TRILUMINATE Pivotal 시험
2024년 12월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
삼첨판막 수리 시스템으로 치료받은 환자의 심혈관 결과를 평가하기 위한 임상 시험 Pivotal
이 임상시험의 주요 목적은 삼첨판막 수술로 인한 사망 또는 이환율의 추정 위험이 중간 이상인 중증 삼첨판 역류증(TR) 증상이 있는 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어 TriClip 장치의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험은 조사 장치(TriClip 장치)와 대조군(의료 요법)을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- München Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Royal Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현장 현지 심장팀의 판단에 따라 대상은 해당 기준(의료 관리 포함)에 따라 적절하게 치료를 받았으며 다음과 같이 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- TR 치료를 위한 최적화된 의료 요법(예: 이뇨제).
- 승모판 역류, 심방 세동, 관상 동맥 질환 및 심부전에 대한 의료 및/또는 장치 요법.
- 적격성 위원회는 피험자가 적절하게 의학적으로 치료를 받았는지 확인할 것입니다.
- 피험자는 위에서 설명한 대로 최적의 치료를 받았음에도 불구하고 중증 TR 증상이 있습니다. TR 심각도는 적격 TTE의 평가에 의해 결정되고 ECL에 의해 확인됩니다. ECL은 또한 TR 병인을 확인하기 위해 TEE를 요청할 것입니다. 참고: 적격성이 결정된 후 심장 시술이 발생한 경우 TR 심각도는 심장 시술 후 30일에 재평가해야 합니다.
- 현장 지역 심장 팀의 심장 외과의는 환자가 삼첨판 수술로 인한 사망 또는 이환율의 추정 위험이 중간 이상이라는 데 동의합니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 등급 IV
- TriClip(TM) 이식 조사자의 판단에 따라 대퇴 정맥 접근이 가능하고 25Fr 카테터를 수용할 수 있다고 판단됩니다.
- 동의 당시 18세 이상.
- 피험자는 시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 폐동맥압(sPAP) > 70 mmHg 또는 우심장 도관법(RHC)으로 평가한 고정 전모세혈관 폐동맥 고혈압
- 조절되지 않는 중증 고혈압 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg)
- TriClip(TM) 장치의 배치를 방해하는 이전 삼첨판막 시술
- 왼쪽에 대한 표시(예: 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 역류) 또는 60일 이전의 폐동맥 판막 교정). 참고: 승모판 질환과 삼첨판 질환이 동시에 있는 환자는 MR 치료를 받을 수 있는 옵션이 있으며 시험을 위해 재평가되기 전에 60일을 기다립니다.
- TriClip(TM) 장치의 적절한 배치를 방해하는 심박 조율기 또는 ICD 리드.
- 삼첨판막 협착증 - 삼첨판막 구멍이 ≤ 1.0 cm2 및/또는 ECL로 측정한 평균 기울기 ≥5 mmHg로 정의됩니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤20%
삼첨판막 첨판 해부학은 클립 이식, 첨판에 대한 적절한 클립 위치 지정 또는 TR의 충분한 감소를 방해할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 파악 영역에서 석회화의 증거
- 삼첨판엽의 심한 접합 결손(> 2cm)의 존재
- 적절한 장치 배치를 방해하는 심각한 전단지 결함
- 엡스타인 기형 - 판막엽이 우심실의 벽과 중격에 부착되어 있는 동안 정상적인 환형 위치를 갖는 것으로 식별됩니다.
- TTE 및 TEE로 평가할 수 없는 삼첨판 해부학
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉 비준수, 천공).
- 이전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증
- 이전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술
- 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지원 장치의 필요성.
- 이전 90일 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 만성 투석
- 출혈 장애 또는 과응고 상태
- 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
이중 항혈소판제 및 항응고제 요법에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증.
- 참고: 항혈소판제 또는 항응고제 요법(개별적으로 두 요법 모두 아님)에 대한 금기는 제외 기준이 아닙니다.
- 현재 항생제 치료가 필요한 진행 중인 감염(일시적인 질병인 경우 환자는 활동성 감염 없이 항생제 중단 후 30일에 등록할 수 있음).
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 종괴, 혈전 또는 식생의 증거.
- 12개월 미만의 기대 수명
- 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 판막 심장 질환에 대한 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사당 기준선 방문 후 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 환자는 안전한 피임법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임제: 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사)을 사용하도록 교육해야 합니다. 어떤 경우에는 멸균된 정규 파트너가 있는 피험자 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 피험자를 포함하는 것이 허용됩니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 - 대조군
피험자는 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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삼첨판에 경피적 TriClip을 배치하여 판막을 수리하고 역류를 교정합니다.
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실험적: 무작위 - 장치 그룹
피험자는 TriClip 이식을 받게 되며 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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삼첨판에 경피적 TriClip을 배치하여 판막을 수리하고 역류를 교정합니다.
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실험적: 단일 암 그룹
피험자는 TriClip 장치를 받게 되며 의사 재량에 따라 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
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삼첨판에 경피적 TriClip을 배치하여 판막을 수리하고 역류를 교정합니다.
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실험적: CAS(지속적 접근 연구)
피험자는 TriClip 이식을 받게 되며 의사 재량에 따라 의료 요법으로 계속 관리됩니다.
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삼첨판에 경피적 TriClip을 배치하여 판막을 수리하고 역류를 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 코호트의 경우: 모든 원인으로 인한 사망 또는 삼첨판 수술, 심부전 입원 및 KCCQ 개선의 계층적 복합
기간: 12 개월
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모든 원인에 의한 사망 또는 삼첨판 수술, 심부전 입원 및 최소 15점의 KCCQ 개선의 계층적 복합 분석을 Finkelstein-Schoenfeld 방법을 사용하여 ITT 모집단에서 수행했습니다. 치료 혜택의 크기를 기술적으로 정량화하기 위해 승률도 계산되었습니다. 승률은 장치 대 대조 환자의 승수 비율로 계산됩니다. 1차 분석 집단은 175명의 장치 환자와 175명의 대조 환자로 구성되어 30,625명의 장치-대조 환자 쌍(즉, 175 × 175)이 되었습니다. |
12 개월
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단일군 코호트의 경우: 기준선과 비교하여 최소 10점의 삶의 질 개선(KCCQ 전체 점수를 사용하여 평가)을 통한 12개월 생존율.
기간: 12 개월
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이 결과는 종말점의 정의를 충족하는 피험자의 비율로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 코호트 - 기기 그룹에만 해당: 시술 후 30일 이내에 발생하는 주요 이상사례(MAE)로부터의 Kaplan-Meier 추정치(SE) 자유율
기간: 30 일
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주요 부작용(MAE)이 없음은 시술 시도 모집단(n=172)에서 평가되었습니다.
MAE에는 심혈관 사망, 새로 발병한 신부전, 수술이 필요한 심내막염, TriClip 장치 관련 AE 색인 생성 후 절차에 대한 비선택적 심혈관 수술이 포함되었습니다.
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30 일
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무작위 코호트의 경우: KCCQ 점수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12개월 - 기준선
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기준 KCCQ 점수를 조정하면서 장치 그룹과 대조군의 12개월과 기준 사이의 KCCQ 점수의 평균 변화를 비교합니다.
이 평가변수에 대한 1차 분석에서는 심부전 관련 심혈관 사망을 경험했거나 12개월 추적관찰을 완료하기 전에 삼첨판 수술을 받은 모든 피험자에 대해 12개월 방문 시 KCCQ 점수가 0으로 귀속되었습니다.
모든 KCCQ 점수는 0(최악)부터 100(최상의 상태)까지 측정되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월 - 기준선
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무작위 코호트의 경우: 30일 방문 시 삼첨판 역류가 중등도 이하로 감소함
기간: 30 일
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30일 방문 시 장치 그룹에서 삼첨판 역류가 중등도 이하로 감소된 피험자의 비율을 대조군의 비율과 비교합니다.
삼첨판 역류의 심각도는 미량/경증, 중등도, 중증(심각 3), 대량(중증 4), 급류(심각 5)의 5점 척도로 등급이 지정됩니다. 이는 최근 중재적 삼첨판 역류 연구에서 분류하기 위해 자주 사용되었습니다. 삼첨판 역류의 심각도.
이 등급 시스템은 2017 ASE 지침(Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
선천적 판막 역류의 비침습적 평가에 대한 권장 사항: 심혈관 자기 공명 협회와 협력하여 개발된 미국 심장초음파학회 보고서.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), 전통적인 "심각함" 범주를 심각함(심각함 3), 대규모(심각함 4), 급류(심각함 5)로 계층화합니다.
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30 일
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무작위 코호트의 경우: 6분 걷기 테스트(6MWT)가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 12 개월
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이 종말점에 대한 1차 분석에서는 심혈관 사망과 관련된 심부전을 경험했거나 12개월 추적 관찰을 완료하기 전에 삼첨판 수술을 받은 모든 피험자에 대해 6MWT 거리를 0미터로 간주했습니다.
심장 문제로 인해 운동을 할 수 없는 피험자에게도 12개월 추적 관찰 시 0m의 6MWT 거리가 할당되었습니다.
기준선 또는 12개월 추적 조사에서 6MWT 거리가 누락된 다른 대상은 분석에서 제외되었습니다.
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12 개월
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단일군 코호트의 경우: 30일 추적 조사에서 최소 1등급만큼 TR이 감소한 피험자의 백분율
기간: 30 일
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30 일
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단일군 코호트의 경우: 30일 동안 MAE로부터의 자유율
기간: 30 일
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시술 시도(대퇴 정맥 천자) 후 30일에 MAE가 발생하지 않습니다.
MAE의 구성요소는 심혈관 사망률, 새로 발병한 신부전, 수술이 필요한 심내막염, TriClip 장치 관련 AE 인덱스 후 시술을 위한 비선택적 심혈관 수술로 구성됩니다.
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30 일
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단일 팔 코호트의 경우: 6분 걷기 테스트(6MWT)가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 12 개월
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이 분석에서는 심장 문제로 인해 운동을 할 수 없는 모든 피험자에 대해 0미터의 6MWT 거리를 가정했습니다.
그러나 심장질환으로 인해 운동을 할 수 없는 대상자는 없었으므로 귀속은 실시하지 않았다.
기준선 또는 12개월 추적 조사에서 6MWT 거리가 누락된 대상은 분석에서 제외되었습니다.
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12 개월
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24개월에 반복되는 HF 입원
기간: 24개월
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H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M) ≤1
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24개월
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24개월에 모든 원인으로 인한 사망, 삼첨판 수술 및 삼첨판 중재술로부터 자유로움
기간: 24개월
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가설0: 24개월 동안 두 그룹의 생존곡선은 동일하다.
가설 1: 24개월 동안 두 그룹의 생존 곡선이 다르다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- 연구 책임자: Meghan Griffin, PhD, Abbott Structural Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .