Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betaglucin 0,2% versus Imiquimod 5% az anogenitális szemölcsök kezelésében: hármas vak, kontrollált vizsgálat kombinált eredményei (BETAGENWART)

2020. február 3. frissítette: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2% gél versus Imiquimod Cream 5% anogenitális szemölcsök kezelésére 102 18 évnél idősebb személynél.

A 0,2%-os betaglucin gélben és az 5%-os imikimod krém hatékonyságának meghatározása érdekében 102, 18 évnél idősebb, anogenitális szemölcsökben szenvedő egyén kezelésében, két karban 51 0,2%-os Betaglucin és 51 51%-os imikimoddal végzett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 0,2%-os betaglucin oldható gélt Costa Ricában állítják elő egy biokémiai kutató. A kémiai eljárással nyert anyag javítja az immunválaszt azáltal, hogy 80-szorosára növeli a makrofágok és a Natural Killer sejtek számát. Különösen a humán papillomavírussal összefüggő anogenitális szemölcsökben.

Klinikai kutatóként a kutatók úgy tesznek, mintha a bétaglucin 0,2%-os gél terápiás hatékonyságát az 5%-os Imiquimod krémmel összehasonlítva két, 18-50 éves férfiak és nők csoportjában határoznák meg.

Roman Fentin professzor, a Costa Rica-i Egyetemen dolgozó francia akadémikus által használt matematikai és biostatisztikai képlet alapján. A San Jose-i Orvostudományi Karon a résztvevők száma 102 legyen.

Két karra osztva. Kar bétaglucin 0,2% 51 személy 0,2% bétaglucin oldható géllel kezelt 51 személy 5% imiquimod krémmel kezelt 51 személy 5% 5%-os imiquimod krémmel kezelt személy Három hónapos nyomon követés után az összes egyént a clearance-nek, részben gyógyultnak és nem gyógyultnak minősítik.

Az elemzés terve a következő lesz:

  • Khi-négyzet teszt a két csoport között (a kezeléstől függően) és a kezelés sikeressége vagy sem.
  • Logisztikai modell egy függő változóval a kezelés sikeressége vagy nem, független változókkal pedig a kezelés, nem, életkor. Lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy az 1-ben megfigyelt eltérések nem más tényezőből származnak.
  • Logisztikai modell egy függő változóval a kezelés sikeressége vagy sem, független változókkal pedig a kezelés, a nem, az életkor és egy interakciós nem-életkor. Lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük, van-e különbség az eredményben a páciens neme szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Managua, Nicaragua, 14027
        • Toborzás
        • Clínica San Dominic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 és 50 év között, fizikális vizsgálaton látható anogenitális szemölcsök, és polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel agaróz gél elektroforézissel kimutatható HPV 6 és 11 pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Humán papillomavírus (Gardasil, Gardasil 9 vagy Cervarix) ellen vakcinázva.
  • Gyógyszeres immunszuppresszált betegek (kemoterápia, kortikoszteroidok, 7 napon túli antibiotikum-használat és/vagy antituberkulózis kezelés).
  • Molluscum contagiosum.
  • Bőrfüggelékek.
  • Húgycső prolapsus.
  • Botryoid szarkóma.
  • II típusú herpesz.
  • Anogenitális műtétek előzményei az elmúlt 4 hétben.
  • Természetes termékek vagy immunmodulátorok bevitele.
  • Azok a betegek, akik 5%-os imikimod krémet kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar Betaglucin
51, 18 és 50 év közötti anogenitális szemölcsökkel rendelkező személyből áll majd, akikre 0,2%-os bétaglucin gélt alkalmaznak.
Az 51 vizsgálati résztvevő előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével 5 gramm 0,2%-os oldható bétaglucin gélt öntök fel 12 óránként 5 napon keresztül. Mindkét csoport kap egy jelöletlen csövet, így a vizsgálat egyik résztvevője sem tudja, milyen helyi kezeléseket kapnak.
Aktív összehasonlító: Kar Imiquimod
51 18 és 50 év közötti személy kap 5% imikimodot.
Az 51 vizsgálati résztvevő előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével naponta egyszer 1 gramm 5%-os imikimodot alkalmaznak önmagukra 5 napon keresztül. Mindkét csoport kap egy jelöletlen csövet, így a vizsgálat egyik résztvevője sem tudja, milyen helyi kezeléseket kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 3 hónap
Teljesen meggyógyulnak azok, amelyeknél a szemölcs kezdeti térfogatának legalább 80%-a eltűnik, a részleges gyógyulás pedig a lézió kezdeti térfogatának legalább 50-79%-os csökkenése a szemölcsre alkalmazott mérési szabály alapján. nagyobb átmérőjű, és nem kikeményedett azok, amelyek a kezdeti térfogat 50%-ánál kisebb csökkenést mutatnak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Van egy idővonal, amely tartalmazza a kezdési dátumot, a befejezési dátumot, a beleegyező nyilatkozat aláírását, a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést.

IPD megosztási időkeret

Elérhető 2019 májusától 2021 májusáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Klinikai kutatók, professzorok és egészségügyi szolgáltatók számára elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel