Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LHRH (hangya) agonistával kombinált sugárterápia az apalutamiddal szemben az RP után biokémiai kiújulást szenvedő betegeknél (SAVE)

2024. február 6. frissítette: Cancer Research Antwerp

Fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a mentősugárterápiát 6 hónapos androgén-deprivációs terápiával és az apalutamiddal végzett antiandrogénterápiával olyan betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után biokémiai progresszió lép fel

Ez egy II. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a mentő sugárterápiát 6 hónapos androgén-deprivációs terápiával (ADT) kombinálva LHRH agonistával vagy antagonistával (A kar) a napi 240 mg apalutamiddal (kar) végzett antiandrogén terápiával (AAT) szemben. B) olyan hormonnal nem kezelt betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után biokémiai progresszió következett be. Minden alany az ellátás standardjaként mentő sugárterápiát kap, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be őket, hogy 6 hónapig 6 hónapig tartó androgén-deprivációs terápiát (ADT) kapjanak LHRH agonistával vagy antagonistával 6 havonta, két 3 havonta vagy egy 6 hónapon keresztül. -havi injekciók (kontroll kar) vagy 6 28 napos ciklus naponta 240 mg apalutamiddal (intervenciós kar). A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy utókezelési szakaszból áll. A vizsgálat elsődleges célja a szexuális funkció összehasonlítása a két csoport között az Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC)-26 szexuális tartomány pontszámai alapján 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Radikális prosztatektómia után a betegek körülbelül egyharmadánál lesz biokémiai progresszió. A mentősugárterápia (SRT) továbbra is potenciálisan gyógyító hatású, de a betegek körülbelül 40-50%-a továbbhalad. A közelmúltban az SRT sikerességi aránya jelentősen javult az egyidejű antiandrogén (AAT) vagy androgén-deprivációs (ADT) terápia alkalmazása révén. Az RTOG 96-01-ben 2 év 150 mg bikalutamid 5%-os teljes túlélési előnyt eredményezett 12 éves korban. A GETUG-AFU 16-ban az 5 éves progressziómentes túlélés szignifikánsan javult, ha az SRT-t 6 hónapig tartó LHRH agonistával kombinálták. A GETUG-AFU 16 alapján a legtöbb sugáronkológus az SRT-t legalább 6 hónapos ADT-vel kombinálja. Az ADT azonban számos súlyos mellékhatással jár, mind fizikai (szív- és érrendszeri, metabolikus, mozgásszervi), mind pszichológiai (szexuális, érzelmi és kognitív) mellékhatással. Úgy tűnik, érdemes alternatívákat keresni az AAT formájában. Ebből a szempontból az apalutamid, egy erős kompetitív és tisztán antagonista, második generációs antiandrogén, az ideális jelölt.

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a 6 hónapos ADT-vel kombinált mentősugárterápiát (A kar) és AAT-t és napi 240 mg apalutamidot (B kar) hasonlítja össze olyan hormonkezelésben nem részesült betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után biokémiai progresszió következett be. Minden alany az ellátás standardjaként mentősugárterápiát kap, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be őket, hogy 6 hónapig ADT-t kapjanak LHRH agonistával vagy antagonistával 6 havonta, két 3 havonta vagy egy 6 havonta injekcióban (kontroll kar) A) vagy 6 28 napos apalutamid 240 mg napi ciklus (B intervenciós kar).

A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy utókezelési szakaszból áll.

  1. Szűrési fázis: lehetővé teszi az alany alkalmasságának értékelését a randomizálás előtt legfeljebb 35 nappal.

  2. Kezelési szakasz: magában foglalja a 6 hónapig tartó hormonkezelést, amelyet legfeljebb 2 héttel a randomizáció és a standard mentősugárkezelés után kell elkezdeni. A kezelési szakaszban a betegek három vizsgálati látogatáson vesznek részt:

    1. kezelés megkezdő vizit: LHRH (ant)agonista első injekciója (A kar) vagy apalutamid 1. ciklus 1. napja (C1D1) (B kar).
    2. RT látogatással egyidejűleg: szükség esetén (a felírt készítménytől függően) LHRH (ant)agonista injekció (A kar) vagy apalutamid 4. ciklus, 1. nap (C4D1) (B kar).
    3. A kezelés vége: a 6 hónapos hormonterápia végén.
  3. Kezelés utáni fázis: azután kezdődik, hogy az alany befejezte a kezelési fázist és a kezelési vizit végét, és addig tart, amíg el nem érik az elsődleges végpontot, azaz a 9 hónapos (a kezelési vizit után 3 hónappal) EPIC-26 szexuális tartomány pontszámot. .

A vizsgálat elsődleges célja a két csoport szexuális funkciójának összehasonlítása az EPIC-26 szexuális tartomány alapján (0-100 skála, magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek) 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után (elsődleges végpont). A következő másodlagos végpontokat vizsgáljuk meg:

  1. Életminőség: az EPIC-26, valamint az EORTC C30 és PR25 életminőség kérdőívek, valamint a FACT-P segítségével értékelték.
  2. Toxicitás: a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával kell értékelni.
  3. Hatékonyság: a prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszaránya, amelyet a PSA-szint 80%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg, valamint a teljes PSA-válasz aránya, amelyet a PSA-szint 90%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg, a 4 kezelési vizit alkalmával prospektívan összegyűjtik.

Jelenleg egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül az apalutamidet az SRT-vel kombinált LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal. Ez a vizsgálat bevezetője lehet egy regisztrációs vizsgálat megtervezésének olyan betegeknél, illetve közepes és magas kockázatú lokalizált betegségben szenvedő betegeknél, akiknél radikális kezelésként EBRT-t vagy brachyterápiát írnak elő, és 6 hónapos hormonkezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Gent, Belgium, 9000
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Jolimont
      • Jette, Belgium, 1090
        • Aktív, nem toborzó
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Namur, Belgium, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Belgium
        • Toborzás
        • GZA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 év felett.
  2. ECOG 0-1.
  3. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  4. Korábbi radikális prostatectomia (RP), pT2-3, pN0 vagy pNx.
  5. A PSA kimutatható igazolt emelkedéssel (legalább 2 hét különbséggel) legalább 8 héttel az RP után.
  6. Hormon-naiv betegség.
  7. A betegek szájon át szedhető gyógyszert szedhetnek.

  8. A betegeknek klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük a szűréskor:

    1. Hemoglobin 9,0 g/dl, transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
    2. Thrombocytaszám ≥100 000 x 109/µL transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
    3. Szérum albumin ≥3,0 g/dl
    4. Szérum kreatinin <2,0 × a normál felső határa (ULN)
    5. Szérum kálium ≥3,5 mmol/L
    6. Szérum összbilirubin 1,5 × ULN (megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, az alany alkalmas lehet)
    7. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) <2,5 × ULN
  9. Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt, fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel.
  10. A páciens beleegyezik az óvszer használatába (még vazektómiás férfiak is) és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer, ha nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, vagy beleegyezik az óvszer használatába, ha olyan nővel él, aki terhes a vizsgálat alatt. gyógyszert és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Azt is el kell fogadnia, hogy nem ad spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
  11. Azok a betegek, akik megkapták a tájékoztató lapot és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  12. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a tervezett látogatások, a kezelési terv, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos merevedési zavarban szenvedő betegek a nemzetközi merevedési funkcióindex (IIEF-5) kérdőív alapján (pontszám 1-7).
  2. Allergia, túlérzékenység vagy ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.

  3. Az alábbiak bármelyikének története:

    1. Görcsroham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, eszméletvesztést a randomizálást megelőző 1 éven belül, agyi arteriovenosus malformációt; vagy koponyán belüli tömegeket, például schwannomákat és meningiomákat, amelyek ödémát okoznak vagy tömeghatás).
    2. Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.

  4. Jelenlegi bizonyíték a következők bármelyikére:

    1. Nem kontrollált magas vérnyomás.
    2. A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
  5. Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik, kísérleti gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
A standard hormonális kezelés a mentősugárterápiával kombinálva az ADT LHRH agonista vagy antagonista által 24 hétig. Az LHRH agonisták és antagonisták közé tartozik a leuprolid, goserelin, triptorelin és degarelix.
Drog: Leuprorelin-acetát 45 mg por injekcióhoz, szuszpenziós injekciós üveg
Leuprorelin-acetát 45 mg 6 hónapig; szubkután alkalmazásra
Drog: Goserelin-acetát 10,8 MG szubkután implantátum
Goserelin-acetát 10,8 mg 6 hónapig; szubkután alkalmazásra
Drog: Triptorelin Pamoate
Triptorelin pamoát 22,5 mg 6 hónapig; intramuszkuláris alkalmazás
Drog: Degarelix-acetát
Degarelix-acetát 80 mg 6 hónapig; szubkután alkalmazásra
Kísérleti: B kar
A betegek 6 ciklusban (minden ciklus 30 napos) kapnak a vizsgálati gyógyszerből (napi 4 x 60 mg-os tabletta egyszeri bevételben).
Drog: Apalutamide
Apalutamide 240 mg naponta 6 hónapig (azaz 6 28 napos ciklus); orális használat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC-26 szexuális tartomány pontszáma
Időkeret: 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
EPIC-26 szexuális tartomány pontszáma (0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek)
9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACT-P életminőség globális pontszám
Időkeret: 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív segítségével értékelik, amelyet prosztatarákos betegek számára készítettek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen mérik fel a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán értékelnek, majd kombinálják az egyes tartományokhoz tartozó alskálák pontszámát, valamint egy globális QoL pontszámot. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
EORTC QLQ C30 életminőség pontszám
Időkeret: 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ) C30 segítségével értékelik. Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, és többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyedi skálát (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatások) és egy globális egészségi állapot/életminőség skála.
9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
EORTC QLQ PR25 életminőség pontszám
Időkeret: 9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) PR25 életminőség-kérdőív (QLQ) segítségével értékelik. skála. Az EORTC QLQ-PR25 az EORTC QLQ-C30-zal együtt használatos, és további 25, kifejezetten a prosztatarákhoz kapcsolódó elemről nyújt információt.
9 hónappal a hormonkezelés megkezdése után
Az akut toxicitás fokozata
Időkeret: A tájékozott beleegyezés megszerzése után és legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Az akut és a késői toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója (közzétéve: 2017. november 27.) segítségével értékeljük.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után és legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
PSA válaszarány
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány, amelyet a PSA-szint 80%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg, valamint a teljes PSA válaszarány, amelyet a PSA-szint 90%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg, várhatóan 0, 3, 6 és 9 hónapban gyűjtötték be.
0, 3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research Antwerp

Együttműködők

Janssen Pharmaceutica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piet Dirix, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTOR18001GZA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel