Teste Pivotal TRILUMINATE
3 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ensaio clínico para avaliar resultados cardiovasculares em pacientes tratados com o sistema de reparo da válvula tricúspide essencial
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo TriClip na melhoria dos resultados clínicos em pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide (RT) grave, que apresentam risco estimado intermediário ou maior de mortalidade ou morbidade com cirurgia da válvula tricúspide.
Este estudo controlado randomizado comparará o dispositivo experimental (dispositivo TriClip) ao controle (terapia médica).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Richardson
- Número de telefone: 651-756-3842
- E-mail: natalie.richardson@abbott.com
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- München Grosshadern
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AdöR
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-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Royal Victoria
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-
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence Medical Foundation (St. Joseph Hospital)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Valve Clinic
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Garden Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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-
Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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-
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Lombard
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Milano, Lombard, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
No julgamento da equipe cardíaca local do local, o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis (incluindo tratamento médico) e estável por pelo menos 30 dias, conforme segue:
- Terapia médica otimizada para tratamento de TR (por exemplo, diuréticos).
- Terapia médica e/ou com dispositivos, para regurgitação mitral, fibrilação atrial, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca.
- O Comitê de Elegibilidade confirmará que o sujeito foi adequadamente tratado clinicamente.
- O sujeito é sintomático com TR grave, apesar de ter sido tratado de maneira ideal conforme descrito acima. A gravidade do TR é determinada pela avaliação de um ETT qualificado e confirmada pelo ECL. O ECL também solicitará um ETE para confirmar a etiologia da TR. Nota: Se algum procedimento cardíaco ocorrer após a elegibilidade ter sido determinada, a gravidade da RT precisará ser reavaliada 30 dias após o(s) procedimento(s) cardíaco(s).
- O cirurgião cardíaco da equipe cardíaca local concorda que o paciente está em risco estimado intermediário ou maior de mortalidade ou morbidade com a cirurgia da válvula tricúspide.
- New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou classe ambulatorial IV
- Na opinião do investigador do implante TriClip(TM), o acesso à veia femoral é viável e pode acomodar um cateter de 25 Fr.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP) > 70 mmHg ou hipertensão pulmonar pré-capilar fixa avaliada por cateterismo cardíaco direito (RHC)
- Hipertensão grave não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg)
- Qualquer procedimento anterior da válvula tricúspide que interfira na colocação do dispositivo TriClip(TM)
- Indicação para o lado esquerdo (ex. estenose aórtica grave, regurgitação mitral grave) ou correção da valva pulmonar antes de 60 dias). Nota: Pacientes com doença concomitante das válvulas mitral e tricúspide terão a opção de receber tratamento para RM e aguardar 60 dias antes de serem reavaliados para o teste.
- Eletrodos de marcapasso ou ICD que impeçam o posicionamento adequado do dispositivo TriClip(TM).
- Estenose da válvula tricúspide - Definida como um orifício da válvula tricúspide ≤ 1,0 cm2 e/ou gradiente médio ≥5 mmHg conforme medido pelo ECL
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤20%
Anatomia do folheto da válvula tricúspide que pode impedir a implantação do clipe, o posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente no TR. Isso pode incluir:
- Evidência de calcificação na área de preensão
- Presença de defeito de coaptação grave (> 2cm) das cúspides tricúspides
- Defeito(s) grave(s) do folheto impedindo a colocação adequada do dispositivo
- Anomalia de Ebstein - Identificada por ter uma posição anular normal enquanto os folhetos valvares estão presos às paredes e septo do ventrículo direito.
- Anatomia da válvula tricúspide não avaliável por ETT e ETE
- Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (i.e. não conforme, perfurado).
- IAM ou angina instável conhecida nos últimos 30 dias
- Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg com ou sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
- Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 90 dias
- diálise crônica
- Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
Contra-indicação, alergia ou hipersensibilidade à dupla terapia antiplaquetária e anticoagulante.
- Observação: A contraindicação para terapia antiplaquetária ou anticoagulante (individualmente, não para ambas as terapias) não é um critério de exclusão.
- Infecção contínua que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, os pacientes podem se inscrever 30 dias após a descontinuação dos antibióticos sem infecção ativa).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Evidência de veia cava inferior (IVC) intracardíaca ou massa venosa femoral, trombo ou vegetação.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
- O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica para doença(s) cardíaca(s) valvar(es).
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são obrigados a fazer um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias da visita inicial de acordo com o teste padrão do local. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser instruídas a usar contracepção segura (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada). Aceita-se, em certos casos, a inclusão de sujeitos com parceira regular esterilizada ou em uso de método anticoncepcional de dupla barreira.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Randomizado - Grupo Controle
Os indivíduos continuarão a ser tratados com terapia médica, a critério do médico
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Colocação de TriClip transcateter na válvula tricúspide para reparar a válvula e corrigir a regurgitação
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Experimental: Randomizado - Grupo de Dispositivos
Os indivíduos serão submetidos à implantação do TriClip e continuarão a ser tratados com terapia médica, a critério do médico
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Colocação de TriClip transcateter na válvula tricúspide para reparar a válvula e corrigir a regurgitação
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Experimental: Grupo de braço único
Os participantes receberão o dispositivo TriClip e continuarão a ser tratados com terapia médica, a critério do médico.
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Colocação de TriClip transcateter na válvula tricúspide para reparar a válvula e corrigir a regurgitação
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Experimental: Estudo de Acesso Continuado (CAS)
Os indivíduos serão submetidos à implantação do TriClip e continuarão a ser tratados com terapia médica, a critério do médico
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Colocação de TriClip transcateter na válvula tricúspide para reparar a válvula e corrigir a regurgitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coorte randomizada: composição hierárquica de morte por todas as causas ou cirurgia da válvula tricúspide, hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhoria do KCCQ
Prazo: 12 meses
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A análise do composto hierárquico de morte por todas as causas ou cirurgia da valva tricúspide, hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhora do KCCQ de pelo menos 15 pontos foi realizada na população ITT usando o método Finkelstein-Schoenfeld. Uma taxa de vitórias também foi calculada para quantificar descritivamente a magnitude dos benefícios do tratamento. A proporção de vitórias é calculada como a proporção do número de vitórias em pacientes Dispositivo versus Controle. A população de análise primária consistiu em 175 pacientes do Dispositivo e 175 pacientes do Controle, resultando em 30.625 pares de pacientes do Dispositivo-Controle (ou seja, 175 × 175). |
12 meses
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Para coorte de braço único: taxa de sobrevivência ao longo de 12 meses com melhoria na qualidade de vida (avaliada usando a pontuação geral do KCCQ) de pelo menos 10 pontos em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses
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Este resultado será avaliado como a porcentagem de indivíduos que atendem à definição do endpoint.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coorte randomizada - apenas grupo de dispositivos: taxa de estimativa de Kaplan-Meier (SE) de ausência de eventos adversos graves (MAE) que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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A ausência de eventos adversos maiores (MAE) foi avaliada na população com tentativa de procedimento (n=172).
Os MAEs incluíram mortalidade cardiovascular, insuficiência renal de início recente, endocardite que requer cirurgia e cirurgia cardiovascular não eletiva para procedimento pós-índice de EA relacionado ao dispositivo TriClip.
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30 dias
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Para coorte randomizada: mudança na qualidade de vida avaliada pela pontuação KCCQ
Prazo: 12 meses menos linha de base
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A mudança média na pontuação KCCQ entre 12 meses e a linha de base nos grupos Dispositivo e Controle será comparada, enquanto se ajusta para a pontuação inicial do KCCQ.
A análise primária para este endpoint imputou uma pontuação KCCQ de 0 na visita de 12 meses para todos os indivíduos que sofreram morte cardiovascular relacionada à insuficiência cardíaca ou receberam cirurgia da válvula tricúspide antes de completar o acompanhamento de 12 meses.
Todas as pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), onde a pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde.
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12 meses menos linha de base
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Para coorte randomizada: redução da regurgitação tricúspide para moderada ou menor na consulta de 30 dias
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de indivíduos com regurgitação tricúspide reduzida a moderada ou menos na visita de 30 dias no Grupo Dispositivo será comparada com a do Grupo Controle.
A gravidade da regurgitação tricúspide será classificada em uma escala de 5 pontos: traço/leve, moderada, grave (grave 3), maciça (grave 4) e torrencial (grave 5), que tem sido frequentemente usada em estudos tricúspides intervencionistas recentes para categorizar gravidade da regurgitação tricúspide.
Este sistema de classificação segue as diretrizes da ASE de 2017 (Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO et al.
Recomendações para avaliação não invasiva da regurgitação valvar nativa: um relatório da Sociedade Americana de Ecocardiografia desenvolvido em colaboração com a Sociedade de Ressonância Magnética Cardiovascular.
J Am Soc Echocardiogr 2017;30:303-371.), e estratifica ainda mais a tradicional categoria "grave" em grave (grave 3), maciça (grave 4) e torrencial (grave 5).
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30 dias
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Para coorte randomizada: mudança no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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A análise primária para este endpoint imputou uma distância de 0 metros no TC6 para todos os indivíduos que sofreram morte cardiovascular relacionada à insuficiência cardíaca ou que receberam cirurgia da válvula tricúspide antes de completarem o acompanhamento de 12 meses.
Os indivíduos que não conseguiram se exercitar por motivos cardíacos também receberam uma distância de 0 metros no TC6M no acompanhamento de 12 meses.
Outros indivíduos com falta de distância no TC6 no início do estudo ou no acompanhamento de 12 meses foram excluídos da análise.
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12 meses
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Para coorte de braço único: a porcentagem de indivíduos com redução de TR em pelo menos 1 grau no acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Para coorte de braço único: taxa de liberdade do MAE em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Ausência de MAE ocorrendo após tentativa de procedimento (punção da veia femoral) em 30 dias.
Os componentes do MAE consistem em mortalidade cardiovascular, insuficiência renal de início recente, endocardite que requer cirurgia e cirurgia cardiovascular não eletiva para procedimento pós-índice de EA relacionado ao dispositivo TriClip.
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30 dias
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Para coorte de braço único: mudança no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Esta análise imputou uma distância de 0 metros no TC6 para todos os indivíduos que não conseguiram se exercitar por motivos cardíacos.
No entanto, não houve indivíduos incapazes de exercer devido a razões cardíacas e, portanto, nenhuma imputação foi realizada.
Indivíduos com falta de distância no TC6 no início do estudo ou no acompanhamento de 12 meses foram excluídos da análise.
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12 meses
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Hospitalizações recorrentes por IC aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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H0: FC(24M)>1; H1: FC(24M)≤1
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24 meses
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Liberdade de mortalidade por todas as causas, cirurgia da válvula tricúspide e intervenção da válvula tricúspide aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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H0: As curvas de sobrevivência dos dois grupos ao longo de 24 meses são iguais.
H1: As curvas de sobrevivência dos dois grupos ao longo de 24 meses são diferentes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
- Investigador principal: David Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .