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Betaglucina 0,2% vs Imiquimod 5% nel trattamento delle verruche ano-genitali: risultati combinati di uno studio controllato in triplo cieco (BETAGENWART)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucina 0,2% gel contro imiquimod crema 5% nel trattamento delle verruche anogenitali in 102 individui di età superiore ai 18 anni.

Al fine di determinare l'efficacia di Betaglucina 0,2% in gel rispetto a Imiquimod 5% crema nel trattamento di 102 individui di età superiore a 18 anni con verruche anogenitali, prove in due bracci 51 con Betaglucina 0,2% e 51 con Imiquimod 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gel solubile di betaglucina allo 0,2% è prodotto in Costa Rica da un ricercatore biochimico. Ottenuto per processo chimico migliora la risposta immunitaria aumentando di 80 volte il numero di macrofagi e cellule Natural Killer. In particolare nelle verruche anogenitali correlate al papillomavirus umano.

In qualità di ricercatori clinici, i ricercatori pretendono di determinare l'efficacia terapeutica della betaglucina gel allo 0,2% rispetto alla crema Imiquimod al 5% in due gruppi di individui dai 18 ai 50 anni, maschi e femmine.

Basato sulla formula matematica e biostatistica utilizzata dal professor Roman Fentin, accademico francese che lavora presso l'Università del Costa Rica. Facoltà di Medicina a San Jose il numero dei partecipanti dovrebbe essere 102.

Diviso in due braccia. Braccio betaglucina 0,2% 51 individui trattati con betaglucina gel solubile allo 0,2% Braccio imiquimod 5% 51 individui trattati con imiquimod crema al 5% Dopo tre mesi di follow-up, tutti gli individui saranno classificati come clearance, parzialmente guariti e non guariti.

Il piano di analisi sarà:

  • Test chi quadro tra i due gruppi (a seconda del trattamento) e il successo o meno del trattamento.
  • Modello logistico con una variabile dipendente il successo o meno del trattamento e con variabili indipendenti il ​​trattamento, il sesso, l'età. Permetterà di verificare che le differenze osservate in 1 non sono dovute ad un altro fattore.
  • Modello logistico con una variabile dipendente il successo o meno del trattamento e con variabili indipendenti il ​​trattamento, il sesso, l'età e un'interazione sesso-età. Ci permetterà di osservare se c'è una differenza nel risultato in base al sesso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 14027
        • Reclutamento
        • Clínica San Dominic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni con verruca anogenitale visibile all'esame obiettivo e positivi per HPV 6 e 11 mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con rilevamento mediante elettroforesi su gel di agarosio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Vaccinato contro il papillomavirus umano (Gardasil, Gardasil 9 o Cervarix).
  • Pazienti Immunodepressi da farmaci (Chemioterapia, Corticoidi, uso di antibiotici per più di 7 giorni e/o trattamento antitubercolare.)
  • Mollusco contagioso.
  • Annessi cutanei.
  • Prolasso uretrale.
  • Sarcoma botrioide.
  • Herpes di tipo II.
  • Storia di chirurgia anogenitale nelle ultime 4 settimane.
  • Assunzione di prodotti naturali o immunomodulatori.
  • Pazienti che hanno ricevuto una crema di imiquimod al 5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betaglucina del braccio
Sarà composto da 51 individui di età compresa tra i 18 ei 50 anni con verruche anogenitali a cui verrà applicato gel di betaglucina allo 0,2%.
Droga: Betaglucina gel solubile 0,2%
Con il previo consenso informato dei 51 partecipanti allo studio, 5 grammi di gel di betaglucina solubile allo 0,2% verranno autoapplicati ogni 12 ore per 5 giorni. Entrambi i gruppi riceveranno un tubo senza etichetta in modo che nessuno dei partecipanti allo studio sappia quali trattamenti topici stanno ricevendo.
Comparatore attivo: Braccio Imiquimod
51 individui di età compresa tra 18 e 50 anni riceveranno il 5% di imiquimod.
Droga: Imiquimod crema al 5%.
Con il previo consenso informato dei 51 partecipanti allo studio, 1 grammo di imiquimod al 5% verrà autoapplicato una volta al giorno per 5 giorni. Entrambi i gruppi riceveranno un tubo senza etichetta in modo che nessuno dei partecipanti allo studio sappia quali trattamenti topici stanno ricevendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
Completamente curate saranno quelle che presentano una scomparsa dell'80% o più del volume iniziale della verruca, parzialmente curate sarà una diminuzione di almeno il 50%-79% del volume iniziale della lesione utilizzando una regola di misurazione applicata alla di diametro maggiore di questa e non curate quelle che presentano una riduzione inferiore al 50% del volume iniziale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Collaboratori

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Esiste una sequenza temporale che include una data di inizio, una data di fine, la firma del consenso informato, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da maggio 2019 a maggio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile per ricercatori clinici, professori e operatori sanitari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Betaglucina gel solubile 0,2%

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