Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betaglucin 0,2% versus Imiquimod 5% i behandling af ano-genitale vorter: Kombinerede resultater fra triple-blind kontrolleret undersøgelse (BETAGENWART)

3. februar 2020 opdateret af: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2% Gel Versus Imiquimod Creme 5% til behandling af anogenitale vorter hos 102 personer ældre end 18 år.

For at bestemme effektiviteten af ​​Betaglucin 0,2% i gel vs. Imiquimod 5% creme til behandling af 102 personer ældre end 18 år med anogenitale vorter forsøg i to arme 51 med Betaglucin 0,2% og 51 med Imiquimod 5%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betaglucinopløselig gel på 0,2% er produceret i Costa Rica af en biokemisk forsker. Opnået ved kemisk proces forbedrer immunresponset ved at øge 80 gange antallet af makrofager og Natural Killer-celler. Specifikt i humane papillomavirus-relaterede anogenitale vorter.

Som kliniske forskere foregiver efterforskerne at bestemme den terapeutiske effekt af betaglucin 0,2 % gel sammenlignet med Imiquimod 5 % creme i to grupper af individer fra 18 til 50 år gamle mænd og kvinder.

Baseret i matematik og biostatistik formel brugt af professor Roman Fentin, fransk akademiker, der arbejder ved University of Costa Rica. Medicinsk fakultet i San Jose skal antallet af deltagere være 102.

Opdelt i to arme. Arm betaglucin 0,2 % 51 personer behandlet med betaglucin opløselig gel ved 0,2 % Arm imiquimod 5 % 51 individer behandlet med imiquimod creme på 5 % Efter tre måneders opfølgning af alle individer, vil blive klassificeret som clearance, delvist helbredt og ikke helbredt.

Analyseplanen vil være:

  • Chi-square test mellem de to grupper (afhængig af behandlingen) og succes eller ej af behandlingen.
  • Logistisk model med en afhængig variabel behandlingens succes eller ej og med uafhængige variabler behandlingen, køn, alder. Det vil gøre det muligt at verificere, at forskellene observeret i 1 ikke skyldes en anden faktor.
  • Logistisk model med en afhængig variabel behandlingens succes eller ej og med uafhængige variabler behandlingen, køn, alder og en interaktions-kønsalder. Det vil give os mulighed for at observere, om der er forskel i resultatet alt efter patientens køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år med anogenital vorte synlig ved fysisk undersøgelse og positive for HPV 6 og 11 ved polymerase kædereaktion (PCR) test med påvisning ved agarosegelelektroforese.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Vaccineret mod humant papillomavirus (Gardasil, Gardasil 9 eller Cervarix).
  • Patienter, der er immunsupprimeret af lægemidler (kemoterapi, kortikoider, brug af antibiotika i mere end 7 dage og/eller antituberkuløs behandling.)
  • Molluscum contagiosum.
  • Hudvedhæng.
  • Urethral prolaps.
  • Botryoid sarkom.
  • Herpes type II.
  • Anamnese med anogenital kirurgi inden for de sidste 4 uger.
  • Indtagelse af naturlige produkter eller immunmodulatorer.
  • Patienter, der har fået 5 % imiquimod creme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Betaglucin
Den vil være sammensat af 51 individer mellem 18 og 50 år med anogenitale vorter, hvorpå der vil blive påført betaglucin gel på 0,2 %.
Medicin: Betaglucin opløselig gel 0,2%
Med forudgående informeret samtykke fra de 51 forsøgsdeltagere, vil 5 gram 0,2 % opløselig betaglucin gel blive selvpåført hver 12. time i 5 dage. Begge grupper vil modtage et umærket rør, så ingen af ​​undersøgelsens deltagere ved, hvilke aktuelle behandlinger de modtager.
Aktiv komparator: Arm Imiquimod
51 personer mellem 18 og 50 år vil modtage 5 % imiquimod.
Medicin: Imiquimod 5% creme
Med forudgående informeret samtykke fra de 51 forsøgsdeltagere, vil 1 gram 5% imiquimod blive selvpåført én gang dagligt i 5 dage. Begge grupper vil modtage et umærket rør, så ingen af ​​undersøgelsesdeltagerne ved, hvilke aktuelle behandlinger de modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig helbredt vil være dem, der viser en forsvinden på 80 % eller mere af vortens initiale volumen, delvist helbredt vil være et fald på mindst 50 %-79 % af læsionens initiale volumen ved hjælp af en måleregel anvendt på større diameter af denne og ikke hærdet dem, der giver en reduktion på mindre end 50% af det oprindelige volumen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Samarbejdspartnere

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Efterforskere

  • Studiestol: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en tidslinje, der inkluderer en startdato, slutdato, underskrift af informeret samtykke, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra maj 2019 til maj 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for kliniske forskere, professorer og sundhedsudbydere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital vortevirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner