TRILUMINATE Pivotal Trial
3. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinická studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků u pacientů léčených systémem opravy trikuspidální chlopně Pivotal
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost zařízení TriClip při zlepšování klinických výsledků u symptomatických pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací (TR), kteří mají střední nebo vyšší odhadované riziko mortality nebo morbidity při operaci trikuspidální chlopně.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná zkoumané zařízení (zařízení TriClip) s kontrolním zařízením (lékařská terapie).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Royal Victoria
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- München Grosshadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle úsudku místního srdečního týmu byl subjekt adekvátně léčen podle platných norem (včetně lékařské péče) a stabilní po dobu nejméně 30 dnů následovně:
- Optimalizovaná léčebná terapie pro léčbu TR (např. diuretika).
- Lékařská a/nebo přístrojová terapie pro mitrální regurgitaci, fibrilaci síní, onemocnění koronárních tepen a srdeční selhání.
- Komise pro způsobilost potvrdí, že subjekt byl adekvátně lékařsky ošetřen.
- Subjekt je symptomatický s těžkou TR, přestože je optimálně léčen, jak je popsáno výše. Závažnost TR je určena posouzením kvalifikovaného TTE a potvrzena ECL. ECL si také vyžádá TEE k potvrzení etiologie TR. Poznámka: Pokud dojde k jakémukoli srdečnímu výkonu poté, co byla stanovena způsobilost, závažnost TR bude muset být znovu posouzena 30 dní po srdečním výkonu (zákrokech).
- Kardiochirurg místního srdečního týmu souhlasí s tím, že pacient má střední nebo vyšší odhadované riziko mortality nebo morbidity při operaci trikuspidální chlopně.
- New York Heart Association (NYHA) Funkční třída II, III nebo ambulantní třída IV
- Podle úsudku vyšetřovatele implantujícího TriClip(TM) je přístup do femorální žíly považován za proveditelný a může pojmout 25 Fr katetr.
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 70 mmHg nebo fixní prekapilární plicní hypertenze, jak bylo stanoveno katetrizací pravého srdce (RHC)
- Těžká nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg)
- Jakýkoli předchozí zákrok na trikuspidální chlopni, který by narušoval umístění zařízení TriClip(TM).
- Indikace pro levostranné (např. závažná aortální stenóza, závažná mitrální regurgitace) nebo korekce plicní chlopně před 60 dny). Poznámka: Pacienti se současným onemocněním mitrální a trikuspidální chlopně budou mít možnost nechat se léčit MR a počkat 60 dní, než budou přehodnoceni na zkoušku.
- Svody kardiostimulátoru nebo ICD, které by bránily správnému umístění zařízení TriClip(TM).
- Stenóza trikuspidální chlopně – definovaná jako ústí trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm2 a/nebo průměrný gradient ≥5 mmHg měřeno pomocí ECL
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
Anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci klipu, správnému umístění klipu na cípech nebo dostatečné redukci TR. To může zahrnovat:
- Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
- Přítomnost těžkého defektu koaptace (> 2 cm) trikuspidálních cípů
- Závažné vady letáku bránící správnému umístění zařízení
- Ebsteinova anomálie – identifikuje se tím, že má normální polohu prstence, zatímco cípy chlopně jsou připojeny ke stěnám a přepážce pravé komory.
- Anatomie trikuspidální chlopně není hodnotitelná pomocí TTE a TEE
- Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované).
- MI nebo známá nestabilní angina pectoris během posledních 30 dnů
- Perkutánní koronární intervence během předchozích 30 dnů
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
- Cerebrovaskulární nehoda (CVA) během předchozích 90 dnů
- Chronická dialýza
- Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
Kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na duální protidestičkovou a antikoagulační léčbu.
- Poznámka: Kontraindikace antiagregační nebo antikoagulační léčby (jednotlivě ne obě terapie) není vylučujícím kritériem.
- Probíhající infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se mohou pacienti zapsat 30 dní po vysazení antibiotik bez aktivní infekce).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály zařízení
- Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
- Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu chlopenních srdečních chorob.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení. Od žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly negativní těhotenský test provedeny do 7 dnů od základní návštěvy podle standardního testu na místě. Pacientky ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním). V určitých případech je akceptováno zahrnout subjekty mající sterilizovaného pravidelného partnera nebo subjekty používající metodu dvojité bariéry.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomized - Control Group
Subjekty budou i nadále léčeny lékařskou terapií podle uvážení lékaře
|
Umístění transkatétru TriClip do trikuspidální chlopně za účelem opravy chlopně a nápravy regurgitace
|
|
Experimentální: Randomized - Device Group
Subjekty podstoupí implantaci TriClip a budou nadále léčeny lékařskou terapií podle uvážení lékaře
|
Umístění transkatétru TriClip do trikuspidální chlopně za účelem opravy chlopně a nápravy regurgitace
|
|
Experimentální: Jednoramenná skupina
Subjekty obdrží zařízení TriClip a budou nadále řízeny lékařskou terapií podle uvážení lékaře.
|
Umístění transkatétru TriClip do trikuspidální chlopně za účelem opravy chlopně a nápravy regurgitace
|
|
Experimentální: Pokračující přístupová studie (CAS)
Subjekty podstoupí implantaci TriClip a budou nadále léčeny lékařskou terapií podle uvážení lékaře
|
Umístění transkatétru TriClip do trikuspidální chlopně za účelem opravy chlopně a nápravy regurgitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro randomizovanou kohortu: Hierarchická kombinace smrti ze všech příčin nebo operace trikuspidální chlopně, hospitalizace se srdečním selháním a zlepšení KCCQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza hierarchického kompozitu úmrtí ze všech příčin nebo operace trikuspidální chlopně, hospitalizací se srdečním selháním a zlepšení KCCQ alespoň o 15 bodů byla provedena v populaci ITT pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metody. Byl také vypočítán poměr vítězství, aby se deskriptivně vyčíslila velikost přínosů léčby. Poměr výher se vypočítá jako poměr počtu výher u pacientů se zařízením versus kontrola. Populace primární analýzy sestávala ze 175 pacientů se zařízením a 175 pacientů s kontrolní skupinou, což vedlo k 30 625 párům pacientů s kontrolou zařízení (tj. 175 × 175). |
12 měsíců
|
|
Pro kohortu s jednou paží: Míra přežití během 12 měsíců se zlepšením kvality života (hodnoceno pomocí celkového skóre KCCQ) alespoň 10 bodů ve srovnání se základní hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen jako procento subjektů splňujících definici sledovaného parametru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro randomizovanou kohortu – pouze skupina zařízení: Míra Kaplan-Meierova odhadu (SE) osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) vyskytujících se do 30 dnů po postupu
Časové okno: 30 dní
|
V populaci pokusných procedur (n=172) byla hodnocena absence závažných nežádoucích příhod (MAE).
MAE zahrnovaly kardiovaskulární mortalitu, nově vzniklé selhání ledvin, endokarditidu vyžadující chirurgický zákrok a neelektivní kardiovaskulární chirurgický zákrok pro post-index AE související se zařízením TriClip.
|
30 dní
|
|
Pro randomizovanou kohortu: Změna kvality života podle skóre KCCQ
Časové okno: 12 měsíců minus základní stav
|
Bude porovnána průměrná změna skóre KCCQ mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou ve skupinách zařízení a kontroly, přičemž bude upravena podle výchozího skóre KCCQ.
Primární analýza pro tento cílový bod připsala skóre KCCQ 0 při 12měsíční návštěvě pro všechny subjekty, které prodělaly kardiovaskulární úmrtí související se srdečním selháním nebo podstoupily operaci trikuspidální chlopně před dokončením 12měsíčního sledování.
Všechna skóre KCCQ jsou škálována od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců minus základní stav
|
|
Pro randomizovanou kohortu: Snížení trikuspidální regurgitace na střední nebo menší při 30denní návštěvě
Časové okno: 30 dní
|
Procento subjektů s trikuspidální regurgitací sníženou na střední nebo méně při 30denní návštěvě ve skupině zařízení bude porovnáno s procentem v kontrolní skupině.
Závažnost trikuspidální regurgitace bude hodnocena na 5bodové škále: stopová/mírná, střední, závažná (závažná 3), masivní (závažná 4) a torrentální (závažná 5), která byla často používána v nedávných intervenčních trikuspidálních studiích ke kategorizaci závažnost trikuspidální regurgitace.
Tento systém hodnocení se řídí pokyny ASE z roku 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Doporučení pro neinvazivní hodnocení nativní chlopenní regurgitace: Zpráva Americké společnosti pro echokardiografii vyvinutá ve spolupráci se Společností pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), a dále rozvrstvuje tradiční „závažnou“ kategorii na závažnou (Severe 3), masivní (Severe 4) a přívalovou (Severe 5).
|
30 dní
|
|
Pro randomizovanou kohortu: Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární analýza pro tento cílový bod imputovala vzdálenost 6MWT 0 metrů pro všechny subjekty, které prodělaly kardiovaskulární úmrtí související se srdečním selháním nebo podstoupili operaci trikuspidální chlopně před dokončením 12měsíčního sledování.
Subjektům, které nemohly cvičit ze srdečních důvodů, byla také přidělena vzdálenost 6MWT 0 metrů po 12měsíčním sledování.
Ostatní jedinci s chybějící vzdáleností 6MWT buď na začátku nebo po 12měsíčním sledování byli z analýzy vyloučeni.
|
12 měsíců
|
|
Pro kohortu s jednou paží: Procento subjektů se snížením TR alespoň o 1 stupeň při 30denním sledování
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pro kohortu s jednou paží: Míra svobody od MAE do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od MAE nastávající po pokusu o zákrok (punkce femorální žíly) po 30 dnech.
Komponenty MAE zahrnují kardiovaskulární mortalitu, nově vzniklé renální selhání, endokarditidu vyžadující chirurgický zákrok a neelektivní kardiovaskulární chirurgii pro post-index AE související s AE zařízením TriClip.
|
30 dní
|
|
Pro kohortu s jednou paží: Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato analýza imputovala 6MWT vzdálenost 0 metrů pro všechny subjekty, které nemohly cvičit ze srdečních důvodů.
Nebyli však žádní jedinci, kteří by nemohli cvičit ze srdečních důvodů, a proto nebyla provedena imputace.
Subjekty s chybějící vzdáleností 6MWT buď na začátku nebo po 12měsíčním sledování byly z analýzy vyloučeny.
|
12 měsíců
|
|
Opakované hospitalizace se srdečním selháním po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
H0: HR(24M)>1; H1: HR(24M)<1
|
24 měsíců
|
|
Svoboda od úmrtnosti ze všech příčin, operace trikuspidální chlopně a intervence trikuspidální chlopně po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
H0: Křivky přežití obou skupin po dobu 24 měsíců jsou stejné.
H1: Křivky přežití těchto dvou skupin po dobu 24 měsíců jsou různé.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Vrchní vyšetřovatel: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .