Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med en LHRH (myre)agonist versus apalutamid hos patienter med biokemisk recidiv efter RP (SAVE)

6. februar 2024 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Et fase II-studie, der sammenligner salvage-strålebehandling i kombination med 6 måneders androgen-deprivationsterapi versus anti-androgenterapi med apalutamid hos patienter med biokemisk progression efter radikal prostatektomi

Dette er et fase II randomiseret, åbent studie, der sammenligner salvage-strålebehandling i kombination med 6 måneders androgen-deprivationsterapi (ADT) med LHRH-agonist eller -antagonist (arm A) versus anti-androgenterapi (AAT) med apalutamid 240 mg dagligt (arm). B) hos hormonnaive patienter med biokemisk progression efter radikal prostatektomi. Alle forsøgspersoner vil modtage redningsstrålebehandling som standardbehandling og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten 6 måneders androgen-deprivationsterapi (ADT) med LHRH-agonist eller -antagonist gennem 6 månedlige, to 3-månedlige eller en 6-måneders behandling. -månedlige injektioner (kontrolarm) eller 6 28-dages cyklusser af apalutamid 240 mg dagligt (interventionsarm). Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase, behandlingsfase og en efterbehandlingsfase. Det primære formål med forsøget er at sammenligne seksuel funktion mellem de 2 grupper baseret på Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC)-26 seksuelle domænescores 9 måneder efter start af hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter radikal prostatektomi vil omkring en tredjedel af patienterne have biokemisk progression. Bjærgningsstrålebehandling (SRT) er stadig potentielt helbredende, men omkring 40-50% af patienterne vil udvikle sig yderligere. For nylig blev succesraterne for SRT signifikant forbedret ved brug af samtidig anti-androgen (AAT) eller androgen-deprivation (ADT) terapi. I RTOG 96-01 resulterede 2 års bicalutamid 150 mg i en samlet overlevelsesfordel på 5 % efter 12 år. I GETUG-AFU 16 var 5-års progressionsfri overlevelse signifikant forbedret, når SRT blev kombineret med 6 måneders LHRH-agonist. Baseret på GETUG-AFU 16 kombinerer de fleste stråleonkologer nu SRT med mindst 6 måneders ADT. Men ADT kommer med flere alvorlige bivirkninger, både fysiske (kardiovaskulære, metaboliske, muskuloskeletale) og psykologiske (seksuelle, følelsesmæssige og kognitive). Det forekommer værd at søge efter alternativer i form af AAT. I den henseende er apalutamid, et potent konkurrencedygtigt og rent antagonistisk andengenerations anti-androgen, den ideelle kandidat.

Dette forsøg er et fase II randomiseret, åbent studie, der sammenligner salvage-strålebehandling i kombination med 6 måneders ADT (arm A) versus AAT med apalutamid 240 mg dagligt (arm B) hos hormonnaive patienter med biokemisk progression efter radikal prostatektomi. Alle forsøgspersoner vil modtage redningsstrålebehandling som standardbehandling og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten 6 måneders ADT med LHRH-agonist eller antagonist gennem 6 månedlige, to 3-måneders eller en 6-måneders injektioner (kontrolarm A) eller 6 28-dages cyklusser af apalutamid 240 mg dagligt (interventionsarm B).

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase, behandlingsfase og en efterbehandlingsfase.

  1. Screeningsfase: giver mulighed for vurdering af emnets berettigelse op til 35 dage før randomisering.

  2. Behandlingsfase: omfatter den hormonale behandling i 6 måneder, der startes højst 2 uger efter randomisering og standard salvage-strålebehandling. I behandlingsfasen vil patienter have 3 studiebesøg:

    1. behandlingsstartbesøg: første injektion af LHRH (myre)agonist (arm A) eller cyklus 1, dag 1 (C1D1) af apalutamid (arm B).
    2. Samtidig med RT-besøg: om nødvendigt (afhængigt af det ordinerede produkt) injektion af LHRH (myre)agonist (arm A) eller cyklus 4, dag 1 (C4D1) af apalutamid (arm B).
    3. Afslutning af behandlingsbesøg: ved slutningen af ​​de 6 måneders hormonbehandling.
  3. Efterbehandlingsfase: begynder efter en forsøgsperson har afsluttet behandlingsfasen og afslutningen af ​​behandlingsbesøg og vil fortsætte indtil det primære endepunkt er nået, dvs. 9-måneders (3 måneder efter afslutning af behandlingsbesøg) EPIC-26 seksuel domæne-score .

Det primære formål med forsøget er at sammenligne seksuel funktion mellem de 2 grupper baseret på EPIC-26 seksuelle domæne (0 - 100 skala, med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion) 9 måneder efter start af hormonbehandling (primært endepunkt). Følgende sekundære endepunkter vil blive udforsket:

  1. Livskvalitet: vurderet ved hjælp af EPIC-26 samt EORTC livskvalitetsspørgeskemaer C30 og PR25 samt FACT-P.
  2. Toksicitet: vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
  3. Effektivitet: responsrater for prostataspecifikt antigen (PSA), defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 80 % eller mere, samt PSA-komplette responsrater, defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 90 % eller mere, vil blive prospektivt indsamlet ved de 4 behandlingsbesøg.

På dette tidspunkt har ingen undersøgelse direkte sammenlignet apalutamid med LHRH-agonister eller -antagonister i kombination med SRT. Dette forsøg kan være en indledning til udformningen af ​​et registreringsforsøg med sådanne patienter eller faktisk patienter med en mellemliggende og højrisiko lokaliseret sygdom, der er planlagt til EBRT eller brachyterapi som radikal behandling og også har gavn af 6 måneders hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Jolimont
      • Jette, Belgien, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, > 18 år.
  2. ØKOG 0-1.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  4. Tidligere radikal prostatektomi (RP), pT2-3, pN0 eller pNx.
  5. PSA påviselig med bekræftet stigning (mindst 2 ugers mellemrum) mindst 8 uger efter RP.
  6. Hormonnaiv sygdom.
  7. Patienter kan ændres til at tage oral medicin.

  8. Patienter skal have kliniske laboratorieværdier ved screening:

    1. Hæmoglobin 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    2. Blodpladetal ≥100.000 x 109/µL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    3. Serumalbumin ≥3,0 g/dL
    4. Serumkreatinin <2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serumkalium ≥3,5 mmol/L
    6. Total bilirubin i serum 1,5 × ULN (bemærk: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan forsøgspersonen være berettiget)
    7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN
  9. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før studiestart.
  10. Patienten indvilliger i at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, eller indvilliger i at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid under undersøgelsen lægemiddel og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Patienter, der har modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen.
  12. Patienter skal være villige til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær erektil dysfunktion i henhold til internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskema (score 1-7).
  2. Allergier, overfølsomhed eller kendt intolerance over for undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer.

  3. Historien om et af følgende:

    1. Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab inden for 1 år før randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
    2. Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering.

  4. Aktuelt bevis på et af følgende:

    1. Ukontrolleret hypertension.
    2. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  5. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Standard hormonbehandling i kombination med salvage-strålebehandling er ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist i 24 uger. LHRH-agonister og -antagonister indbefatter leuprolid, goserelin, triptorelin og degarelix.
Medicin: Leuprorelinacetat 45 mg pulver til injektionsvæske med suspension
Leuprorelinacetat 45 mg i 6 måneder; subkutan brug
Medicin: Goserelin Acetate 10,8 MG subkutant implantat
Goserelinacetat 10,8 mg i 6 måneder; subkutan brug
Medicin: Triptorelin Pamoate
Triptorelin pamoat 22,5 mg i 6 måneder; intramuskulær brug
Medicin: Degarelix acetat
Degarelix acetat 80 mg i 6 måneder; subkutan brug
Eksperimentel: Arm B
Patienterne vil modtage 6 cyklusser (hver cyklus er 30 dage) af undersøgelseslægemidlet (4x 60 mg tabletter dagligt i et enkelt indtag).
Medicin: Apalutamid
Apalutamid 240 mg dagligt i 6 måneder (dvs. 6 28-dages cyklusser); oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC-26 seksuel domæne score
Tidsramme: 9 måneder efter start af hormonbehandling
EPIC-26 seksuelt domæne-score (0-100 skala, med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion)
9 måneder efter start af hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-P livskvalitet global score
Tidsramme: 9 måneder efter start af hormonbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) designet til patienter med prostatacancer. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere er suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, såvel som en global QoL-score. Højere score repræsenterer bedre QoL.
9 måneder efter start af hormonbehandling
EORTC QLQ C30 livskvalitetsscore
Tidsramme: 9 måneder efter start af hormonbehandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30. EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af både multi-item skalaer og enkelt-emne mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), seks enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser) og en global sundhedsstatus/QoL-skala.
9 måneder efter start af hormonbehandling
EORTC QLQ PR25 livskvalitetsscore
Tidsramme: 9 måneder efter start af hormonbehandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) PR25. vægt. EORTC QLQ-PR25 bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og giver information om yderligere 25 emner, der er specifikt relateret til prostatacancer.
9 måneder efter start af hormonbehandling
Grad af akut toksicitet
Tidsramme: Efter indhentet informeret samtykke og op til 30 dage efter sidste dosis
Akut såvel som sen toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (publiceret 27. november 2017)
Efter indhentet informeret samtykke og op til 30 dage efter sidste dosis
PSA svarprocenter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA)-responsrater, defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 80 % eller mere, såvel som PSA-komplette responsrater, defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 90 % eller mere, vil være prospektivt indsamlet efter 0, 3, 6 og 9 måneder.
0, 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Dirix, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTOR18001GZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner