Ensayo aleatorizado de topotecán con M6620, un inhibidor de la quinasa ATR, en cánceres de pulmón de células pequeñas y cánceres de células pequeñas fuera de los pulmones
30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo aleatorizado de fase II de topotecán más M6620 (VX-970, berzosertib) frente a topotecán solo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona berzosertib (M6620) cuando se administra en combinación con clorhidrato de topotecán (topotecán) en comparación con topotecán solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que ha regresado (recaída) o cáncer de células pequeñas que surge de una sitio que no sea el pulmón (extrapulmonar).
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de topotecán, actúan dañando el ADN (ácido desoxirribonucleico) de las células tumorales, lo que hace que esas células mueran y el tumor se reduzca.
Sin embargo, algunas células tumorales pueden verse menos afectadas por la quimioterapia porque tienen formas de reparar el ADN dañado.
La adición de M6620 podría ayudar al clorhidrato de topotecán a reducir el cáncer y evitar que regrese al bloquear las enzimas necesarias para la reparación del ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón en estadio extenso
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón en etapa limitada
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón resistente al platino
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón sensible al platino
- Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar de células pequeñas
- Carcinoma de células pequeñas de pulmón recidivante
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la combinación de berzosertib (M6620) con clorhidrato de topotecán (topotecán) dará como resultado una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con topotecán solo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia general (SG) con la combinación de M6220 y topotecan en pacientes con SCLC recidivante y cánceres extrapulmonares de células pequeñas.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para realizar ensayos de perfiles moleculares en tejidos malignos y normales, incluidos, entre otros, secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) (ARN-Seq):
I a. Para evaluar la expresión de los genes Schlafen family member 11 (SLFN11), MYC y ataxia-telangiesctasia mutated (ATM), entre otros.
Ib. Identificar potenciales biomarcadores predictivos de respuesta a una combinación de M6620 con topotecan.
ic. Identifique los mecanismos de sensibilidad y resistencia a los medicamentos utilizando plataformas de evaluación basadas en ácido desoxirribonucleico (ADN) y ARN.
II. Contribuir con datos de análisis genéticos de bioespecímenes no identificados a Genomic Data Commons (GDC), un depósito de datos clínicos y moleculares de cáncer bien anotado, para investigaciones actuales y futuras; las muestras se anotarán con datos clínicos clave, incluida la presentación, el diagnóstico, la estadificación, el resumen del tratamiento y, si es posible, el resultado.
tercero Almacenar tejido, sangre (para análisis de ADN libre de células) y ácidos nucleicos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) obtenidos de pacientes en el Biobanco de ensayos clínicos experimentales y de fase temprana (EET) en el Hospital Nacional de Niños.
IV. Caracterizar el ADN libre de células circulante (cfDNA) y las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de células pequeñas extrapulmonares y SCLC en recaída.
V. Identificar posibles biomarcadores predictivos de respuesta a una combinación de M6620 con topotecán en pacientes con cánceres extrapulmonares de células pequeñas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Los pacientes con cáncer extrapulmonar de células pequeñas se asignan al grupo II, mientras que los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída se asignan a ambos grupos.
BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 a 5. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden pasar al Grupo II en la progresión de la enfermedad. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) durante la selección y en el estudio, así como a una biopsia del tumor durante la selección. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
BRAZO II: Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y M6620 IV durante 60 minutos los días 2 y 5. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada durante la selección y en el estudio, así como a una biopsia del tumor durante la selección. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes inscritos en la cohorte primaria deben tener SCLC de enfermedad limitada o extensa en el momento del diagnóstico, con recaída al ingresar al estudio con enfermedad medible en la asignación aleatoria según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Se incluirán tanto pacientes sensibles al platino como resistentes al platino.
- Los pacientes con cánceres de células pequeñas extrapulmonares (cánceres con morfología de células pequeñas y que surgen fuera del pulmón, como próstata de células pequeñas, vejiga, etc.) serán elegibles para la cohorte exploratoria.
- Los pacientes deben tener >= 18 años de edad porque actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de M6620 en combinación con topotecan en pacientes
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl: los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con los requisitos de hemoglobina (Hb)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3,0 x límite superior normal institucional (LSN)
- Creatinina =< LSN institucional O
- Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Los sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada son elegibles siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses y no haya interacción farmacológica con M6220
- Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Se desconocen los efectos de M6620 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los inhibidores de la respuesta al daño del ADN (DDR), así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la administración de M6620. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la administración de M6620.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si están sintomáticamente estables mientras no reciben terapia con esteroides durante un mínimo de 21 días.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no son elegibles debido a su pronóstico extremadamente malo y porque no está claro si el agente en investigación penetra la barrera hematoencefálica. Sin embargo, los sujetos que han recibido tratamiento para su metástasis cerebral y están sintomáticamente estables mientras no reciben terapia con esteroides durante un mínimo de 21 días pueden inscribirse.
- Pacientes que han recibido tratamiento previo con topotecán
Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en las 3 semanas anteriores a la inscripción
- Nota: Los pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa pueden incluirse siempre que se hayan recuperado de cualquier evento adverso relacionado con la radioterapia (permita al menos una semana entre la finalización de la radioterapia y el tratamiento del estudio)
- Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena previa, excepto pérdida de cabello y neuropatía periférica (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1)
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a M6620 o topotecán utilizados en el estudio
- M6620 se metaboliza principalmente por CYP3A4; por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir) o inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan). Los pacientes que requieran medicamentos o sustancias que sean fuertes inhibidores o inductores de CYP3A durante el curso del estudio no son elegibles. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia para obtener una lista de medicamentos que se deben evitar o cuyo uso se debe minimizar. Se debe proporcionar a los pacientes el Folleto de Interacciones de Medicamentos para el Paciente y la Tarjeta de Billetera. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque M6620 como inhibidor de DDR puede tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con M6620, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con M6620. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse al topotecán utilizado en este estudio.
- Los pacientes con cánceres neuroendocrinos de alto grado, pero sin morfología de células pequeñas, no serán elegibles
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los pacientes con síndrome de Li-Fraumeni no serán elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte I Grupo I (clorhidrato de topotecán)
Los participantes reciben clorhidrato de topotecán por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 a 5.
Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los participantes pueden pasar al Grupo II cuando la enfermedad progresa.
Los participantes se someten a una tomografía computarizada durante la selección y en el estudio, así como a una biopsia del tumor durante la selección.
Los participantes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Sufrir una biopsia tumoral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte I Grupo II (clorhidrato de topotecán, berzosertib (M6620))
Los participantes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y berzosertib (M6620) IV durante 60 minutos los días 2 y 5. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los participantes se someten a una tomografía computarizada durante la selección y en el estudio, así como a una biopsia del tumor durante la selección.
Los participantes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Sufrir una biopsia tumoral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte II (cohorte exploratoria: topotecán, berzosertib (M6620))
Cohorte II: los participantes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 y berzosertib (M6620) IV durante 60 minutos los días 2 y 5. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los participantes se someten a una tomografía computarizada durante la selección y en el estudio, así como a una biopsia del tumor durante la selección.
Los participantes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Sufrir una biopsia tumoral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) informada con un intervalo de confianza del 80%
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado 6 meses después de la inscripción del último participante; hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 meses para la cohorte exploratoria.
|
La combinación de M6620 con topotecán se comparará con topotecán solo en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante.
Las curvas de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico de una cola serán los principales métodos de análisis.
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte.
lo que ocurra primero.
La progresión se evaluó mediante la guía Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) y es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y/o la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado 6 meses después de la inscripción del último participante; hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 meses para la cohorte exploratoria.
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) informada con un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado 6 meses después de la inscripción del último participante; hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 meses para la cohorte exploratoria.
|
La combinación de M6620 con topotecán se comparará con topotecán solo en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante.
Las curvas de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico de una cola serán los principales métodos de análisis.
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte.
lo que ocurra primero.
La progresión se evaluó mediante la guía Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) y es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y/o la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado 6 meses después de la inscripción del último participante; hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 meses para la cohorte exploratoria.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como mejor respuesta evaluada utilizando la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (v 1.1).
El porcentaje de ORR se calcula como la suma de las tasas de PR y CR, dividida por el número total de participantes evaluables para una respuesta, multiplicado por 100%.
Se debe evaluar la respuesta al tratamiento de todos los participantes incluidos en el estudio, incluso si existen desviaciones importantes del protocolo de tratamiento o si no son elegibles.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
La enfermedad estable no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
La enfermedad progresiva es un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia general (SG) informada con un intervalo de confianza del 80%
Periodo de tiempo: Hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 para la cohorte exploratoria.
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa.
|
Hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 para la cohorte exploratoria.
|
|
Supervivencia general (SG) informada con un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 para la cohorte exploratoria
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa.
|
Hasta 2 años para la cohorte pulmonar y hasta 31,5 para la cohorte exploratoria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 801,3 días.
|
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
|
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 801,3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Campeptecina
- Alcaloides
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Topotecán
- Biopsia
- Manejo de muestras
- berzosertib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2019-01769 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 20-C-0009
- 10268 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.
Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan según el protocolo del plan GDS mientras la base de datos esté activa.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de información de investigación traslacional biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI).
Si la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) es aplicable: los datos genómicos se ponen a disposición a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de los datos.
Solicitudes de todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados de ensayos clínicos, realizados bajo un acuerdo de colaboración vinculante entre el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer (DCTD) y una compañía farmacéutica/biotecnológica, que no están bajo Datos El monitoreo de la Junta de Monitoreo de Seguridad (DSMB) debe cumplir con los términos del acuerdo de colaboración vinculante y debe ser aprobado por el NCI/DCTD y el Colaborador Farmacéutico (es decir, el Director de la Red de Ensayos Clínicos Terapéuticos Experimentales (ETCTN) del NCI junto con el NCI. /Subdivisión de Asuntos Regulatorios del DCTD).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .