Betaglucin 0,2 % versus Imiquimod 5 % i behandling av ano-genitale vorter: Kombinerte resultater fra trippelblind kontrollert studie (BETAGENWART)
3. februar 2020 oppdatert av: Alejandro Pérez Fabbri MD FACOG, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Betaglucin 0,2 % gel versus Imiquimod krem 5 % ved behandling av anogenitale vorter hos 102 personer eldre enn 18 år.
For å bestemme effekten av Betaglucin 0,2 % i gel vs Imiquimod 5 % krem ved behandling av 102 individer eldre enn 18 år med anogenitale vorter forsøk i to armer 51 med Betaglucin 0,2 % og 51 med Imiquimod 5 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betaglucin løselig gel på 0,2 % er produsert i Costa Rica av en biokjemisk forsker. Oppnådd ved kjemisk prosess forbedrer immunresponsen ved å øke 80 ganger antallet makrofager og Natural Killer-celler. Spesielt i humant papillomavirus-relaterte anogenitale vorter.
Som kliniske forskere later etterforskerne til å bestemme den terapeutiske effekten av betaglucin 0,2 % gel sammenlignet med Imiquimod 5 % krem i to grupper av individer fra 18 til 50 år gamle menn og kvinner.
Basert i matematikk og biostatistikk formel brukt av professor Roman Fentin, fransk akademiker som arbeider ved University of Costa Rica. Medisinsk fakultet i San Jose skal antall deltakere være 102.
Delt i to armer. Arm betaglucin 0,2 % 51 individer behandlet med betaglucin løselig gel ved 0,2 % Arm imiquimod 5 % 51 individer behandlet med imiquimod krem på 5 % Etter tre måneders oppfølging av alle individer, vil bli klassifisert som clearance, delvis kurert og ikke kurert.
Analyseplanen vil være:
- Chi-square test mellom de to gruppene (avhengig av behandlingen) og suksessen eller ikke av behandlingen.
- Logistisk modell med en avhengig variabel suksess eller ikke av behandlingen og med uavhengige variabler behandling, kjønn, alder. Det vil gjøre det mulig å verifisere at forskjellene observert i 1 ikke skyldes en annen faktor.
- Logistikkmodell med en avhengig variabel suksess eller ikke av behandlingen og med uavhengige variabler behandlingen, kjønnet, alderen og en interaksjonskjønnsalder. Det vil tillate oss å observere om det er forskjell i resultatet i henhold til pasientens kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Managua, Nicaragua, 14027
- Rekruttering
- Clínica San Dominic
-
Ta kontakt med:
- Alejandro P Perez Fabbri, FACOG ObGyn
- Telefonnummer: 505 86261994
- E-post: medicoenconsulta27@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Helen C Guevara, MSC
- Telefonnummer: 505 8998 8021
- E-post: guevarad1@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år med anogenital vorte synlig ved fysisk undersøkelse og positive for HPV 6 og 11 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test med påvisning ved agarosegelelektroforese.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Vaksinert mot humant papillomavirus (Gardasil, Gardasil 9 eller Cervarix).
- Pasienter som er immunsupprimert av legemidler (kjemoterapi, kortikoider, bruk av antibiotika i mer enn 7 dager og/eller antituberkuløs behandling.)
- Molluscum contagiosum.
- Hudvedlegg.
- Urethral prolaps.
- Botryoid sarkom.
- Herpes type II.
- Anamnese med anogenital kirurgi de siste 4 ukene.
- Inntak av naturlige produkter eller immunmodulatorer.
- Pasienter som har fått 5 % imiquimod krem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Betaglucin
Den vil bestå av 51 individer mellom 18 og 50 år med anogenitale vorter som det vil bli påført betaglucin gel på 0,2 %.
|
Med informert forhåndssamtykke fra de 51 studiedeltakerne, vil 5 gram 0,2 % løselig betaglucin-gel påføres hver 12. time i 5 dager.
Begge gruppene vil motta et umerket rør slik at ingen av studiedeltakerne vil vite hvilke aktuelle behandlinger de får.
|
|
Aktiv komparator: Arm Imiquimod
51 personer mellom 18 og 50 år vil motta 5 % imiquimod.
|
Med informert forhåndssamtykke fra de 51 studiedeltakerne, vil 1 gram 5 % imiquimod påføres selv én gang daglig i 5 dager.
Begge gruppene vil motta et umerket rør slik at ingen av studiedeltakerne vet hvilke aktuelle behandlinger de får.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig kurert vil være de som gir en forsvinning på 80 % eller mer av det opprinnelige volumet av vorten, delvis kurert vil være en reduksjon på minst 50 %-79 % av det opprinnelige volumet av lesjonen ved å bruke en måleregel brukt på større diameter av denne og ikke herdet de som gir en reduksjon på mindre enn 50% av det opprinnelige volumet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Romain Fantin, PhD. Math, Centro de Investigaciones Medicas y Ensayos Clinicos Dr Italo Fabbri
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baker DA, Ferris DG, Martens MG, Fife KH, Tyring SK, Edwards L, Nelson A, Ault K, Trofatter KF, Liu T, Levy S, Wu J. Imiquimod 3.75% cream applied daily to treat anogenital warts: combined results from women in two randomized, placebo-controlled studies. Infect Dis Obstet Gynecol. 2011;2011:806105. doi: 10.1155/2011/806105. Epub 2011 Aug 24.
- Scardamaglia P, Carraro C, Mancino P, Stentella P. [Effectiveness of the treatment with beta-glucan in the HPV-CIN 1 lesions]. Minerva Ginecol. 2010 Oct;62(5):389-93. Italian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
10. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er en tidslinje som inkluderer en startdato, sluttdato, signatur for informert samtykke, studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig fra mai 2019 til mai 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig for kliniske forskere, professorer og helsepersonell
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .