Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie topotekanu s M6620, inhibitorem ATR kinázy, u malobuněčného karcinomu plic a malobuněčného karcinomu mimo plíce

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotekan samotný u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře berzosertib (M6620) působí, je-li podáván v kombinaci s topotekan-hydrochloridem (topotekanem) ve srovnání se samotným topotekanem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, který se vrátil (relaps), nebo malobuněčným karcinomem, který vznikl z jiné místo než plíce (extrapulmonální). Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu, působí tak, že poškozují DNA (deoxyribonukleovou kyselinu) v nádorových buňkách, čímž tyto buňky odumírají a nádor se zmenšuje. Některé nádorové buňky však mohou být chemoterapií méně ovlivněny, protože mají způsoby, jak opravit poškozenou DNA. Přidání M6620 by mohlo pomoci hydrochloridu topotekanu zmenšit rakovinu a zabránit jejímu návratu blokováním enzymů potřebných pro opravu DNA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda kombinace berzosertibu (M6620) s topotekan hydrochloridem (topotekanem) povede ke zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotným topotekanem u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS) s kombinací M6220 a topotekanu u pacientů s relapsem SCLC a extrapulmonárními malobuněčnými karcinomy.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Provádění testů molekulárního profilování na maligních a normálních tkáních, včetně, ale bez omezení, sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) (RNA-Seq):

IA. K posouzení exprese genů člena rodiny Schlafen 11 (SLFN11), MYC a ataxia-telangiesctasia mutated (ATM) mimo jiné.

Ib. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery odpovědi na kombinaci M6620 s topotekanem.

Ic. Identifikujte mechanismy citlivosti a rezistence na léky pomocí platforem pro hodnocení na bázi deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a RNA.

II. Přispívat daty genetické analýzy z neidentifikovaných biovzorků do Genomic Data Commons (GDC), dobře komentovaného úložiště molekulárních a klinických dat o rakovině, pro současný i budoucí výzkum; vzorky budou opatřeny klíčovými klinickými údaji, včetně prezentace, diagnózy, stagingu, souhrnné léčby a pokud možno i výsledku.

III. Banka ve formalínu fixovaná, v parafinu zalitá (FFPE) tkáň, krev (pro bezbuněčnou analýzu DNA) a nukleové kyseliny získané od pacientů z Biobanky raných fází a experimentálních klinických studií (EET) v Nationwide Children's Hospital.

IV. Charakterizovat cirkulující bezbuněčnou DNA (cfDNA) a cirkulující nádorové buňky u pacientů s relapsem SCLC a extrapulmonárními malobuněčnými rakovinami.

V. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery odpovědi na kombinaci M6620 s topotekanem u pacientů s extrapulmonálním malobuněčným karcinomem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Pacienti s extrapulmonálním malobuněčným karcinomem jsou zařazeni do ramene II, zatímco pacienti s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic jsou zařazeni do obou ramen.

ARM I: Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou přejít do ramene II při progresi onemocnění. Pacienti podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) během screeningu a studie a také biopsii nádoru během screeningu. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a M6620 IV po dobu 60 minut ve dnech 2 a 5. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT vyšetření během screeningu a studie, stejně jako biopsii nádoru během screeningu. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do primární kohorty musí mít SCLC s omezeným nebo rozsáhlým onemocněním při diagnóze, s relapsem při vstupu do studie s měřitelným onemocněním při náhodném přiřazení podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Budou zahrnuti pacienti citliví na platinu i pacienti rezistentní na platinu
  • Pacienti s extrapulmonálním malobuněčným karcinomem (rakoviny s malobuněčnou morfologií a vyvíjející se mimo plíce, jako je malobuněčná prostata, močový měchýř atd.) budou způsobilí pro explorativní kohortu
  • Pacienti musí být ve věku >= 18 let, protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití M6620 v kombinaci s topotekanem u pacientů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl – pacienti mohou dostat transfuzi, aby splnili způsobilost pro hemoglobin (Hb)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin =< ústavní ULN OR
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
  • Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s kombinovanou antiretrovirovou terapií jsou způsobilé, pokud jsou na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců a neexistuje žádná léková interakce s M6220
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Účinky M6620 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitory DNA-damage response (DDR) a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po dokončení podávání M6620. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po dokončení podávání M6620
  • Pacienti s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud jsou symptomaticky stabilní, zatímco jsou bez steroidní terapie po dobu minimálně 21 dnů
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nejsou vhodní pro jejich extrémně špatnou prognózu a protože není jasné, zda zkoumaná látka proniká hematoencefalickou bariérou. Nicméně mohou být zařazeni jedinci, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz a jsou symptomaticky stabilní, zatímco jsou bez steroidní terapie po dobu minimálně 21 dnů.
  • Pacienti, kteří byli před léčbou topotekanem

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů před zařazením do studie

    • Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii, mohou být zahrnuti, pokud se zotavili z jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií (mezi dokončením radioterapie a léčbou studie musí uplynout alespoň týden).
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby kromě vypadávání vlasů a periferní neuropatie (tj. mají zbytkovou toxicitu > 1. stupeň)
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako M6620 nebo topotekan použitý ve studii
  • M6620 je primárně metabolizován CYP3A4; proto je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir a saquinavir) nebo induktory CYP3A4 (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin, St. phenobarbital) Pacienti vyžadující v průběhu studie jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, nejsou způsobilí. Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizovanou lékařskou příručku, kde najdete seznam léků, kterým je třeba se vyhnout nebo jejichž užívání minimalizovat. Pacientům by měl být poskytnut Příbalový leták k lékovým interakcím a Karta peněženky. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože M6620 jako inhibitor DDR může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky M6620, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena M6620. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na topotekan používaný v této studii
  • Pacienti s neuroendokrinními karcinomy vysokého stupně, ale bez morfologie malých buněk, nebudou zahrnuti
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Pacienti se syndromem Li-Fraumeni nebudou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I Arm I (hydrochlorid topotekanu)
Účastníci dostávají topotekan hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1-5. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou přejít do ramene II při progresi onemocnění. Účastníci podstoupí CT sken během screeningu a studie, stejně jako biopsii nádoru během screeningu. Účastníci mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Kohorta I rameno II (topotekan hydrochlorid, berzosertib (M6620))
Účastníci dostávají topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a berzosertib (M6620) IV po dobu 60 minut ve dnech 2 a 5. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci podstoupí CT sken během screeningu a studie, stejně jako biopsii nádoru během screeningu. Účastníci mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Berzosertib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)fenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)fenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Kohorta II (průzkumná kohorta: topotekan, berzosertib (M6620))
Kohorta II: Účastníci dostávají hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a berzosertib (M6620) IV po dobu 60 minut ve dnech 2 a 5. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci podstoupí CT sken během screeningu a studie, stejně jako biopsii nádoru během screeningu. Účastníci mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Berzosertib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)fenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)fenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hlášeno s 80% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního účastníka; až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 měsíce pro Exploratory kohortu.
Kombinace M6620 s topotekanem bude porovnána se samotným topotekanem u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Primárními analytickými metodami budou Kaplan-Meierovy křivky a jednostranný log-rank test. PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti. podle toho, co nastane dříve. Progrese byla hodnocena podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) a představuje alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního účastníka; až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 měsíce pro Exploratory kohortu.
Přežití bez progrese (PFS) hlášeno s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního účastníka; až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 měsíce pro Exploratory kohortu.
Kombinace M6620 s topotekanem bude porovnána se samotným topotekanem u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Primárními analytickými metodami budou Kaplan-Meierovy křivky a jednostranný log-rank test. PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti. podle toho, co nastane dříve. Progrese byla hodnocena podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) a představuje alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního účastníka; až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 měsíce pro Exploratory kohortu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpovědi hodnocené pomocí revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v pokynu pro solidní nádory (v 1.1). Procento ORR se vypočítá jako součet sazeb PR a CR, dělený celkovým počtem účastníků, kteří jsou hodnotitelní pro odpověď, vynásobený 100 %. Všichni účastníci zahrnutí do studie musí být posouzeni z hlediska reakce na léčbu, a to i v případě, že existují velké odchylky od léčebného protokolu nebo pokud jsou nezpůsobilí. Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS) hlášeno s 80% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 pro Explorativní kohortu.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti, bez ohledu na příčinu.
Až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 pro Explorativní kohortu.
Celkové přežití (OS) hlášeno s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 pro Explorativní kohortu
OS je definován jako doba od randomizace do smrti, bez ohledu na příčinu.
Až 2 roky pro plicní kohortu a až 31,5 pro Explorativní kohortu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0).
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, průměrně 801,3 dne.
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožuje pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, průměrně 801,3 dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anish Thomas, National Cancer Institute LAO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-01769 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20-C-0009
  • 10268 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného systému Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) a se svolením hlavního řešitele studie (PI).

Pokud je databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) použitelná: Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Žádosti o všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) z klinických studií provedených na základě závazné dohody o spolupráci mezi Národním institutem pro rakovinu (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) a farmaceutickou/biotechnologickou společností, která nespadají pod Data Monitorování Safety Monitoring Board (DSMB) musí být v souladu s podmínkami závazné dohody o spolupráci a musí být schváleno NCI/DCTD a Pharmaceutical Collaborator (tj. ředitel NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) ve spojení s NCI /DCTD Regulatory Affairs Branch).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit