Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Betaglucyna 0,2% w porównaniu z imikwimodem 5% w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych: połączone wyniki badania kontrolowanego z potrójną ślepą próbą (BETAGENWART)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucyna 0,2% w żelu w porównaniu z imikwimodem w kremie 5% w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych u 102 osób w wieku powyżej 18 lat.

W celu określenia skuteczności 0,2% betaglucyny w żelu w porównaniu z imikwimodem 5% w kremie w leczeniu 102 osób w wieku powyżej 18 lat z brodawkami odbytowo-płciowymi przeprowadzono badania w dwóch ramionach: 51 z betaglucyną 0,2% i 51 z imikwimodem 5%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpuszczalny żel betaglucyny o stężeniu 0,2% jest produkowany w Kostaryce przez biochemika. Otrzymywany w procesie chemicznym poprawia odpowiedź immunologiczną, zwiększając 80-krotnie liczbę makrofagów i komórek NK. Szczególnie w przypadku brodawek odbytowo-płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego.

Jako badacze kliniczni badacze udają, że określają skuteczność terapeutyczną 0,2% betaglucyny w żelu w porównaniu z imikwimodem w kremie 5% w dwóch grupach osób w wieku od 18 do 50 lat, mężczyzn i kobiet.

Oparta na matematyce i biostatystyce formuła stosowana przez profesora Romana Fentina, francuskiego naukowca pracującego na Uniwersytecie Kostaryki. Wydział Lekarski w San Jose liczba uczestników powinna wynosić 102.

Podzielony na dwa ramiona. Ramię betaglucyny 0,2% 51 osób leczonych rozpuszczalnym żelem betaglucyny w stężeniu 0,2% Ramię imikwimodu 5% 51 osób leczonych imikwimodem w kremie w stężeniu 5% Po trzech miesiącach obserwacji wszystkie osoby zostaną sklasyfikowane jako wyleczone, częściowo wyleczone i niewyleczone.

Plan analizy będzie następujący:

  • Test chi-kwadrat między dwiema grupami (w zależności od leczenia) oraz powodzenie lub niepowodzenie leczenia.
  • Model logistyczny ze zmienną zależną powodzenie lub niepowodzenie leczenia oraz ze zmiennymi niezależnymi leczenie, płeć, wiek. Pozwoli to zweryfikować, czy różnice zaobserwowane w 1 nie wynikają z innego czynnika.
  • Model logistyczny ze zmienną zależną powodzenie lub niepowodzenie leczenia oraz ze zmiennymi niezależnymi leczenie, płeć, wiek i interakcja płeć-wiek. Pozwoli nam to zaobserwować, czy istnieje różnica w wyniku w zależności od płci pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z brodawkami odbytowo-płciowymi widocznymi w badaniu fizykalnym i dodatnimi w kierunku HPV 6 i 11 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wykrywaniem za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Zaszczepiony przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil, Gardasil 9 lub Cervarix).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością przez leki (chemioterapia, kortykosteroidy, stosowanie antybiotyków przez ponad 7 dni i/lub leczenie przeciwgruźlicze).
  • Mięczak zakaźny.
  • Przydatki skóry.
  • Wypadanie cewki moczowej.
  • Mięsak botryoidalny.
  • Opryszczka typu II.
  • Historia operacji anogenitalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Spożycie produktów naturalnych lub immunomodulatorów.
  • Pacjenci, którzy otrzymali 5% imikwimod w kremie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Betaglucyna
Będzie się składać z 51 osób w wieku od 18 do 50 lat z brodawkami odbytowo-płciowymi, na które zostanie zastosowany żel betaglucyny w stężeniu 0,2%.
Za uprzednią świadomą zgodą 51 uczestników badania, 5 gramów 0,2% rozpuszczalnego żelu betaglucyny będzie samodzielnie aplikować co 12 godzin przez 5 dni. Obie grupy otrzymają nieoznakowaną tubę, aby żaden z uczestników badania nie wiedział, jakie leczenie miejscowe otrzymuje.
Aktywny komparator: Ramię Imiquimod
51 osób w wieku od 18 do 50 lat otrzyma 5% imikwimodu.
Za uprzednią świadomą zgodą 51 uczestników badania, 1 gram 5% imikwimodu będzie stosowany samodzielnie raz dziennie przez 5 dni. Obie grupy otrzymają nieoznakowaną tubę, aby żaden z uczestników badania nie wiedział, jakie leczenie miejscowe otrzymuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowicie wyleczone będą te, które wykazują zniknięcie 80% lub więcej początkowej objętości brodawki, częściowo wyleczone będzie zmniejszenie o co najmniej 50%-79% początkowej objętości zmiany przy użyciu reguły pomiaru zastosowanej do większą średnicę tego i nieutwardzone te, które wykazują zmniejszenie o mniej niż 50% początkowej objętości.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Istnieje oś czasu, która obejmuje datę początkową, datę końcową, podpis świadomej zgody, protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od maja 2019 do maja 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla badaczy klinicznych, profesorów i pracowników służby zdrowia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj