Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betaglucin 0,2% versus Imiquimod 5% bij de behandeling van ano-genitale wratten: gecombineerde resultaten van drievoudig blinde gecontroleerde studie (BETAGENWART)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucin 0,2% gel versus imiquimod-crème 5% bij de behandeling van anogenitale wratten bij 102 personen ouder dan 18 jaar.

Om de werkzaamheid van Betaglucin 0,2% in gel versus Imiquimod 5% crème te bepalen bij de behandeling van 102 personen ouder dan 18 jaar met anogenitale wratten, onderzoeken in twee armen 51 met Betaglucin 0,2% en 51 met Imiquimod 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betaglucin oplosbare gel met 0,2% wordt geproduceerd in Costa Rica door een biochemisch onderzoeker. Verkregen door een chemisch proces verbetert de immuunrespons door 80 keer het aantal macrofagen en Natural Killer-cellen te verhogen. Specifiek in humaan papillomavirus-gerelateerde anogenitale wratten.

Als klinische onderzoekers pretenderen de onderzoekers de therapeutische werkzaamheid van betaglucine 0,2% gel te bepalen in vergelijking met Imiquimod 5% crème bij twee groepen individuen van 18 tot 50 jaar oud, mannen en vrouwen.

Gebaseerd op wiskundige en biostatistische formule gebruikt door professor Roman Fentin, Franse academicus werkzaam aan de Universiteit van Costa Rica. Faculteit Geneeskunde in San Jose zou het aantal deelnemers 102 moeten zijn.

Verdeeld in twee armen. Arm betaglucine 0,2% 51 personen behandeld met betaglucine oplosbare gel van 0,2% Arm imiquimod 5% 51 personen behandeld met imiquimod crème van 5% Na drie maanden follow-up zullen alle personen worden geclassificeerd als vrij, gedeeltelijk genezen en niet genezen.

Het analyseplan zal zijn:

  • Chi-kwadraattest tussen de twee groepen (afhankelijk van de behandeling) en het al dan niet slagen van de behandeling.
  • Logistiek model met een afhankelijke variabele het wel of niet slagen van de behandeling en met onafhankelijke variabelen de behandeling, geslacht, leeftijd. Het zal het mogelijk maken om na te gaan of de waargenomen verschillen in 1 niet te wijten zijn aan een andere factor.
  • Logistiek model met als afhankelijke variabele het wel of niet slagen van de behandeling en met onafhankelijke variabelen de behandeling, het geslacht, de leeftijd en een interactie geslacht-leeftijd. Het stelt ons in staat om te observeren of er een verschil is in het resultaat volgens het geslacht van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar met een anogenitale wrat zichtbaar bij lichamelijk onderzoek en positief voor HPV 6 en 11 door polymerase kettingreactie (PCR) test met detectie door agarosegelelektroforese.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Gevaccineerd tegen humaan papillomavirus (Gardasil, Gardasil 9 of Cervarix).
  • Patiënten Immunosuppressie door medicijnen (chemotherapie, corticoïden, gebruik van antibiotica gedurende meer dan 7 dagen en/of antituberculeuze behandeling.)
  • Molluscum contagiosum.
  • Aanhangsels van de huid.
  • Urethra verzakking.
  • Botryoïde sarcoom.
  • Herpestype II.
  • Geschiedenis van anogenitale chirurgie in de afgelopen 4 weken.
  • Inname van natuurlijke producten of immunomodulatoren.
  • Patiënten die 5% imiquimod-crème hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm betaglucine
Het zal bestaan ​​uit 51 personen tussen 18 en 50 jaar oud met anogenitale wratten waarop betaglucine-gel van 0,2% zal worden aangebracht.
Geneesmiddel: Betaglucine oplosbare gel 0,2%
Met de voorafgaande geïnformeerde toestemming van de 51 studiedeelnemers, zal 5 gram 0,2% oplosbare betaglucine-gel elke 12 uur gedurende 5 dagen zelf worden aangebracht. Beide groepen krijgen een niet-gelabeld buisje zodat geen van de studiedeelnemers weet welke lokale behandelingen ze krijgen.
Actieve vergelijker: Arm Imiquimod
51 personen tussen de 18 en 50 jaar krijgen 5% imiquimod.
Geneesmiddel: Imiquimod 5% crème
Met de voorafgaande geïnformeerde toestemming van de 51 studiedeelnemers, zal 1 gram 5% imiquimod eenmaal per dag gedurende 5 dagen zelf worden aangebracht. Beide groepen krijgen een niet-gelabeld buisje zodat geen van de deelnemers aan de studie weet welke lokale behandelingen ze krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledig genezen zijn degenen die een verdwijning van 80% of meer van het oorspronkelijke volume van de wrat laten zien, gedeeltelijk genezen zijn een afname van ten minste 50%-79% van het oorspronkelijke volume van de laesie met behulp van een meetregel toegepast op de grotere diameter hiervan en niet-uitgeharde die een vermindering van minder dan 50% van het initiële volume vertonen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Medewerkers

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een tijdlijn met een startdatum, einddatum, handtekening voor geïnformeerde toestemming, onderzoeksprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar van mei 2019 tot mei 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor klinische onderzoekers, professoren en zorgverleners

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren