- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03901690
Betaglucyna 0,2% w porównaniu z imikwimodem 5% w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych: połączone wyniki badania kontrolowanego z potrójną ślepą próbą (BETAGENWART)
Betaglucyna 0,2% w żelu w porównaniu z imikwimodem w kremie 5% w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u 102 osób w wieku powyżej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpuszczalny żel betaglucyny o stężeniu 0,2% jest produkowany w Kostaryce przez biochemika. Otrzymywany w procesie chemicznym poprawia odpowiedź immunologiczną, zwiększając 80-krotnie liczbę makrofagów i komórek NK. Szczególnie w przypadku brodawek odbytowo-płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego.
Jako badacze kliniczni badacze udają, że określają skuteczność terapeutyczną 0,2% betaglucyny w żelu w porównaniu z imikwimodem w kremie 5% w dwóch grupach osób w wieku od 18 do 50 lat, mężczyzn i kobiet.
Oparta na matematyce i biostatystyce formuła stosowana przez profesora Romana Fentina, francuskiego naukowca pracującego na Uniwersytecie Kostaryki. Wydział Lekarski w San Jose liczba uczestników powinna wynosić 102.
Podzielony na dwa ramiona. Ramię betaglucyny 0,2% 51 osób leczonych rozpuszczalnym żelem betaglucyny w stężeniu 0,2% Ramię imikwimodu 5% 51 osób leczonych imikwimodem w kremie w stężeniu 5% Po trzech miesiącach obserwacji wszystkie osoby zostaną sklasyfikowane jako wyleczone, częściowo wyleczone i niewyleczone.
Plan analizy będzie następujący:
- Test chi-kwadrat między dwiema grupami (w zależności od leczenia) oraz powodzenie lub niepowodzenie leczenia.
- Model logistyczny ze zmienną zależną powodzenie lub niepowodzenie leczenia oraz ze zmiennymi niezależnymi leczenie, płeć, wiek. Pozwoli to zweryfikować, czy różnice zaobserwowane w 1 nie wynikają z innego czynnika.
- Model logistyczny ze zmienną zależną powodzenie lub niepowodzenie leczenia oraz ze zmiennymi niezależnymi leczenie, płeć, wiek i interakcja płeć-wiek. Pozwoli nam to zaobserwować, czy istnieje różnica w wyniku w zależności od płci pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alejandro Perez Fabbri, OBGYN
- Numer telefonu: +505 8626-1994
- E-mail: cimif.director.ejecutivo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hellen Guevara, MSC
- Numer telefonu: +505 89988021
- E-mail: cimif.secretaria.ejecutiva@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Managua, Nikaragua, 14027
- Rekrutacyjny
- Clínica San Dominic
-
Kontakt:
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- Numer telefonu: 505 86261994
- E-mail: medicoenconsulta27@gmail.com
-
Kontakt:
- Helen C Guevara, MSC
- Numer telefonu: 505 8998 8021
- E-mail: guevarad1@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z brodawkami odbytowo-płciowymi widocznymi w badaniu fizykalnym i dodatnimi w kierunku HPV 6 i 11 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wykrywaniem za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Zaszczepiony przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil, Gardasil 9 lub Cervarix).
- Pacjenci z obniżoną odpornością przez leki (chemioterapia, kortykosteroidy, stosowanie antybiotyków przez ponad 7 dni i/lub leczenie przeciwgruźlicze).
- Mięczak zakaźny.
- Przydatki skóry.
- Wypadanie cewki moczowej.
- Mięsak botryoidalny.
- Opryszczka typu II.
- Historia operacji anogenitalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Spożycie produktów naturalnych lub immunomodulatorów.
- Pacjenci, którzy otrzymali 5% imikwimod w kremie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Betaglucyna
Będzie się składać z 51 osób w wieku od 18 do 50 lat z brodawkami odbytowo-płciowymi, na które zostanie zastosowany żel betaglucyny w stężeniu 0,2%.
|
Za uprzednią świadomą zgodą 51 uczestników badania, 5 gramów 0,2% rozpuszczalnego żelu betaglucyny będzie samodzielnie aplikować co 12 godzin przez 5 dni.
Obie grupy otrzymają nieoznakowaną tubę, aby żaden z uczestników badania nie wiedział, jakie leczenie miejscowe otrzymuje.
|
Aktywny komparator: Ramię Imiquimod
51 osób w wieku od 18 do 50 lat otrzyma 5% imikwimodu.
|
Za uprzednią świadomą zgodą 51 uczestników badania, 1 gram 5% imikwimodu będzie stosowany samodzielnie raz dziennie przez 5 dni.
Obie grupy otrzymają nieoznakowaną tubę, aby żaden z uczestników badania nie wiedział, jakie leczenie miejscowe otrzymuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowicie wyleczone będą te, które wykazują zniknięcie 80% lub więcej początkowej objętości brodawki, częściowo wyleczone będzie zmniejszenie o co najmniej 50%-79% początkowej objętości zmiany przy użyciu reguły pomiaru zastosowanej do większą średnicę tego i nieutwardzone te, które wykazują zmniejszenie o mniej niż 50% początkowej objętości.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Condylomata acuminata
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .