Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdistettynä LHRH (muurahais) -agonistin vs. apalutamidiin potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen RP:n jälkeen (SAVE)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cancer Research Antwerp

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan pelastavaa sädehoitoa yhdistettynä 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoon verrattuna antiandrogeenihoitoon apalutamidilla potilailla, joilla on biokemiallinen eteneminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pelastavaa sädehoitoa yhdistettynä 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) LHRH-agonistilla tai -antagonistilla (käsivarsi A) verrattuna antiandrogeenihoitoon (AAT) apalutamidilla 240 mg päivässä (käsivarsi). B) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hormoneja, joilla on biokemiallinen eteneminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Kaikki koehenkilöt saavat pelastavaa sädehoitoa normaalina hoidona, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) LHRH-agonistilla tai -antagonistilla kuuden kuukauden ajan, kaksi 3 kuukauden välein tai yksi 6 kuukauden ajan. -kuukausittaiset injektiot (kontrolliryhmä) tai 6 28 päivän sykliä apalutamidia 240 mg päivässä (interventioryhmä). Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen vaiheen. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden ryhmän seksuaalista toimintaa Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC)-26 seksuaalisen alueen pistemäärän perusteella 9 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen noin kolmanneksella potilaista on biokemiallinen eteneminen. Pelastava sädehoito (SRT) on edelleen potentiaalisesti parantava, mutta noin 40-50 % potilaista etenee edelleen. Äskettäin SRT:n onnistumisasteet paranivat merkittävästi käyttämällä samanaikaista antiandrogeenihoitoa (AAT) tai androgeenideprivaatiohoitoa (ADT). RTOG 96-01 -tutkimuksessa 2 vuoden 150 mg:n bikalutamidi tuotti 5 %:n kokonaiseloonjäämisedun 12 vuoden kohdalla. GETUG-AFU 16:ssa viiden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen parani merkittävästi, kun SRT yhdistettiin 6 kuukauden LHRH-agonistin kanssa. GETUG-AFU 16:n perusteella useimmat säteilyonkologit yhdistävät nyt SRT:n vähintään 6 kuukauden ADT:hen. ADT:llä on kuitenkin useita vakavia sivuvaikutuksia, sekä fyysisiä (sydän- ja verisuonisairauksia, metabolinen, tuki- ja liikuntaelimistö) että psyykkisiä (seksuaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia) sivuvaikutuksia. Vaikuttaa kannattavalta etsiä vaihtoehtoja AAT:n muodossa. Tässä suhteessa apalutamidi, voimakas kilpaileva ja puhtaasti antagonistinen toisen sukupolven antiandrogeeni, on ihanteellinen ehdokas.

Tämä tutkimus on vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan pelastavaa sädehoitoa yhdistettynä 6 kuukauden ADT-hoitoon (haara A) verrattuna AAT:hen 240 mg apalutamidilla vuorokaudessa (haara B) potilailla, jotka eivät ole saaneet hormoneja ja joilla on biokemiallinen eteneminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Kaikki koehenkilöt saavat pelastavaa sädehoitoa normaalina hoidona, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 6 kuukauden ADT-hoitoa LHRH-agonistilla tai -antagonistilla kuuden kuukauden, kahden 3 kuukauden tai yhden 6 kuukauden välein annettavan injektion kautta (kontrolliryhmä). A) tai 6 28 päivän sykliä apalutamidia 240 mg päivässä (interventiohaara B).

Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen vaiheen.

  1. Seulontavaihe: mahdollistaa kohteen kelpoisuuden arvioinnin jopa 35 päivää ennen satunnaistamista.

  2. Hoitovaihe: sisältää 6 kuukauden hormonihoidon, joka aloitetaan enintään 2 viikkoa satunnaistamisen ja tavanomaisen pelastussädehoidon jälkeen. Hoitovaiheen aikana potilailla on 3 tutkimuskäyntiä:

    1. hoidon aloituskäynti: ensimmäinen LHRH (ant)agonistin injektio (haara A) tai apalutamidin sykli 1, päivä 1 (C1D1) (haara B).
    2. Samanaikaisesti RT-käynnin kanssa: tarvittaessa (riippuen määrätystä tuotteesta) LHRH (ant)agonistin injektio (käsi A) tai sykli 4, päivä 1 (C4D1) apalutamidia (haara B).
    3. Hoitokäynnin lopussa: 6 kuukauden hormonihoidon lopussa.
  3. Hoidon jälkeinen vaihe: alkaa sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut hoitovaiheen ja hoitokäynnin lopussa, ja jatkuu, kunnes saavutetaan ensisijainen päätepiste eli 9 kuukauden (3 kuukautta hoitokäynnin päättymisen jälkeen) EPIC-26 seksuaalisen alueen pisteet .

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden ryhmän seksuaalista toimintaa EPIC-26-seksuaalialueen perusteella (asteikko 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa) 9 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta (ensisijainen päätetapahtuma). Seuraavat toissijaiset päätepisteet tutkitaan:

  1. Elämänlaatu: arvioitiin käyttämällä EPIC-26:ta sekä EORTC:n elämänlaatukyselyitä C30 ja PR25 sekä FACT-P:tä.
  2. Myrkyllisyys: arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0.
  3. Teho: eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteluvut, jotka määritellään PSA-tason 80 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, sekä täydelliset PSA-vasteluvut, jotka määritellään PSA-tason 90 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, kerätään 4 hoitokäynnillä.

Tällä hetkellä missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu apalutamidia LHRH-agonisteihin tai -antagonisteihin yhdessä SRT:n kanssa. Tämä tutkimus voi olla johdanto-osa rekisteröintitutkimuksen suunnittelulle sellaisilla potilailla tai potilailla, joilla on keskitasoinen ja korkean riskin paikallinen sairaus, joille on määrätty EBRT tai brakyterapia radikaalina hoitona ja jotka hyötyvät myös kuuden kuukauden hormonihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Gent, Belgia, 9000
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CH Jolimont
      • Jette, Belgia, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Namur, Belgia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU UCL Namur
      • Wilrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • GZA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, yli 18-vuotias.
  2. ECOG 0-1.
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  4. Edellinen radikaali prostatektomia (RP), pT2-3, pN0 tai pNx.
  5. PSA havaittavissa vahvistetulla nousulla (vähintään 2 viikon välein) vähintään 8 viikkoa RP:n jälkeen.
  6. Hormonitön sairaus.
  7. Potilaat voivat ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.

  8. Potilailla on oltava kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Hemoglobiini 9,0 g/dl, riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000 x 109/µL verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    3. Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini <2,0 × normaalin yläraja (ULN)
    5. Seerumin kalium ≥3,5 mmol/L
    6. Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 × ULN (huomaa: jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN, tutkimushenkilö voi olla kelvollinen)
    7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 × ULN
  9. Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilas suostuu käyttämään kondomia (myös miehet, joilla on vasektomia) ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuksen aikana lääkettä ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. On myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  11. Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  12. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea erektiohäiriö kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen mukaan (pisteet 1-7).
  2. Allergia, yliherkkyys tai tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille tai apuaineille.

  3. Jonkin seuraavista historiasta:

    1. Kohtaus tai tunnettu sairaus, joka voi altistaa kohtaukselle (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tajunnan menetys vuoden sisällä ennen satunnaistamista, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutus).
    2. Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

  4. Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:

    1. Hallitsematon verenpainetauti.
    2. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  5. Potilaat, jotka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Tavallinen hormonaalinen hoito yhdessä pelastussädehoidon kanssa on ADT LHRH-agonistilla tai -antagonistilla 24 viikon ajan. LHRH-agonisteja ja antagonisteja ovat leuprolidi, gosereliini, triptoreliini ja degareliksi.
Lääke: Leuproreliiniasetaatti 45 mg jauhe injektiosuspensiota varten
Leuproreliiniasetaatti 45 mg 6 kuukauden ajan; ihonalaiseen käyttöön
Lääke: Gosereliiniasetaatti 10,8 MG ihonalainen implantti
Gosereliiniasetaatti 10,8 mg 6 kuukauden ajan; ihonalaiseen käyttöön
Lääke: Triptorelin Pamoate
Triptoreliinipamoaatti 22,5 mg 6 kuukauden ajan; lihaksensisäiseen käyttöön
Lääke: Degareliksiasetaatti
Degareliksiasetaatti 80 mg 6 kuukauden ajan; ihonalaiseen käyttöön
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat saavat 6 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää) tutkimuslääkettä (4 x 60 mg tablettia päivässä kerta-annoksena).
Lääke: Apalutamidi
Apalutamide 240 mg päivittäin 6 kuukauden ajan (eli 6 28 päivän sykliä); suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPIC-26 seksuaalisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
EPIC-26 seksuaalisen alueen pisteet (asteikko 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa)
9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-P elämänlaadun maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) arvioidaan eturauhassyövän funktionaalisen arvioinnin (FACT-P) -kyselylomakkeella, joka on suunniteltu eturauhassyöpäpotilaille. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ C30 elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) C30. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta ja koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ PR25 elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) PR25. mittakaavassa. EORTC QLQ-PR25:tä käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se tarjoaa tietoa 25 lisätuotteesta, jotka liittyvät erityisesti eturauhassyöpään.
9 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
Akuutin toksisuuden aste
Aikaikkuna: Saatuaan tietoisen suostumuksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0 (julkaistu 27. marraskuuta 2017).
Saatuaan tietoisen suostumuksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
PSA-vastausprosentit
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 9 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteluvut, jotka määritellään PSA-tason 80 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, sekä täydelliset PSA-vasteluvut, jotka määritellään PSA-tason 90 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötasosta, ovat prospektiivisesti kerätty 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
0, 3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research Antwerp

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceutica

Tutkijat

  • Päätutkija: Piet Dirix, Gasthuis Zusters Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTOR18001GZA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa