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Strahlentherapie in Kombination mit einem LHRH (Ameisen)-Agonisten im Vergleich zu Apalutamid bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach RP (SAVE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cancer Research Antwerp

Eine Phase-II-Studie, die Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit einer 6-monatigen Androgendeprivationstherapie mit einer Antiandrogentherapie mit Apalutamid bei Patienten mit biochemischer Progression nach radikaler Prostatektomie vergleicht

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie, die Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit einer 6-monatigen Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (Arm A) mit einer Antiandrogentherapie (AAT) mit Apalutamid 240 mg täglich (Arm B) bei hormonnaiven Patienten mit biochemischer Progression nach radikaler Prostatektomie. Alle Probanden erhalten als Behandlungsstandard eine Salvage-Strahlentherapie und werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder 6 Monate Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten über 6 Monate, zwei 3-Monate oder eine 6 Monate zu erhalten - monatliche Injektionen (Kontrollarm) oder 6 28-tägige Zyklen Apalutamid 240 mg täglich (interventioneller Arm). Die Studie umfasst eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachbehandlungsphase. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der sexuellen Funktion zwischen den beiden Gruppen basierend auf den Sexualdomänenwerten des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach radikaler Prostatektomie kommt es bei etwa einem Drittel der Patienten zu einer biochemischen Progression. Salvage-Radiotherapie (SRT) ist immer noch potenziell kurativ, aber etwa 40-50 % der Patienten werden weiter fortschreiten. Kürzlich wurden die Erfolgsraten der SRT durch die Anwendung einer begleitenden Antiandrogen- (AAT) oder Androgendeprivationstherapie (ADT) signifikant verbessert. In RTOG 96-01 führte 2 Jahre Bicalutamid 150 mg zu einem 5 %igen Gesamtüberlebensvorteil nach 12 Jahren. In GETUG-AFU 16 war das progressionsfreie 5-Jahres-Überleben signifikant verbessert, wenn SRT mit 6 Monaten eines LHRH-Agonisten kombiniert wurde. Basierend auf GETUG-AFU 16 kombinieren die meisten Radioonkologen jetzt SRT mit mindestens 6 Monaten ADT. ADT ist jedoch mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, sowohl körperlich (kardiovaskulär, metabolisch, muskuloskelettal) als auch psychologisch (sexuell, emotional und kognitiv). Es erscheint sinnvoll, nach Alternativen in Form von AAT zu suchen. In dieser Hinsicht ist Apalutamid, ein potentes kompetitives und rein antagonistisches Antiandrogen der zweiten Generation, der ideale Kandidat.

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete Phase-II-Studie, die Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit 6 Monaten ADT (Arm A) mit AAT mit Apalutamid 240 mg täglich (Arm B) bei hormonnaiven Patienten mit biochemischer Progression nach radikaler Prostatektomie vergleicht. Alle Probanden erhalten eine Salvage-Strahlentherapie als Behandlungsstandard und werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder 6 Monate ADT mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten über 6 monatliche, zwei 3-monatliche oder eine 6-monatliche Injektion zu erhalten (Kontrollarm A) oder 6 28-tägige Zyklen Apalutamid 240 mg täglich (interventioneller Arm B).

Die Studie umfasst eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachbehandlungsphase.

  1. Screening-Phase: Ermöglicht die Bewertung der Eignung des Probanden bis zu 35 Tage vor der Randomisierung.

  2. Behandlungsphase: beinhaltet die Hormonbehandlung für 6 Monate, Beginn spätestens 2 Wochen nach Randomisierung und Standard-Salvage-Strahlentherapie. Während der Behandlungsphase haben die Patienten 3 Studienbesuche:

    1. Behandlungsbeginn: erste Injektion von LHRH-(Antagonisten)-Agonisten (Arm A) oder Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) von Apalutamid (Arm B).
    2. Gleichzeitig mit dem RT-Besuch: falls erforderlich (je nach verschriebenem Produkt) Injektion von LHRH-(Antagonisten)-Agonisten (Arm A) oder Zyklus 4, Tag 1 (C4D1) von Apalutamid (Arm B).
    3. Besuch am Ende der Behandlung: am Ende der 6-monatigen Hormontherapie.
  3. Nachbehandlungsphase: Beginnt, nachdem ein Patient die Behandlungsphase und das Ende des Behandlungsbesuchs abgeschlossen hat, und dauert an, bis der primäre Endpunkt erreicht ist, d .

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Sexualfunktion zwischen den beiden Gruppen basierend auf der EPIC-26-Sexualdomäne (Skala von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Sexualfunktion darstellen) 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung (primärer Endpunkt). Die folgenden sekundären Endpunkte werden untersucht:

  1. Lebensqualität: Bewertet mit EPIC-26 sowie den EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität C30 und PR25 sowie FACT-P.
  2. Toxizität: wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
  3. Wirksamkeit: Ansprechraten des prostataspezifischen Antigens (PSA), definiert als eine Abnahme des PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert von 80 % oder mehr, sowie vollständige PSA-Ansprechraten, definiert als ein Rückgang des PSA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert von 90 % oder mehr, werden prospektiv bei den 4 Behandlungsbesuchen erhoben.

Zu diesem Zeitpunkt hat noch keine Studie Apalutamid direkt mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten in Kombination mit SRT verglichen. Diese Studie kann eine Präambel für das Design einer Registrierungsstudie bei solchen Patienten oder tatsächlich Patienten mit einer lokalisierten Erkrankung mit mittlerem und hohem Risiko sein, die für eine EBRT oder Brachytherapie als radikale Behandlung geplant sind und auch von einer 6-monatigen Hormonbehandlung profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Jolimont
      • Jette, Belgien, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Ucl Namur
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, > 18 Jahre alt.
  2. ECOG 0-1.
  3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  4. Frühere radikale Prostatektomie (RP), pT2-3, pN0 oder pNx.
  5. PSA nachweisbar mit bestätigtem Anstieg (im Abstand von mindestens 2 Wochen) mindestens 8 Wochen nach RP.
  6. Hormonnaive Krankheit.
  7. Patienten, die für die Einnahme oraler Medikamente geeignet sind.

  8. Patienten müssen beim Screening klinische Laborwerte haben:

    1. Hämoglobin 9,0 g/dl, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 x 109/µL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
    3. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
    4. Serumkreatinin <2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Serumkalium ≥3,5 mmol/l
    6. Gesamt-Bilirubin im Serum 1,5 × ULN (Hinweis: bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamt-Bilirubin > 1,5 × ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist, kann der Proband berechtigt sein)
    7. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN
  9. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt oder ersetzt werden.
  10. Der Patient stimmt zu, ein Kondom (auch Männer mit Vasektomie) und eine andere wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, oder stimmt zu, ein Kondom zu verwenden, wenn er Sex mit einer Frau hat, die während der Studie schwanger ist Medikament und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Muss auch zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  11. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  12. Die Patienten müssen bereit sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Fragebogen (Score 1-7).
  2. Allergien, Überempfindlichkeit oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen.

  3. Geschichte einer der folgenden:

    1. Anfall oder bekannter Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken, Bewusstlosigkeit innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns oder intrakranielle Raumforderungen wie Schwannome und Meningeome, die Ödeme verursachen). oder Massenwirkung).
    2. Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

  4. Aktuelle Beweise für eines der folgenden:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck.
    2. Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
  5. Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Medikament eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Die hormonelle Standardbehandlung in Kombination mit Salvage-Strahlentherapie ist ADT durch einen LHRH-Agonisten oder -Antagonisten für 24 Wochen. LHRH-Agonisten und -Antagonisten umfassen Leuprolid, Goserelin, Triptorelin und Degarelix.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat 45 mg Pulver zur Injektionssuspension Fläschchen
Leuprorelinacetat 45 mg für 6 Monate; subkutane Anwendung
Arzneimittel: Goserelinacetat 10,8 MG subkutanes Implantat
Goserelinacetat 10,8 mg für 6 Monate; subkutane Anwendung
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat
Triptorelinpamoat 22,5 mg für 6 Monate; intramuskuläre Anwendung
Arzneimittel: Degarelixacetat
Degarelixacetat 80 mg für 6 Monate; subkutane Anwendung
Experimental: Arm B
Die Patienten erhalten 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage) des Studienmedikaments (4 x 60 mg Tabletten täglich in einer einzigen Einnahme).
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg täglich für 6 Monate (d. h. 6 28-Tage-Zyklen); orale Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC-26-Score für die sexuelle Domäne
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
EPIC-26 Sexual Domain Score (Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere sexuelle Funktion darstellen)
9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-P Lebensqualität Global Score
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) bewertet, der für Patienten mit Prostatakrebs entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, das durch 12 ortsspezifische Elemente zur Bewertung von prostatabezogenen Symptomen weiter ergänzt wird. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL.
9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
EORTC QLQ C30 Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items und setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen). und eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala.
9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
EORTC QLQ PR25 Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) PR25 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Skala. Der EORTC QLQ-PR25 wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und enthält Informationen zu weiteren 25 Punkten, die sich speziell auf Prostatakrebs beziehen.
9 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung
Grad der akuten Toxizität
Zeitfenster: Nach Erhalt der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Akute sowie späte Toxizität werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (veröffentlicht am 27. November 2017) bewertet.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
PSA-Ansprechraten
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Ansprechraten, definiert als eine Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert von 80 % oder mehr, sowie vollständige PSA-Ansprechraten, definiert als ein Rückgang des PSA-Werts vom Ausgangswert von 90 % oder mehr, werden sein prospektiv erhoben nach 0, 3, 6 und 9 Monaten.
0, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Dirix, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTOR18001GZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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