Betaglucin 0.2% 与咪喹莫特 5% 治疗肛门生殖器疣：三盲对照研究的综合结果 (BETAGENWART)
2020年2月3日 更新者：Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG、Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Betaglucin 0.2% 凝胶与咪喹莫特乳膏 5% 治疗 102 名 18 岁以上个体的肛门生殖器疣。
为了确定凝胶中的 0.2% Betaglucin 与 5% 咪喹莫特乳膏在治疗 102 名 18 岁以上患有肛门生殖器疣的个体中的疗效，在两组中进行试验，其中 51 名使用 0.2% 的 Betaglucin，51 名使用 5% 的咪喹莫特。
研究概览
详细说明
0.2% 的 Betaglucin 可溶性凝胶由哥斯达黎加的一位生化研究人员生产。 通过化学过程获得的巨噬细胞和自然杀伤细胞数量增加 80 倍，从而提高免疫反应。 特别是在人乳头瘤病毒相关的肛门生殖器疣中。
作为临床研究人员，研究人员假装在 18 至 50 岁的男性和女性两组个体中确定 0.2% β 葡糖苷凝胶与咪喹莫特 5% 乳膏相比的治疗效果。
基于在哥斯达黎加大学工作的法国学者 Roman Fentin 教授使用的数学和生物统计学公式。 圣何塞医学院的参加人数应为 102 人。
分为两臂。 手臂 0.2% β 葡糖苷 51 人用 0.2% β 葡糖苷可溶性凝胶治疗 手臂 咪喹莫特 5% 51 人用 5 % 咪喹莫特乳膏治疗 对所有个体进行三个月的随访后，将被分类为清除、部分治愈和未治愈。
分析计划将是：
- 两组之间的卡方检验（取决于治疗）和治疗的成功与否。
- Logistic 模型以治疗成功与否为因变量，以治疗、性别、年龄为自变量。 这将使验证 1 中观察到的差异不是由其他因素造成的成为可能。
- Logistic 模型的因变量是治疗的成功与否，自变量是治疗、性别、年龄和交互作用的性别年龄。 这将使我们能够根据患者的性别观察结果是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Managua、尼加拉瓜、14027
- 招聘中
- Clínica San Dominic
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接触：
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- 电话号码：505 86261994
- 邮箱：medicoenconsulta27@gmail.com
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接触：
- Helen C Guevara, MSC
- 电话号码：505 8998 8021
- 邮箱：guevarad1@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性，在体检时可见肛门生殖器疣，并且通过聚合酶链反应 (PCR) 测试和琼脂糖凝胶电泳检测 HPV 6 和 11 呈阳性。
排除标准：
- 孕妇。
- 已接种人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil、Gardasil 9 或 Cervarix）。
- 受药物免疫抑制的患者（化疗、皮质激素、使用抗生素超过 7 天和/或抗结核治疗。）
- 传染性软疣。
- 皮肤附件。
- 尿道脱垂。
- 葡萄状肉瘤。
- 疱疹II型。
- 最近 4 周内有肛门生殖器手术史。
- 摄入天然产物或免疫调节剂。
- 接受过5%咪喹莫特乳膏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂β葡聚糖
它将由 51 名年龄在 18 至 50 岁之间的患有肛门生殖器疣的个体组成，这些个体将以 0.2% 的浓度应用 betaglucin 凝胶。
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在 51 名研究参与者事先知情同意的情况下，将每 12 小时自行涂抹 5 克 0.2% 可溶性β葡糖苷凝胶，持续 5 天。
两组都将收到一个未标记的试管，这样研究参与者就不会知道他们正在接受什么局部治疗。
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有源比较器：手臂咪喹莫特
51 名年龄在 18 至 50 岁之间的人将接受 5% 的咪喹莫特。
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在 51 名研究参与者的事先知情同意下，1 克 5% 咪喹莫特将自行应用，每天一次，持续 5 天。
两组都将收到一根未贴标签的试管，因此研究参与者都不知道他们正在接受什么局部治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：3个月
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完全治愈是指疣的初始体积消失 80% 或更多，部分治愈是指使用适用于直径较大且未固化的那些，其体积减少小于初始体积的 50%。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Romain Fantin, PhD. Math、Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (预期的)
2020年3月10日
研究完成 (预期的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有一个时间表，包括开始日期、结束日期、知情同意书签名、研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告。
IPD 共享时间框架
2019 年 5 月至 2021 年 5 月有售
IPD 共享访问标准
适用于临床研究人员、教授和医疗保健提供者
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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