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Bétaglucine 0,2 % versus imiquimod 5 % dans le traitement des verrues ano-génitales : résultats combinés d'une étude contrôlée en triple aveugle (BETAGENWART)

3 février 2020 mis à jour par: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Gel de bétaglucine à 0,2 % par rapport à la crème d'imiquimod à 5 % dans le traitement des verrues anogénitales chez 102 personnes de plus de 18 ans.

Afin de déterminer l'efficacité de la bétaglucine 0,2 % en gel par rapport à l'imiquimod 5 % en crème dans le traitement de 102 individus âgés de plus de 18 ans atteints de verrues anogénitales, des essais à deux bras ont été réalisés : 51 avec la bétaglucine 0,2 % et 51 avec l'imiquimod 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gel soluble de bétaglucine à 0,2% est produit au Costa Rica par un chercheur en biochimie. Obtenu par procédé chimique, il améliore la réponse immunitaire en multipliant par 80 le nombre de macrophages et de cellules Natural Killer. Spécifiquement dans les verrues anogénitales liées au papillomavirus humain.

En tant que chercheurs cliniciens, les investigateurs prétendent déterminer l'efficacité thérapeutique du gel de bétaglucine 0,2 % par rapport à la crème d'imiquimod 5 % dans deux groupes d'individus de 18 à 50 ans, hommes et femmes.

Basé sur la formule mathématique et biostatistique utilisée par le professeur Roman Fentin, universitaire français travaillant à l'Université du Costa Rica. Faculté de médecine de San Jose, le nombre de participants devrait être de 102.

Divisé en deux bras. Bras bétaglucine 0,2 % 51 individus traités avec le gel soluble de bétaglucine à 0,2 % Bras imiquimod 5 % 51 individus traités avec la crème imiquimod à 5 % Après trois mois de suivi de tous les individus, seront classés en clairance, partiellement guéris et non guéris.

Le plan d'analyse sera :

  • Test du chi carré entre les deux groupes (selon le traitement) et le succès ou non du traitement.
  • Modèle logistique avec une variable dépendante le succès ou non du traitement et avec des variables indépendantes le traitement, le sexe, l'âge. Elle permettra de vérifier que les différences observées en 1 ne sont pas dues à un autre facteur.
  • Modèle logistique avec une variable dépendante le succès ou non du traitement et avec des variables indépendantes le traitement, le sexe, l'âge, et une interaction sexe-âge. Cela nous permettra d'observer s'il y a une différence dans le résultat selon le sexe du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 14027
        • Recrutement
        • Clínica San Dominic
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans ayant une verrue anogénitale visible à l'examen physique et positifs pour les HPV 6 et 11 par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec détection par électrophorèse sur gel d'agarose.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Vacciné contre le papillomavirus humain (Gardasil, Gardasil 9 ou Cervarix).
  • Patients immunodéprimés par des médicaments (Chimiothérapie, Corticoïdes, utilisation d'antibiotiques pendant plus de 7 jours et/ou traitement antituberculeux.)
  • Molluscum contagiosum.
  • Appendices cutanés.
  • Prolapsus urétral.
  • Sarcome botryoïde.
  • Herpès de type II.
  • Antécédents de chirurgie anogénitale au cours des 4 dernières semaines.
  • Prise de produits naturels ou immunomodulateurs.
  • Patients ayant reçu de la crème d'imiquimod à 5 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Bétaglucine
Il sera composé de 51 individus âgés de 18 à 50 ans atteints de verrues anogénitales sur lesquels sera appliqué du gel de bétaglucine à 0,2 %.
Médicament: Gel soluble de bétaglucine 0,2 %
Avec le consentement éclairé préalable des 51 participants à l'étude, 5 grammes de gel de bétaglucine soluble à 0,2 % seront auto-appliqués toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les deux groupes recevront un tube non étiqueté afin qu'aucun des participants à l'étude ne sache quels traitements topiques ils reçoivent.
Comparateur actif: Bras Imiquimod
51 personnes âgées de 18 à 50 ans recevront 5 % d'imiquimod.
Médicament: Crème Imiquimod 5%
Avec le consentement éclairé préalable des 51 participants à l'étude, 1 gramme d'imiquimod à 5 % sera auto-appliqué une fois par jour pendant 5 jours. Les deux groupes recevront un tube non étiqueté afin qu'aucun des participants à l'étude ne sache quels traitements topiques ils reçoivent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 3 mois
Complètement guéris seront ceux qui présentent une disparition de 80% ou plus du volume initial de la verrue, partiellement guéris seront une diminution d'au moins 50% à 79% du volume initial de la lésion à l'aide d'une règle de mesure appliquée au diamètre plus grand de celui-ci et non durci ceux qui présentent une réduction de moins de 50% du volume initial.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Collaborateurs

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il existe un calendrier qui comprend une date de début, une date de fin, une signature de consentement éclairé, un protocole d'étude, un plan d'analyse statistique, un formulaire de consentement éclairé, un rapport d'étude clinique.

Délai de partage IPD

Disponible de mai 2019 à mai 2021

Critères d'accès au partage IPD

Disponible pour les chercheurs cliniques, les professeurs et les fournisseurs de soins de santé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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