Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba TRILUMINATE

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych systemem naprawy zastawki trójdzielnej Pivotal

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia TriClip w poprawie wyników klinicznych u objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), którzy mają średnie lub większe oszacowane ryzyko zgonu lub zachorowalności po operacji zastawki trójdzielnej. Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna badane urządzenie (urządzenie TriClip) z kontrolą (terapia medyczna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Royal Victoria
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • München Grosshadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AdöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Valve Clinic
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Garden Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Włochy
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego podmiot był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami (w tym zarządzaniem medycznym) i był stabilny przez co najmniej 30 dni w następujący sposób:

    • Zoptymalizowana terapia medyczna do leczenia TR (np. diuretyki).
    • Terapia medyczna i/lub za pomocą urządzeń w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej, migotania przedsionków, choroby wieńcowej i niewydolności serca.
    • Komisja Kwalifikacyjna potwierdzi, że uczestnik był odpowiednio leczony medycznie.
  • Pacjent ma objawy ciężkiej TR pomimo optymalnego leczenia, jak opisano powyżej. Dotkliwość TR jest określana na podstawie oceny kwalifikującego się TTE i potwierdzana przez ECL. ECL poprosi również o TEE w celu potwierdzenia etiologii TR. Uwaga: Jeśli po ustaleniu kwalifikacji wystąpią jakiekolwiek zabiegi kardiologiczne, należy ponownie ocenić ciężkość TR po 30 dniach od zabiegu kardiologicznego.
  • Kardiochirurg z miejscowego zespołu kardiologicznego zgadza się, że ryzyko zgonu lub zachorowalności po operacji zastawki trójdzielnej u pacjenta jest średnie lub większe.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna klasa IV
  • W ocenie badacza implantacji TriClip™, dostęp do żyły udowej jest możliwy i może pomieścić cewnik 25 Fr.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 70 mmHg lub utrwalone przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne oceniane przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg)
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi na zastawce trójdzielnej, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia TriClip™
  • Wskazanie dla lewostronnych (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej) lub korekcja zastawki płucnej przed 60 dniami). Uwaga: Pacjenci ze współistniejącą chorobą zastawki mitralnej i trójdzielnej będą mieli możliwość poddania się leczeniu MR i odczekania 60 dni przed ponowną oceną do badania.
  • elektrody rozrusznika serca lub ICD, które uniemożliwiłyby prawidłowe umieszczenie urządzenia TriClip(TM).
  • Zwężenie zastawki trójdzielnej — definiowane jako ujście zastawki trójdzielnej o powierzchni ≤ 1,0 cm2 i/lub średnim nachyleniu ≥5 mmHg mierzone za pomocą ECL
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤20%

  • Anatomia płatków zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwiać wszczepienie klipsa, prawidłowe ustawienie klipsa na płatkach lub wystarczające zmniejszenie TR. Może to obejmować:

    • Ślady zwapnień w obszarze chwytania
    • Obecność ciężkiego defektu koaptacji (> 2 cm) płatków zastawki trójdzielnej
    • Poważne defekty ulotek uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie urządzenia
    • Anomalia Ebsteina - identyfikowana przez posiadanie normalnego położenia pierścienia, podczas gdy płatki zastawki są przymocowane do ścian i przegrody prawej komory.
  • Anatomia zastawki trójdzielnej niemożliwa do oceny za pomocą TTE i TEE
  • Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną (tj. niezgodny, perforowany).
  • MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przewlekła dializa
  • Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).

  • Przeciwwskazanie, alergia lub nadwrażliwość na podwójną terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową.

    • Uwaga: Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego (indywidualnie nie do obu terapii) nie jest kryterium wykluczającym.
  • Trwająca infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą być zapisani 30 dni po odstawieniu antybiotyków bez aktywnego zakażenia).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały urządzenia
  • Dowody obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub masy żylnej udowej, skrzepliny lub wegetacji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym wad zastawkowych serca.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni od wizyty początkowej na standardowy test w ośrodku. Pacjentki w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu). Dopuszcza się, w niektórych przypadkach, włączenie pacjentek mających wysterylizowanego stałego partnera lub pacjentek stosujących metodę antykoncepcji z podwójną barierą.
  • Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowane – grupa kontrolna
Według uznania lekarza, pacjenci będą nadal leczeni farmakologicznie
Urządzenie: Urządzenie TriClip™
Przezcewnikowe umieszczenie TriClip w zastawce trójdzielnej w celu naprawy zastawki i skorygowania niedomykalności
Eksperymentalny: Losowo — grupa urządzeń
Pacjenci zostaną poddani implantacji TriClip i będą nadal poddawani terapii medycznej, według uznania lekarza
Urządzenie: Urządzenie TriClip™
Przezcewnikowe umieszczenie TriClip w zastawce trójdzielnej w celu naprawy zastawki i skorygowania niedomykalności
Eksperymentalny: Grupa pojedynczego ramienia
Pacjenci otrzymają urządzenie TriClip i będą nadal poddawani terapii medycznej, według uznania lekarza.
Urządzenie: Urządzenie TriClip™
Przezcewnikowe umieszczenie TriClip w zastawce trójdzielnej w celu naprawy zastawki i skorygowania niedomykalności
Eksperymentalny: Badanie ciągłego dostępu (CAS)
Pacjenci zostaną poddani implantacji TriClip i będą nadal poddawani terapii medycznej, według uznania lekarza
Urządzenie: Urządzenie TriClip™
Przezcewnikowe umieszczenie TriClip w zastawce trójdzielnej w celu naprawy zastawki i skorygowania niedomykalności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla randomizowanej kohorty: hierarchiczne zestawienie zgonów z dowolnej przyczyny lub operacji zastawki trójdzielnej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i poprawy KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analizę hierarchicznego złożenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub operacji zastawki trójdzielnej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i poprawy w skali KCCQ o co najmniej 15 punktów przeprowadzono w populacji ITT, stosując metodę Finkelsteina-Schoenfelda.

Obliczono także współczynnik wygranych, aby opisowo określić ilościowo wielkość korzyści z leczenia. Współczynnik wygranych oblicza się jako stosunek liczby zwycięstw u pacjentów z urządzeniem w porównaniu z pacjentami kontrolnymi. Populacja do analizy pierwotnej składała się ze 175 pacjentów z urządzeniem Device i 175 pacjentów z grupy kontrolnej, co dało 30 625 par pacjentów z urządzeniem Device Control (tj. 175 × 175).
12 miesięcy
Dla kohorty jednoramiennej: wskaźnik przeżycia przez 12 miesięcy z poprawą jakości życia (ocenianą na podstawie ogólnego wyniku KCCQ) o co najmniej 10 punktów w porównaniu ze wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten będzie oceniany jako odsetek pacjentów spełniających definicję punktu końcowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla randomizowanej kohorty – tylko grupa urządzeń: współczynnik oszacowania Kaplana-Meiera (SE) braku poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) występujących w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
W populacji poddanej zabiegowi próbnemu (n=172) oceniano brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE). Do MAE zaliczano śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowo rozpoznaną niewydolność nerek, zapalenie wsierdzia wymagające operacji i niewybiórczą operację sercowo-naczyniową w związku z procedurą AE po indeksowaniu związaną z urządzeniem TriClip.
30 dni
Dla randomizowanej kohorty: zmiana jakości życia oceniana na podstawie wyniku KCCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy minus wartość bazowa
Porównana zostanie średnia zmiana wyniku KCCQ pomiędzy 12 miesiącami a wartością wyjściową w grupach urządzenia i grupie kontrolnej, z uwzględnieniem wyjściowego wyniku KCCQ. W pierwotnej analizie tego punktu końcowego przypisano wynik KCCQ wynoszący 0 podczas 12-miesięcznej wizyty wszystkim pacjentom, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych spowodowanych niewydolnością serca lub którzy przeszli operację zastawki trójdzielnej przed zakończeniem 12-miesięcznej obserwacji. Wszystkie wyniki KCCQ są skalowane od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy minus wartość bazowa
Dla randomizowanej kohorty: Zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej do umiarkowanego lub mniejszego podczas wizyty 30-dniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej zmniejszoną do umiarkowanej lub mniejszej podczas 30-dniowej wizyty w grupie stosującej urządzenie zostanie porównany z odsetkiem w grupie kontrolnej. Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej będzie oceniane w 5-punktowej skali: śladowa/łagodna, umiarkowana, ciężka (poważna 3), masywna (poważna 4) i ulewna (poważna 5), ​​co było często wykorzystywane w ostatnich interwencyjnych badaniach zastawki trójdzielnej do kategoryzacji nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej. Ten system oceniania jest zgodny z wytycznymi ASE 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO i in. Zalecenia dotyczące nieinwazyjnej oceny natywnej niedomykalności zastawki: raport Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego opracowany we współpracy z Towarzystwem Rezonansu Magnetycznego Układu Sercowo-Naczyniowego. J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.) i dalej dzieli tradycyjną kategorię „poważną” na ciężką (poważną 3), masywną (poważną 4) i ulewną (poważną 5).
30 dni
Dla randomizowanej kohorty: Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W pierwotnej analizie tego punktu końcowego przypisano dystans 6MWT wynoszący 0 metrów dla wszystkich pacjentów, u których wystąpił zgon z powodu niewydolności serca z powodów sercowo-naczyniowych lub którzy przeszli operację zastawki trójdzielnej przed zakończeniem 12-miesięcznej obserwacji. Osobom, które nie mogły wykonywać ćwiczeń z powodów kardiologicznych, przypisano również dystans 6MWT wynoszący 0 metrów w 12-miesięcznej obserwacji. Z analizy wyłączono innych pacjentów, którym brakowało dystansu 6MWT na początku badania lub w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
12 miesięcy
Dla kohorty jednoramiennej: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję TR o co najmniej 1 stopień w 30-dniowej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dla kohorty jednoramiennej: wskaźnik braku MAE w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Brak MAE po próbie zabiegu (nakłucie żyły udowej) po 30 dniach. Na skład MAE składają się: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowo rozpoznana niewydolność nerek, zapalenie wsierdzia wymagające operacji oraz nieelektywna operacja układu sercowo-naczyniowego w związku z procedurą AE po indeksowaniu związaną z urządzeniem TriClip.
30 dni
Dla kohorty jednoramiennej: Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W analizie tej przypisano dystans 6MWT wynoszący 0 metrów wszystkim osobom, które nie mogły wykonywać ćwiczeń z powodów kardiologicznych. Jednakże nie było żadnych pacjentów niezdolnych do ćwiczeń ze względów kardiologicznych, w związku z czym nie wykonano imputacji. Pacjenci, którym brakowało dystansu 6MWT na początku badania lub po 12 miesiącach obserwacji, zostali wykluczeni z analizy.
12 miesięcy
Powtarzające się hospitalizacje z powodu HF po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)≤1
24 miesiące
Uwolnienie od śmiertelności z dowolnej przyczyny, operacji zastawki trójdzielnej i interwencji zastawki trójdzielnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
H0: Krzywe przeżycia obu grup do 24 miesięcy są takie same. H1: Krzywe przeżycia obu grup do 24 miesięcy są różne.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Główny śledczy: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Paul Sorajja, MD, Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie TriClip™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj