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항문생식기 사마귀 치료에서 베타글루신 0.2% 대 이미퀴모드 5%: 삼중 맹검 대조 연구의 종합 결과 (BETAGENWART)

2020년 2월 3일 업데이트: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

18세 이상 102명의 항문 생식기 사마귀 치료에서 베타글루신 0.2% 젤 대 이미퀴모드 크림 5%.

항문생식기 사마귀가 있는 18세 이상의 개인 102명의 치료에서 겔 중 베타글루신 0.2% 대 이미퀴모드 5% 크림의 효능을 결정하기 위해 두 개의 팔 51에서 베타글루신 0.2% 및 51에서 이미퀴모드 5%로 시험했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

0.2% 베타글루신 수용성 젤은 생화학 연구원에 의해 코스타리카에서 생산됩니다. 화학적 처리로 얻은 대식세포와 자연살해세포의 수를 80배 증가시켜 면역반응을 향상시킨다. 특히 인간 유두종 바이러스 관련 항문 생식기 사마귀에서.

임상 연구원으로서 연구자들은 18세에서 50세 사이의 남성과 여성의 두 그룹에서 Imiquimod 5% 크림과 비교하여 베타글루신 0.2% 젤의 치료 효능을 결정하는 척합니다.

코스타리카 대학교에서 근무하는 프랑스 학자인 Roman Fentin 교수가 사용하는 수학과 생물 통계학 공식을 기반으로 합니다. San Jose의 의학부 참가자 수는 102명이어야 합니다.

두 팔로 나뉩니다. 팔 베타글루신 0.2% 0.2%에서 베타글루신 가용성 겔로 치료된 51명의 개인 팔 이미퀴모드 5% 5%에서 이미퀴모드 크림으로 치료된 51명의 개인 모든 개인의 3개월 추적 후, 클리어런스, 부분 치유 및 미완으로 분류될 것입니다.

분석 계획은 다음과 같습니다.

  • 두 그룹 간의 카이제곱 검정(치료에 따라 다름) 및 치료의 성공 여부.
  • 종속 변수가 치료의 성공 여부를 나타내는 로지스틱 모델과 치료, 성별, 연령이 독립 변수가 있는 로지스틱 모델입니다. 1에서 관찰된 차이가 다른 요인으로 인한 것이 아님을 확인할 수 있습니다.
  • 치료의 성공여부를 종속변수로 하고 독립변수로 치료, 성별, 연령, 상호작용성연령을 갖는 로지스틱 모델. 환자의 성별에 따라 결과에 차이가 있는지 관찰할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성과 여성으로 신체 검사에서 항문생식기 사마귀가 보이고 아가로스 겔 전기영동으로 검출되는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 HPV 6 및 11에 대해 양성입니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 인간 유두종 바이러스(Gardasil, Gardasil 9 또는 Cervarix)에 대한 예방 접종.
  • 약물(화학 요법, 코르티코이드, 항생제 7일 이상 사용 및/또는 항결핵 치료)에 의해 면역 억제된 환자.
  • 전염성 물렁종.
  • 피부 부속물.
  • 요도 탈출.
  • 보트로이드 육종.
  • 헤르페스 2형.
  • 지난 4주 동안 항문생식기 수술의 병력.
  • 천연 제품 또는 면역 조절제 섭취.
  • 5% imiquimod 크림을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 베타글루신
0.2%의 베타글루신 젤을 적용할 항문 생식기 사마귀가 있는 18세에서 50세 사이의 51명의 개인으로 구성됩니다.
의약품: 베타글루신 가용성 젤 0.2%
51명의 연구 참가자의 사전 동의를 받아 5g의 0.2% 수용성 베타글루신 겔을 5일 동안 12시간마다 자가 도포합니다. 두 그룹 모두 레이블이 지정되지 않은 튜브를 받게 되므로 연구 참가자 중 누구도 자신이 받고 있는 국소 치료를 알 수 없습니다.
활성 비교기: 암 이미퀴모드
18세에서 50세 사이의 51명이 5% 이미퀴모드를 받게 됩니다.
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
51명의 연구 참가자의 사전 동의를 받아 5% 이미퀴모드 1g을 5일 동안 하루에 한 번 자가 적용합니다. 두 그룹 모두 레이블이 지정되지 않은 튜브를 받게 되므로 두 연구 참가자 모두 자신이 받고 있는 국소 치료를 알 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율
기간: 3 개월
완치란 초기 사마귀 용적의 80% 이상 소실된 것을 말하며, 부분 완치는 사마귀에 적용한 측정법을 이용하여 초기 병변 용적의 최소 50~79% 감소를 의미한다. 이것의 더 큰 직경 및 초기 볼륨의 50% 미만의 감소를 나타내는 경화되지 않은 것.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

협력자

CALOX Laboratories
Bioanalisis

수사관

  • 연구 의자: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시작 날짜, 종료 날짜, 사전 동의 서명, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서를 포함하는 타임라인이 있습니다.

IPD 공유 기간

2019년 5월부터 2021년 5월까지 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구원, 교수 및 의료 제공자에게 제공

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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