Randomisert utprøving av topotekan med M6620, en ATR-kinasehemmer, i småcellet lungekreft og småcellet kreft utenfor lungene
30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Randomisert fase II-studie av Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotecan alene hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt berzosertib (M6620) virker når det gis i kombinasjon med topotekanhydroklorid (topotekan) sammenlignet med topotekan alene ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som har kommet tilbake (tilbakefallende), eller småcellet kreft som oppstår fra en annet sted enn lungen (ekstrapulmonær).
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekanhydroklorid, virker ved å skade DNA (deoksyribonukleinsyre) i tumorceller, noe som får disse cellene til å dø og svulsten til å krympe.
Noen tumorceller kan imidlertid bli mindre påvirket av kjemoterapi fordi de har måter å reparere skadet DNA på.
Tilsetningen av M6620 kan hjelpe topotekanhydroklorid med å krympe kreften og forhindre at den kommer tilbake ved å blokkere enzymer som trengs for DNA-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om kombinasjonen av berzosertib (M6620) med topotekanhydroklorid (topotekan) vil resultere i en forbedring av progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med topotekan alene hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å bestemme objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS) med kombinasjonen av M6220 og topotekan hos pasienter med residiverende SCLC og ekstrapulmonal småcellet kreft.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å utføre molekylære profileringsanalyser på ondartet og normalt vev, inkludert, men ikke begrenset til ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNA-Seq):
Ia. For å vurdere ekspresjon av gener Schlafen familiemedlem 11 (SLFN11), MYC og ataxia-telangiesctasia mutated (ATM) blant andre.
Ib. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører for respons på en kombinasjon av M6620 med topotekan.
Ic. Identifisere mekanismer for medikamentfølsomhet og resistens ved å bruke deoksyribonukleinsyre (DNA)- og RNA-baserte vurderingsplattformer.
II. Å bidra med genetisk analysedata fra avidentifiserte bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et godt annotert kreftmolekylær og klinisk datalager, for nåværende og fremtidig forskning; Prøver vil bli annotert med viktige kliniske data, inkludert presentasjon, diagnose, iscenesettelse, oppsummering av behandling, og hvis mulig, utfall.
III. Å banke formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev, blod (for cellefri DNA-analyse) og nukleinsyrer hentet fra pasienter ved tidligfase- og eksperimentelle kliniske studier (EET) Biobank ved Nationwide Children's Hospital.
IV. Å karakterisere sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) og sirkulerende tumorceller hos pasienter med residiverende SCLC og ekstrapulmonal småcellet kreft.
V. Å identifisere potensielle prediktive biomarkører for respons på en kombinasjon av M6620 med topotekan hos pasienter med ekstrapulmonal småcellet kreft.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. Pasienter med ekstrapulmonal småcellet kreft tildeles arm II mens pasienter med residiverende småcellet lungekreft tildeles begge armer.
ARM I: Pasienter får topotekanhydroklorid intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1-5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan gå over til arm II ved sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår en computertomografi (CT)-skanning under screening og ved studie, samt en tumorbiopsi under screening. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.
ARM II: Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og M6620 IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning under screening og ved studie, samt en tumorbiopsi under screening. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studie.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 12. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er registrert i primærkohorten må ha SCLC med begrenset eller omfattende sykdom ved diagnose, med tilbakefall ved studiestart med målbar sykdom ved tilfeldig tildeling per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Både platinasensitive og platinaresistente pasienter vil bli inkludert
- Pasienter med ekstrapulmonal småcellet kreft (kreft med småcellet morfologi og som oppstår utenfor lungen, som småcellet prostata, blære osv.) vil være kvalifisert for den utforskende kohorten
- Pasienter må være >= 18 år fordi ingen doserings- eller bivirkningsdata er tilgjengelig for bruk av M6620 i kombinasjon med topotekan hos pasienter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL - pasienter kan få transfusjon for å oppfylle hemoglobin (Hb) kvalifisering
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 2 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin =< institusjonell ULN ELLER
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive forsøkspersoner på antiretroviral kombinasjonsterapi er kvalifisert så lenge de er på effektiv antiretroviral behandling med uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder og det ikke er noen legemiddelinteraksjon med M6220
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Effekten av M6620 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi DNA-skade-respons-hemmere (DDR) samt andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder etter fullført M6620-administrasjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 6 måneder etter fullført M6620-administrasjon
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de er symptomatisk stabile mens de ikke har steroidbehandling i minst 21 dager
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastase er ikke kvalifisert på grunn av deres ekstremt dårlige prognose og siden det er uklart om undersøkelsesmidlet trenger inn i blod-hjerne-barrieren. Imidlertid kan forsøkspersoner som har hatt behandling for hjernemetastaser og er symptomatisk stabile mens de ikke har steroidbehandling i minimum 21 dager, bli registrert
- Pasienter som har fått topotekanbehandling før
Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før påmelding
- Merk: Pasienter som har hatt palliativ strålebehandling kan inkluderes så lenge de har kommet seg etter eventuelle strålebehandlingsrelaterte bivirkninger (det kan gå minst en uke mellom fullført strålebehandling og studiebehandling)
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra hårtap og perifer nevropati (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1)
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som M6620 eller topotekan brukt i studien
- M6620 metaboliseres primært av CYP3A4; Derfor bør samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og sakinavir) eller induktorer av CYP3A4 (f. Pasienter som trenger medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A i løpet av studien er ikke kvalifisert. Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse for en liste over medikamenter som skal unngås eller minimeres bruk. Pasientens legemiddelinteraksjoner og lommebokkortet skal gis til pasientene. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres hvis nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi M6620 som en DDR-hemmer kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med M6620, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med M6620. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for topotekan brukt i denne studien
- Pasienter med høygradige nevroendokrine kreftformer, men uten småcellemorfologi vil ikke være kvalifisert
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter med Li-Fraumeni syndrom vil ikke være kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort I Arm I (topotekanhydroklorid)
Deltakerne får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5.
Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Deltakerne kan gå over til arm II ved sykdomsprogresjon.
Deltakerne gjennomgår en CT-skanning under screening og på studien samt en tumorbiopsi under screening.
Deltakerne kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studiet.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå en tumorbiopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort I arm II (topotekanhydroklorid, berzosertib (M6620))
Deltakerne får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og berzosertib (M6620) IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Deltakerne gjennomgår en CT-skanning under screening og på studien samt en tumorbiopsi under screening.
Deltakerne kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studiet.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå en tumorbiopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (utforskende kohort: topotecan, berzosertib (M6620))
Kohort II: Deltakerne får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5 og berzosertib (M6620) IV over 60 minutter på dag 2 og 5. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Deltakerne gjennomgår en CT-skanning under screening og på studien samt en tumorbiopsi under screening.
Deltakerne kan også gjennomgå blodprøvetaking under screening og under studiet.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå en tumorbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rapportert med 80 % konfidensintervall
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert 6 måneder etter at siste deltaker har registrert seg; opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
|
Kombinasjonen av M6620 med topotekan vil bli sammenlignet med topotekan alene hos deltakere med residiverende småcellet lungekreft (SCLC).
Kaplan-Meier-kurver og en ensidig log-rank test vil være de primære analysemetodene.
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død.
det som inntreffer først.
Progresjon ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og/eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
|
Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert 6 måneder etter at siste deltaker har registrert seg; opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rapportert med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert 6 måneder etter at siste deltaker har registrert seg; opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
|
Kombinasjonen av M6620 med topotekan vil bli sammenlignet med topotekan alene hos deltakere med residiverende småcellet lungekreft (SCLC).
Kaplan-Meier-kurver og en ensidig log-rank test vil være de primære analysemetodene.
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død.
det som inntreffer først.
Progresjon ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) og er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og/eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
|
Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert 6 måneder etter at siste deltaker har registrert seg; opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 måneder for Exploratory Cohort.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons vurdert ved bruk av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-retningslinjen (v 1.1).
ORR-prosenten beregnes som summen av PR- og CR-ratene, delt på det totale antallet deltakere som kan evalueres for en respons, multiplisert med 100 %.
Alle deltakere som er inkludert i studien må vurderes for respons på behandling, selv om det er store protokollbehandlingsavvik eller om de ikke er kvalifiserte.
Fullstendig respons er forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons er minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene.
Stabil sykdom er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Progressiv sykdom er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) rapportert med 80 % konfidensintervall
Tidsramme: Opptil 2 år for pulmonal kohort og opp til 31,5 for Exploratory Cohort.
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død, uavhengig av årsak.
|
Opptil 2 år for pulmonal kohort og opp til 31,5 for Exploratory Cohort.
|
|
Total overlevelse (OS) rapportert med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 for Exploratory Cohort
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død, uavhengig av årsak.
|
Opptil 2 år for pulmonal kohort og opptil 31,5 for Exploratory Cohort
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, et gjennomsnitt på 801,3 dager.
|
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, et gjennomsnitt på 801,3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Camptothecin
- Alkaloider
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Topotekan
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Berzosertib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2019-01769 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 20-C-0009
- 10268 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.
Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).
Hvis databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) er aktuelt: Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.
Forespørsler om alle innsamlede data om individuelle deltakerdata (IPD) fra kliniske studier, utført under en bindende samarbeidsavtale mellom National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) og et farmasøytisk/bioteknologiselskap, som ikke er under Data Safety Monitoring Board (DSMB) overvåking må være i samsvar med vilkårene i den bindende samarbeidsavtalen og må være godkjent av NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. direktøren for NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) i samarbeid med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .