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RP 후 생화학적 재발 환자에서 LHRH(개미)작용제와 Apalutamide를 병용한 방사선 요법 (SAVE)

2024년 2월 6일 업데이트: Cancer Research Antwerp

근치적 전립선 절제술 후 생화학적 진행이 있는 환자에서 6개월 간의 안드로겐 결핍 요법과 아팔루타마이드를 사용한 항안드로겐 요법을 병용한 회수 방사선 요법을 비교하는 2상 연구

이것은 LHRH 작용제 또는 길항제와 함께 6개월 간의 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 병용한 회수 방사선 요법(A군)과 매일 아팔루타마이드 240mg을 투여하는 항안드로겐 요법(AAT)을 비교하는 II상 무작위 공개 라벨 연구입니다. B) 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 진행이 있는 호르몬 치료 경험이 없는 환자. 모든 피험자는 치료 표준으로 구제 방사선 요법을 받게 되며 6개월 동안 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용한 안드로겐 결핍 요법(ADT)을 6개월, 3개월마다 2회 또는 6개월 동안 6개월 동안 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. -월간 주사(대조군) 또는 매일 240mg의 아팔루타마이드 28일 주기 6회(중재군). 이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 단계가 포함됩니다. 시험의 주요 목적은 호르몬 치료 시작 후 9개월에 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC)-26 성 영역 점수를 기반으로 두 그룹 간의 성 기능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술 후 환자의 약 1/3이 생화학적 진행을 보일 것입니다. 회수 방사선 요법(SRT)은 여전히 ​​잠재적으로 치유적이지만 환자의 약 40-50%가 더 진행될 것입니다. 최근 SRT의 성공률은 항안드로겐(AAT) 또는 안드로겐 박탈(ADT) 요법을 병용하여 크게 향상되었습니다. RTOG 96-01에서 2년 동안의 비칼루타마이드 150mg은 12년에서 5%의 전체 생존 이점을 가져왔습니다. GETUG-AFU 16에서 SRT와 LHRH 작용제 6개월 병용 시 5년 무진행 생존율이 유의하게 개선되었습니다. GETUG-AFU 16에 따라 대부분의 방사선 종양 전문의는 이제 SRT와 최소 6개월의 ADT를 결합합니다. 그러나 ADT는 신체적(심혈관, 대사, 근골격) 및 심리적(성적, 정서적 및 인지적) 측면에서 몇 가지 심각한 부작용을 수반합니다. AAT의 형태로 대안을 찾는 것이 가치 있는 것 같습니다. 그런 점에서 강력한 경쟁적이고 순전히 길항적인 2세대 항안드로겐인 아팔루타마이드가 이상적인 후보입니다.

이 시험은 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 진행이 있는 호르몬 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 6개월 간의 ADT(A군)와 AAT(매일 아팔루타마이드 240mg)를 병용한 구제 방사선 요법(B군)을 비교하는 2상 무작위 공개 라벨 연구입니다. 모든 피험자는 치료 표준으로 구제 방사선 요법을 받고 1:1 비율로 무작위로 배정되어 LHRH 작용제 또는 길항제와 함께 6개월 ADT를 6개월, 3개월 2회 또는 6개월 1회 주사(대조군 A) 또는 매일 아팔루타마이드 240mg을 28일 주기로 6회(중재군 B).

이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 단계가 포함됩니다.

  1. 스크리닝 단계: 무작위 배정 전 최대 35일까지 피험자의 적격성을 평가할 수 있습니다.

  2. 치료 단계: 6개월 동안의 호르몬 치료를 포함하며, 무작위배정 및 표준 구제 방사선 요법 후 최대 2주 후에 시작됩니다. 치료 단계 동안 환자는 3번의 연구 방문을 하게 됩니다:

    1. 치료 개시 방문: LHRH (길항제) 작용제의 첫 번째 주사(A군) 또는 아팔루타마이드의 1주기, 1일(C1D1)(B군).
    2. RT 방문과 동시에: 필요한 경우(처방된 제품에 따라) LHRH (길항제) 작용제(A군) 주사 또는 아팔루타마이드의 주기 4, 1일(C4D1)(B군).
    3. 치료 종료 방문: 호르몬 요법 6개월 종료 시점.
  3. 치료 후 단계: 피험자가 치료 단계 및 치료 방문 종료를 완료한 후 시작하여 1차 종점, 즉 9개월(치료 방문 종료 후 3개월) EPIC-26 성적 영역 점수에 도달할 때까지 계속됩니다. .

시험의 1차 목표는 호르몬 치료 시작 후 9개월(1차 종점)에 EPIC-26 성적 영역(0-100 척도, 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 나타냄)을 기반으로 두 그룹 간의 성기능을 비교하는 것입니다. 다음 보조 끝점을 살펴봅니다.

  1. 삶의 질: EPIC-26, EORTC 삶의 질 설문지 C30 및 PR25, FACT-P를 사용하여 평가했습니다.
  2. 독성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가합니다.
  3. 효능: 기준선에서 PSA 수준이 80% 이상 감소한 것으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 및 PSA 수준이 기준선에서 90% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 완전 반응률, 4회 치료 방문에서 전향적으로 수집될 것입니다.

현시점에서 아팔루타마이드를 SRT와 병용한 LHRH 작용제 또는 길항제와 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 이 임상시험은 근치적 치료로서 EBRT 또는 근접 치료가 예정되어 있고 6개월 호르몬 치료의 혜택을 받을 예정인 중등도 및 고위험 국소 질환 환자 또는 이러한 환자에 대한 등록 임상시험 설계의 서문일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Brugge, 벨기에, 8000
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Jolimont
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU UCL Namur
      • Wilrijk, 벨기에
        • 모병
        • GZA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, > 18세.
  2. ECOG 0-1.
  3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  4. 이전의 근치적 전립선 절제술(RP), pT2-3, pN0 또는 pNx.
  5. PSA는 RP 후 최소 8주에 확인된 상승(최소 2주 간격)으로 검출 가능합니다.
  6. 호르몬 순진한 질병.
  7. 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.

  8. 환자는 스크리닝 시 임상 검사 결과가 있어야 합니다.

    1. 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 9.0g/dL
    2. 혈소판 수 ≥100,000 x 109/µL, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
    3. 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 <2.0 × 정상 상한(ULN)
    5. 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
    6. 혈청 총 빌리루빈 1.5 × ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)
    7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 × ULN
  9. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
  10. 환자는 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관 수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 중에 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔 사용에 동의합니다. 약물 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  11. 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  12. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지(점수 1-7)에 따른 중증 발기 부전 환자.
  2. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 알려진 불내성.

  3. 다음 중 하나의 역사:

    1. 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 질량 효과).
    2. 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥.

  4. 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

    1. 조절되지 않는 고혈압.
    2. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  5. 실험 약물과 관련된 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
구제 방사선 요법과 조합된 표준 호르몬 치료는 24주 동안 LHRH 작용제 또는 길항제에 의한 ADT입니다. LHRH 작용제 및 길항제는 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 및 데가렐릭스를 포함한다.
의약품: 주입 중단 약병을 위한 Leuprorelin 아세테이트 45Mg 분말
6개월 동안 Leuprorelin acetate 45mg; 피하 사용
의약품: 고세렐린 아세테이트 10.8 MG 피하 임플란트
6개월 동안 고세렐린 아세테이트 10.8mg; 피하 사용
의약품: 트립토렐린 파모에이트
6개월 동안 Triptorelin pamoate 22.5mg; 근육내 사용
의약품: 데가렐릭스 아세테이트
6개월 동안 데가렐릭스 아세테이트 80mg; 피하 사용
실험적: 팔 B
환자는 연구 약물의 6주기(각 주기는 30일)를 받게 됩니다(단일 섭취로 매일 4x 60mg 정제).
의약품: 아팔루타마이드
6개월 동안 매일 아팔루타마이드 240mg(즉, 28일 주기 6회); 구두 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26 성적 영역 점수
기간: 호르몬 치료 시작 후 9개월
EPIC-26 성적 영역 점수(0 - 100 척도, 점수가 높을수록 성적 기능이 우수함을 나타냄)
호르몬 치료 시작 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-P 삶의 질 글로벌 점수
기간: 호르몬 치료 시작 후 9개월
건강 관련 삶의 질(QoL)은 전립선암 환자를 위해 설계된 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가로 보완됩니다. 각 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QoL 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
호르몬 치료 시작 후 9개월
EORTC QLQ C30 삶의 질 점수
기간: 호르몬 치료 시작 후 9개월
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30을 사용하여 평가됩니다. EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
호르몬 치료 시작 후 9개월
EORTC QLQ PR25 삶의 질 점수
기간: 호르몬 치료 시작 후 9개월
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) PR25를 사용하여 평가됩니다. 규모. EORTC QLQ-PR25는 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며 특히 전립선암과 관련된 추가 25개 항목에 대한 정보를 제공합니다.
호르몬 치료 시작 후 9개월
급성 독성 등급
기간: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 및 마지막 투여 후 최대 30일
급성 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(2017년 11월 27일 발행)을 사용하여 평가됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 및 마지막 투여 후 최대 30일
PSA 응답률
기간: 0, 3, 6, 9개월
기준선에서 PSA 수준이 80% 이상 감소한 것으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 반응률과 PSA 수준이 기준선에서 90% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 완전 반응률은 다음과 같습니다. 0, 3, 6, 9개월에 전향적으로 수집합니다.
0, 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research Antwerp

협력자

Janssen Pharmaceutica

수사관

  • 수석 연구원: Piet Dirix, Gasthuis Zusters Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTOR18001GZA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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