Рандомизированное исследование топотекана с M6620, ингибитором киназы ATR, при мелкоклеточном раке легкого и мелкоклеточном раке вне легких
30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование II фазы топотекана плюс M6620 (VX-970, берзосертиб) по сравнению с монотерапией топотеканом у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо действует берзосертиб (M6620) при назначении в комбинации с гидрохлоридом топотекана (топотекан) по сравнению с монотерапией топотеканом при лечении пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) мелкоклеточным раком легкого или мелкоклеточным раком, возникшим в результате место, отличное от легкого (внелегочное).
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид топотекана, повреждают ДНК (дезоксирибонуклеиновую кислоту) в опухолевых клетках, вызывая гибель этих клеток и уменьшение опухоли.
Однако некоторые опухолевые клетки могут быть менее подвержены химиотерапии, потому что у них есть способы восстановить поврежденную ДНК.
Добавление M6620 может помочь гидрохлориду топотекана уменьшить рак и предотвратить его возвращение, блокируя ферменты, необходимые для восстановления ДНК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого
- Ограниченная стадия мелкоклеточной карциномы легкого
- Платинорезистентная мелкоклеточная карцинома легкого
- Чувствительная к платине мелкоклеточная карцинома легкого
- Внелегочная мелкоклеточная нейроэндокринная карцинома
- Рецидивирующая мелкоклеточная карцинома легкого
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, приведет ли комбинация берзосертиба (M6620) с гидрохлоридом топотекана (топотекан) к улучшению выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией топотеканом у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить частоту объективного ответа (ЧОО) и общую выживаемость (ОВ) при применении комбинации М6220 и топотекана у пациентов с рецидивом МРЛ и внелегочным мелкоклеточным раком.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Для проведения анализа молекулярного профиля на злокачественных и нормальных тканях, включая, помимо прочего, секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК) (RNA-Seq):
Я. Для оценки экспрессии генов члена семейства Schlafen 11 (SLFN11), MYC и мутации атаксии-телеангиэктазии (ATM) среди прочих.
Иб. Определить потенциальные прогностические биомаркеры ответа на комбинацию M6620 с топотеканом.
IC. Выявление механизмов чувствительности и резистентности к лекарственным средствам с использованием оценочных платформ на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и РНК.
II. Вносить данные генетического анализа деидентифицированных биообразцов в Genomic Data Commons (GDC), хорошо аннотированный репозиторий молекулярных и клинических данных о раке, для текущих и будущих исследований; образцы будут аннотированы ключевыми клиническими данными, включая представление, диагноз, стадирование, краткое лечение и, если возможно, результат.
III. Для хранения фиксированных формалином тканей, залитых в парафин (FFPE), крови (для бесклеточного анализа ДНК) и нуклеиновых кислот, полученных от пациентов в Биобанке ранней фазы и экспериментальных клинических испытаний (EET) в Национальной детской больнице.
IV. Охарактеризовать циркулирующую внеклеточную ДНК (вкДНК) и циркулирующие опухолевые клетки у пациентов с рецидивирующим МРЛ и внелегочным мелкоклеточным раком.
V. Определить потенциальные прогностические биомаркеры ответа на комбинацию M6620 с топотеканом у пациентов с внелегочным мелкоклеточным раком.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. Пациентов с внелегочным мелкоклеточным раком относят к группе II, а пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого относят к обеим группам.
ARM I: пациенты получают топотекан гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1-5. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут переходить на группу II при прогрессировании заболевания. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) во время скрининга и во время исследования, а также биопсию опухоли во время скрининга. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.
ARM II: пациенты получают топотекан гидрохлорид в/в в течение 30 минут в дни 1-5 и M6620 в/в в течение 60 минут в дни 2 и 5. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию во время скрининга и исследования, а также биопсию опухоли во время скрининга. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Wake Forest Baptist Health - Hematology Oncology - Statesville
-
Wilkesboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в первичную когорту, должны иметь ограниченный или обширный МРЛ на момент постановки диагноза с рецидивом на момент включения в исследование с измеримым заболеванием при случайном распределении в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Будут включены пациенты как с чувствительностью к платине, так и с резистентностью к платине.
- Пациенты с внелегочным мелкоклеточным раком (рак с мелкоклеточной морфологией и возникающий вне легких, например, мелкоклеточный рак предстательной железы, мочевой пузырь и т. д.) будут иметь право на участие в исследовательской когорте.
- Пациенты должны быть старше 18 лет, поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или побочных эффектах при использовании M6620 в комбинации с топотеканом у пациентов.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл — пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать критериям гемоглобина (Hb).
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин = < 2 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
- Креатинин = < ВГН учреждения ИЛИ
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м^2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные субъекты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев и при отсутствии лекарственного взаимодействия с M6220.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Воздействие M6620 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что ингибиторы реакции на повреждение ДНК (DDR), а также другие терапевтические агенты, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения введения M6620. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения введения M6620.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если их симптоматика стабильна при отсутствии стероидной терапии в течение как минимум 21 дня.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг не подходят из-за их чрезвычайно плохого прогноза и поскольку неясно, проникает ли исследуемый агент через гематоэнцефалический барьер. Тем не менее, могут быть зачислены субъекты, прошедшие лечение от метастазов в головной мозг и симптоматически стабильные при отсутствии стероидной терапии в течение как минимум 21 дня.
- Пациенты, ранее получавшие топотекановую терапию.
Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель до включения в исследование
- Примечание. Пациенты, прошедшие паллиативную лучевую терапию, могут быть включены, если они выздоровели от каких-либо побочных эффектов, связанных с лучевой терапией (между завершением лучевой терапии и исследуемым лечением должно пройти не менее недели).
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных предшествующей противораковой терапией, за исключением выпадения волос и периферической невропатии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени)
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу M6620 или топотекану, используемому в исследовании.
- M6620 в основном метаболизируется CYP3A4; поэтому следует избегать одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, индинавиром, нелфинавиром и саквинавиром) или индукторами CYP3A4 (например, рифампином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, зверобоем продырявленным). Пациенты, которым в ходе исследования требуются какие-либо лекарства или вещества, являющиеся сильными ингибиторами или индукторами CYP3A, не допускаются. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику для получения списка лекарств, которых следует избегать или использование которых сводится к минимуму. Пациентам следует предоставить раздаточный материал для пациентов с лекарственными взаимодействиями и карточку кошелька. В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что M6620 как ингибитор DDR может иметь потенциальные тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери препаратом М6620, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение препаратом М6620. Эти потенциальные риски могут также относиться к топотекану, используемому в этом исследовании.
- Пациенты с нейроэндокринным раком высокой степени злокачественности, но без мелкоклеточной морфологии, не будут соответствовать требованиям.
- Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
- Пациенты с синдромом Ли-Фраумени не будут иметь права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта I Группа I (топотекана гидрохлорид)
Участники получают гидрохлорид топотекана внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5.
Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Участники могут перейти в группу II при прогрессировании заболевания.
Участники проходят компьютерную томографию во время скрининга и исследования, а также биопсию опухоли во время скрининга.
Участники также могут сдать анализ крови во время скрининга и исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Подвергаться биопсии опухоли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I Группа II (топотекана гидрохлорид, берзосертиб (M6620))
Участники получают топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1–5 и берзосертиб (M6620) внутривенно в течение 60 минут во 2 и 5 дни. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Участники проходят компьютерную томографию во время скрининга и исследования, а также биопсию опухоли во время скрининга.
Участники также могут сдать анализ крови во время скрининга и исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Подвергаться биопсии опухоли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта II (исследовательская когорта: топотекан, берзосертиб (M6620))
Когорта II: Участники получают гидрохлорид топотекана внутривенно в течение 30 минут в дни 1–5 и берзосертиб (M6620) внутривенно в течение 60 минут во 2 и 5 дни. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Участники проходят компьютерную томографию во время скрининга и исследования, а также биопсию опухоли во время скрининга.
Участники также могут сдать анализ крови во время скрининга и исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Подвергаться биопсии опухоли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) зарегистрирована с доверительным интервалом 80%
Временное ограничение: От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего участника; до 2 лет для легочной когорты и до 31,5 месяцев для исследовательской когорты.
|
Комбинацию M6620 с топотеканом будут сравнивать с монотерапией топотеканом у участников с рецидивом мелкоклеточного рака легких (МРЛ).
Кривые Каплана-Мейера и односторонний логранговый критерий будут основными методами анализа.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти.
в зависимости от того, что произойдет раньше.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1) и представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании и/или появление одного или нескольких новых очагов поражения.
|
От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего участника; до 2 лет для легочной когорты и до 31,5 месяцев для исследовательской когорты.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) зарегистрирована с 95% доверительным интервалом
Временное ограничение: От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего участника; до 2 лет для легочной когорты и до 31,5 месяцев для исследовательской когорты.
|
Комбинацию M6620 с топотеканом будут сравнивать с монотерапией топотеканом у участников с рецидивом мелкоклеточного рака легких (МРЛ).
Кривые Каплана-Мейера и односторонний логранговый критерий будут основными методами анализа.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти.
в зависимости от того, что произойдет раньше.
Прогрессирование оценивалось в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1) и представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании и/или появление одного или нескольких новых очагов поражения.
|
От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается через 6 месяцев после регистрации последнего участника; до 2 лет для легочной когорты и до 31,5 месяцев для исследовательской когорты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как процент участников, которые достигли либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) как наилучшего ответа, оцененного с использованием пересмотренного руководства «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (версия 1.1).
Процент ORR рассчитывается как сумма показателей PR и CR, деленная на общее количество участников, которые могут быть оценены по ответу, умноженная на 100%.
Все участники, включенные в исследование, должны быть оценены на предмет реакции на лечение, даже если имеются серьезные отклонения от протокола лечения или если они не соответствуют критериям участия.
Полный ответ – исчезновение всех целевых поражений.
Частичный ответ представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
Стабильное заболевание не является ни достаточным уменьшением, чтобы претендовать на ПР, ни достаточным увеличением, чтобы претендовать на ПД, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Прогрессирование заболевания представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) сообщается с доверительным интервалом 80%.
Временное ограничение: До 2 лет для легочной когорты и до 31,5 для исследовательской когорты.
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти, независимо от причины.
|
До 2 лет для легочной когорты и до 31,5 для исследовательской когорты.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) сообщается с доверительным интервалом 95 %
Временное ограничение: До 2 лет для легочной когорты и до 31,5 для исследовательской когорты
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти, независимо от причины.
|
До 2 лет для легочной когорты и до 31,5 для исследовательской когорты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение соответствует дате окончания исследования и составляет в среднем 801,3 дня.
|
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых ранее исходов.
|
Дата подписания согласия на лечение соответствует дате окончания исследования и составляет в среднем 801,3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Rajan, National Cancer Institute LAO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Диагностические методы, хирургический
- Топотекан
- Биопсия
- Обработка образца
- Berzosertib
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2019-01769 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ZIABC011078 (Грант/контракт NIH США)
- 20-C-0009
- 10268 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
Клинические данные доступны в ходе исследования и на неопределенный срок.
Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом GDS протокола, пока база данных активна.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI).
Если применима база данных генотипов и фенотипов (dbGaP): Геномные данные предоставляются через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.
Запросы на все собранные данные об отдельных участниках (IPD) из клинических исследований, проведенных в соответствии с обязательным соглашением о сотрудничестве между Национальным институтом рака (NCI)/Отделом лечения и диагностики рака (DCTD) и фармацевтической/биотехнологической компанией, которые не находятся под Данными. Мониторинг Совета по мониторингу безопасности (DSMB) должен соответствовать условиям обязательного соглашения о сотрудничестве и должен быть одобрен NCI/DCTD и фармацевтическим партнером (т. е. директором Сети клинических испытаний экспериментальной терапии NCI (ETCTN) совместно с NCI /Отдел нормативно-правового регулирования DCTD).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .