Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaglusiini 0,2 % vs. imikimodi 5 % sukupuolielinten syylien hoidossa: yhdistetyt tulokset kolmoissokkokontrolloidusta tutkimuksesta (BETAGENWART)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglusiini 0,2 % geeli versus imikimodivoide 5 % anogenitaalisten syylien hoidossa 102:lla yli 18-vuotiaalla henkilöllä.

Betaglusiinin 0,2 % geelissä vs. Imikimodi 5 % emulsiovoiteen tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa 102 yli 18-vuotiasta anogenitaalisia syyliä sairastavia henkilöitä kahdessa haarassa 51 betaglusiinilla 0,2 % ja 51 imikimodilla 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biokemian tutkija valmistaa Costa Ricassa liukoista betaglusiinigeeliä, jonka pitoisuus on 0,2 %. Kemiallisen prosessin avulla saatu tuote parantaa immuunivastetta lisäämällä 80-kertaiseksi makrofagien ja Natural Killer -solujen määrää. Erityisesti ihmisen papilloomavirukseen liittyvissä anogenitaalisissa syyliissä.

Kliinisinä tutkijoina tutkijat teeskentelevät määrittävänsä 0,2-prosenttisen betaglusiinigeelin terapeuttisen tehon verrattuna 5-prosenttiseen Imiquimod-emulsiovoiteeseen kahdessa ryhmässä 18–50-vuotiaita miehiä ja naisia.

Perustuu matematiikan ja biostatistiikan kaavaan, jota käytti professori Roman Fentin, Costa Rican yliopistossa työskentelevä ranskalainen akateemikko. San Josen lääketieteellisessä tiedekunnassa osallistujamäärän tulisi olla 102.

Jaettu kahteen käsivarteen. Käsivarsi betaglusiini 0,2 % 51 henkilöä, joita on hoidettu beetaglusiinin liukoisella geelillä 0,2 % käsivarsi imikimodi 5 % 51 henkilöä, joita on käsitelty imikimodivoiteella 5 %:lla Kaikkien henkilöiden kolmen kuukauden seurannan jälkeen luokitellaan puhdistumaksi, osittain parantuneeksi ja ei parantumattomaksi.

Analyysisuunnitelma tulee olemaan:

  • Chi-neliötesti kahden ryhmän välillä (riippuen hoidosta) ja hoidon onnistuminen vai ei.
  • Logistinen malli riippuvalla muuttujalla hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen ja riippumattomilla muuttujilla hoito, sukupuoli, ikä. Sen avulla voidaan varmistaa, että kohdassa 1 havaitut erot eivät johdu jostain muusta tekijästä.
  • Logistinen malli riippuvalla muuttujalla hoidon onnistuminen vai epäonnistuminen ja riippumattomilla muuttujilla hoito, sukupuoli, ikä ja vuorovaikutus sukupuoli-ikä. Sen avulla voimme havaita, onko tuloksessa eroa potilaan sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nicaragua
      • Managua, Nicaragua, 14027
        • Rekrytointi
        • Clínica San Dominic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden anogenitaaliset syylät näkyvät fyysisessä tutkimuksessa ja positiivisia HPV 6:lle ja 11:lle polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä, joka havaitaan agaroosigeelielektroforeesilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Rokotettu ihmisen papilloomavirusta (Gardasil, Gardasil 9 tai Cervarix) vastaan.
  • Potilaat, joiden immuunivastetta heikentävät lääkkeet (kemoterapia, kortikoidit, antibioottien käyttö yli 7 päivää ja/tai tuberkuloosihoito).
  • Molluscum contagiosum.
  • Ihon lisäkkeet.
  • Virtsaputken prolapsi.
  • Botryoidinen sarkooma.
  • Herpes tyyppi II.
  • Anogenitaalinen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
  • Luonnontuotteiden tai immunomodulaattorien nauttiminen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet 5 % imikimodivoidetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi Betaglusiini
Se koostuu 51:stä 18–50-vuotiaasta henkilöstä, joilla on anogenitaalisia syyliä ja joihin levitetään 0,2 % betaglusiinigeeliä.
Lääke: Betaglusiinin liukoinen geeli 0,2 %
51 tutkimuksen osallistujan etukäteen antamalla suostumuksella 5 grammaa 0,2-prosenttista liukoista betagglusiinigeeliä levitetään itse 12 tunnin välein 5 päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat leimaamattoman putken, jotta kukaan tutkimuksen osallistujista ei tiedä, mitä paikallisia hoitoja he saavat.
Active Comparator: Käsi Imikimodi
51 18–50-vuotiasta henkilöä saavat 5 % imikimodia.
Lääke: Imikimodi 5 % kerma
51 tutkimuksen osallistujan etukäteen antamalla suostumuksella 1 gramma 5-prosenttista imikimodia annostellaan itse kerran päivässä 5 päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat leimaamattoman putken, jotta kumpikaan tutkimuksen osallistujista ei tiedä, mitä paikallisia hoitoja he saavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täysin parantuneita ovat ne, jotka häviävät 80 % tai enemmän syylän alkuperäisestä tilavuudesta, osittain parantuneet ovat vähintään 50 - 79 % vaurion alkuperäisestä tilavuudesta, kun käytetään mittaussääntöä. suurempi halkaisija ja kovettamattomat ne, jotka vähentävät vähemmän kuin 50 % alkuperäisestä tilavuudesta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Yhteistyökumppanit

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

On olemassa aikajana, joka sisältää aloituspäivän, lopetuspäivän, tietoisen suostumuksen allekirjoituksen, tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoisen suostumuksen lomakkeen ja kliinisen tutkimusraportin.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla toukokuusta 2019 toukokuuhun 2021 asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla kliinisille tutkijoille, professoreille ja terveydenhuollon tarjoajille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa