Randomiserad prövning av topotekan med M6620, en ATR-kinashämmare, vid småcellig lungcancer och småcellig cancer utanför lungorna
30 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Randomiserad fas II-studie av Topotecan Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) vs. Topotecan ensamt hos patienter med återfallande småcellig lungcancer
Denna fas II-studie studerar hur väl berzosertib (M6620) fungerar när det ges i kombination med topotekanhydroklorid (topotekan) jämfört med enbart topotekan vid behandling av patienter med småcellig lungcancer som har kommit tillbaka (återfallande), eller småcellig cancer som uppstår från en annan plats än lungan (extrapulmonell).
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom topotekanhydroklorid, verkar genom att skada DNA (deoxiribonukleinsyra) i tumörceller, vilket gör att dessa celler dör och tumören krymper.
Vissa tumörceller kan dock bli mindre påverkade av kemoterapi eftersom de har sätt att reparera det skadade DNA:t.
Tillägget av M6620 kan hjälpa topotekanhydroklorid att krympa cancern och förhindra att den återkommer genom att blockera enzymer som behövs för DNA-reparation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa om kombinationen av berzosertib (M6620) med topotekanhydroklorid (topotekan) kommer att resultera i en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart topotekan hos patienter med återfall av småcellig lungcancer (SCLC).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och den totala överlevnaden (OS) med kombinationen av M6220 och topotekan hos patienter med recidiverande SCLC och extrapulmonell småcellig cancer.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. För att utföra molekylära profilanalyser på maligna och normala vävnader, inklusive men inte begränsat till ribonukleinsyra (RNA) sekvensering (RNA-Seq):
Ia. För att bedöma uttryck av gener Schlafen familjemedlem 11 (SLFN11), MYC och ataxi-telangiesctasia muterade (ATM) bland andra.
Ib. För att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer för svar på en kombination av M6620 med topotekan.
Ic. Identifiera mekanismer för läkemedelskänslighet och resistens med hjälp av deoxiribonukleinsyra (DNA)- och RNA-baserade bedömningsplattformar.
II. Att bidra med genetisk analysdata från avidentifierade bioprover till Genomic Data Commons (GDC), ett välkommenterat arkiv för cancermolekylära och kliniska data, för aktuell och framtida forskning; Prover kommer att annoteras med viktiga kliniska data, inklusive presentation, diagnos, stadieindelning, sammanfattande behandling och om möjligt resultat.
III. Att samla formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad, blod (för cellfri DNA-analys) och nukleinsyror erhållna från patienter vid biobanken för tidig fas och experimentella kliniska prövningar (EET) vid Nationwide Children's Hospital.
IV. Att karakterisera cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) och cirkulerande tumörceller hos patienter med recidiverande SCLC och extrapulmonell småcellig cancer.
V. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer för svar på en kombination av M6620 med topotekan hos patienter med extrapulmonell småcellig cancer.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. Patienter med extrapulmonell småcellig cancer tilldelas arm II medan patienter med återfall av småcellig lungcancer tilldelas båda armarna.
ARM I: Patienter får topotekanhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan gå över till arm II vid sjukdomsprogression. Patienterna genomgår en datortomografi (CT)-skanning under screening och vid studien samt en tumörbiopsi under screening. Patienter kan också genomgå blodprovtagning under screening och vid studie.
ARM II: Patienterna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-5 och M6620 IV under 60 minuter dag 2 och 5. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi under screening och vid studien samt en tumörbiopsi under screening. Patienter kan också genomgå blodprovtagning under screening och vid studie.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skrivs in i den primära kohorten måste ha SCLC med begränsad eller omfattande sjukdom vid diagnos, med återfall vid studiestart med mätbar sjukdom vid slumpmässig tilldelning per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Både platinakänsliga och platinaresistenta patienter kommer att inkluderas
- Patienter med extrapulmonell småcellig cancer (cancer med småcellig morfologi och som uppstår utanför lungan, såsom småcellig prostata, urinblåsa, etc) kommer att vara berättigade till den utforskande kohorten
- Patienterna måste vara >= 18 år eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av M6620 i kombination med topotekan hos patienter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL - patienter kan få transfusion för att uppfylla hemoglobin (Hb) kvalificering
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Totalt bilirubin =< 2 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin =< institutionell ULN ELLER
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 om det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m^2
- Humant immunbristvirus (HIV)-positiva försökspersoner på antiretroviral kombinationsterapi är berättigade så länge de får effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader och det inte finns någon läkemedelsinteraktion med M6220
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
- Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
- Effekterna av M6620 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom DNA-skaderespons-hämmare (DDR) samt andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter avslutad M6620-administration. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter avslutad M6620 administrering
- Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de är symtomatiskt stabila medan de inte behandlas med steroider i minst 21 dagar
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
- Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastaser är inte behöriga på grund av sin extremt dåliga prognos och eftersom det är oklart om undersökningsmedlet penetrerar blod-hjärnbarriären. Emellertid kan försökspersoner som har fått behandling för sin hjärnmetastas och är symtomatiskt stabila medan de inte har steroidbehandling i minst 21 dagar inskrivas
- Patienter som har fått tidigare topotekanbehandling
Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor före inskrivningen
- Obs: Patienter som har genomgått palliativ strålbehandling kan inkluderas så länge de har återhämtat sig från eventuella strålbehandlingsrelaterade biverkningar (det kan ta minst en vecka mellan avslutad strålbehandling och studiebehandlingen)
- Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anticancerterapi förutom håravfall och perifer neuropati (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1)
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som M6620 eller topotekan som använts i studien
- M6620 metaboliseras primärt av CYP3A4; Därför bör samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, fenytoin, karbamazepin, karbamazebarbit) undvikas. Patienter som behöver mediciner eller substanser som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A under studiens gång är inte berättigade. Eftersom listorna över dessa medel ständigt förändras, är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens för en lista över läkemedel som ska undvikas eller som man ska minimera användningen av. Patientläkemedelsinteraktioner och plånbokskort ska tillhandahållas patienterna. Som en del av rutinerna för inskrivning/informerat samtycke kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom M6620 som DDR-hämmare kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med M6620, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med M6620. Dessa potentiella risker kan även gälla topotekan som används i denna studie
- Patienter med höggradig neuroendokrina cancerformer men utan småcellsmorfologi kommer inte att vara berättigade
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Patienter med Li-Fraumeni syndrom kommer inte att vara berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort I Arm I (topotekanhydroklorid)
Deltagarna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-5.
Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Deltagarna kan gå över till arm II vid sjukdomsprogression.
Deltagarna genomgår en datortomografi under screening och vid studien samt en tumörbiopsi under screening.
Deltagarna kan också genomgå blodprovtagning under screening och vid studie.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå en tumörbiopsi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort I arm II (topotekanhydroklorid, berzosertib (M6620))
Deltagarna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-5 och berzosertib (M6620) IV under 60 minuter dag 2 och 5. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Deltagarna genomgår en datortomografi under screening och vid studien samt en tumörbiopsi under screening.
Deltagarna kan också genomgå blodprovtagning under screening och vid studie.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå en tumörbiopsi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort II (utforskande kohort: topotecan, berzosertib (M6620))
Kohort II: Deltagarna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1-5 och berzosertib (M6620) IV under 60 minuter dag 2 och 5. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Deltagarna genomgår en datortomografi under screening och vid studien samt en tumörbiopsi under screening.
Deltagarna kan också genomgå blodprovtagning under screening och vid studie.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå en tumörbiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) rapporterad med 80 % konfidensintervall
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats; upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 månader för Exploratory Cohort.
|
Kombinationen av M6620 med topotekan kommer att jämföras med topotekan enbart hos deltagare med återfall av småcellig lungcancer (SCLC).
Kaplan-Meier-kurvor och ett ensidigt log-rank test kommer att vara de primära analysmetoderna.
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död.
det som inträffar först.
Progressionen utvärderades av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) och är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens, och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats; upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 månader för Exploratory Cohort.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) rapporterad med 95 % konfidensintervall
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats; upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 månader för Exploratory Cohort.
|
Kombinationen av M6620 med topotekan kommer att jämföras med topotekan enbart hos deltagare med återfall av småcellig lungcancer (SCLC).
Kaplan-Meier-kurvor och ett ensidigt log-rank test kommer att vara de primära analysmetoderna.
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död.
det som inträffar först.
Progressionen utvärderades av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) och är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens, och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd 6 månader efter att den sista deltagaren har registrerats; upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 månader för Exploratory Cohort.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som uppnådde antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar bedömt med hjälp av de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-riktlinjen (v 1.1).
ORR-procenten beräknas som summan av PR- och CR-graderna, dividerat med det totala antalet deltagare som kan utvärderas för ett svar, multiplicerat med 100%.
Alla deltagare som ingår i studien måste bedömas för svar på behandling, även om det finns stora protokollbehandlingsavvikelser eller om de inte är berättigade.
Fullständig respons är att alla målskador försvinner.
Partiell respons är minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Stabil sjukdom är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Progressiv sjukdom är en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS) rapporterad med 80 % konfidensintervall
Tidsram: Upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 för Exploratory Cohort.
|
OS definieras som tiden från randomisering till död, oavsett orsak.
|
Upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 för Exploratory Cohort.
|
|
Total överlevnad (OS) rapporterad med 95 % konfidensintervall
Tidsram: Upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 för Exploratory Cohort
|
OS definieras som tiden från randomisering till död, oavsett orsak.
|
Upp till 2 år för pulmonell kohort och upp till 31,5 för Exploratory Cohort
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 801,3 dagar.
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
|
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, i genomsnitt 801,3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
13 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Camptotecin
- Alkaloider
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Topotecan
- Biopsi
- Provhantering
- berzosertib
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2019-01769 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 20-C-0009
- 10268 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning
Tidsram för IPD-delning
Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.
Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kliniska data kommer att göras tillgängliga via prenumeration på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) och med tillstånd från studiens huvudutredare (PI).
Om databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP) är tillämplig: Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.
Begäran om alla insamlade data om individuella deltagare (IPD) från kliniska prövningar, utförda under ett bindande samarbetsavtal mellan National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) och ett läkemedels-/bioteknikföretag, som inte omfattas av Data Övervakning av Safety Monitoring Board (DSMB) måste vara i överensstämmelse med villkoren i det bindande samarbetsavtalet och måste godkännas av NCI/DCTD och Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) direktör i samarbete med NCI /DCTD Regulatory Affairs Branch).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .