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Betaglucina 0,2% Versus Imiquimod 5% no Tratamento de Verrugas Anogenitais: Resultados Combinados de Estudo Triplo-Cego Controlado (BETAGENWART)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Betaglucina 0,2% Gel Versus Imiquimod Creme 5% no Tratamento de Verrugas Anogenitais em 102 Indivíduos com Mais de 18 Anos.

Para determinar a eficácia da Betaglucina 0,2% em gel vs Imiquimod 5% creme no tratamento de 102 indivíduos com mais de 18 anos com verrugas anogenitais em dois braços, 51 com Betaglucin 0,2% e 51 com Imiquimod 5%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gel solúvel de betaglucina a 0,2% é produzido na Costa Rica por um pesquisador bioquímico. Obtido por processo químico melhora a resposta imune aumentando em 80 vezes o número de macrófagos e células Natural Killer. Especificamente em verrugas anogenitais relacionadas ao papilomavírus humano.

Como pesquisadores clínicos, os pesquisadores pretendem determinar a eficácia terapêutica do gel de betaglucina 0,2% em comparação com o creme Imiquimod 5% em dois grupos de indivíduos de 18 a 50 anos, homens e mulheres.

Baseado na fórmula matemática e bioestatística utilizada pelo professor Roman Fentin, acadêmico francês que trabalha na Universidade da Costa Rica. Faculdade de Medicina de São José o número de participantes deve ser 102.

Dividido em dois braços. Arm betaglucin 0,2% 51 indivíduos tratados com betaglucin gel solúvel a 0,2% Arm imiquimod 5% 51 indivíduos tratados com imiquimod creme a 5% Após três meses de acompanhamento de todos os indivíduos, serão classificados como depurados, parcialmente curados e não curados.

O plano de análise será:

  • Teste qui-quadrado entre os dois grupos (dependendo do tratamento) e o sucesso ou não do tratamento.
  • Modelo logístico com variável dependente o sucesso ou não do tratamento e com variáveis ​​independentes o tratamento, sexo, idade. Permitirá verificar que as diferenças observadas em 1 não se devem a outro fator.
  • Modelo logístico com variável dependente o sucesso ou não do tratamento e com variáveis ​​independentes o tratamento, o sexo, a idade, e uma interação sexo-idade. Isso nos permitirá observar se há diferença no resultado de acordo com o sexo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 50 anos com verruga anogenital visível no exame físico e positivo para HPV 6 e 11 pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) com detecção por eletroforese em gel de agarose.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Vacinado contra o papilomavírus humano (Gardasil, Gardasil 9 ou Cervarix).
  • Pacientes imunossuprimidos por drogas (quimioterapia, corticóides, uso de antibióticos por mais de 7 dias e/ou tratamento antituberculose).
  • Molusco contagioso.
  • Apêndices da pele.
  • Prolapso uretral.
  • Sarcoma botrioide.
  • Herpes tipo II.
  • História de cirurgia anogenital nas últimas 4 semanas.
  • Ingestão de produtos naturais ou imunomoduladores.
  • Pacientes que receberam creme de imiquimode a 5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Betaglucina
Será composto por 51 indivíduos entre os 18 e os 50 anos com verrugas anogenitais aos quais será aplicado gel de betaglucina a 0,2%.
Medicamento: Gel solúvel de betaglucina 0,2%
Com o consentimento prévio informado dos 51 participantes do estudo, 5 gramas de gel de betaglucina solúvel a 0,2% serão autoaplicados a cada 12 horas durante 5 dias. Ambos os grupos receberão um tubo sem rótulo para que nenhum dos participantes do estudo saiba quais tratamentos tópicos estão recebendo.
Comparador Ativo: Arm Imiquimod
51 indivíduos entre 18 e 50 anos receberão 5% de imiquimod.
Medicamento: Imiquimod 5% creme
Com o consentimento prévio informado dos 51 participantes do estudo, 1 grama de imiquimod 5% será autoaplicado uma vez ao dia por 5 dias. Ambos os grupos receberão um tubo sem rótulo para que nenhum participante do estudo saiba quais tratamentos tópicos estão recebendo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 3 meses
Completamente curados serão aqueles que apresentarem desaparecimento de 80% ou mais do volume inicial da verruga, parcialmente curados serão uma diminuição de pelo menos 50%-79% do volume inicial da lesão usando uma regra de medição aplicada ao diâmetro maior deste e não curados aqueles que apresentam redução inferior a 50% do volume inicial.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Colaboradores

CALOX Laboratories
Bioanalisis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Existe um cronograma que inclui uma data de início, data final, assinatura de consentimento informado, protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível em maio de 2019 até maio de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível para pesquisadores clínicos, professores e profissionais de saúde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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