Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betaglucin 0,2 % versus Imiquimod 5 % v léčbě anogenitálních bradavic: Kombinované výsledky z trojitě zaslepené kontrolované studie (BETAGENWART)

3. února 2020 aktualizováno: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2% gel versus imichimodový krém 5% v léčbě anogenitálních bradavic u 102 jedinců starších než 18 let.

Ke stanovení účinnosti Betaglucinu 0,2 % v gelu vs. Imiquimod 5 % krém v léčbě 102 jedinců starších 18 let s anogenitálními bradavicemi ve dvou studiích 51 s Betaglucinem 0,2 % a 51 s Imiquimodem 5 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Betaglucin rozpustný gel v koncentraci 0,2 % je vyráběn v Kostarice biochemickým výzkumníkem. Získaný chemickým procesem zlepšuje imunitní odpověď zvýšením 80násobného počtu makrofágů a buněk Natural Killer. Konkrétně u anogenitálních bradavic souvisejících s lidským papilomavirem.

Jako kliničtí výzkumníci předstírají, že zjišťují terapeutickou účinnost betaglucinu 0,2 % gelu ve srovnání s krémem Imiquimod 5 % u dvou skupin jedinců od 18 do 50 let, mužů a žen.

Založeno na vzorci matematiky a biostatistiky používaného profesorem Romanem Fentinem, francouzským akademikem působícím na Kostarické univerzitě. Lékařská fakulta v San Jose počet účastníků by měl být 102.

Rozdělena do dvou ramen. Rameno betaglucin 0,2 % 51 jedinců léčených betaglucinem rozpustným gelem 0,2 % Rameno imichimod 5 % 51 jedinců léčených imichimodovým krémem 5 % Po třech měsících sledování budou všichni jedinci klasifikováni jako clearance, částečně vyléčení a nevyléčení.

Plán analýzy bude:

  • Chí-kvadrát test mezi dvěma skupinami (v závislosti na léčbě) a úspěšnosti či neúspěchu léčby.
  • Logistický model se závislou proměnnou úspěšnost či neúspěch léčby as nezávislými proměnnými léčba, pohlaví, věk. Umožní ověřit, že rozdíly pozorované v 1 nejsou způsobeny jiným faktorem.
  • Logistický model se závislou proměnnou úspěšnosti či neúspěchu léčby as nezávislými proměnnými léčba, pohlaví, věk a interakce pohlaví-věk. Umožní nám pozorovat, zda je rozdíl ve výsledku podle pohlaví pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let s anogenitální bradavicí viditelnou při fyzikálním vyšetření a pozitivní na HPV 6 a 11 testem polymerázové řetězové reakce (PCR) s detekcí elektroforézou na agarózovém gelu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Očkováno proti lidskému papilomaviru (Gardasil, Gardasil 9 nebo Cervarix).
  • Pacienti Imunosupresivní léky (chemoterapie, kortikoidy, užívání antibiotik déle než 7 dní a/nebo antituberkulotika).
  • Molluscum contagiosum.
  • Kožní přívěsky.
  • Prolaps močové trubice.
  • Botryoidní sarkom.
  • Herpes typu II.
  • Anogenitální operace v anamnéze v posledních 4 týdnech.
  • Příjem přírodních produktů nebo imunomodulátorů.
  • Pacienti, kteří dostali 5% imichimodový krém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm Betaglucin
Bude sestávat z 51 jedinců ve věku 18 až 50 let s anogenitálními bradavicemi, na které bude aplikován betaglucinový gel v koncentraci 0,2 %.
Lék: Betaglucin rozpustný gel 0,2%
S předchozím informovaným souhlasem 51 účastníků studie bude 5 gramů 0,2% rozpustného betaglucinového gelu samoaplikováno každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Obě skupiny dostanou neoznačenou zkumavku, takže žádný z účastníků studie nebude vědět, jakou lokální léčbu dostávají.
Aktivní komparátor: Arm Imiquimod
51 jedinců ve věku 18 až 50 let dostane 5% imichimod.
Lék: Imiquimod 5% smetana
S předchozím informovaným souhlasem 51 účastníků studie bude 1 gram 5% imichimodu samostatně aplikován jednou denně po dobu 5 dnů. Obě skupiny obdrží neoznačenou zkumavku, aby ani jeden z účastníků studie nevěděl, jakou topickou léčbu dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
Zcela vyléčeny budou ty, které vykazují vymizení 80 % nebo více původního objemu bradavice, částečně vyléčené bude zmenšení počátečního objemu léze alespoň o 50 % až 79 % pomocí pravidla měření aplikovaného na větší průměr tohoto a nevytvrzené ty, které představují zmenšení menší než 50 % původního objemu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Spolupracovníci

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje časová osa, která zahrnuje datum zahájení, datum ukončení, podpis informovaného souhlasu, protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zprávu o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od května 2019 do května 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pro klinické výzkumníky, profesory a poskytovatele zdravotní péče

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit