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Betaglucin 0,2 % versus Imiquimod 5 % bei der Behandlung von anogenitalen Warzen: Kombinierte Ergebnisse einer kontrollierten Dreifachblindstudie (BETAGENWART)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2 % Gel versus Imiquimod-Creme 5 % bei der Behandlung von anogenitalen Warzen bei 102 Personen über 18 Jahren.

Um die Wirksamkeit von Betaglucin 0,2 % in Gel vs. Imiquimod 5 % Creme bei der Behandlung von 102 Personen über 18 Jahren mit anogenitalen Warzen zu bestimmen, wurden Studien in zwei Armen durchgeführt: 51 mit Betaglucin 0,2 % und 51 mit Imiquimod 5 %.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Betaglucin-lösliches Gel mit 0,2 % wird in Costa Rica von einem biochemischen Forscher hergestellt. Durch einen chemischen Prozess gewonnen, verbessert es die Immunantwort, indem es die Anzahl der Makrophagen und natürlichen Killerzellen um das 80-fache erhöht. Insbesondere bei humanen Papillomavirus-bedingten Anogenitalwarzen.

Als klinische Forscher geben die Forscher vor, die therapeutische Wirksamkeit von Betaglucin 0,2 % Gel im Vergleich zu Imiquimod 5 % Creme in zwei Gruppen von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren, Männer und Frauen, zu bestimmen.

Basierend auf mathematischer und biostatistischer Formel, die von Professor Roman Fentin, einem französischen Akademiker, der an der Universität von Costa Rica arbeitet, verwendet wird. Medizinische Fakultät in San Jose soll die Teilnehmerzahl 102 betragen.

In zwei Arme geteilt. Arm Betaglucin 0,2 % 51 Personen, die mit löslichem Betaglucin-Gel mit 0,2 % behandelt wurden Arm Imiquimod 5 % 51 Personen, die mit Imiquimod-Creme mit 5 % behandelt wurden

Der Analyseplan wird sein:

  • Chi-Quadrat-Test zwischen den beiden Gruppen (abhängig von der Behandlung) und der Erfolg oder Nichterfolg der Behandlung.
  • Logistisches Modell mit einer abhängigen Variablen Behandlungserfolg oder Misserfolg und mit unabhängigen Variablen Behandlung, Geschlecht, Alter. Dadurch kann überprüft werden, ob die in 1 beobachteten Unterschiede nicht auf einen anderen Faktor zurückzuführen sind.
  • Logistisches Modell mit einer abhängigen Variablen, dem Erfolg oder Misserfolg der Behandlung, und mit unabhängigen Variablen, der Behandlung, dem Geschlecht, dem Alter und einer Interaktion zwischen Geschlecht und Alter. Dadurch können wir beobachten, ob das Ergebnis je nach Geschlecht des Patienten unterschiedlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Anogenitalwarzen, die bei der körperlichen Untersuchung sichtbar und positiv für HPV 6 und 11 im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) mit Nachweis durch Agarose-Gelelektrophorese sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Geimpft gegen humanes Papillomavirus (Gardasil, Gardasil 9 oder Cervarix).
  • Patienten, die durch Medikamente immunsupprimiert sind (Chemotherapie, Corticoide, Verwendung von Antibiotika für mehr als 7 Tage und/oder antituberkulöse Behandlung.)
  • Molluscum contagiosum.
  • Hautanhänge.
  • Harnröhrenprolaps.
  • Botryoides Sarkom.
  • Herpes Typ II.
  • Geschichte der anogenitalen Chirurgie in den letzten 4 Wochen.
  • Einnahme von Naturprodukten oder Immunmodulatoren.
  • Patienten, die 5 % Imiquimod-Creme erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Betaglucin
Es wird aus 51 Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit anogenitalen Warzen bestehen, denen Betaglucin-Gel mit 0,2 % verabreicht wird.
Mit vorheriger Einverständniserklärung der 51 Studienteilnehmer werden 5 Tage lang alle 12 Stunden 5 Gramm 0,2 % lösliches Betaglucin-Gel selbst aufgetragen. Beide Gruppen erhalten eine unbeschriftete Tube, damit keiner der Studienteilnehmer weiß, welche topischen Behandlungen sie erhalten.
Aktiver Komparator: Arm-Imiquimod
51 Personen zwischen 18 und 50 Jahren erhalten 5 % Imiquimod.
Mit vorheriger informierter Zustimmung der 51 Studienteilnehmer wird 1 Gramm 5%iges Imiquimod einmal täglich für 5 Tage selbst angewendet. Beide Gruppen erhalten eine unbeschriftete Tube, sodass keiner der Studienteilnehmer weiß, welche topischen Behandlungen sie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständig geheilt sind diejenigen, die ein Verschwinden von 80 % oder mehr des anfänglichen Volumens der Warze aufweisen, teilweise geheilt ist eine Abnahme von mindestens 50 %–79 % des anfänglichen Volumens der Läsion unter Verwendung einer Messregel, die auf die angewendet wird größerer Durchmesser davon und nicht ausgehärtet diejenigen, die eine Verringerung von weniger als 50% des ursprünglichen Volumens aufweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Zeitplan, der ein Startdatum, ein Enddatum, die Unterschrift der Einwilligungserklärung, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, die Einwilligungserklärung und den klinischen Studienbericht enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erhältlich von Mai 2019 bis Mai 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für klinische Forscher, Professoren und Gesundheitsdienstleister

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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