Бетаглюцин 0,2% по сравнению с имихимодом 5% в лечении аногенитальных бородавок: объединенные результаты тройного слепого контролируемого исследования (BETAGENWART)
3 февраля 2020 г. обновлено: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Гель бетаглюцина 0,2% по сравнению с кремом имихимод 5% при лечении аногенитальных бородавок у 102 человек старше 18 лет.
Чтобы определить эффективность 0,2% бетаглюцина в геле по сравнению с 5% кремом имиквимода при лечении 102 пациентов старше 18 лет с аногенитальными бородавками, в двух группах 51 человек принимал бетаглюцин 0,2% и 51 — имихимод 5%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растворимый гель бетаглюцина 0,2% производится в Коста-Рике исследователем-биохимиком. Получен химическим путем, улучшает иммунный ответ, увеличивая в 80 раз количество макрофагов и естественных клеток-киллеров. В частности, при аногенитальных бородавках, связанных с вирусом папилломы человека.
Как клинические исследователи, исследователи претендуют на определение терапевтической эффективности геля бетаглюцина 0,2 % по сравнению с 5 % кремом имихимода в двух группах лиц от 18 до 50 лет, мужчин и женщин.
Основанная на формуле математики и биостатистики, используемая профессором Романом Фентином, французским академиком, работающим в Университете Коста-Рики. Медицинский факультет в Сан-Хосе, количество участников должно быть 102.
Делится на два рукава. Arm бетаглюцин 0,2% 51 пациент, получавший растворимый гель бетаглюцина в концентрации 0,2% Arm имихимод 5% 51 пациент, получавший крем имихимод в концентрации 5% После трех месяцев наблюдения все пациенты будут классифицированы как излеченные, частично излеченные и неизлеченные.
План анализа будет таким:
- Тест хи-квадрат между двумя группами (в зависимости от лечения) и успешность лечения.
- Логистическая модель с зависимой переменной успешность или неуспешность лечения и с независимыми переменными лечение, пол, возраст. Это позволит убедиться, что наблюдаемые в 1 различия не обусловлены другим фактором.
- Логистическая модель с зависимой переменной успех или неудача лечения и с независимыми переменными лечение, пол, возраст и взаимодействие пол-возраст. Это позволит нам наблюдать, есть ли разница в результате в зависимости от пола пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Managua, Никарагуа, 14027
- Рекрутинг
- Clínica San Dominic
-
Контакт:
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- Номер телефона: 505 86261994
- Электронная почта: medicoenconsulta27@gmail.com
-
Контакт:
- Helen C Guevara, MSC
- Номер телефона: 505 8998 8021
- Электронная почта: guevarad1@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с аногенитальной бородавкой, видимой при медицинском осмотре, и положительными на ВПЧ 6 и 11 с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обнаружением с помощью электрофореза в агарозном геле.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Привиты от вируса папилломы человека (Гардасил, Гардасил 9 или Церварикс).
- Пациенты с иммунодепрессией лекарственными препаратами (химиотерапия, кортикоиды, прием антибиотиков более 7 дней и/или противотуберкулезное лечение).
- Контагиозный моллюск.
- Придатки кожи.
- Пролапс уретры.
- Ботриоидная саркома.
- Герпес второго типа.
- История аногенитальной хирургии за последние 4 недели.
- Прием натуральных продуктов или иммуномодуляторов.
- Пациенты, получавшие 5% крем имихимод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Бетаглюцин
Он будет состоять из 51 человека в возрасте от 18 до 50 лет с аногенитальными бородавками, на которые будет наноситься гель бетаглюцина 0,2%.
|
С предварительного информированного согласия 51 участника исследования 5 г 0,2% растворимого геля бетаглюцина будут применяться самостоятельно каждые 12 часов в течение 5 дней.
Обе группы получат немаркированные пробирки, чтобы никто из участников исследования не знал, какое местное лечение они получают.
|
|
Активный компаратор: Арм Имихимод
51 человек в возрасте от 18 до 50 лет получит 5% имихимод.
|
С предварительного информированного согласия 51 участника исследования 1 грамм 5% имиквимода будет применяться один раз в день в течение 5 дней.
Обе группы получат немаркированные пробирки, чтобы ни один из участников исследования не знал, какое местное лечение они получают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полностью вылеченными будут те, которые представляют собой исчезновение 80% или более начального объема бородавки, частично вылеченными будет уменьшение не менее 50%-79% начального объема поражения с использованием правила измерения, применяемого к больший диаметр этого и не отвержденные те, которые имеют уменьшение менее чем на 50% от первоначального объема.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Существует временная шкала, которая включает дату начала, дату окончания, подпись информированного согласия, протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Доступно с мая 2019 г. по май 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно для клинических исследователей, профессоров и медицинских работников
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .