Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betaglucin 0,2 % kontra Imiquimod 5 % vid behandling av ano-genitala vårtor: kombinerade resultat från trippelblind kontrollerad studie (BETAGENWART)

3 februari 2020 uppdaterad av: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2% Gel Versus Imiquimod Cream 5% vid behandling av anogenitala vårtor hos 102 individer äldre än 18 år.

För att bestämma effekten av Betaglucin 0,2% i gel vs Imiquimod 5% kräm vid behandling av 102 individer äldre än 18 år med anogenitala vårtor försök i två armar 51 med Betaglucin 0,2% och 51 med Imiquimod 5%.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betaglucinlöslig gel på 0,2 % produceras i Costa Rica av en biokemisk forskare. Erhållen genom kemisk process förbättrar immunsvaret genom att öka 80 gånger antalet makrofager och naturliga mördarceller. Specifikt i humant papillomvirus-relaterade anogenitala vårtor.

Som kliniska forskare låtsas utredarna fastställa den terapeutiska effekten av betaglucin 0,2 % gel jämfört med Imiquimod 5 % kräm i två grupper av individer från 18 till 50 år gamla män och kvinnor.

Baserad i matematik och biostatistik formel som används av professor Roman Fentin, fransk akademiker som arbetar vid University of Costa Rica. Medicinska fakulteten i San Jose bör antalet deltagare vara 102.

Delad i två armar. Arm betaglucin 0,2 % 51 individer behandlade med betaglucinlöslig gel vid 0,2 % Arm imiquimod 5 % 51 individer behandlade med imiquimod kräm vid 5 % Efter tre månaders uppföljning av alla individer, kommer att klassificeras som clearance, delvis härdad och inte botad.

Analysplanen kommer att vara:

  • Chi-kvadrattest mellan de två grupperna (beroende på behandlingen) och framgång eller inte av behandlingen.
  • Logistisk modell med en beroende variabel behandlingens framgång eller inte och med oberoende variabler behandlingen, kön, ålder. Det kommer att göra det möjligt att verifiera att skillnaderna som observeras i 1 inte beror på en annan faktor.
  • Logistisk modell med en beroende variabel behandlingens framgång eller inte och med oberoende variabler behandlingen, könet, åldern och en interaktionskönålder. Det kommer att tillåta oss att observera om det finns en skillnad i resultatet beroende på patientens kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 50 år med anogenital vårta synlig vid fysisk undersökning och positiva för HPV 6 och 11 genom polymeraskedjereaktion (PCR) test med detektion genom agarosgelelektrofores.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Vaccinerad mot humant papillomvirus (Gardasil, Gardasil 9 eller Cervarix).
  • Patienter som är immunsupprimerade av läkemedel (kemoterapi, kortikoider, användning av antibiotika i mer än 7 dagar och/eller antituberkulös behandling.)
  • Molluscum contagiosum.
  • Hudbihang.
  • Urethral framfall.
  • Botryoid sarkom.
  • Herpes typ II.
  • Historik av anogenital kirurgi under de senaste 4 veckorna.
  • Intag av naturliga produkter eller immunmodulatorer.
  • Patienter som har fått 5 % imiquimod kräm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm Betaglucin
Den kommer att bestå av 51 individer mellan 18 och 50 år gamla med anogenitala vårtor som kommer att appliceras betaglucingel på 0,2 %.
Läkemedel: Betaglucinlöslig gel 0,2 %
Med informerat samtycke från de 51 studiedeltagarna kommer 5 gram 0,2 % löslig betaglucingel att appliceras var 12:e timme i 5 dagar. Båda grupperna kommer att få ett omärkt rör så att ingen av studiedeltagarna kommer att veta vilka aktuella behandlingar de får.
Aktiv komparator: Arm Imiquimod
51 individer mellan 18 och 50 år kommer att få 5 % imiquimod.
Läkemedel: Imiquimod 5% kräm
Med informerat samtycke från de 51 studiedeltagarna, kommer 1 gram 5 % imiquimod att appliceras själv en gång om dagen i 5 dagar. Båda grupperna kommer att få ett omärkt rör så att ingen av studiedeltagarna vet vilka aktuella behandlingar de får.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 3 månader
Fullständigt botade kommer att vara de som uppvisar ett försvinnande av 80 % eller mer av vårtans initiala volym, delvis botade kommer att vara en minskning med minst 50 %-79 % av den initiala volymen av lesionen med hjälp av en mätregel som tillämpas på större diameter av denna och inte härdade de som ger en minskning på mindre än 50% av den initiala volymen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Samarbetspartners

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Utredare

  • Studiestol: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en tidslinje som inkluderar ett startdatum, slutdatum, signatur för informerat samtycke, studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig från maj 2019 till maj 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för kliniska forskare, professorer och vårdgivare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera