Randomizowane badanie topotekanu z M6620, inhibitorem kinazy ATR, w drobnokomórkowym raku płuca i raku drobnokomórkowym poza płucami
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II topotekanu Plus M6620 (VX-970, Berzosertib) w porównaniu z samym topotekanem u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa berzosertib (M6620) podawany w skojarzeniu z chlorowodorkiem topotekanu (topotekanem) w porównaniu z samym topotekanem w leczeniu pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca lub rakiem drobnokomórkowym powstałym w wyniku miejsce inne niż płuco (pozapłucne).
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek topotekanu, działają poprzez uszkodzenie DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) w komórkach nowotworowych, powodując obumieranie tych komórek i kurczenie się guza.
Jednak niektóre komórki nowotworowe mogą być mniej dotknięte chemioterapią, ponieważ mają sposoby naprawy uszkodzonego DNA.
Dodatek M6620 może pomóc chlorowodorkowi topotekanu w zmniejszaniu raka i zapobieganiu jego nawrotom poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do naprawy DNA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy połączenie berzosertybu (M6620) z chlorowodorkiem topotekanu (topotekanem) spowoduje poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym topotekanem u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).
CEL DODATKOWY:
I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) i całkowitego czasu przeżycia (OS) dla kombinacji M6220 i topotekanu u pacjentów z nawrotowym SCLC i pozapłucnymi rakami drobnokomórkowymi.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Wykonywanie testów profilowania molekularnego na tkankach złośliwych i prawidłowych, w tym między innymi sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) (RNA-Seq):
ja. Aby ocenić ekspresję genów członka rodziny Schlafen 11 (SLFN11), MYC i zmutowanej ataksji-telangiesektazji (ATM), między innymi.
Ib. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na kombinację M6620 z topotekanem.
Ic. Zidentyfikuj mechanizmy wrażliwości i oporności na leki za pomocą platform oceny opartych na kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) i RNA.
II. Przekazywanie danych analizy genetycznej z niezidentyfikowanych próbek biologicznych do Genomic Data Commons (GDC), dobrze opisanego repozytorium danych molekularnych i klinicznych dotyczących raka, na potrzeby obecnych i przyszłych badań; próbki zostaną opatrzone adnotacjami z kluczowymi danymi klinicznymi, w tym prezentacją, diagnozą, stopniem zaawansowania, podsumowaniem leczenia i, jeśli to możliwe, wynikiem.
III. Bankowanie tkanek utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE), krwi (do analizy DNA bez komórek) i kwasów nukleinowych uzyskanych od pacjentów w Biobanku Wczesnej Fazy i Eksperymentalnych Badań Klinicznych (EET) w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym.
IV. Charakterystyka krążącego bezkomórkowego DNA (cfDNA) i krążących komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotowym SCLC i pozapłucnymi rakami drobnokomórkowymi.
V. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na kombinację M6620 z topotekanem u pacjentów z pozapłucnymi rakami drobnokomórkowymi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Pacjenci z pozapłucnym rakiem drobnokomórkowym są przypisywani do ramienia II, podczas gdy pacjenci z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca są przypisywani do obu ramion.
RAMIA I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1-5. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść do ramienia II w przypadku progresji choroby. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) podczas badania przesiewowego i badania, a także biopsję guza podczas badania przesiewowego. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.
ARM II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 i M6620 dożylnie przez 60 minut w dniach 2 i 5. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową podczas badania przesiewowego i badania, a także biopsję guza podczas badania przesiewowego. Pacjenci mogą również pobierać próbki krwi podczas badań przesiewowych i badań.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do kohorty pierwotnej muszą mieć w chwili rozpoznania SCLC o ograniczonej lub rozległej postaci, z nawrotem w momencie włączenia do badania z mierzalną chorobą przy losowym przydzieleniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci wrażliwi na platynę, jak i platynooporni
- Pacjenci z pozapłucnymi rakami drobnokomórkowymi (raki o morfologii drobnokomórkowej i powstające poza płucami, takie jak drobnokomórkowy gruczoł krokowy, pęcherz moczowy itp.) będą kwalifikować się do kohorty badawczej
- Pacjenci muszą mieć >= 18 lat, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania produktu M6620 w skojarzeniu z topotekanem u pacjentów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl — pacjenci mogą otrzymać transfuzję, aby spełnić wymagania dotyczące hemoglobiny (Hb)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x górna granica normy (GGN) w placówce
- Kreatynina =< instytucjonalna GGN LUB
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
- Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej kwalifikują się, o ile są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy i nie ma interakcji lek-lek z M6220
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Wpływ M6620 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR), jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencji) przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania M6620. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania M6620
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ich objawy są stabilne po odstawieniu sterydów przez co najmniej 21 dni
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się ze względu na bardzo złe rokowania i ponieważ nie jest jasne, czy badany środek przenika przez barierę krew-mózg. Jednak pacjenci, którzy byli leczeni z powodu przerzutów do mózgu i są stabilni pod względem objawów po odstawieniu sterydów przez co najmniej 21 dni, mogą zostać włączeni do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie topotekanem
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
- Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli radioterapię paliatywną, mogą zostać włączeni do badania, o ile wyzdrowieją po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z radioterapią (odczekać co najmniej tydzień między zakończeniem radioterapii a leczeniem w ramach badania)
- Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem utraty włosów i neuropatii obwodowej (tj. z resztkową toksycznością > 1. stopnia)
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do M6620 lub topotekanu użytego w badaniu
- M6620 jest metabolizowany głównie przez CYP3A4; dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem i sakwinawirem) lub induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca). Pacjenci wymagający jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w trakcie badania, nie kwalifikują się. Ponieważ listy tych środków stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie sprawdzać często aktualizowaną dokumentację medyczną w celu uzyskania listy leków, których należy unikać lub których stosowanie należy zminimalizować. Pacjentom należy przekazać broszurę dotyczącą interakcji z lekami i kartę portfela. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ M6620 jako inhibitor DDR może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki M6620, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona M6620. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć topotekanu stosowanego w tym badaniu
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości, ale bez morfologii małych komórek, nie będą się kwalifikować
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z zespołem Li-Fraumeni nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta I Ramię I (chlorowodorek topotekanu)
Uczestnicy otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5.
Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy mogą przejść do Grupy II w przypadku progresji choroby.
Uczestnicy przechodzą tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także biopsję guza podczas badań przesiewowych.
Od uczestników można także pobrać próbkę krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Ulegać biopsji guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I Ramię II (chlorowodorek topotekanu, berzosertib (M6620))
Uczestnicy otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 i berzosertib (M6620) dożylnie przez 60 minut w dniach 2 i 5. Cykle powtarzają się co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy przechodzą tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także biopsję guza podczas badań przesiewowych.
Od uczestników można także pobrać próbkę krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Ulegać biopsji guza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II (kohorta badawcza: topotekan, berzosertib (M6620))
Kohorta II: Uczestnicy otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1–5 i berzosertib (M6620) dożylnie przez 60 minut w dniach 2 i 5. Cykle powtarza się co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy przechodzą tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i podczas badania, a także biopsję guza podczas badań przesiewowych.
Od uczestników można także pobrać próbkę krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Ulegać biopsji guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgłaszane z 80% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego po 6 miesiącach od włączenia ostatniego uczestnika; do 2 lat w przypadku kohorty płucnej i do 31,5 miesiąca w przypadku kohorty eksploracyjnej.
|
Skojarzenie M6620 z topotekanem zostanie porównane z samym topotekanem u uczestników z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC).
Podstawowymi metodami analizy będą krzywe Kaplana-Meiera i jednostronny test log-rank.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci.
cokolwiek nastąpi pierwsze.
Progresję oceniano zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) (wersja 1.1) i stanowi ona co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i/lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego po 6 miesiącach od włączenia ostatniego uczestnika; do 2 lat w przypadku kohorty płucnej i do 31,5 miesiąca w przypadku kohorty eksploracyjnej.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgłaszane z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego po 6 miesiącach od włączenia ostatniego uczestnika; do 2 lat w przypadku kohorty płucnej i do 31,5 miesiąca w przypadku kohorty eksploracyjnej.
|
Skojarzenie M6620 z topotekanem zostanie porównane z samym topotekanem u uczestników z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC).
Podstawowymi metodami analizy będą krzywe Kaplana-Meiera i jednostronny test log-rank.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci.
cokolwiek nastąpi pierwsze.
Progresję oceniano zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) (wersja 1.1) i stanowi ona co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu i/lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
|
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego po 6 miesiącach od włączenia ostatniego uczestnika; do 2 lat w przypadku kohorty płucnej i do 31,5 miesiąca w przypadku kohorty eksploracyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jako najlepszą odpowiedź ocenianą przy użyciu zmienionych wytycznych oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych (wersja 1.1).
Procent ORR oblicza się jako sumę wskaźników PR i CR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem odpowiedzi, pomnożoną przez 100%.
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą zostać poddani ocenie pod kątem odpowiedzi na leczenie, nawet jeśli występują poważne odstępstwa od protokołu leczenia lub jeśli nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Całkowitą odpowiedzią jest zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściową odpowiedzią jest co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Stabilna choroba nie oznacza ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Postęp choroby oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) zgłaszane przy 80% przedziale ufności
Ramy czasowe: Do 2 lat dla kohorty płucnej i do 31,5 lat dla kohorty eksploracyjnej.
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu, niezależnie od przyczyny.
|
Do 2 lat dla kohorty płucnej i do 31,5 lat dla kohorty eksploracyjnej.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) zgłaszane z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Do 2 lat dla kohorty płucnej i do 31,5 lat dla kohorty eksploracyjnej
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu, niezależnie od przyczyny.
|
Do 2 lat dla kohorty płucnej i do 31,5 lat dla kohorty eksploracyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, średnio 801,3 dnia.
|
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, średnio 801,3 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Topotekan
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Berzosertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2019-01769 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Grant/umowa NIH USA)
- 20-C-0009
- 10268 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.
Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu, tak długo jak baza danych jest aktywna.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji systemu informacji o badaniach biomedycznych (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).
Jeżeli ma zastosowanie baza danych genotypów i fenotypów (dbGaP): Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP na podstawie wniosków kierowanych do opiekunów danych.
Wnioski o wszystkie zebrane dane dotyczące poszczególnych uczestników (IPD) z badań klinicznych przeprowadzonych na mocy wiążącej umowy o współpracy pomiędzy Narodowym Instytutem Raka (NCI)/Oddziałem Leczenia i Diagnostyki Raka (DCTD) a firmą farmaceutyczną/biotechnologiczną, które nie są objęte Data Monitorowanie przez Radę Monitorowania Bezpieczeństwa (DSMB) musi być zgodne z warunkami wiążącej umowy o współpracy i musi zostać zatwierdzone przez NCI/DCTD i Współpracownika Farmaceutycznego (tj. Dział Eksperymentalny NCI Dyrektor Sieci Badań Klinicznych Terapii (ETCTN) we współpracy z Oddziałem ds. Regulacji NCI/DCTD).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .