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肛門生殖器疣贅の治療におけるベータグルシン 0.2% 対イミキモド 5%: 三重盲検比較研究の総合結果 (BETAGENWART)

2020年2月3日 更新者:Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG、Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

18 歳以上の 102 人の肛門性器疣贅の治療におけるベータグルシン 0.2% ゲルとイミキモド クリーム 5% の比較。

18 歳以上の 102 人の肛門性器疣贅の治療におけるゲル中のベータグルシン 0.2% 対イミキモド 5% クリームの有効性を決定するために、ベータグルシン 0.2% を使用した 51 群とイミキモド 5% を使用した 51 群の 2 つのアームで試験を行いました。

調査の概要

詳細な説明

0.2% のベータグルシン可溶性ゲルは、生化学研究者によってコスタリカで製造されています。 化学プロセスによって得られたマクロファージとナチュラル キラー細胞の数を 80 倍に増やし、免疫応答を改善します。 具体的には、ヒトパピローマウイルス関連の肛門性器疣贅において。

臨床研究者として、調査員は 18 歳から 50 歳の男性と女性の 2 つのグループで、イミキモド 5% クリームと比較したベータグルシン 0.2% ゲルの治療効果を判断するふりをしています。

コスタリカ大学で働くフランス人学者、Roman Fentin 教授が使用した数学と生物統計学の公式に基づいています。 サンノゼの医学部の参加者数は 102 人です。

二の腕に分かれます。 アーム ベータグルシン 0.2% 0.2% のベータグルシン可溶性ゲルで治療された 51 人 アーム イミキモド 5% 5% のイミキモド クリームで治療された 51 人

分析計画は次のようになります。

  • 2 つのグループ間のカイ 2 乗検定 (治療に応じて) および治療の成功または失敗。
  • 従属変数が治療の成否であり、独立変数が治療、性別、年齢であるロジスティック モデル。 1で観察された違いが別の要因によるものではないことを検証することが可能になります。
  • 従属変数が治療の成否であり、独立変数が治療、性別、年齢、および交互作用性年齢であるロジスティック モデル。 患者の性別によって結果に違いがあるかどうかを観察することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体検査で肛門性器疣贅が見え、アガロースゲル電気泳動による検出を伴うポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストで HPV 6 および 11 が陽性である 18 歳から 50 歳の男性および女性。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • ヒトパピローマウイルス(ガーダシル、ガーダシル9またはサーバリックス)に対するワクチン接種済み。
  • 薬による免疫抑制(化学療法、コルチコイド、7日以上の抗生物質の使用、および/または抗結核治療。)
  • 伝染性軟属腫。
  • 皮膚付属物。
  • 尿道脱。
  • ボトロイド肉腫。
  • ヘルペスⅡ型。
  • -過去4週間の肛門性器手術の歴史。
  • 天然物または免疫調節剤の摂取。
  • 5%イミキモドクリームを投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕のベータグルシン
18 歳から 50 歳までの 51 人の肛門性器疣贅で構成され、0.2% のベータグルシン ゲルが適用されます。
51 人の研究参加者の事前のインフォームド コンセントにより、5 グラムの 0.2% 可溶性ベータグルシン ゲルを 5 日間、12 時間ごとに自己塗布します。 両方のグループは、ラベルのないチューブを受け取り、研究参加者の誰もが受けている局所治療を知りません.
アクティブコンパレータ:アームイミキモド
18 歳から 50 歳までの 51 人が 5% imiquimod を受け取ります。
51人の研究参加者の事前のインフォームドコンセントにより、1グラムの5%イミキモドが1日1回5日間自己適用されます。 どちらのグループもラベルのないチューブを受け取るため、どちらの研究参加者も自分が受けている局所治療を知りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:3ヶ月
完全に治癒したとは、疣贅の初期体積の 80% 以上が消失したものであり、部分的に治癒したものとは、イボに適用される測定規則を使用して、病変の初期体積の少なくとも 50% ~ 79% が減少したものです。これよりも大きい直径のものと、初期体積の 50% 未満の減少を示す未硬化のもの。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Romain Fantin, PhD. Math、Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (予想される)

2020年3月10日

研究の完了 (予想される)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

開始日、終了日、インフォームド コンセント署名、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポートを含むタイムラインがあります。

IPD 共有時間枠

2019 年 5 月から 2021 年 5 月まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

臨床研究者、教授、医療提供者が利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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