- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03901690
Betaglucin 0,2% versus Imiquimod 5% az anogenitális szemölcsök kezelésében: hármas vak, kontrollált vizsgálat kombinált eredményei (BETAGENWART)
Betaglucin 0,2% gél versus Imiquimod Cream 5% anogenitális szemölcsök kezelésére 102 18 évnél idősebb személynél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 0,2%-os betaglucin oldható gélt Costa Ricában állítják elő egy biokémiai kutató. A kémiai eljárással nyert anyag javítja az immunválaszt azáltal, hogy 80-szorosára növeli a makrofágok és a Natural Killer sejtek számát. Különösen a humán papillomavírussal összefüggő anogenitális szemölcsökben.
Klinikai kutatóként a kutatók úgy tesznek, mintha a bétaglucin 0,2%-os gél terápiás hatékonyságát az 5%-os Imiquimod krémmel összehasonlítva két, 18-50 éves férfiak és nők csoportjában határoznák meg.
Roman Fentin professzor, a Costa Rica-i Egyetemen dolgozó francia akadémikus által használt matematikai és biostatisztikai képlet alapján. A San Jose-i Orvostudományi Karon a résztvevők száma 102 legyen.
Két karra osztva. Kar bétaglucin 0,2% 51 személy 0,2% bétaglucin oldható géllel kezelt 51 személy 5% imiquimod krémmel kezelt 51 személy 5% 5%-os imiquimod krémmel kezelt személy Három hónapos nyomon követés után az összes egyént a clearance-nek, részben gyógyultnak és nem gyógyultnak minősítik.
Az elemzés terve a következő lesz:
- Khi-négyzet teszt a két csoport között (a kezeléstől függően) és a kezelés sikeressége vagy sem.
- Logisztikai modell egy függő változóval a kezelés sikeressége vagy nem, független változókkal pedig a kezelés, nem, életkor. Lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy az 1-ben megfigyelt eltérések nem más tényezőből származnak.
- Logisztikai modell egy függő változóval a kezelés sikeressége vagy sem, független változókkal pedig a kezelés, a nem, az életkor és egy interakciós nem-életkor. Lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük, van-e különbség az eredményben a páciens neme szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Perez Fabbri, OBGYN
- Telefonszám: +505 8626-1994
- E-mail: cimif.director.ejecutivo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hellen Guevara, MSC
- Telefonszám: +505 89988021
- E-mail: cimif.secretaria.ejecutiva@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Managua, Nicaragua, 14027
- Toborzás
- Clínica San Dominic
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- Telefonszám: 505 86261994
- E-mail: medicoenconsulta27@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen C Guevara, MSC
- Telefonszám: 505 8998 8021
- E-mail: guevarad1@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 és 50 év között, fizikális vizsgálaton látható anogenitális szemölcsök, és polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel agaróz gél elektroforézissel kimutatható HPV 6 és 11 pozitív.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Humán papillomavírus (Gardasil, Gardasil 9 vagy Cervarix) ellen vakcinázva.
- Gyógyszeres immunszuppresszált betegek (kemoterápia, kortikoszteroidok, 7 napon túli antibiotikum-használat és/vagy antituberkulózis kezelés).
- Molluscum contagiosum.
- Bőrfüggelékek.
- Húgycső prolapsus.
- Botryoid szarkóma.
- II típusú herpesz.
- Anogenitális műtétek előzményei az elmúlt 4 hétben.
- Természetes termékek vagy immunmodulátorok bevitele.
- Azok a betegek, akik 5%-os imikimod krémet kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar Betaglucin
51, 18 és 50 év közötti anogenitális szemölcsökkel rendelkező személyből áll majd, akikre 0,2%-os bétaglucin gélt alkalmaznak.
|
Az 51 vizsgálati résztvevő előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével 5 gramm 0,2%-os oldható bétaglucin gélt öntök fel 12 óránként 5 napon keresztül.
Mindkét csoport kap egy jelöletlen csövet, így a vizsgálat egyik résztvevője sem tudja, milyen helyi kezeléseket kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Kar Imiquimod
51 18 és 50 év közötti személy kap 5% imikimodot.
|
Az 51 vizsgálati résztvevő előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével naponta egyszer 1 gramm 5%-os imikimodot alkalmaznak önmagukra 5 napon keresztül.
Mindkét csoport kap egy jelöletlen csövet, így a vizsgálat egyik résztvevője sem tudja, milyen helyi kezeléseket kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Teljesen meggyógyulnak azok, amelyeknél a szemölcs kezdeti térfogatának legalább 80%-a eltűnik, a részleges gyógyulás pedig a lézió kezdeti térfogatának legalább 50-79%-os csökkenése a szemölcsre alkalmazott mérési szabály alapján. nagyobb átmérőjű, és nem kikeményedett azok, amelyek a kezdeti térfogat 50%-ánál kisebb csökkenést mutatnak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szemölcsök
- Condylomata Acuminata
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferon induktorok
- Imikvimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .