- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901690
Betaglucin 0,2 % versus Imiquimod 5 % bei der Behandlung von anogenitalen Warzen: Kombinierte Ergebnisse einer kontrollierten Dreifachblindstudie (BETAGENWART)
Betaglucin 0,2 % Gel versus Imiquimod-Creme 5 % bei der Behandlung von anogenitalen Warzen bei 102 Personen über 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Betaglucin-lösliches Gel mit 0,2 % wird in Costa Rica von einem biochemischen Forscher hergestellt. Durch einen chemischen Prozess gewonnen, verbessert es die Immunantwort, indem es die Anzahl der Makrophagen und natürlichen Killerzellen um das 80-fache erhöht. Insbesondere bei humanen Papillomavirus-bedingten Anogenitalwarzen.
Als klinische Forscher geben die Forscher vor, die therapeutische Wirksamkeit von Betaglucin 0,2 % Gel im Vergleich zu Imiquimod 5 % Creme in zwei Gruppen von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren, Männer und Frauen, zu bestimmen.
Basierend auf mathematischer und biostatistischer Formel, die von Professor Roman Fentin, einem französischen Akademiker, der an der Universität von Costa Rica arbeitet, verwendet wird. Medizinische Fakultät in San Jose soll die Teilnehmerzahl 102 betragen.
In zwei Arme geteilt. Arm Betaglucin 0,2 % 51 Personen, die mit löslichem Betaglucin-Gel mit 0,2 % behandelt wurden Arm Imiquimod 5 % 51 Personen, die mit Imiquimod-Creme mit 5 % behandelt wurden
Der Analyseplan wird sein:
- Chi-Quadrat-Test zwischen den beiden Gruppen (abhängig von der Behandlung) und der Erfolg oder Nichterfolg der Behandlung.
- Logistisches Modell mit einer abhängigen Variablen Behandlungserfolg oder Misserfolg und mit unabhängigen Variablen Behandlung, Geschlecht, Alter. Dadurch kann überprüft werden, ob die in 1 beobachteten Unterschiede nicht auf einen anderen Faktor zurückzuführen sind.
- Logistisches Modell mit einer abhängigen Variablen, dem Erfolg oder Misserfolg der Behandlung, und mit unabhängigen Variablen, der Behandlung, dem Geschlecht, dem Alter und einer Interaktion zwischen Geschlecht und Alter. Dadurch können wir beobachten, ob das Ergebnis je nach Geschlecht des Patienten unterschiedlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Managua, Nicaragua, 14027
- Rekrutierung
- Clínica San Dominic
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Kontakt:
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- Telefonnummer: 505 86261994
- E-Mail: medicoenconsulta27@gmail.com
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Kontakt:
- Helen C Guevara, MSC
- Telefonnummer: 505 8998 8021
- E-Mail: guevarad1@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Anogenitalwarzen, die bei der körperlichen Untersuchung sichtbar und positiv für HPV 6 und 11 im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) mit Nachweis durch Agarose-Gelelektrophorese sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Geimpft gegen humanes Papillomavirus (Gardasil, Gardasil 9 oder Cervarix).
- Patienten, die durch Medikamente immunsupprimiert sind (Chemotherapie, Corticoide, Verwendung von Antibiotika für mehr als 7 Tage und/oder antituberkulöse Behandlung.)
- Molluscum contagiosum.
- Hautanhänge.
- Harnröhrenprolaps.
- Botryoides Sarkom.
- Herpes Typ II.
- Geschichte der anogenitalen Chirurgie in den letzten 4 Wochen.
- Einnahme von Naturprodukten oder Immunmodulatoren.
- Patienten, die 5 % Imiquimod-Creme erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm-Betaglucin
Es wird aus 51 Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit anogenitalen Warzen bestehen, denen Betaglucin-Gel mit 0,2 % verabreicht wird.
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Mit vorheriger Einverständniserklärung der 51 Studienteilnehmer werden 5 Tage lang alle 12 Stunden 5 Gramm 0,2 % lösliches Betaglucin-Gel selbst aufgetragen.
Beide Gruppen erhalten eine unbeschriftete Tube, damit keiner der Studienteilnehmer weiß, welche topischen Behandlungen sie erhalten.
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Aktiver Komparator: Arm-Imiquimod
51 Personen zwischen 18 und 50 Jahren erhalten 5 % Imiquimod.
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Mit vorheriger informierter Zustimmung der 51 Studienteilnehmer wird 1 Gramm 5%iges Imiquimod einmal täglich für 5 Tage selbst angewendet.
Beide Gruppen erhalten eine unbeschriftete Tube, sodass keiner der Studienteilnehmer weiß, welche topischen Behandlungen sie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Vollständig geheilt sind diejenigen, die ein Verschwinden von 80 % oder mehr des anfänglichen Volumens der Warze aufweisen, teilweise geheilt ist eine Abnahme von mindestens 50 %–79 % des anfänglichen Volumens der Läsion unter Verwendung einer Messregel, die auf die angewendet wird größerer Durchmesser davon und nicht ausgehärtet diejenigen, die eine Verringerung von weniger als 50% des ursprünglichen Volumens aufweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Condylomata acuminata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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