Prueba fundamental TRILUMINATE
3 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Ensayo clínico para evaluar los resultados cardiovasculares en pacientes tratados con el sistema de reparación de válvula tricúspide Pivotal
El objetivo principal de este ensayo es demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo TriClip para mejorar los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea grave (IT), que tienen un riesgo estimado intermedio o mayor de mortalidad o morbilidad con la cirugía de válvula tricúspide.
Este ensayo controlado aleatorio comparará el dispositivo de investigación (dispositivo TriClip) con el control (terapia médica).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
572
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Richardson
- Número de teléfono: 651-756-3842
- Correo electrónico: natalie.richardson@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- München Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Royal Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A juicio del equipo cardíaco local del sitio, el sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables (incluido el manejo médico) y está estable durante al menos 30 días de la siguiente manera:
- Terapia médica optimizada para el tratamiento de TR (p. diuréticos).
- Terapia médica y/o con dispositivos, para insuficiencia mitral, fibrilación auricular, enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca.
- El Comité de Elegibilidad confirmará que el sujeto ha sido tratado médicamente adecuadamente.
- El sujeto es sintomático con TR grave a pesar de recibir un tratamiento óptimo como se describe anteriormente. La gravedad de TR está determinada por la evaluación de un TTE calificado y confirmada por la ECL. El ECL también solicitará un TEE para confirmar la etiología TR. Nota: Si se produce algún procedimiento cardíaco después de determinar la elegibilidad, será necesario volver a evaluar la gravedad de la TR 30 días después del procedimiento cardíaco.
- El cirujano cardíaco del equipo cardíaco local del sitio está de acuerdo en que el paciente tiene un riesgo estimado intermedio o mayor de mortalidad o morbilidad con la cirugía de válvula tricúspide.
- Clase funcional II, III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
- A juicio del investigador que implantó TriClip(TM), se determina que el acceso a la vena femoral es factible y puede acomodar un catéter de 25 Fr.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 70 mmHg o hipertensión pulmonar precapilar fija evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD)
- Hipertensión grave no controlada Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg)
- Cualquier procedimiento anterior de válvula tricúspide que pudiera interferir con la colocación del dispositivo TriClip(TM)
- Indicación para el lado izquierdo (p. ej. estenosis aórtica severa, insuficiencia mitral severa) o corrección de válvula pulmonar antes de los 60 días). Nota: Los pacientes con enfermedad de la válvula mitral y tricúspide concomitante tendrán la opción de recibir tratamiento para la RM y esperar 60 días antes de volver a ser evaluados para el ensayo.
- Cables de marcapasos o DAI que impedirían la colocación adecuada del dispositivo TriClip(TM).
- Estenosis de la válvula tricúspide: definida como un orificio de la válvula tricúspide de ≤ 1,0 cm2 y/o gradiente medio ≥5 mmHg según lo medido por el ECL
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤20 %
Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide que puede impedir la implantación del clip, el posicionamiento correcto del clip en las valvas o una reducción suficiente de la IT. Esto puede incluir:
- Evidencia de calcificación en el área de agarre
- Presencia de un defecto de coaptación severo (> 2 cm) de las valvas tricuspídeas
- Defectos graves en las valvas que impiden la colocación adecuada del dispositivo
- Anomalía de Ebstein: se identifica por tener una posición anular normal mientras las valvas de la válvula están adheridas a las paredes y al tabique del ventrículo derecho.
- Anatomía de la válvula tricúspide no evaluable por TTE y TEE
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no conforme, perforado).
- IM o angina inestable conocida en los 30 días anteriores
- Intervención coronaria percutánea en los 30 días previos
- Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
- Accidente Cerebrovascular (ACV) dentro de los 90 días previos
- diálisis crónica
- Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
Contraindicación, alergia o hipersensibilidad a la terapia dual antiplaquetaria y anticoagulante.
- Nota: La contraindicación para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante (individualmente no para ambas terapias) no es un criterio de exclusión.
- Infección en curso que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse 30 días después de la interrupción de los antibióticos sin infección activa).
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los materiales del dispositivo
- Evidencia de masa venosa intracardíaca, vena cava inferior (IVC), o femoral, trombo o vegetación.
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
- El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica para enfermedad(es) cardíaca(s) valvular(es).
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Se requiere que las mujeres en edad fértil se realicen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la visita de referencia según la prueba estándar del sitio. Se debe instruir a las pacientes en edad fértil sobre el uso de métodos anticonceptivos seguros (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada). Se acepta, en determinados casos, incluir sujetos que tengan una pareja estable esterilizada o sujetos que utilicen un método anticonceptivo de doble barrera.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aleatorizado - Grupo de control
Los sujetos seguirán siendo tratados con terapia médica, según el criterio del médico.
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Colocación transcatéter de TriClip en la válvula tricúspide para reparar la válvula y corregir la regurgitación.
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Experimental: Aleatorio: grupo de dispositivos
Los sujetos se someterán a la implantación de TriClip y continuarán siendo tratados con terapia médica, según el criterio del médico.
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Colocación transcatéter de TriClip en la válvula tricúspide para reparar la válvula y corregir la regurgitación.
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Experimental: Grupo de brazo único
Los sujetos recibirán el dispositivo TriClip y continuarán siendo tratados con terapia médica, según el criterio del médico.
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Colocación transcatéter de TriClip en la válvula tricúspide para reparar la válvula y corregir la regurgitación.
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Experimental: Estudio de acceso continuo (CAS)
Los sujetos se someterán a la implantación de TriClip y continuarán siendo tratados con terapia médica, según el criterio del médico.
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Colocación transcatéter de TriClip en la válvula tricúspide para reparar la válvula y corregir la regurgitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cohorte aleatorizada: combinación jerárquica de muerte por todas las causas o cirugía de válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejora del KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó un análisis del compuesto jerárquico de muerte por todas las causas o cirugía de la válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejora del KCCQ de al menos 15 puntos en la población ITT utilizando el método de Finkelstein-Schoenfeld. También se calculó una proporción de ganancias para cuantificar descriptivamente la magnitud de los beneficios del tratamiento. La proporción de victorias se calcula como la proporción del número de victorias en pacientes de Dispositivo versus Control. La población de análisis principal estuvo compuesta por 175 pacientes con dispositivo y 175 pacientes de control, lo que dio como resultado 30 625 pares de pacientes entre dispositivo y control (es decir, 175 × 175). |
12 meses
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Para cohorte de un solo brazo: tasa de supervivencia a lo largo de 12 meses con una mejora en la calidad de vida (evaluada mediante la puntuación general del KCCQ) de al menos 10 puntos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se evaluará como el porcentaje de sujetos que cumplen con la definición del criterio de valoración.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cohorte aleatoria: grupo de dispositivos únicamente: tasa de estimación de Kaplan-Meier (SE) de ausencia de eventos adversos importantes (MAE) que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluó la ausencia de eventos adversos mayores (EAM) en la población de intento de procedimiento (n = 172).
Los MAE incluyeron mortalidad cardiovascular, insuficiencia renal de nueva aparición, endocarditis que requirió cirugía y cirugía cardiovascular no electiva para el procedimiento posterior al índice de EA relacionado con el dispositivo TriClip.
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30 dias
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Para cohorte aleatoria: cambio en la calidad de vida según la evaluación del puntaje KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses menos el valor inicial
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Se comparará el cambio medio en la puntuación del KCCQ entre los 12 meses y el valor inicial en los grupos Dispositivo y Control, mientras se ajusta a la puntuación inicial del KCCQ.
El análisis principal para este criterio de valoración imputó una puntuación KCCQ de 0 en la visita de 12 meses para todos los sujetos que experimentaron una muerte cardiovascular relacionada con insuficiencia cardíaca o recibieron cirugía de la válvula tricúspide antes de completar el seguimiento de 12 meses.
Todas las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible), donde la puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.
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12 meses menos el valor inicial
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Para cohorte aleatoria: reducción de la insuficiencia tricuspídea a moderada o menos en la visita de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El porcentaje de sujetos con insuficiencia tricuspídea reducida a moderada o menos en la visita de 30 días en el grupo de dispositivos se comparará con el del grupo de control.
La gravedad de la regurgitación tricuspídea se clasificará en una escala de 5 puntos: traza/leve, moderada, grave (grave 3), masiva (grave 4) y torrencial (grave 5), que se ha utilizado con frecuencia en estudios tricuspídeos intervencionistas recientes para categorizar Gravedad de la insuficiencia tricuspídea.
Este sistema de calificación sigue las pautas de ASE de 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Recomendaciones para la evaluación no invasiva de la insuficiencia valvular nativa: informe de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía desarrollado en colaboración con la Sociedad de Resonancia Magnética Cardiovascular.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), y estratifica aún más la categoría tradicional "grave" en grave (grave 3), masiva (grave 4) y torrencial (grave 5).
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30 dias
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Para cohorte aleatoria: cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis principal para este criterio de valoración imputó una distancia 6MWT de 0 metros para todos los sujetos que experimentaron una muerte cardiovascular relacionada con insuficiencia cardíaca o recibieron cirugía de la válvula tricúspide antes de completar el seguimiento de 12 meses.
A los sujetos que no pudieron hacer ejercicio por motivos cardíacos también se les asignó una distancia de 6MWT de 0 metros en el seguimiento de 12 meses.
Se excluyeron del análisis otros sujetos a los que les faltaba la distancia 6MWT al inicio o al seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Para cohorte de un solo brazo: porcentaje de sujetos con reducción de TR en al menos 1 grado en el seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Para cohorte de un solo brazo: tasa de libertad de MAE durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de MAE que se produce después del intento de procedimiento (punción de la vena femoral) a los 30 días.
Los componentes de MAE consisten en mortalidad cardiovascular, insuficiencia renal de nueva aparición, endocarditis que requiere cirugía y cirugía cardiovascular no electiva para el procedimiento posterior al índice de EA relacionado con el dispositivo TriClip.
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30 dias
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Para cohorte de un solo brazo: cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este análisis imputó una distancia de 6MWT de 0 metros para todos los sujetos que no pudieron hacer ejercicio por motivos cardíacos.
Sin embargo, no hubo sujetos que no pudieran hacer ejercicio por motivos cardíacos y, por lo tanto, no se realizó ninguna imputación.
Se excluyeron del análisis los sujetos a los que les faltaba la distancia 6MWT al inicio o al seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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H0: FC(24M)>1; H1: FC(24M)≤1
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24 meses
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Ausencia de mortalidad por todas las causas, cirugía de la válvula tricúspide e intervención de la válvula tricúspide a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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H0: Las curvas de supervivencia de los dos grupos a lo largo de 24 meses son las mismas.
H1: Las curvas de supervivencia de los dos grupos a lo largo de 24 meses son diferentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Investigador principal: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .