi di analisi principali saranno le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test a una coda. La PFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione o della morte. qualunque cosa si verifichi per prima. La progressione è stata valutata secondo la linea guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) ed è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e/o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante; fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 mesi per la coorte esplorativa.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) riportata con intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante; fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 mesi per la coorte esplorativa.
La combinazione di M6620 con topotecan sarà confrontata con il solo topotecan nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante. I metodi di analisi principali saranno le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test a una coda. La PFS è definita come la durata del tempo dall’inizio del trattamento al momento della progressione o della morte. qualunque cosa si verifichi per prima. La progressione è stata valutata secondo la linea guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) ed è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e/o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante; fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 mesi per la coorte esplorativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta valutata utilizzando la linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (v 1.1). La percentuale ORR viene calcolata come la somma dei tassi PR e CR, divisa per il numero totale di partecipanti valutabili per una risposta, moltiplicata per il 100%. Tutti i partecipanti inclusi nello studio devono essere valutati per la risposta al trattamento, anche se vi sono importanti deviazioni del trattamento dal protocollo o se non sono idonei. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La stabilità della malattia non significa né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) riportata con intervallo di confidenza dell'80%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 per la coorte esplorativa.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte, indipendentemente dalla causa.
Fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 per la coorte esplorativa.
Sopravvivenza globale (OS) riportata con intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 anni per la coorte esplorativa
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte, indipendentemente dalla causa.
Fino a 2 anni per la coorte polmonare e fino a 31,5 anni per la coorte esplorativa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Data del consenso al trattamento firmato alla fine dello studio, in media 801,3 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Data del consenso al trattamento firmato alla fine dello studio, in media 801,3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anish Thomas, National Cancer Institute LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-01769 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20-C-0009
  • 10268 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici secondo il piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con il permesso del ricercatore principale dello studio (PI).

Se è applicabile il database dei Genotipi e Fenotipi (dbGaP): I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP attraverso richieste ai custodi dei dati.

Le richieste per tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti dagli studi clinici, condotti nell'ambito di un accordo di collaborazione vincolante tra il National Cancer Institute (NCI)/Divisione per il trattamento e la diagnosi del cancro (DCTD) e un'azienda farmaceutica/biotecnologica, che non rientrano nella sezione Dati Il monitoraggio del Safety Monitoring Board (DSMB) deve essere conforme ai termini dell'accordo di collaborazione vincolante e deve essere approvato dall'NCI/DCTD e dal collaboratore farmaceutico (ovvero, l'NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) Direttore in collaborazione con il ramo affari normativi dell'NCI/DCTD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi